Hypofraktioidun IMRT Boostin ja tavanomaisen IMRT Boostin kokeilu paikalliselle korkeariskiselle eturauhassyövälle (RCT-PHART2)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Satunnaistettu koe samanaikaisesta hypofraktioidusta IMRT-tehostehoidosta verrattuna tavanomaiseen fraktioituun IMRT-tehostehoitoon paikallisen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Hypofraktiointi: 48 Gy 25 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin, kun taas eturauhanen saa 68 Gy 25 fraktiossa samanaikaisesti.
Standardifraktiointi: Lantion imusolmukkeet ja eturauhanen käsitellään aluksi 46 Gy:llä 23 fraktiossa, minkä jälkeen eturauhaseen lisätään 78 Gy:n kokonaisannos 39 fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet osallistujista saavat yksivaiheisen IMRT-suunnitelman, lantion imusolmukkeet hoidetaan annoksella 48 Gy 25 fraktiossa, kun taas eturauhanen hoidetaan annoksella 68 Gy 25 fraktiossa samanaikaisesti (simulataani integroitu tehoste). .
Toinen puolet osallistujista saa standardifraktioinnin kahdella peräkkäisellä IMRT-suunnitelmalla, lantion imusolmukkeet ja eturauhanen hoidetaan aluksi 46 Gy:iin 23 fraktiossa, minkä jälkeen eturauhaseen lisätään 78 Gy:n kokonaisannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe T1-2 N0 M0, Gleason-pisteet ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason-pisteet 8-10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, mikä tahansa Gleason Score, PSA ≤ 100
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen lonkkaproteesi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kollageenisuonitauti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa lantioon.
- Potilaat, joilla on ataksia-telangiectasia.
- Potilaat, joilla on solmukohtaisia tai etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypofraktiointi
Hypofraktiointi: Yksivaiheisen IMRT-suunnitelman avulla lantion imusolmukkeita hoidetaan annoksella 48 Gy 25 fraktiossa, kun taas eturauhasta hoidetaan annoksella 68 Gy 25 fraktiossa samanaikaisesti (simulataani integroitu tehoste) + 18- 36 kuukautta Eligard Hormone -ruiskeella.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fraktiointi
Käyttämällä kahta peräkkäistä IMRT-suunnitelmaa lantion imusolmukkeet ja eturauhanen hoidetaan aluksi 46 Gy:iin 23 fraktiossa, minkä jälkeen eturauhaseen tehostetaan kokonaisannokseen 78 Gy + 18-36 kuukauden Eligard Hormone -injektio.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on PSA-biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen GI- ja GU-toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisestä 5 vuoden seurannan loppuun
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:lla arvioituna, muutos 6 kuukaudesta hoidon jälkeen 5 vuoden seurannan loppuun.
|
6 kuukautta hoidon päättymisestä 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Elämänlaadun tulos: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun
|
Elämänlaadun mittaaminen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella.
EPIC-kyselylomake koostuu 50 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 5 on parempi tulos ja 1 on huonoin tulos useimmissa kysymyksissä
|
Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
|
Kokonaiseloonjäämisaika vertaamalla kahta hoitohaaraa
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen vertaamalla kahta hoitohaaraa
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT- PHART2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Kokeen tulokset ovat saatavilla julkaisujen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .