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Teofilina para el tratamiento del pseudohipoparatiroidismo

1 de abril de 2024 actualizado por: Ashley Shoemaker

Estudio de extensión de etiqueta abierta de teofilina para el tratamiento del pseudohipoparatiroidismo

El pseudohipoparatiroidismo es un trastorno genético con opciones de tratamiento limitadas, caracterizado por obesidad de inicio temprano, baja estatura, resistencia a las hormonas y deterioro cognitivo. Este ensayo clínico de fase 2 evaluará la eficacia de la teofilina, un inhibidor de la fosfodiesterasa, en el pseudohipoparatiroidismo. Nuestra hipótesis es que la teofilina causará pérdida de peso, mejorará la tolerancia a la glucosa y disminuirá la resistencia a las hormonas en niños y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del ensayo

  1. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la teofilina en pacientes con PHP.
  2. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los cambios en el IMC, la resistencia hormonal y el cierre epifisario asociados con el tratamiento con teofilina de pacientes con PHP.

Diseño del estudio El estudio propuesto es un ensayo clínico de extensión abierto de 24 meses en un solo centro para pacientes con PHP que completan el ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Finalización exitosa del ensayo clínico aleatorizado "Estudio de fase 2 del tratamiento con teofilina del pseudohipoparatiroidismo IND 133103 (1/11/2016)".

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno convulsivo no relacionado con la hipocalcemia.
  2. Antecedentes de arritmia cardíaca (sin incluir bradicardia)
  3. Insuficiencia hepática que incluye cirrosis y hepatitis aguda (AST o ALT >3 veces el límite superior de lo normal)
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Uso actual de cigarrillos o abuso de alcohol
  6. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el próximo año
  7. Enfermedad de úlcera péptica activa
  8. Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de teofilina
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a la teofilina u otros componentes de medicamentos
  10. Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teofilina de etiqueta abierta
Teofilina oral: ya sea una cápsula una vez al día o elixir q6h.
Droga: Teofilina ER
Teofilina oral
Otros nombres:
  • Elixir de teofilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se compararán antes y durante el tratamiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el IMC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ashley Shoemaker

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 133013 Extension Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Facultad universitaria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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