Forsøg med hypofraktioneret IMRT-boost versus konventionel IMRT-boost til lokaliseret højrisikoprostatacancer (RCT-PHART2)
27. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomiseret forsøg med samtidig hypofraktioneret IMRT-boost versus konventionel fraktioneret IMRT-boost for lokaliseret højrisikoprostatacancer
Hypofraktionering: 48 Gy i 25 fraktioner til bækkenlymfeknuder, mens prostata modtager 68 Gy i 25 fraktioner samtidigt.
Standardfraktionering: bækkenlymfeknuder og prostata vil indledningsvis blive behandlet til 46 Gy i 23 fraktioner, efterfulgt af et efterfølgende boost til prostata til en samlet dosis på 78 Gy over 39 fraktioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af deltagerne vil modtage en enfaset IMRT-plan, bækkenlymfeknuderne vil blive behandlet til en dosis på 48 Gy i 25 fraktioner, mens prostata vil blive behandlet til en dosis på 68 Gy i 25 fraktioner samtidigt (samtidig integreret boost) .
Den anden halvdel af deltagerne vil modtage standardfraktionering ved hjælp af 2 sekventielle IMRT-planer, bækkenlymfeknuder og prostata vil indledningsvis blive behandlet til 46 Gy i 23 fraktioner, efterfulgt af et efterfølgende boost til prostata til en samlet dosis på 78 Gy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
- Klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, enhver Gleason Score, PSA ≤ 100
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral hofteprotese.
- Patienter med aktiv kollagen vaskulær sygdom.
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter med tidligere strålebehandling til bækkenet.
- Patienter med ataksi telangiektasi.
- Patienter med nodal- eller fjernmetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypofraktionering
Hypofraktionering: Ved hjælp af en enfaset IMRT-plan vil bækkenlymfeknuderne blive behandlet til en dosis på 48 Gy i 25 fraktioner, mens prostata vil blive behandlet til en dosis på 68 Gy i 25 fraktioner samtidigt (samtidig integreret boost) + 18- 36 måneder med Eligard Hormone-injektion.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fraktinering
Ved hjælp af 2 sekventielle IMRT-planer vil bækkenlymfeknuderne og prostata initialt blive behandlet til 46 Gy i 23 fraktioner, efterfulgt af et efterfølgende boost til prostata til en samlet dosis på 78 Gy + 18-36 måneders Eligard Hormone-injektion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er PSA biokemisk sygdomsfri overlevelse efter 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GI og GU toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling til slutningen af 5 års opfølgning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v3.0, ændres fra 6 måneder efter behandling til slutningen af 5 års opfølgning.
|
6 måneder efter afsluttet behandling til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Livskvalitetsresultat: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline (start af behandling) til slutningen af 5 års opfølgning
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema.
EPIC-spørgeskemaet består af 50 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 5 er det bedste resultat og 1 er det dårligste resultat i de fleste spørgsmål
|
Baseline (start af behandling) til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse sammenlignet med to behandlingsarme
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Kræftspecifik overlevelse sammenligner to behandlingsarme
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
31. marts 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT- PHART2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Resultater fra forsøget vil være tilgængelige gennem publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .