Teste de reforço de IMRT hipofracionado versus reforço de IMRT convencional para câncer de próstata localizado de alto risco (RCT-PHART2)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ensaio randomizado de reforço de IMRT hipofracionado concomitante versus reforço de IMRT fracionado convencional para câncer de próstata localizado de alto risco
Hipofracionamento: 48 Gy em 25 frações para linfonodos pélvicos enquanto a próstata recebe 68 Gy em 25 frações concomitantemente.
Fracionamento padrão: os gânglios linfáticos pélvicos e a próstata serão inicialmente tratados com 46 Gy em 23 frações, seguidos por um reforço subsequente na próstata para uma dose total de 78 Gy em 39 frações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade dos participantes receberá um plano de IMRT de uma fase, os gânglios linfáticos pélvicos serão tratados com uma dose de 48 Gy em 25 frações, enquanto a próstata será tratada com uma dose de 68 Gy em 25 frações concomitantemente (reforço integrado simultâneo) .
A outra metade dos participantes receberá fracionamento padrão usando 2 planos sequenciais de IMRT, os gânglios linfáticos pélvicos e a próstata serão inicialmente tratados com 46 Gy em 23 frações, seguidos de um reforço subsequente na próstata para uma dose total de 78 Gy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Estágio clínico T1-2 N0 M0, Pontuação de Gleason ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Pontuação de Gleason 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA ≤ 100
Critério de exclusão:
- Pacientes com artroplastia unilateral ou bilateral do quadril.
- Pacientes com doença vascular do colágeno ativa.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa.
- Pacientes com radioterapia prévia na pelve.
- Pacientes com ataxia telangiectasia.
- Pacientes com metástases nodais ou à distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipofracionamento
Hipofracionamento: Usando um plano IMRT de uma fase, os gânglios linfáticos pélvicos serão tratados com uma dose de 48 Gy em 25 frações, enquanto a próstata será tratada com uma dose de 68 Gy em 25 frações concomitantemente (reforço integrado simultâneo) + 18- 36 meses de injeção de hormônio Eligard.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fracionamento Padrão
Usando 2 planos sequenciais de IMRT, os gânglios linfáticos pélvicos e a próstata serão inicialmente tratados com 46 Gy em 23 frações, seguidos por um reforço subsequente na próstata para uma dose total de 78 Gy + 18-36 meses de injeção de hormônio Eligard.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário para este estudo é a sobrevida livre de doença bioquímica do PSA em 5 anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades GI e GU tardias
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento até o final do acompanhamento de 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0, mudança de 6 meses após o tratamento até o final de 5 anos de acompanhamento.
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6 meses após a conclusão do tratamento até o final do acompanhamento de 5 anos
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Resultado de qualidade de vida: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Prazo: Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos
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Medir a qualidade de vida usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
O questionário EPIC consiste em 50 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 5, sendo 5 o melhor resultado e 1 o pior resultado na maioria das perguntas
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Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
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Sobrevida global comparando dois braços de tratamento
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Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
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Sobrevida específica do câncer comparando dois braços de tratamento
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Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
31 de março de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- RCT- PHART2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.
Os resultados do julgamento estarão disponíveis através de publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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