Испытание гипофракционированного усиления IMRT по сравнению с обычным усилением IMRT при локализованном раке простаты высокого риска (RCT-PHART2)
27 сентября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Рандомизированное исследование сопутствующей усиленной гипофракционированной IMRT по сравнению с традиционной усиленной фракционированной IMRT при локализованном раке предстательной железы высокого риска
Гипофракционирование: 48 Гр за 25 фракций в тазовые лимфатические узлы, в то время как предстательная железа одновременно получает 68 Гр за 25 фракций.
Стандартное фракционирование: тазовые лимфатические узлы и предстательную железу сначала обрабатывают до 46 Гр в 23 фракциях, после чего следует усиление простаты до общей дозы 78 Гр в течение 39 фракций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Половина участников получит однофазный план IMRT, тазовые лимфатические узлы будут получать дозу 48 Гр за 25 фракций, а предстательная железа будет получать дозу 68 Гр за 25 фракций одновременно (одновременная интегрированная буст-терапия). .
Другая половина участников получит стандартное фракционирование с использованием 2 последовательных планов IMRT, тазовые лимфатические узлы и предстательную железу сначала обработают до 46 Гр за 23 фракции, после чего последует усиление простаты до общей дозы 78 Гр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
- Клиническая стадия T1–2 N0 M0, сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7, ПСА 20–100
- T1–2 N0 M0, сумма баллов по шкале Глисона 8–10, ПСА ≤ 100
- T3 N0 M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА ≤ 100
Критерий исключения:
- Пациенты с односторонним или двусторонним эндопротезированием тазобедренного сустава.
- Пациенты с активным коллагеновым сосудистым заболеванием.
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациенты с предыдущей лучевой терапией таза.
- Пациенты с атаксией-телеангиэктазией.
- Пациенты с узловыми или отдаленными метастазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипофракционирование
Гипофракционирование: при использовании однофазного плана IMRT тазовые лимфатические узлы будут получать дозу 48 Гр за 25 фракций, в то время как предстательная железа будет получать дозу 68 Гр за 25 фракций одновременно (одновременная интегрированная бустерная терапия) + 18- 36 месяцев инъекций Элигарда Гормона.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная фракция
Используя 2 последовательных плана IMRT, тазовые лимфатические узлы и предстательную железу сначала будут лечить до 46 Гр в 23 фракциях, после чего следует последующая стимуляция предстательной железы до общей дозы 78 Гр + 18-36 месяцев инъекций гормона Элигард.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным результатом этого исследования является выживаемость без признаков заболевания, обусловленная биохимическим анализом ПСА, в течение 5 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя гастроинтестинальная и гастроинтестинальная токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения до конца 5-летнего наблюдения
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v3.0, изменяется от 6 месяцев после лечения до конца 5-летнего наблюдения.
|
Через 6 месяцев после завершения лечения до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Результат качества жизни: составной расширенный индекс простаты (EPIC)
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения
|
Измерение качества жизни с помощью расширенного составного опросника рака простаты (EPIC).
Анкета EPIC состоит из 50 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 — лучший результат, 1 — худший результат в большинстве вопросов.
|
Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 5-летнего наблюдения
|
Общая выживаемость при сравнении двух групп лечения
|
От исходного уровня до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 5-летнего наблюдения
|
Специфическая для рака выживаемость при сравнении двух групп лечения
|
От исходного уровня до конца 5-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
31 марта 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- RCT- PHART2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Результаты испытания будут доступны через публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .