Entrenamiento de exoesqueleto ortopédico motorizado en accidentes cerebrovasculares (POETS)
Uso de un exoesqueleto ortopédico motorizado para promover la movilidad a través de una mejor sentadilla, flexión de la rodilla y carga de la pierna parética en personas con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El noventa por ciento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen alteraciones de la marcha clínicamente significativas que conducen a complicaciones médicas secundarias, incluido el deterioro cardiovascular y la reducción de la calidad de vida (QOL). Varias intervenciones de rehabilitación que aumentan el nivel de actividad y movilidad han demostrado ser beneficiosas. Los desafíos planteados por la mayoría de estas intervenciones de entrenamiento de la marcha locomotora requieren visitas recurrentes a un centro de rehabilitación. El reciente desarrollo de nuevos exoesqueletos motorizados ofrece un mecanismo potencial para que los supervivientes de accidentes cerebrovasculares mejoren la movilidad en el hogar y la comunidad. Aunque la investigación predominante que utiliza estos dispositivos ha sido en personas con lesión de la médula espinal, actualmente hay dos dispositivos disponibles comercialmente para su uso en pacientes con accidente cerebrovascular y se están desarrollando dispositivos adicionales. El exoesqueleto ortopédico motorizado Keeogo es un dispositivo novedoso diseñado para personas con accidente cerebrovascular que pueden deambular pero tienen problemas para andar. Este dispositivo consta de una estructura ortopédica estriada que se coloca sobre la ropa en las piernas y las baterías alimentan los motores que ayudan a ambas rodillas en el movimiento de la marcha. El sistema monitoriza el movimiento de la cadera impulsado por el usuario e interpreta este movimiento para aplicar la asistencia adecuada en la articulación de la rodilla. Este enfoque único hace que el aprendizaje sea intuitivo, lo que permite que el usuario solo se aclimate al sistema en lugar de aprender a controlar el dispositivo para iniciar el movimiento deseado.
Esta propuesta es un estudio piloto controlado aleatorio. Se reclutarán quince veteranos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) y que conservan cierta capacidad para dar pasos pero tienen dificultad para caminar. Diez participantes serán aleatorizados en el grupo de exoesqueleto y 5 en el grupo de control. A ambos grupos se les pedirá que completen 36 sesiones de una hora de entrenamiento de deambulación. El grupo de exoesqueleto entrenará usando el exoesqueleto ortopédico motorizado Keeogo y el grupo de control entrenará sin usar su propio asistente convencional.
El objetivo principal es determinar la eficacia del entrenamiento con este exoesqueleto y su capacidad para mejorar las transferencias para pararse y sentarse según lo evaluado por la prueba de cinco veces de sentarse a pararse. Un objetivo secundario será evaluar los efectos del dispositivo durante la deambulación sobre el suelo. Mediciones de resultados para investigar los cambios en el rango de movimiento de la rodilla y la carga de la extremidad parética. Un resultado exploratorio de los cambios en el gasto de energía durante la deambulación con y sin el exoesqueleto motorizado. Se determinarán medidas de resultado exploratorias adicionales de QOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann M Spungen, EdD
- Número de teléfono: 5814 (718) 584-9000
- Correo electrónico: Ann.Spungen@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John P Handrakis, PT DPT EdD
- Número de teléfono: 3129 (718) 584-9000
- Correo electrónico: John.Handrakis@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 89 años;
- Hemiplejía o hemiparesia por accidente cerebrovascular (>6 meses);
- [Capaz de caminar entre 0,15 y 0,75 m/s]
- Limitaciones autoinformadas para la movilidad y las actividades de caminar debido a la rigidez de la rodilla del lado parético y la pérdida del rango de movimiento;
- Peso por debajo de 250 libras
- Deseo de aumentar los niveles de actividad diaria; y
- Capaz y dispuesto a comprometerse a participar y seguir instrucciones y comunicar necesidades básicas.
Criterio de exclusión:
- Parálisis neurológica que causa incapacidad para pararse, soportar peso o dar pasos;
- Contracturas fijas que resultan en un rango de movimiento limitado en la cadera, las rodillas o los tobillos que impiden sentarse, pararse, caminar o ponerse en cuclillas;
- Escala de Ashworth modificada para espasticidad mayor de 3 en miembros inferiores
- Capaz de caminar a una velocidad de marcha normal (1,4 m/s, 3,2 mph) o mejor durante el 6MWT
Incompatibilidad antropométrica con el dispositivo
- Longitud del fémur inferior a 36 cm o superior a 45 cm;
- Circunferencia superior del muslo inferior a 55 cm o superior a 75 cm;
- Circunferencia inferior del muslo inferior a 27 cm o superior a 40 cm;
- Circunferencia de la pantorrilla inferior a 33 cm o superior a 49 cm;
- Circunferencia del tobillo inferior a 27 cm o superior a 40 cm;
- Longitud de la espinilla inferior a 26 cm;
- Circunferencia de la cintura inferior a 71 cm o superior a 107 cm;
- Cualquier complicación médica o comorbilidad que el médico del estudio considere contraindicada para usar el dispositivo o caminar (p. ej., trastornos cardiovasculares, úlceras por presión, heridas abiertas, trastornos vasculares de las extremidades inferiores u otras afecciones médicas); y
- Embarazada o planeando quedar embarazada (Solo mujeres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de exoesqueleto ortopédico motorizado
Participante en un entrenamiento de deambulación de 36 sesiones utilizando un exoesqueleto ortopédico motorizado.
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Se desarrolló un nuevo y novedoso tipo de dispositivo robótico (Keeogo, B-temia, Inc.) para brindar asistencia eléctrica en la rodilla a personas con accidente cerebrovascular.
Este dispositivo brinda asistencia tanto para la extensión como para la flexión de la rodilla durante la deambulación, transferencias para pararse y sentarse, además de subir y bajar escaleras.
Como este dispositivo no puede controlar completamente el movimiento, requiere la capacidad del paciente para ponerse de pie e iniciar el paso.
El enfoque que usa el Keeogo para monitorear el movimiento deseado a fin de brindar asistencia adecuada.
Esto promueve el aprendizaje intuitivo para el usuario, minimizando la cantidad de instrucción y práctica necesarias para deambular de manera efectiva, lo que permite a los usuarios deambular de forma independiente en una sesión.
Este dispositivo no restringe el movimiento de las piernas, por lo que el usuario puede dar un paso al costado y caminar hacia atrás.
Sin embargo, no proporciona asistencia durante estos movimientos.
El entrenamiento de deambulación consistirá en actividades de movilidad que afectan la vida diaria, que incluyen: caminar; ponerse en cuclillas (o sentarse y levantarse de una silla); doblarse, arrodillarse o agacharse (para levantar un objeto del suelo); y subir y bajar escaleras.
Las sesiones serán monitoreadas y adaptadas al individuo, en base a su capacidad funcional y para garantizar su seguridad.
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Comparador activo: Grupo de control
Participante en 36 sesiones de entrenamiento de deambulación sin usar un exoesqueleto ortopédico motorizado.
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El entrenamiento de deambulación consistirá en actividades de movilidad que afectan la vida diaria, que incluyen: caminar; ponerse en cuclillas (o sentarse y levantarse de una silla); doblarse, arrodillarse o agacharse (para levantar un objeto del suelo); y subir y bajar escaleras.
Las sesiones serán monitoreadas y adaptadas al individuo, en base a su capacidad funcional y para garantizar su seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cinco veces de sentarse a soportar (5xSTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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El 5xSTS se utiliza para determinar la potencia de las piernas y un aspecto de la habilidad de transferencia.
Esta prueba se utilizará para evaluar un nivel de función mejorada mientras se usa el dispositivo.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de tiempo de apoyo de cada extremidad durante la deambulación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Los parámetros de paso se evaluarán utilizando una alfombra instrumentada para determinar si la extremidad parética tiene una carga más equitativa y simétrica.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Un carro metabólico portátil evaluará el consumo de oxígeno durante las dos condiciones de deambulación (es decir, con y sin el dispositivo) durante un período de 6 minutos.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3299-P
- I21RX003299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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