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Teofilina para Tratamento de Pseudohipoparatireoidismo

1 de abril de 2024 atualizado por: Ashley Shoemaker

Estudo de extensão de rótulo aberto de teofilina para tratamento de pseudo-hipoparatireoidismo

O pseudo-hipoparatireoidismo é um distúrbio genético com opções limitadas de tratamento, caracterizado por obesidade de início precoce, baixa estatura, resistência hormonal e comprometimento cognitivo. Este ensaio clínico de fase 2 testará a eficácia da teofilina, um inibidor da fosfodiesterase, no pseudo-hipoparatireoidismo. Nossa hipótese é que a teofilina causará perda de peso, melhorará a tolerância à glicose e diminuirá a resistência hormonal em crianças e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do teste

  1. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da teofilina em pacientes com PHP.
  2. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar mudanças no IMC, resistência hormonal e fechamento epifisário associados ao tratamento com teofilina de pacientes com PHP.

Desenho do estudo O estudo proposto é um ensaio clínico de extensão aberta de 24 meses em um único centro para pacientes com PHP que completam o ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Conclusão bem-sucedida do ensaio clínico randomizado "Estudo de Fase 2 do Tratamento com Teofilina do Pseudo-hipoparatireoidismo IND 133103 (1/11/2016)".

Critério de exclusão:

  1. História de um distúrbio convulsivo não relacionado à hipocalcemia
  2. História de arritmia cardíaca (não incluindo bradicardia)
  3. Insuficiência hepática incluindo cirrose e hepatite aguda (AST ou ALT > 3x limite superior do normal)
  4. Insuficiência cardíaca congestiva
  5. Uso atual de cigarro ou abuso de álcool
  6. Gravidez ou intenção de engravidar no próximo ano
  7. Úlcera péptica ativa
  8. Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de teofilina
  9. História de hipersensibilidade à teofilina ou a outros componentes da medicação
  10. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teofilina aberta
Teofilina oral - cápsula uma vez ao dia ou elixir q6h.
Medicamento: Teofilina ER
Teofilina oral
Outros nomes:
  • Elixir de teofilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão comparados antes e durante o tratamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 24 meses
Mudança no IMC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ashley Shoemaker

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 133013 Extension Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Corpo docente da universidade

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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