Zkouška hypofrakcionovaného IMRT Boost versus konvenční IMRT Boost pro lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty (RCT-PHART2)
27. září 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizovaná studie současné hypofrakcionované IMRT Boost versus konvenční frakcionovaná IMRT Boost pro lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty
Hypofrakcionace: 48 Gy ve 25 frakcích do pánevních lymfatických uzlin, zatímco prostata dostává 68 Gy ve 25 frakcích současně.
Standardní frakcionace: pánevní lymfatické uzliny a prostata budou zpočátku léčeny dávkou 46 Gy ve 23 frakcích, po které bude následovat boost na prostatu na celkovou dávku 78 Gy ve 39 frakcích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina účastníků dostane pomocí jednofázového plánu IMRT, pánevní lymfatické uzliny budou léčeny dávkou 48 Gy ve 25 frakcích, zatímco prostata bude léčena dávkou 68 Gy ve 25 frakcích souběžně (simultánní integrovaný boost) .
Druhá polovina účastníků dostane standardní frakcionaci pomocí 2 po sobě jdoucích plánů IMRT, pánevní lymfatické uzliny a prostata budou zpočátku léčeny dávkou 46 Gy ve 23 frakcích, po které bude následovat boost na prostatu na celkovou dávku 78 Gy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Klinické stadium T1-2 N0 M0, Gleasonovo skóre ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleasonovo skóre 8–10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA ≤ 100
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou náhradou kyčelního kloubu.
- Pacienti s aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti s předchozí radioterapií pánve.
- Pacienti s ataxií telangiektázie.
- Pacienti s uzlinovými nebo vzdálenými metastázami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypofrakcionace
Hypofrakcionace: Pomocí jednofázového plánu IMRT budou pánevní lymfatické uzliny léčeny dávkou 48 Gy ve 25 frakcích, zatímco prostata bude léčena dávkou 68 Gy ve 25 frakcích souběžně (simultánní integrovaný boost) + 18- 36 měsíců injekce hormonu Eligard.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fraktinace
Pomocí 2 po sobě jdoucích plánů IMRT budou pánevní lymfatické uzliny a prostata zpočátku léčeny dávkou 46 Gy ve 23 frakcích, po které bude následovat posílení prostaty na celkovou dávku 78 Gy + 18–36 měsíců injekce hormonu Eligard.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem této studie je PSA biochemické přežití bez onemocnění po 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní GI a GU toxicity
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby do konce 5 let sledování
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0, změna od 6 měsíců po léčbě do sledování na konci 5 let.
|
6 měsíců po dokončení léčby do konce 5 let sledování
|
|
Výsledek kvality života: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení léčby) do konce 5letého sledování
|
Měření kvality života pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Dotazník EPIC se skládá z 50 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 5 je lepší výsledek a 1 nejhorší výsledek ve většině otázek
|
Výchozí stav (zahájení léčby) do konce 5letého sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce 5letého sledování
|
Celkové přežití ve srovnání dvou léčebných ramen
|
Výchozí stav do konce 5letého sledování
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav do konce 5letého sledování
|
Přežití specifické pro rakovinu srovnání dvou léčebných ramen
|
Výchozí stav do konce 5letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
31. března 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT- PHART2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků.
Výsledky studie budou k dispozici prostřednictvím publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .