Studie mit hypofraktioniertem IMRT-Boost im Vergleich zu herkömmlichem IMRT-Boost bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (RCT-PHART2)
27. September 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomisierte Studie zur gleichzeitigen hypofraktionierten IMRT-Auffrischung im Vergleich zu einer konventionellen fraktionierten IMRT-Auffrischung bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs
Hypofraktionierung: 48 Gy in 25 Fraktionen an Beckenlymphknoten, während die Prostata gleichzeitig 68 Gy in 25 Fraktionen erhält.
Standardfraktionierung: Beckenlymphknoten und Prostata werden zunächst mit 46 Gy in 23 Fraktionen behandelt, gefolgt von einer anschließenden Verstärkung der Prostata auf eine Gesamtdosis von 78 Gy über 39 Fraktionen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach einem einphasigen IMRT-Plan, die Beckenlymphknoten werden mit einer Dosis von 48 Gy in 25 Fraktionen behandelt, während die Prostata gleichzeitig mit einer Dosis von 68 Gy in 25 Fraktionen behandelt wird (gleichzeitiger integrierter Boost) .
Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält eine Standardfraktionierung unter Verwendung von 2 aufeinanderfolgenden IMRT-Plänen, die Beckenlymphknoten und die Prostata werden zunächst mit 46 Gy in 23 Fraktionen behandelt, gefolgt von einer anschließenden Verstärkung der Prostata auf eine Gesamtdosis von 78 Gy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Klinisches Stadium T1-2 N0 M0, Gleason-Score ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason-Score 8–10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, beliebiger Gleason-Score, PSA ≤ 100
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Hüftgelenkersatz.
- Patienten mit aktiver Kollagenose.
- Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens.
- Patienten mit Ataxia Teleangiektasie.
- Patienten mit Knoten- oder Fernmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hypofraktionierung
Hypofraktionierung: Unter Verwendung eines einphasigen IMRT-Plans werden die Beckenlymphknoten mit einer Dosis von 48 Gy in 25 Fraktionen behandelt, während die Prostata gleichzeitig mit einer Dosis von 68 Gy in 25 Fraktionen behandelt wird (gleichzeitiger integrierter Boost) + 18- 36 Monate Eligard-Hormoninjektion.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Fraktionierung
Unter Verwendung von 2 aufeinanderfolgenden IMRT-Plänen werden die Beckenlymphknoten und die Prostata zunächst mit 46 Gy in 23 Fraktionen behandelt, gefolgt von einer anschließenden Verstärkung der Prostata auf eine Gesamtdosis von 78 Gy + 18-36 Monate Eligard-Hormoninjektion.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das krankheitsfreie PSA-Überleben nach 5 Jahren.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte GI- und GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachsorge
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0, Veränderung von 6 Monaten nach der Behandlung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung.
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6 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachsorge
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Ergebnis der Lebensqualität: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Behandlung) bis Ende der 5-Jahres-Follow-up
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Messung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Der EPIC-Fragebogen besteht aus 50 Fragen.
Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 5 das bessere Ergebnis und 1 das schlechteste Ergebnis bei den meisten Fragen ist
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Baseline (Beginn der Behandlung) bis Ende der 5-Jahres-Follow-up
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Gesamtüberleben im Vergleich zweier Behandlungsarme
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Krebsspezifisches Überleben im Vergleich zweier Behandlungsarme
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
31. März 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT- PHART2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Die Ergebnisse der Studie werden über Veröffentlichungen verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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