Proef van gehypofractioneerde IMRT-boost versus conventionele IMRT-boost voor gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (RCT-PHART2)
27 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Gerandomiseerde studie van gelijktijdige gehypofractioneerde IMRT-boost versus conventionele gefractioneerde IMRT-boost voor gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico
Hypofractionering: 48 Gy in 25 fracties naar bekkenlymfeklieren terwijl de prostaat tegelijkertijd 68 Gy in 25 fracties ontvangt.
Standaardfractionering: bekkenlymfeklieren en prostaat worden aanvankelijk behandeld tot 46 Gy in 23 fracties, gevolgd door een daaropvolgende verhoging van de prostaat tot een totale dosis van 78 Gy in 39 fracties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de deelnemers krijgt een IMRT-plan in één fase, de bekkenlymfeklieren worden gelijktijdig behandeld met een dosis van 48 Gy in 25 fracties, terwijl de prostaat tegelijkertijd wordt behandeld met een dosis van 68 Gy in 25 fracties (gelijktijdige geïntegreerde boost). .
De andere helft van de deelnemers krijgt standaard fractionering met behulp van 2 opeenvolgende IMRT-plannen, de bekkenlymfeklieren en prostaat worden aanvankelijk behandeld tot 46 Gy in 23 fracties, gevolgd door een daaropvolgende boost voor de prostaat tot een totale dosis van 78 Gy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Klinisch stadium T1-2 N0 M0, Gleason-score ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason-score 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, elke Gleason-score, PSA ≤ 100
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een unilaterale of bilaterale heupprothese.
- Patiënten met actieve collageenvaatziekte.
- Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte.
- Patiënten met eerdere radiotherapie van het bekken.
- Patiënten met ataxie teleangiëctasie.
- Patiënten met kliermetastasen of metastasen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypofractionering
Hypofractionering: Met behulp van een IMRT-plan in één fase worden de bekkenlymfeklieren gelijktijdig behandeld met een dosis van 48 Gy in 25 fracties, terwijl de prostaat gelijktijdig wordt behandeld met een dosis van 68 Gy in 25 fracties (gelijktijdige geïntegreerde boost) + 18- 36 maanden Eligard-hormooninjectie.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Fractinering
Met behulp van 2 sequentiële IMRT-plannen worden de lymfeklieren in het bekken en de prostaat aanvankelijk behandeld tot 46 Gy in 23 fracties, gevolgd door een daaropvolgende verhoging van de prostaat tot een totale dosis van 78 Gy + 18-36 maanden Eligard-hormooninjectie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire resultaat voor deze studie is PSA biochemische ziektevrije overleving na 5 jaar.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling tot het einde van de follow-up van 5 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0, verandering van 6 maanden na de behandeling tot het einde van de follow-up na 5 jaar.
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling tot het einde van de follow-up van 5 jaar
|
|
Resultaat kwaliteit van leven: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up
|
Het meten van de kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
De EPIC vragenlijst bestaat uit 50 vragen.
Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 5 de beste uitkomst is en 1 de slechtste uitkomst in de meeste vragen
|
Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Totale overleving bij vergelijking van twee behandelingsarmen
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Kankerspecifieke overleving waarbij twee behandelingsarmen worden vergeleken
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
31 maart 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- RCT- PHART2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Resultaten van de proef zullen beschikbaar zijn via publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .