Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet ortotisk eksoskjeletttrening i slag (POETS)

22. mai 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruk av et drevet ortotisk eksoskjelett for å fremme mobilitet gjennom forbedret knebøy, knefleksjon og belastning av det paretiske beinet hos personer med kronisk hjerneslag

Veteraner som får hjerneslag har ofte forstyrrelser i evnen til å gå som reduserer selvstendighet og livskvalitet. Endringer i gangart kombinert med generell redusert aktivitet er assosiert med redusert muskelstyrke i det paretiske beinet. Dette fører til kardiovaskulær dekondisjonering og redusert livskvalitet. Det er en ny og ny batteridrevet enhet (Keeogo-drevet ortotisk eksoskjelett) som bruker motorer som hjelper knebevegelser mens du går, setter deg ned og står opp. Keeogo overvåker hoftebevegelser for å hjelpe kneet, noe som gjør det enkelt å lære å bruke. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet vise hvordan denne enheten vil bidra til å forbedre evnen til å gå og gi bevis for å støtte større kliniske studier i hjemmet og lokalsamfunnet for å forbedre mobilitet, øke muskelmasse og styrke i bena, samt forbedre generell helse og livskvalitet. Til slutt kan denne enheten brukes til å øke motivasjonen og tilliten til en person til å gå over lengre tid og avstand, noe som gir muligheten til å gå på steder som tidligere var utilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nitti prosent av slagoverlevere har klinisk signifikante gangvansker som fører til sekundære medisinske komplikasjoner, inkludert kardiovaskulær dekondisjonering og redusert livskvalitet (QOL). Flere rehabiliterende tiltak som øker aktivitetsnivået og mobiliteten har vist seg å være gunstige. Utfordringer fra de fleste av disse bevegelige gangtreningsintervensjonene krever tilbakevendende besøk på et rehabiliteringssenter. Den nylige utviklingen av nye drevne eksoskjeletter tilbyr en potensiell mekanisme for slagoverlevere for å forbedre mobiliteten i hjemmet og samfunnet. Selv om den dominerende forskningen som bruker disse enhetene har vært på personer med ryggmargsskade, er det for tiden to enheter kommersielt tilgjengelige for bruk hos pasienter med hjerneslag, og ytterligere enheter er under utvikling. Det Keeogo-drevne ortotiske eksoskjelettet er en ny enhet beregnet på personer med hjerneslag som kan gå, men som har nedsatt gangfunksjon. Denne enheten består av en rillet ortotisk struktur plassert over klær på bena og batterier til kraftmotorene som hjelper begge knærne i gangbevegelser. Systemet overvåker hoftebevegelsen drevet av brukeren og tolker denne bevegelsen for å gi passende assistanse i kneleddet. Denne unike tilnærmingen gjør læringen intuitiv, slik at brukeren bare kan akklimatisere seg til systemet i stedet for å lære å kontrollere enheten for å starte ønsket bevegelse.

Dette forslaget er en randomisert kontrollert pilotstudie. Femten veteraner med kronisk hjerneslag (>6 måneder) og som beholder en viss evne til å ta skritt, men har nedsatt gange, vil bli rekruttert. Ti deltakere vil bli randomisert inn i eksoskjelettgruppen og 5 i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli bedt om å gjennomføre 36 én-times økter med ambulasjonstrening. Eksoskjelettgruppen vil trene ved å bruke Keeogo-drevne ortotiske eksoskjelettet, og kontrollgruppen vil trene uten å bruke sin egen konvensjonelle hjelpemann.

Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av trening med dette eksoskjelettet og dets evne til å forbedre overføringer til stående og sittende, vurdert av fem ganger sitt-til-stå-testen. Et sekundært mål vil være å vurdere effekten av enheten under ambulasjon over bakken. Utfallsmålinger for å undersøke endringer i kneets bevegelsesområde og belastning av det paretiske lemmet. Et utforskende resultat av endringer i energiforbruk under ambulasjon med og uten det drevne eksoskjelettet. Ytterligere utforskende utfallsmål for QOL vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18 og 89 år;
  • Hemiplegi eller hemiparese på grunn av hjerneslag (>6 måneder);
  • [Kan gå mellom 0,15-0,75m/s]
  • Selvrapporterte begrensninger for mobilitet og gåaktiviteter på grunn av paretisk sidekneestivhet og tap av bevegelsesområde;
  • Vekt under 250lbs
  • Ønske om å øke det daglige aktivitetsnivået; og
  • Evne og villige til å forplikte seg til deltakelse og følge anvisninger og kommunisere grunnleggende behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lammelse som forårsaker manglende evne til å stå, vektbære eller ta stegende bevegelser;
  • Faste kontrakturer som resulterer i begrenset bevegelsesområde i hofte, knær eller ankler som hindrer sittende, stående, gå og/eller hukaktiviteter;
  • Modifisert Ashworth-skala for spastisitet større enn 3 i underekstremitetene
  • Kan gå med normal ganghastighet (1,4 m/s, 3,2 mph) eller bedre under 6MWT
  • Antropometrisk inkompatibilitet med enheten

    • Lårbenslengde mindre enn 36 cm eller større enn 45 cm;
    • øvre låromkrets mindre enn 55 cm eller større enn 75 cm;
    • Underlåromkrets mindre enn 27 cm eller større enn 40 cm;
    • Leggomkrets mindre enn 33 cm eller større enn 49 cm;
    • Ankelomkrets mindre enn 27 cm eller større enn 40 cm;
    • Benlengde mindre enn 26 cm;
    • midjeomkrets mindre enn 71 cm eller større enn 107 cm;
  • Enhver medisinsk komplikasjon eller komorbiditet som vurderes av studielegen å være kontraindisert for bruk av enheten eller gange (f.eks. kardiovaskulære lidelser, trykksår, åpne sår, vaskulære lidelser i underekstremitetene eller andre medisinske tilstander); og
  • Gravid eller planlegger å bli gravid (kun kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drevet Orthotic Exoskeleton Training Group
Deltaker i 36 økter ambulasjonstrening ved bruk av et drevet ortotisk eksoskjelett.
En ny og ny type robot-enhet (Keeogo, B-temia, Inc.) ble utviklet for å gi drevet assistanse ved kneet for personer med hjerneslag. Denne enheten gir assistanse for både kneekstensjon og knefleksjon under ambulasjon, overføringer til stående og sittende, i tillegg til opp- og nedtrapping. Siden denne enheten ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen fullt ut, krever den pasientens evne til å stå og sette i gang å tråkke. Tilnærmingen Keeogo bruker for å overvåke ønsket bevegelse for å gi riktig assistanse. Dette fremmer intuitiv læring for brukeren, og minimerer mengden instruksjon og øvelse som trengs for å effektivt ambulere, slik at brukerne kan gå selvstendig i løpet av én økt. Denne enheten begrenser ikke benbevegelsen, slik at brukeren kan gå baklengs og gå bakover. Den gir imidlertid ikke hjelp under disse bevegelsene.
Ambulasjonstrening vil bestå av mobilitetsaktiviteter som påvirker dagliglivet, inkludert: gange; sitte på huk (eller komme inn og ut av en stol); bøye, knele eller bøye seg (for å plukke en gjenstand opp fra gulvet); og trapper opp og ned. Økter vil bli overvåket og tilpasset den enkelte, basert på funksjonsevne og for å ivareta deres sikkerhet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltaker i 36 økter ambulasjonstrening uten å bruke et drevet ortotisk eksoskjelett.
Ambulasjonstrening vil bestå av mobilitetsaktiviteter som påvirker dagliglivet, inkludert: gange; sitte på huk (eller komme inn og ut av en stol); bøye, knele eller bøye seg (for å plukke en gjenstand opp fra gulvet); og trapper opp og ned. Økter vil bli overvåket og tilpasset den enkelte, basert på funksjonsevne og for å ivareta deres sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitter for å stå test (5xsts)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
5xsts brukes til å bestemme benkraft og et aspekt av overføringsferdighet. Denne testen vil bli brukt til å vurdere et nivå av forbedret funksjon mens du bruker enheten. Testen vil også bli brukt til å vurdere et nivå av forbedret funksjon ikke mens du bruker enheten.
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
6MWT ble brukt til å vurdere gangutholdenhet og ble utført på en rett 12-meters lengde i sykehusgangen, med en liten kjegle som markerte hver ende av lengden. Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig, i et selvvalgt behagelig tempo, i 6 minutter mens en trener fulgte etter dem. Deltakerne fikk sakte ned, stoppe og hvile om nødvendig hvis de følte seg trette under testen. Antall fullførte lengder (av den 12 meter lange strekningen av sykehusgangen) ble registrert og avstanden i meter ble beregnet.
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
10MWT ble brukt til å vurdere ganghastighet. Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget behagelige tempo langs en 14 meter flat bane i sykehusgangen mens en trener fulgte etter dem. De første og siste to meterne ble brukt til henholdsvis akselerasjon og retardasjon, mens de mellomste ti meterne av banen var tider i sekunder. Deltakerne fikk to løyper, og den raskeste medgåtte tiden ble brukt til å beregne ganghastighet i meter/sekunder.
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Timed Up and Go (TUG)-testen ble brukt som et pålitelig, objektivt mål på funksjonell mobilitet. Deltakeren ble sittende, med ryggen mot seteryggen, i en frittstående rettrygget stol med armer og en setehøyde på 17 tommer. Deltakerne ble bedt om å stå, gå tre meter i behagelig tempo til en markert linje, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tidtakingen startet ved "start"-kommandoen og stoppet da deltakerens bakdel berørte stolen. Deltakerne fikk tillatelse til én øvingsprøve før den tidsbestemte prøven.
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Stair Climb Power Test (SCPT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Stair Climb Power Test ble brukt som et mål på kraft i nedre ekstremiteter (LE) og funksjonell mobilitet. Deltakerne ble bedt om å gå opp en trapp på 10 så raskt som mulig, ved å bruke rekkverket etter behov for sikkerhet. Deltakerne sto i bunnen av det første trinnet. Timing startet på assessors "go"-kommando og stoppet når begge føttene til deltakeren nådde toppen av det tiende trinnet.
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Energiforbruk
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent 3 måneder)
En bærbar metabolsk vogn vil vurdere oksygenforbruk under de to ambuleringsforholdene (dvs. med og uten enheten) over en 6-minutters periode
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent 3 måneder)
Forholdet mellom holdningstid for hver lem under ambulering
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Trinnparametere vil bli vurdert ved hjelp av et instrumentert teppe for å bestemme om den paretiske lemmen har mer rettferdig og symmetrisk belastning.
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Trinnlengde på paretisk (PA) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Trinnlengder på de paretiske (PA) nedre ekstremiteter var objektive indekser for spatiotemporal gangkvalitet og ble vurdert med et instrumentert trykketeppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ). Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig, selvvalgt tempo på et sensor utstyrt teppe som ga trinnlengde blant andre parametere. Minst seks påfølgende trinn på teppet var nødvendig for å beregne de spatiotemporale parametrene til deltakerens gangart.
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Trinnlengde på ikke-paretisk (NP) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
Trinnlengder på de ikke-paretiske (NP) nedre ekstremitetene var objektive indekser for spatiotemporal gangkvalitet og ble vurdert med et instrumentert trykketeppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ). Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig, selvvalgt tempo på et sensor utstyrt teppe som ga trinnlengde blant andre parametere. Minst seks påfølgende trinn på teppet var nødvendig for å beregne de spatiotemporale parametrene til deltakerens gangart.
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Der det er praktisk mulig, bør deling finne sted under en skriftlig avtale som forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet. Det er imidlertid tillatt for endelige datasett i maskinlesbart format å sendes til og få tilgang til fra PubMed Central (og lignende nettsteder), forutsatt at man sørger for at individene ikke kan identifiseres på nytt ved bruk av annen offentlig tilgjengelig informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere