Ensayo de refuerzo de IMRT hipofraccionado versus refuerzo de IMRT convencional para el cáncer de próstata de alto riesgo localizado (RCT-PHART2)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ensayo aleatorizado de refuerzo de IMRT hipofraccionado concomitante versus refuerzo de IMRT fraccionado convencional para el cáncer de próstata de alto riesgo localizado
Hipofraccionamiento: 48 Gy en 25 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos mientras que la próstata recibe 68 Gy en 25 fracciones concomitantemente.
Fraccionamiento estándar: los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata se tratarán inicialmente con 46 Gy en 23 fracciones, seguido de un refuerzo posterior en la próstata hasta una dosis total de 78 Gy en 39 fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los participantes recibirán mediante un plan de IMRT de una fase, los ganglios linfáticos pélvicos se tratarán con una dosis de 48 Gy en 25 fracciones, mientras que la próstata se tratará con una dosis de 68 Gy en 25 fracciones de forma concomitante (refuerzo integrado simultáneo) .
La otra mitad de los participantes recibirá el fraccionamiento estándar utilizando 2 planes secuenciales de IMRT, los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata se tratarán inicialmente con 46 Gy en 23 fracciones, seguido de un refuerzo posterior en la próstata hasta una dosis total de 78 Gy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Estadio clínico T1-2 N0 M0, Gleason Score ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, puntaje de Gleason 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, cualquier puntuación de Gleason, PSA ≤ 100
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reemplazo de cadera unilateral o bilateral.
- Pacientes con enfermedad vascular activa del colágeno.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Pacientes con radioterapia previa en la pelvis.
- Pacientes con ataxia telangiectasia.
- Pacientes con metástasis ganglionares o a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hipofraccionamiento
Hipofraccionamiento: utilizando un plan de IMRT de una fase, los ganglios linfáticos pélvicos se tratarán con una dosis de 48 Gy en 25 fracciones, mientras que la próstata se tratará con una dosis de 68 Gy en 25 fracciones de forma concomitante (refuerzo integrado simulado) + 18- 36 meses de inyección de hormona Eligard.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fraccionamiento estándar
Usando 2 planes secuenciales de IMRT, los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata se tratarán inicialmente con 46 Gy en 23 fracciones, seguido de un refuerzo posterior a la próstata a una dosis total de 78 Gy + 18-36 meses de inyección de hormona Eligard.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
El resultado primario de este estudio es la supervivencia libre de enfermedad bioquímica del PSA a los 5 años.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades GI y GU tardías
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v3.0, cambio desde los 6 meses posteriores al tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento.
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6 meses después de la finalización del tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento
|
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Resultado de la calidad de vida: índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento
|
Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC).
El cuestionario EPIC consta de 50 preguntas.
Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 5 el mejor resultado y 1 el peor resultado en la mayoría de las preguntas.
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Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
|
Supervivencia global comparando dos brazos de tratamiento
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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|
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Supervivencia específica del cáncer comparando dos brazos de tratamiento
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
31 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- RCT- PHART2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Los resultados del ensayo estarán disponibles a través de publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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