Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hipofrakcjonowanego wzmocnienia IMRT w porównaniu z konwencjonalnym wzmocnieniem IMRT w miejscowym raku prostaty wysokiego ryzyka (RCT-PHART2)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana próba jednoczesnego wzmocnienia hipofrakcjonowanej IMRT w porównaniu z konwencjonalnym wzmocnieniem IMRT frakcjonowanej w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

Hipofrakcjonowanie: 48 Gy w 25 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, podczas gdy prostata otrzymuje jednocześnie 68 Gy w 25 frakcjach.

Frakcjonowanie standardowe: węzły chłonne miednicy i gruczoł krokowy będą początkowo leczone dawką 46 Gy w 23 frakcjach, po czym następuje dawka przypominająca gruczołu krokowego do całkowitej dawki 78 Gy w 39 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa uczestników otrzyma jednofazowy plan IMRT, węzły chłonne miednicy będą leczone dawką 48 Gy w 25 frakcjach, a prostata dawką 68 Gy w 25 frakcjach jednocześnie (jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca) .

Druga połowa uczestników otrzyma standardowe frakcjonowanie przy użyciu 2 kolejnych planów IMRT, węzły chłonne miednicy i prostata będą początkowo leczone 46 Gy w 23 frakcjach, a następnie nastąpi dawka przypominająca dla prostaty do całkowitej dawki 78 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-2 N0 M0, punktacja Gleasona ≤ 7, PSA 20–100
  • T1-2 N0 M0, wynik Gleasona 8–10, PSA ≤ 100
  • T3 N0 M0, dowolny wynik Gleasona, PSA ≤ 100

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną alloplastyką stawu biodrowego.
  • Pacjenci z aktywną chorobą naczyń kolagenowych.
  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Pacjenci z ataksją teleangiektazją.
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowanie
Hipofrakcjonowanie: Stosując jednofazowy plan IMRT, węzły chłonne miednicy będą leczone dawką 48 Gy w 25 frakcjach, podczas gdy prostata będzie leczona dawką 68 Gy w 25 frakcjach jednocześnie (jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca) + 18- 36 miesięcy wstrzyknięcia hormonu Eligard.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia IMRT
Inne nazwy:
  • Eligard 22,5 mg (28,2 mg octanu leuprolidu w strzykawce) [3-miesięczna] przez 18-36 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktynacja standardowa
Stosując 2 sekwencyjne plany IMRT, węzły chłonne miednicy i prostata będą początkowo leczone dawką 46 Gy w 23 frakcjach, a następnie nastąpi dawka przypominająca prostaty do całkowitej dawki 78 Gy + 18-36 miesięcy wstrzyknięcia hormonu Eligard.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia IMRT
Inne nazwy:
  • Eligard 22,5 mg (28,2 mg octanu leuprolidu w strzykawce) [3-miesięczna] przez 18-36 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym wynikiem tego badania jest przeżycie wolne od choroby biochemicznej PSA po 5 latach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność GI i GU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia do końca 5-letniej obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0, zmiana od 6 miesięcy po leczeniu do końca 5-letniej obserwacji.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia do końca 5-letniej obserwacji
Wynik jakości życia: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek leczenia) do końca 5-letniej obserwacji
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Kwestionariusz EPIC składa się z 50 pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik, a 1 najgorszy wynik w większości pytań
Linia bazowa (początek leczenia) do końca 5-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 5-letniej obserwacji
Całkowity czas przeżycia porównujący dwie grupy leczenia
Od wartości początkowej do końca 5-letniej obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 5-letniej obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka porównujące dwie grupy leczenia
Od wartości początkowej do końca 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT- PHART2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych Uczestnika Indywidualnego. Wyniki badania będą dostępne w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj