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Theophyllin zur Behandlung von Pseudohypoparathyreoidismus

1. April 2024 aktualisiert von: Ashley Shoemaker

Offene Verlängerungsstudie mit Theophyllin zur Behandlung von Pseudohypoparathyreoidismus

Pseudohypoparathyreoidismus ist eine genetische Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die durch früh einsetzende Fettleibigkeit, Kleinwuchs, Hormonresistenz und kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet ist. Diese klinische Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit von Theophyllin, einem Phosphodiesterase-Hemmer, bei Pseudohypoparathyreoidismus testen. Wir gehen davon aus, dass Theophyllin bei Kindern und jungen Erwachsenen zu Gewichtsverlust führt, die Glukosetoleranz verbessert und die Hormonresistenz verringert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsziele

  1. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Theophyllin bei Patienten mit PHP.
  2. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Veränderungen des BMI, der Hormonresistenz und des Epiphysenschlusses im Zusammenhang mit der Theophyllinbehandlung von Patienten mit PHP.

Studiendesign Die vorgeschlagene Studie ist eine 24-monatige offene klinische Verlängerungsstudie an einem einzigen Zentrum für Patienten mit PHP, die die randomisierte klinische Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfolgreicher Abschluss der randomisierten klinischen Studie „Phase 2 Study of Theophylline Treatment of Pseudohypoparathyroidism IND 133103 (11/1/2016)“.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung ohne Bezug zu Hypokalzämie
  2. Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung (ohne Bradykardie)
  3. Leberinsuffizienz einschließlich Zirrhose und akuter Hepatitis (AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalwertes)
  4. Herzinsuffizienz
  5. Aktueller Zigaretten- oder Alkoholmissbrauch
  6. Schwangerschaft oder die Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  7. Aktive Ulkuskrankheit
  8. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Theophyllinspiegel beeinflussen
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder andere Arzneimittelbestandteile
  10. Kann die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Theophyllin
Orales Theophyllin – entweder einmal täglich Kapsel oder q6h Elixier.
Arzneimittel: Theophyllin ER
Theophyllin oral
Andere Namen:
  • Theophyllin-Elixier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden vor und während der Behandlung verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des BMI
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ashley Shoemaker

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 133013 Extension Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Universitätsfakultät

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pseudohypoparathyreoidismus Typ 1a

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