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脳卒中におけるパワード装具外骨格トレーニング (POETS)

2025年5月22日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性脳卒中患者のスクワット、膝の屈曲、および麻痺した脚の負荷を改善することにより、可動性を促進するための電動装具外骨格の使用

脳卒中を患った退役軍人は、多くの場合、歩行能力に障害があり、自立と生活の質が低下します. 一般的な活動の低下と組み合わされた歩行の変化は、麻痺した脚の筋力の低下と関連しています。 これは心血管の衰弱と生活の質の低下につながります。 歩行中、座っているとき、立っているときの膝の動きを補助するモーターを使用する、新しくて斬新なバッテリー駆動のデバイス (Keeogo 駆動装具外骨格) があります。 Keeogo は股関節の動きをモニターして膝を補助するので、使い方を簡単に習得できます。 このプロジェクトが成功すれば、このデバイスが歩行能力の向上にどのように役立つかが示され、可動性を改善し、脚の筋肉量と強度を高め、一般的な健康状態を改善するために、家庭やコミュニティ環境での大規模な臨床試験をサポートする証拠が提供されます。そして生活の質。 最後に、このデバイスを使用して、以前はアクセスできなかった場所を歩く能力を提供し、より長い時間と距離を歩く人のモチベーションと自信を高めることができます.

調査の概要

詳細な説明

脳卒中生存者の 90% は、臨床的に重大な歩行障害を抱えており、心血管系の機能低下や生活の質 (QOL) の低下など、二次的な医学的合併症を引き起こしています。 活動レベルと可動性を高めるいくつかのリハビリ介入が有益であることが示されています。 これらの自発歩行トレーニング介入のほとんどによってもたらされる課題は、リハビリテーション センターへの定期的な訪問を必要とします。 新しい動力付き外骨格の最近の開発は、脳卒中生存者が家庭や地域社会での移動性を改善するための潜在的なメカニズムを提供します。 これらのデバイスを使用した主な研究は脊髄損傷者で行われていますが、現在、脳卒中患者に使用するための 2 つのデバイスが市販されており、追加のデバイスが開発されています。 Keeogo 電動装具外骨格は、歩行はできるが歩行障害のある脳卒中患者を対象とした新しい装置です。 この装置は、脚の衣服の上に配置された尾根状の装具構造と、歩行運動で両膝を補助する動力モーターへのバッテリーで構成されています。 システムは、ユーザーによって駆動される腰の動きを監視し、この動きを解釈して、膝関節に適切な支援を適用します。 この独自のアプローチにより、学習が直感的になり、ユーザーはデバイスを制御して目的の動きを開始する方法を学ぶのではなく、システムに順応することができます。

この提案は、無作為に制御されたパイロット研究です。 慢性脳卒中 (> 6 ヶ月) を持ち、ある程度の歩行能力を保持しているが、歩行障害のある 15 人の退役軍人が募集されます。 10 人の参加者が無作為に外骨格グループに、5 人がコントロール グループに割り当てられます。 両方のグループは、歩行訓練の 1 時間のセッションを 36 回完了するよう求められます。 外骨格グループは Keeogo を搭載した装具外骨格を使用してトレーニングし、対照グループは従来の補助具を使用せずにトレーニングします。

主な目的は、この外骨格を使用したトレーニングの有効性と、5 回の立位テストによって評価される立位と座位への移行を改善する能力を判断することです。 二次的な目的は、地上歩行中のデバイスの影響を評価することです。 膝の可動域の変化と麻痺肢の負荷を調査するための結果測定。 電動外骨格の有無にかかわらず、歩行中のエネルギー消費の変化の探索的結果。 QOLの追加の探索的結果測定が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 89 歳までの男女。
  • 脳卒中による片麻痺または片麻痺(6か月以上);
  • [0.15~0.75m/sで歩ける]
  • 麻痺側の膝のこわばりと可動域の喪失による可動性と歩行活動の自己報告の制限;
  • 重量 250 ポンド未満
  • 毎日の活動レベルを上げたい。と
  • 参加を約束し、指示に従い、基本的なニーズを伝えることができ、喜んで参加する。

除外基準:

  • 立ったり、体重を支えたり、足踏みをしたりすることができない神経麻痺;
  • 座ったり、立ったり、歩いたり、しゃがんだりする活動を妨げる股関節、膝、または足首の可動範囲の制限をもたらす固定拘縮;
  • 下肢の痙縮が 3 を超える場合は、修正アッシュワース スケール
  • 6MWT の間、通常の歩行速度 (1.4 m/s、3.2 mph) 以上で歩くことができる
  • デバイスとの人体測定の非互換性

    • 大腿骨の長さが 36 cm 未満または 45 cm を超える;
    • 太ももの周囲が 55 cm 未満または 75 cm を超える。
    • 下腿周囲が 27 cm 未満または 40 cm を超える;
    • ふくらはぎの周囲が 33 cm 未満または 49 cm を超える;
    • 足首の周囲が27cm未満または40cmを超える;
    • すねの長さが26cm未満。
    • 胴囲が 71cm 未満または 107cm を超える。
  • -研究担当医がデバイスの着用または歩行を禁忌と判断した合併症または併存疾患(例:心血管障害、褥瘡、開放創、下肢血管障害、またはその他の病状);と
  • 妊娠中または妊娠予定の方(女性のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電動装具外骨格トレーニング グループ
電動装具外骨格を使用した 36 セッションの歩行トレーニングの参加者。
新しく斬新なタイプのロボット装置 (Keeogo, B-temia, Inc.) が開発され、脳卒中患者の膝に電動アシストを提供しました。 このデバイスは、階段の昇り降りに加えて、歩行中の膝の伸展と膝の屈曲の両方、立位と座位への移動を支援します。 このデバイスは動きを完全に制御できないため、患者が立って足踏みを開始できる必要があります。 Keeogo が適切な支援を提供するために必要な動きを監視するために使用するアプローチ。 これにより、ユーザーの直感的な学習が促進され、効果的に歩行するために必要な指示と練習の量が最小限に抑えられ、ユーザーは 1 つのセッション内で独立して歩行できるようになります。 この装置は脚の動きを制限しないため、ユーザーは横歩きや後ろ向きに歩くことができます。 ただし、これらの移動中は支援を提供しません。
歩行トレーニングは、以下を含む日常生活に影響を与える移動活動で構成されます。しゃがむ(または椅子に出入りする);曲げたり、ひざまずいたり、かがんだりする(床からアイテムを拾うため);そして階段の上り下り。 セッションは、個人の機能的能力に基づいて監視され、個人に合わせて調整され、安全を確保します。
アクティブコンパレータ:対照群
動力付き装具外骨格を使用せずに、36 セッションの歩行トレーニングに参加した人。
歩行トレーニングは、以下を含む日常生活に影響を与える移動活動で構成されます。しゃがむ(または椅子に出入りする);曲げたり、ひざまずいたり、かがんだりする(床からアイテムを拾うため);そして階段の上り下り。 セッションは、個人の機能的能力に基づいて監視され、個人に合わせて調整され、安全を確保します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回座ってテストに座る(5xsts)
時間枠:36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
5xstsは、脚の力と転送スキルの側面を決定するために使用されます。 このテストは、デバイスの着用中に改善された機能のレベルを評価するために使用されます。 このテストは、デバイスを着用している間はなく改善された機能のレベルを評価するためにも使用されます。
36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
6MWT は歩行持久力を評価するために使用され、病院の廊下の 12 メートルの直線で行われ、その長さの両端に小さな円錐がマークされていました。 参加者は、トレーナーが後ろを追いながら、自分で選択した快適なペースで、6分間できるだけ遠くまで歩くように指示されました。 参加者は、テスト中に疲労を感じた場合、必要に応じて速度を緩め、停止し、休憩することが許可されました。 (病院の廊下の 12 メートルの延長のうち) 完成した長さの数が記録され、距離がメートル単位で計算されました。
36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
10MWT を使用して歩行速度を評価しました。 参加者は、病院の廊下にある14メートルの平らなコースを、トレーナーが後ろについて歩きながら、自分の快適なペースで歩くように指示されました。 最初と最後の 2 メートルはそれぞれ加速と減速に使用され、コースの中間の 10 メートルは秒単位のタイムです。 参加者には 2 つのトレイルを許可し、最速の経過時間を使用して歩行速度をメートル/秒で計算しました。
36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠:36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
Timed Up and Go (TUG) テストは、機能的可動性の信頼できる客観的な尺度として使用されました。 参加者は、背もたれに背を向けて、肘掛け付きで座面の高さが 17 インチの自立式の背もたれのない椅子に座りました。 参加者は、立って、マークされたラインまで快適なペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るよう指示されました。 計時は「開始」コマンドで開始され、参加者の尻が椅子に触れた時点で停止しました。 参加者には、タイムトライアルの前に 1 回の練習トライアルが許可されました。
36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
階段昇降力テスト (SCPT)
時間枠:36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
階段昇降パワーテストは、下肢 (LE) パワーと機能的可動性の尺度として使用されました。 参加者は、安全のために必要に応じて手すりを使用しながら、10 段の階段をできるだけ早く上がるように指示されました。 参加者は最初のステップの基部に立った。 計時は評価者の「ゴー」コマンドで開始され、参加者の両足が 10 段目の頂上に到達したときに停止しました。
36 回のトレーニング セッション完了後のベースラインからの変化 (約 3 か月)
エネルギー消費
時間枠:36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
ポータブル代謝カートは、6分間にわたって2つの歩行条件(つまり、デバイスの有無にかかわらず)の酸素消費量を評価します。
36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
歩行中の各手足のスタンス時間の比率
時間枠:36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
ステッピングパラメーターは、計装されたカーペットを使用して評価され、麻痺がより公平で対称的な負荷があるかどうかを判断します。
36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
麻痺のステップ長(PA)下肢(LE)
時間枠:36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
麻痺(PA)下肢のステップ長は、時空間歩行品質の客観的指標であり、計装された圧力カーペット(Gaitrite Carpet、CIR Systems Inc.、Franklin、NJ)で評価されました。 参加者は、他のパラメーターの中でステップの長さを提供するセンサー装備のカーペットで、快適で自己選択のペースで歩くように指示されました。 参加者の歩行の時空間パラメーターを計算するには、カーペット上の少なくとも6つの連続したステップが必要でした。
36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
非パレット(NP)下肢のステップ長(LE)
時間枠:36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)
非パレット(NP)下肢のステップ長は、時空間歩行品質の客観的な指標であり、計装された圧力カーペット(Gaitrite Carpet、CIR Systems Inc.、Franklin、NJ)で評価されました。 参加者は、他のパラメーターの中でステップの長さを提供するセンサー装備のカーペットで、快適で自己選択のペースで歩くように指示されました。 参加者の歩行の時空間パラメーターを計算するには、カーペット上の少なくとも6つの連続したステップが必要でした。
36のトレーニングセッションを完了した後のベースラインからの変更(約3か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann M Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A3299-P
  • I21RX003299 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

実行可能な場合、共有は、データセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を受信者が禁止する書面による合意の下で行う必要があります。 ただし、機械可読形式の最終的なデータセットを PubMed Central (および同様のサイト) に送信し、そこからアクセスすることは許容されますが、他の公的に入手可能な情報を使用して個人を再識別できないように注意する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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