偽性副甲状腺機能低下症の治療のためのテオフィリン
2026年8月27日 更新者：Jaclyn Tamaroff
偽性副甲状腺機能低下症の治療のためのテオフィリンの非盲検延長試験
偽性副甲状腺機能低下症は、早期発症型肥満、低身長、ホルモン抵抗性、認知障害を特徴とする、治療の選択肢が限られている遺伝性疾患です。
この第 2 相臨床試験では、偽性副甲状腺機能低下症におけるホスホジエステラーゼ阻害剤であるテオフィリンの有効性をテストします。
私たちは、テオフィリンが減量を引き起こし、耐糖能を改善し、子供や若年成人のホルモン抵抗性を低下させると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
試験の目的
- この研究の主な目的は、PHP 患者におけるテオフィリンの長期的な安全性を評価することです。
- この研究の二次的な目的は、PHP 患者のテオフィリン治療に関連する BMI、ホルモン抵抗性、および骨端線閉鎖の変化を評価することです。
研究デザイン 提案された研究は、無作為化臨床試験を完了した PHP 患者を対象とした、単一施設での 24 か月の非盲検延長臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1.無作為化臨床試験「偽性副甲状腺機能低下症IND 133103のテオフィリン治療の第2相研究（2016年11月1日）」の成功裏の完了。
除外基準:
- 低カルシウム血症とは無関係の発作性疾患の病歴
- -不整脈の病歴（徐脈を除く）
- -肝硬変および急性肝炎を含む肝不全（ASTまたはALT > 正常上限の3倍）
- うっ血性心不全
- 現在の喫煙またはアルコール乱用
- 妊娠中または来年中に妊娠する予定がある
- 活動性消化性潰瘍疾患
- テオフィリンレベルに影響を与えることが知られている薬物の現在の使用
- -テオフィリンまたは他の薬物成分に対する過敏症の病歴
- 研究者の意見では、研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検テオフィリン
経口テオフィリン - 1 日 1 回カプセルまたは q6h エリキシルのいずれか。
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経口テオフィリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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治療中に発生した有害事象は、治療前と治療中に比較されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：24ヶ月
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BMIの変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaclyn Tamaroff, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND 133013 Extension Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて共有されます
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
大学教員
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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