Entrenamiento de exoesqueleto ortopédico motorizado en accidentes cerebrovasculares (POETS)
22 de mayo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Uso de un exoesqueleto ortopédico motorizado para promover la movilidad a través de una mejor sentadilla, flexión de la rodilla y carga de la pierna parética en personas con accidente cerebrovascular crónico
Los veteranos que sufren accidentes cerebrovasculares a menudo tienen alteraciones en la capacidad para caminar que reducen la independencia y la calidad de vida.
Las alteraciones en la marcha combinadas con una disminución general de la actividad se asocian con una reducción de la fuerza muscular de la pierna parética.
Esto conduce al desacondicionamiento cardiovascular y reduce la calidad de vida.
Hay un nuevo y novedoso dispositivo alimentado por batería (exoesqueleto ortopédico alimentado por Keeogo) que utiliza motores que ayudan al movimiento de la rodilla al caminar, sentarse y ponerse de pie.
El Keeogo monitorea el movimiento de la cadera para ayudar a la rodilla, por lo que es fácil de aprender a usar.
Si tiene éxito, este proyecto mostrará cómo este dispositivo ayudará a mejorar la capacidad de caminar y proporcionará evidencia para respaldar ensayos clínicos más grandes en un entorno doméstico y comunitario para mejorar la movilidad, aumentar la masa muscular y la fuerza en las piernas, así como mejorar la salud general. y calidad de vida.
Por último, este dispositivo podría usarse para aumentar la motivación y la confianza de una persona para caminar durante períodos más largos de tiempo y distancia, brindando la capacidad de caminar en lugares que antes eran inaccesibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El noventa por ciento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen alteraciones de la marcha clínicamente significativas que conducen a complicaciones médicas secundarias, incluido el deterioro cardiovascular y la reducción de la calidad de vida (QOL). Varias intervenciones de rehabilitación que aumentan el nivel de actividad y movilidad han demostrado ser beneficiosas. Los desafíos planteados por la mayoría de estas intervenciones de entrenamiento de la marcha locomotora requieren visitas recurrentes a un centro de rehabilitación. El reciente desarrollo de nuevos exoesqueletos motorizados ofrece un mecanismo potencial para que los supervivientes de accidentes cerebrovasculares mejoren la movilidad en el hogar y la comunidad. Aunque la investigación predominante que utiliza estos dispositivos ha sido en personas con lesión de la médula espinal, actualmente hay dos dispositivos disponibles comercialmente para su uso en pacientes con accidente cerebrovascular y se están desarrollando dispositivos adicionales. El exoesqueleto ortopédico motorizado Keeogo es un dispositivo novedoso diseñado para personas con accidente cerebrovascular que pueden deambular pero tienen problemas para andar. Este dispositivo consta de una estructura ortopédica estriada que se coloca sobre la ropa en las piernas y las baterías alimentan los motores que ayudan a ambas rodillas en el movimiento de la marcha. El sistema monitoriza el movimiento de la cadera impulsado por el usuario e interpreta este movimiento para aplicar la asistencia adecuada en la articulación de la rodilla. Este enfoque único hace que el aprendizaje sea intuitivo, lo que permite que el usuario solo se aclimate al sistema en lugar de aprender a controlar el dispositivo para iniciar el movimiento deseado.
Esta propuesta es un estudio piloto controlado aleatorio. Se reclutarán quince veteranos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) y que conservan cierta capacidad para dar pasos pero tienen dificultad para caminar. Diez participantes serán aleatorizados en el grupo de exoesqueleto y 5 en el grupo de control. A ambos grupos se les pedirá que completen 36 sesiones de una hora de entrenamiento de deambulación. El grupo de exoesqueleto entrenará usando el exoesqueleto ortopédico motorizado Keeogo y el grupo de control entrenará sin usar su propio asistente convencional.
El objetivo principal es determinar la eficacia del entrenamiento con este exoesqueleto y su capacidad para mejorar las transferencias para pararse y sentarse según lo evaluado por la prueba de cinco veces de sentarse a pararse. Un objetivo secundario será evaluar los efectos del dispositivo durante la deambulación sobre el suelo. Mediciones de resultados para investigar los cambios en el rango de movimiento de la rodilla y la carga de la extremidad parética. Un resultado exploratorio de los cambios en el gasto de energía durante la deambulación con y sin el exoesqueleto motorizado. Se determinarán medidas de resultado exploratorias adicionales de QOL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 89 años;
- Hemiplejía o hemiparesia por accidente cerebrovascular (>6 meses);
- [Capaz de caminar entre 0,15 y 0,75 m/s]
- Limitaciones autoinformadas para la movilidad y las actividades de caminar debido a la rigidez de la rodilla del lado parético y la pérdida del rango de movimiento;
- Peso por debajo de 250 libras
- Deseo de aumentar los niveles de actividad diaria; y
- Capaz y dispuesto a comprometerse a participar y seguir instrucciones y comunicar necesidades básicas.
Criterio de exclusión:
- Parálisis neurológica que causa incapacidad para pararse, soportar peso o dar pasos;
- Contracturas fijas que resultan en un rango de movimiento limitado en la cadera, las rodillas o los tobillos que impiden sentarse, pararse, caminar o ponerse en cuclillas;
- Escala de Ashworth modificada para espasticidad mayor de 3 en miembros inferiores
- Capaz de caminar a una velocidad de marcha normal (1,4 m/s, 3,2 mph) o mejor durante el 6MWT
Incompatibilidad antropométrica con el dispositivo
- Longitud del fémur inferior a 36 cm o superior a 45 cm;
- Circunferencia superior del muslo inferior a 55 cm o superior a 75 cm;
- Circunferencia inferior del muslo inferior a 27 cm o superior a 40 cm;
- Circunferencia de la pantorrilla inferior a 33 cm o superior a 49 cm;
- Circunferencia del tobillo inferior a 27 cm o superior a 40 cm;
- Longitud de la espinilla inferior a 26 cm;
- Circunferencia de la cintura inferior a 71 cm o superior a 107 cm;
- Cualquier complicación médica o comorbilidad que el médico del estudio considere contraindicada para usar el dispositivo o caminar (p. ej., trastornos cardiovasculares, úlceras por presión, heridas abiertas, trastornos vasculares de las extremidades inferiores u otras afecciones médicas); y
- Embarazada o planeando quedar embarazada (Solo mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de exoesqueleto ortopédico motorizado
Participante en un entrenamiento de deambulación de 36 sesiones utilizando un exoesqueleto ortopédico motorizado.
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Se desarrolló un nuevo y novedoso tipo de dispositivo robótico (Keeogo, B-temia, Inc.) para brindar asistencia eléctrica en la rodilla a personas con accidente cerebrovascular.
Este dispositivo brinda asistencia tanto para la extensión como para la flexión de la rodilla durante la deambulación, transferencias para pararse y sentarse, además de subir y bajar escaleras.
Como este dispositivo no puede controlar completamente el movimiento, requiere la capacidad del paciente para ponerse de pie e iniciar el paso.
El enfoque que usa el Keeogo para monitorear el movimiento deseado a fin de brindar asistencia adecuada.
Esto promueve el aprendizaje intuitivo para el usuario, minimizando la cantidad de instrucción y práctica necesarias para deambular de manera efectiva, lo que permite a los usuarios deambular de forma independiente en una sesión.
Este dispositivo no restringe el movimiento de las piernas, por lo que el usuario puede dar un paso al costado y caminar hacia atrás.
Sin embargo, no proporciona asistencia durante estos movimientos.
El entrenamiento de deambulación consistirá en actividades de movilidad que afectan la vida diaria, que incluyen: caminar; ponerse en cuclillas (o sentarse y levantarse de una silla); doblarse, arrodillarse o agacharse (para levantar un objeto del suelo); y subir y bajar escaleras.
Las sesiones serán monitoreadas y adaptadas al individuo, en base a su capacidad funcional y para garantizar su seguridad.
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Comparador activo: Grupo de control
Participante en 36 sesiones de entrenamiento de deambulación sin usar un exoesqueleto ortopédico motorizado.
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El entrenamiento de deambulación consistirá en actividades de movilidad que afectan la vida diaria, que incluyen: caminar; ponerse en cuclillas (o sentarse y levantarse de una silla); doblarse, arrodillarse o agacharse (para levantar un objeto del suelo); y subir y bajar escaleras.
Las sesiones serán monitoreadas y adaptadas al individuo, en base a su capacidad funcional y para garantizar su seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinco veces SIT to Stand Test (5XSTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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El 5XSTS se usa para determinar la potencia de la pierna y un aspecto de la habilidad de transferencia.
Esta prueba se utilizará para evaluar un nivel de función mejorada mientras usa el dispositivo.
La prueba también se utilizará para evaluar un nivel de función mejorada, no mientras usa el dispositivo.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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La 6MWT se utilizó para evaluar la resistencia al caminar y se realizó en un tramo recto de 12 metros en el pasillo del hospital, con un pequeño cono marcando cada extremo del tramo.
Se indicó a los participantes que caminaran lo más lejos posible, a un ritmo cómodo elegido por ellos mismos, durante 6 minutos mientras un entrenador los seguía.
A los participantes se les permitió reducir la velocidad, detenerse y descansar si era necesario si se sentían fatigados durante la prueba.
Se registró el número de tramos completados (del tramo de 12 metros del pasillo del hospital) y se calculó la distancia en metros.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Se utilizó la 10MWT para evaluar la velocidad de la marcha.
Se indicó a los participantes que caminaran a su propio ritmo cómodo a lo largo de un recorrido plano de 14 metros en el pasillo del hospital mientras un entrenador los seguía.
Los dos metros iniciales y finales se utilizaron para acelerar y desacelerar, respectivamente, mientras que los diez metros centrales del recorrido fueron tiempos en segundos.
A los participantes se les permitieron dos recorridos y el tiempo más rápido transcurrido se utilizó para calcular la velocidad de marcha en metros/segundos.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizó como una medida objetiva y confiable de la movilidad funcional.
El participante estaba sentado, con la espalda contra el respaldo, en una silla independiente de respaldo recto con brazos y una altura de asiento de 17 pulgadas.
Se pidió a los participantes que se pusieran de pie, caminaran tres metros a un ritmo cómodo hasta una línea marcada, giraran, regresaran a la silla y se sentaran.
El cronometraje comenzó con el comando "inicio" y se detuvo cuando las nalgas del participante tocaron la silla.
A los participantes se les permitió una prueba de práctica antes de la prueba cronometrada.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Prueba de potencia para subir escaleras (SCPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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La prueba de potencia para subir escaleras se utilizó como medida de la potencia de las extremidades inferiores (LE) y la movilidad funcional.
Se indicó a los participantes que subieran un tramo de 10 escaleras lo más rápido posible, utilizando el pasamanos según fuera necesario por seguridad.
Los participantes se situaron al pie del primer escalón.
El cronometraje comenzó con la orden "ir" del evaluador y se detuvo cuando ambos pies del participante alcanzaron la cima del décimo escalón.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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Un carro metabólico portátil evaluará el consumo de oxígeno durante las dos condiciones de deambulación (es decir, con y sin el dispositivo) durante un período de 6 minutos
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente 3 meses)
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La relación entre el tiempo de postura de cada extremidad durante la ambulación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Los parámetros de paso se evaluarán utilizando una alfombra instrumentada para determinar si la extremidad parética tiene una carga más equitativa y simétrica.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Longitud del paso de las extremidades inferiores paréticas (PA) (LE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Las longitudes de paso de las extremidades inferiores paréticas (PA) fueron índices objetivos de calidad de la marcha espacio -temporal y se evaluaron con una alfombra de presión instrumentada (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Los participantes recibieron instrucciones de caminar a un ritmo cómodo y autoselección en una alfombra equipada con sensor que proporcionaba longitud de paso entre otros parámetros.
Se necesitaban al menos seis pasos consecutivos en la alfombra para calcular los parámetros espacio -temporales de la marcha del participante.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Longitud del paso de las extremidades inferiores no paréticas (NP) (LE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Las longitudes de paso de las extremidades inferiores no paréticas (NP) fueron índices objetivos de calidad de la marcha espacio-temporal y se evaluaron con una alfombra de presión instrumentada (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Los participantes recibieron instrucciones de caminar a un ritmo cómodo y autoselección en una alfombra equipada con sensor que proporcionaba longitud de paso entre otros parámetros.
Se necesitaban al menos seis pasos consecutivos en la alfombra para calcular los parámetros espacio -temporales de la marcha del participante.
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Cambio desde el inicio después de completar 36 sesiones de capacitación (aproximadamente tres meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3299-P
- I21RX003299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Siempre que sea factible, el intercambio debe realizarse en virtud de un acuerdo escrito que prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Sin embargo, está permitido que los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se envíen a PubMed Central (y sitios similares) y se acceda a ellos, siempre que se tenga cuidado de garantizar que las personas no puedan volver a identificarse utilizando otra información disponible públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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