Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teofilina w leczeniu rzekomej niedoczynności przytarczyc

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ashley Shoemaker

Otwarte badanie rozszerzone teofiliny w leczeniu rzekomej niedoczynności przytarczyc

Rzekoma niedoczynność przytarczyc jest chorobą genetyczną o ograniczonych możliwościach leczenia, charakteryzującą się wczesną otyłością, niskim wzrostem, opornością na hormony i zaburzeniami funkcji poznawczych. To badanie kliniczne fazy 2 przetestuje skuteczność teofiliny, inhibitora fosfodiesterazy, w rzekomej niedoczynności przytarczyc. Stawiamy hipotezę, że teofilina spowoduje utratę wagi, poprawi tolerancję glukozy i zmniejszy oporność na hormony u dzieci i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele próby

  1. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa teofiliny u pacjentów z PHP.
  2. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena zmian BMI, oporności hormonalnej i zamknięcia nasad kości związanych z leczeniem teofiliną pacjentów z PHP.

Projekt badania Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, 24-miesięcznym, otwartym, rozszerzonym badaniem klinicznym dla pacjentów z PHP, którzy ukończyli randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pomyślne zakończenie randomizowanego badania klinicznego „Phase 2 Study of Theophylline Treatment of Pseudohypoparathyreism IND 133103 (11.1.2016)”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzenia napadowego niezwiązanego z hipokalcemią
  2. Historia arytmii serca (z wyłączeniem bradykardii)
  3. Niewydolność wątroby, w tym marskość wątroby i ostre zapalenie wątroby (AspAT lub AlAT >3 razy górna granica normy)
  4. Zastoinowa niewydolność serca
  5. Bieżące palenie papierosów lub nadużywanie alkoholu
  6. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  7. Aktywna choroba wrzodowa
  8. Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom teofiliny
  9. Historia nadwrażliwości na teofilinę lub inne składniki leku
  10. Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teofilina otwarta
Teofilina doustna – kapsułka raz dziennie lub eliksir co 6 godzin.
Lek: Teofilina ER
Teofilina doustna
Inne nazwy:
  • Eliksir teofilinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną porównane przed iw trakcie leczenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana BMI
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashley Shoemaker

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 133013 Extension Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wydział uniwersytecki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzekoma niedoczynność przytarczyc typu 1a

Badania kliniczne na Teofilina ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj