Poháněný ortotický exoskeleton trénink v mrtvici (POETS)
22. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Použití poháněného ortotického exoskeletu k podpoře mobility prostřednictvím zlepšeného dřepu, flexe kolen a zatížení paretické nohy u osob s chronickou mrtvicí
Veteráni, kteří trpí mrtvicí, mají často poruchy schopnosti chodit, což snižuje nezávislost a kvalitu života.
Změny v chůzi spojené s celkovou sníženou aktivitou jsou spojeny se sníženou svalovou silou paretické nohy.
To vede ke kardiovaskulární dekondici a snížení kvality života.
Existuje nové a nové zařízení napájené baterií (ortotický exoskeleton poháněný Keeogo), které využívá motory, které napomáhají pohybu kolen při chůzi, sezení a vstávání.
Keeogo monitoruje pohyb kyčle, aby pomohl koleni, takže se snadno naučíte používat.
Pokud bude tento projekt úspěšný, ukáže, jak toto zařízení pomůže zlepšit schopnost chůze, a poskytne důkazy na podporu větších klinických studií v domácím a komunitním prostředí s cílem zlepšit mobilitu, zvýšit svalovou hmotu a sílu v nohou a také zlepšit celkový zdravotní stav. a kvalitu života.
A konečně, toto zařízení by mohlo být použito ke zvýšení motivace a důvěry v člověka k chůzi na delší dobu a vzdálenost, což poskytuje schopnost chodit na místech, která byla dříve nepřístupná.
Přehled studie
Detailní popis
Devadesát procent pacientů, kteří přežili mrtvici, má klinicky významné poruchy chůze, které vedou k sekundárním zdravotním komplikacím, včetně kardiovaskulární dekondice a snížené kvality života (QOL). Několik rehabilitačních intervencí, které zvyšují úroveň aktivity a mobility, se ukázalo jako přínosné. Výzvy, které představuje většina těchto intervencí zaměřených na lokomotorickou chůzi, vyžadují opakované návštěvy rehabilitačního centra. Nedávný vývoj nových poháněných exoskeletonů nabízí potenciální mechanismus pro pacienty, kteří přežili mrtvici, ke zlepšení mobility v domácnosti a komunitě. Ačkoli převládající výzkum využívající tato zařízení probíhal u osob s poraněním míchy, v současné době jsou komerčně dostupná dvě zařízení pro použití u pacientů s mrtvicí a další zařízení se vyvíjejí. Ortotický exoskeleton poháněný Keeogo je nové zařízení určené pro osoby s mrtvicí, které mohou chodit, ale mají poruchu chůze. Toto zařízení se skládá z hřebenové ortotické struktury umístěné přes oblečení na nohou a baterií do motorů, které pomáhají oběma kolenům při pohybu. Systém monitoruje pohyb kyčle řízený uživatelem a interpretuje tento pohyb tak, aby aplikoval vhodnou podporu v kolenním kloubu. Díky tomuto jedinečnému přístupu je učení intuitivní a umožňuje uživateli pouze se aklimatizovat na systém, místo aby se učil, jak ovládat zařízení, aby zahájil požadovaný pohyb.
Tento návrh je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií. Bude přijato 15 veteránů s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců), kteří si zachovají určitou schopnost podnikat kroky, ale mají zhoršenou chůzi. Deset účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny exoskeletonů a 5 do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou požádány, aby absolvovaly 36 jednohodinových lekcí ambulantního tréninku. Skupina exoskeletonů bude trénovat pomocí ortotického exoskeletu poháněného Keeogo a kontrolní skupina bude trénovat bez použití vlastního konvenčního pomocníka.
Primárním cílem je určit účinnost tréninku s tímto exoskeletem a jeho schopnost zlepšit přesuny do stoje a sedu, jak bylo hodnoceno pětinásobným testem ze sedu do stoje. Sekundárním cílem bude posouzení účinků zařízení během nadzemní chůze. Výsledná měření pro zjištění změn rozsahu pohybu kolene a zatížení paretické končetiny. Průzkumný výsledek změn ve výdeji energie během chůze s poháněným exoskeletem a bez něj. Budou stanovena další měření výsledků průzkumu QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 89 let;
- Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku cévní mozkové příhody (> 6 měsíců);
- [Schopný chůze mezi 0,15-0,75 m/s]
- Samostatně hlášená omezení mobility a chůze v důsledku ztuhlosti paretického bočního kolena a ztráty rozsahu pohybu;
- Hmotnost pod 250 liber
- Touha zvýšit denní úroveň aktivity; a
- Schopný a ochotný zavázat se k účasti a následovat pokyny a komunikovat základní potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická paralýza způsobující neschopnost stát, nést váhu nebo dělat krokové pohyby;
- Fixované kontraktury vedoucí k omezenému rozsahu pohybu v kyčli, kolenou nebo kotnících, které znemožňují sezení, stání, chůzi a/nebo dřepy;
- Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu větší než 3 na dolních končetinách
- Schopnost chůze normální rychlostí chůze (1,4 m/s, 3,2 mph) nebo lepší během 6MWT
Antropometrická nekompatibilita se zařízením
- délka stehenní kosti menší než 36 cm nebo větší než 45 cm;
- obvod stehna menší než 55 cm nebo větší než 75 cm;
- obvod stehna menší než 27 cm nebo větší než 40 cm;
- obvod lýtka menší než 33 cm nebo větší než 49 cm;
- obvod kotníku menší než 27 cm nebo větší než 40 cm;
- Délka holeně menší než 26 cm;
- obvod pasu menší než 71 cm nebo větší než 107 cm;
- Jakákoli zdravotní komplikace nebo komorbidita, kterou lékař studie posoudí jako kontraindikované pro nošení zařízení nebo chůzi (např. kardiovaskulární poruchy, dekubity, otevřené rány, cévní poruchy dolních končetin nebo jiné zdravotní stavy); a
- Těhotná nebo těhotenství plánující (pouze ženy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poháněná skupina pro výcvik ortotického exoskeletu
Účastník 36 lekcí ambulantního tréninku s použitím poháněného ortotického exoskeletu.
|
Byl vyvinut nový a neotřelý typ robotického zařízení (Keeogo, B-temia, Inc.) pro poskytování elektrické pomoci v koleni pro osoby s mrtvicí.
Toto zařízení poskytuje pomoc při extenzi a ohýbání kolena při chůzi, přesunech do stoje a sedu, kromě výstupu a sestupu do schodů.
Protože toto zařízení není schopno plně ovládat pohyb, vyžaduje schopnost pacienta stát a zahájit krokování.
Přístup, který Keeogo používá ke sledování požadovaného pohybu, aby mohl vhodně poskytnout pomoc.
To podporuje intuitivní učení pro uživatele, minimalizuje množství instrukcí a praxe potřebné k efektivní chůzi a umožňuje uživatelům samostatně chodit během jednoho sezení.
Toto zařízení neomezuje pohyb nohou, takže uživatel může ustupovat a chodit dozadu.
Při těchto pohybech však neposkytuje asistenci.
Cvičení v chůzi se bude skládat z pohybových aktivit ovlivňujících každodenní život, včetně: chůze; dřep (nebo vstávání a vstávání ze židle); ohýbání, klečení nebo shýbání (pro zvednutí předmětu z podlahy); a po schodech nahoru a dolů.
Relace budou monitorovány a přizpůsobeny jednotlivcům na základě jejich funkčních schopností a zajištění jejich bezpečnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník 36 sezení ambulantního tréninku bez použití poháněného ortotického exoskeletu.
|
Cvičení v chůzi se bude skládat z pohybových aktivit ovlivňujících každodenní život, včetně: chůze; dřep (nebo vstávání a vstávání ze židle); ohýbání, klečení nebo shýbání (pro zvednutí předmětu z podlahy); a po schodech nahoru a dolů.
Relace budou monitorovány a přizpůsobeny jednotlivcům na základě jejich funkčních schopností a zajištění jejich bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát sedět a stát test (5xsts)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
5xsts se používá ke stanovení energie nohou a aspektu dovedností přenosu.
Tento test bude použit k posouzení úrovně vylepšené funkce při nošení zařízení.
Test bude také použit k posouzení úrovně vylepšené funkce ne při nošení zařízení.
|
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
6MWT byl použit k posouzení vytrvalosti při chůzi a byl proveden na rovné délce 12 metrů v nemocniční chodbě, s malým kuželem označujícím každý konec délky.
Účastníci byli instruováni, aby šli tak daleko, jak je to možné, pohodlným tempem, které si sami zvolili, po dobu 6 minut, zatímco je za nimi následoval trenér.
Účastníkům bylo dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat, pokud to bylo nutné, pokud se během testu cítili unavení.
Byl zaznamenán počet dokončených délek (12metrového úseku nemocniční chodby) a vypočtena vzdálenost v metrech.
|
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
|
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
K posouzení rychlosti chůze bylo použito 10MWT.
Účastníci byli instruováni, aby šli svým vlastním pohodlným tempem po 14metrové ploché dráze v nemocniční chodbě, zatímco je za nimi následoval trenér.
Počáteční a závěrečné dva metry byly použity pro zrychlení a zpomalení, zatímco prostředních deset metrů trati byly časy v sekundách.
Účastníkům byly povoleny dvě trasy a nejrychlejší uplynulý čas byl použit k výpočtu rychlosti chůze v metrech/sekundách.
|
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
Test Timed Up and Go (TUG) byl použit jako spolehlivé, objektivní měřítko funkční mobility.
Účastník seděl zády opřený o opěradlo sedadla na volně stojící židli s rovným opěradlem s rukama a výškou sedadla 17 palců.
Účastníci byli instruováni, aby vstali, ušli tři metry pohodlným tempem k vyznačené čáře, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se.
Měření času začalo povelem „start“ a zastavilo se, když se hýždě účastníka dotkly židle.
Účastníkům byl umožněn jeden cvičný pokus před měřeným pokusem.
|
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
|
Test výkonu při stoupání do schodů (SCPT)
Časové okno: Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
Test síly stoupání po schodech byl použit jako měřítko síly dolních končetin (LE) a funkční mobility.
Účastníci byli instruováni, aby co nejrychleji vystoupali po 10 schodech a podle potřeby použili zábradlí pro bezpečnost.
Účastníci stáli u základny prvního kroku.
Měření času začalo na povel hodnotitele „jdi“ a skončilo, když obě nohy účastníka dosáhly vrcholu desátého schodu.
|
Změna od základního stavu po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce)
|
|
Výdaje na energii
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně 3 měsíce čas) změna ze základní linie)
|
Přenosný metabolický vozík vyhodnotí spotřebu kyslíku během dvou ambulačních podmínek (tj. Se zařízením a bez něj) po dobu 6 minut
|
Po dokončení 36 tréninků (přibližně 3 měsíce čas) změna ze základní linie)
|
|
Poměr doby postoje každé končetiny během ambulace
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
Parametry stupňování budou hodnoceny pomocí koberce s přístrojem, aby se určilo, zda má paretická končetina spravedlivější a symetričtější zatížení.
|
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
|
Délka kroku paritiky (PA) dolních končetin (LE)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
Délka kroků paretických (PA) dolních končetin byla objektivními indexy kvality prostorového chůze a byly hodnoceny pomocí přístrojového tlakového koberce (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Účastníci byli instruováni, aby chodili pohodlným a vybraným tempem na senzoru vybaveném koberci, který poskytoval délku kroku mimo jiné.
K výpočtu časoprostorových parametrů účastníka chůze bylo zapotřebí nejméně šest po sobě jdoucích kroků.
|
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
|
Délka kroku neparetických (NP) dolních končetin (LE)
Časové okno: Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
Délky kroků neparetických (NP) dolních končetin byly objektivními indexy kvality prostorového chůze a byly hodnoceny pomocí tlakového koberce s nástrojem (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Účastníci byli instruováni, aby chodili pohodlným a vybraným tempem na senzoru vybaveném koberci, který poskytoval délku kroku mimo jiné.
K výpočtu časoprostorových parametrů účastníka chůze bylo zapotřebí nejméně šest po sobě jdoucích kroků.
|
Po dokončení 36 tréninků (přibližně tři měsíce) změna ze základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3299-P
- I21RX003299 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tam, kde je to proveditelné, by sdílení mělo probíhat na základě písemné dohody zakazující příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů.
Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .