- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241848
Drevet ortotisk eksoskjeletttrening i slag (POETS)
Bruk av et drevet ortotisk eksoskjelett for å fremme mobilitet gjennom forbedret knebøy, knefleksjon og belastning av det paretiske beinet hos personer med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nitti prosent av slagoverlevere har klinisk signifikante gangvansker som fører til sekundære medisinske komplikasjoner, inkludert kardiovaskulær dekondisjonering og redusert livskvalitet (QOL). Flere rehabiliterende tiltak som øker aktivitetsnivået og mobiliteten har vist seg å være gunstige. Utfordringer fra de fleste av disse bevegelige gangtreningsintervensjonene krever tilbakevendende besøk på et rehabiliteringssenter. Den nylige utviklingen av nye drevne eksoskjeletter tilbyr en potensiell mekanisme for slagoverlevere for å forbedre mobiliteten i hjemmet og samfunnet. Selv om den dominerende forskningen som bruker disse enhetene har vært på personer med ryggmargsskade, er det for tiden to enheter kommersielt tilgjengelige for bruk hos pasienter med hjerneslag, og ytterligere enheter er under utvikling. Det Keeogo-drevne ortotiske eksoskjelettet er en ny enhet beregnet på personer med hjerneslag som kan gå, men som har nedsatt gangfunksjon. Denne enheten består av en rillet ortotisk struktur plassert over klær på bena og batterier til kraftmotorene som hjelper begge knærne i gangbevegelser. Systemet overvåker hoftebevegelsen drevet av brukeren og tolker denne bevegelsen for å gi passende assistanse i kneleddet. Denne unike tilnærmingen gjør læringen intuitiv, slik at brukeren bare kan akklimatisere seg til systemet i stedet for å lære å kontrollere enheten for å starte ønsket bevegelse.
Dette forslaget er en randomisert kontrollert pilotstudie. Femten veteraner med kronisk hjerneslag (>6 måneder) og som beholder en viss evne til å ta skritt, men har nedsatt gange, vil bli rekruttert. Ti deltakere vil bli randomisert inn i eksoskjelettgruppen og 5 i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli bedt om å gjennomføre 36 én-times økter med ambulasjonstrening. Eksoskjelettgruppen vil trene ved å bruke Keeogo-drevne ortotiske eksoskjelettet, og kontrollgruppen vil trene uten å bruke sin egen konvensjonelle hjelpemann.
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av trening med dette eksoskjelettet og dets evne til å forbedre overføringer til stående og sittende, vurdert av fem ganger sitt-til-stå-testen. Et sekundært mål vil være å vurdere effekten av enheten under ambulasjon over bakken. Utfallsmålinger for å undersøke endringer i kneets bevegelsesområde og belastning av det paretiske lemmet. Et utforskende resultat av endringer i energiforbruk under ambulasjon med og uten det drevne eksoskjelettet. Ytterligere utforskende utfallsmål for QOL vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 18 og 89 år;
- Hemiplegi eller hemiparese på grunn av hjerneslag (>6 måneder);
- [Kan gå mellom 0,15-0,75m/s]
- Selvrapporterte begrensninger for mobilitet og gåaktiviteter på grunn av paretisk sidekneestivhet og tap av bevegelsesområde;
- Vekt under 250lbs
- Ønske om å øke det daglige aktivitetsnivået; og
- Evne og villige til å forplikte seg til deltakelse og følge anvisninger og kommunisere grunnleggende behov.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lammelse som forårsaker manglende evne til å stå, vektbære eller ta stegende bevegelser;
- Faste kontrakturer som resulterer i begrenset bevegelsesområde i hofte, knær eller ankler som hindrer sittende, stående, gå og/eller hukaktiviteter;
- Modifisert Ashworth-skala for spastisitet større enn 3 i underekstremitetene
- Kan gå med normal ganghastighet (1,4 m/s, 3,2 mph) eller bedre under 6MWT
Antropometrisk inkompatibilitet med enheten
- Lårbenslengde mindre enn 36 cm eller større enn 45 cm;
- øvre låromkrets mindre enn 55 cm eller større enn 75 cm;
- Underlåromkrets mindre enn 27 cm eller større enn 40 cm;
- Leggomkrets mindre enn 33 cm eller større enn 49 cm;
- Ankelomkrets mindre enn 27 cm eller større enn 40 cm;
- Benlengde mindre enn 26 cm;
- midjeomkrets mindre enn 71 cm eller større enn 107 cm;
- Enhver medisinsk komplikasjon eller komorbiditet som vurderes av studielegen å være kontraindisert for bruk av enheten eller gange (f.eks. kardiovaskulære lidelser, trykksår, åpne sår, vaskulære lidelser i underekstremitetene eller andre medisinske tilstander); og
- Gravid eller planlegger å bli gravid (kun kvinner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drevet Orthotic Exoskeleton Training Group
Deltaker i 36 økter ambulasjonstrening ved bruk av et drevet ortotisk eksoskjelett.
|
En ny og ny type robot-enhet (Keeogo, B-temia, Inc.) ble utviklet for å gi drevet assistanse ved kneet for personer med hjerneslag.
Denne enheten gir assistanse for både kneekstensjon og knefleksjon under ambulasjon, overføringer til stående og sittende, i tillegg til opp- og nedtrapping.
Siden denne enheten ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen fullt ut, krever den pasientens evne til å stå og sette i gang å tråkke.
Tilnærmingen Keeogo bruker for å overvåke ønsket bevegelse for å gi riktig assistanse.
Dette fremmer intuitiv læring for brukeren, og minimerer mengden instruksjon og øvelse som trengs for å effektivt ambulere, slik at brukerne kan gå selvstendig i løpet av én økt.
Denne enheten begrenser ikke benbevegelsen, slik at brukeren kan gå baklengs og gå bakover.
Den gir imidlertid ikke hjelp under disse bevegelsene.
Ambulasjonstrening vil bestå av mobilitetsaktiviteter som påvirker dagliglivet, inkludert: gange; sitte på huk (eller komme inn og ut av en stol); bøye, knele eller bøye seg (for å plukke en gjenstand opp fra gulvet); og trapper opp og ned.
Økter vil bli overvåket og tilpasset den enkelte, basert på funksjonsevne og for å ivareta deres sikkerhet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltaker i 36 økter ambulasjonstrening uten å bruke et drevet ortotisk eksoskjelett.
|
Ambulasjonstrening vil bestå av mobilitetsaktiviteter som påvirker dagliglivet, inkludert: gange; sitte på huk (eller komme inn og ut av en stol); bøye, knele eller bøye seg (for å plukke en gjenstand opp fra gulvet); og trapper opp og ned.
Økter vil bli overvåket og tilpasset den enkelte, basert på funksjonsevne og for å ivareta deres sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitter for å stå test (5xsts)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
5xsts brukes til å bestemme benkraft og et aspekt av overføringsferdighet.
Denne testen vil bli brukt til å vurdere et nivå av forbedret funksjon mens du bruker enheten.
Testen vil også bli brukt til å vurdere et nivå av forbedret funksjon ikke mens du bruker enheten.
|
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
6MWT ble brukt til å vurdere gangutholdenhet og ble utført på en rett 12-meters lengde i sykehusgangen, med en liten kjegle som markerte hver ende av lengden.
Deltakerne ble bedt om å gå så langt som mulig, i et selvvalgt behagelig tempo, i 6 minutter mens en trener fulgte etter dem.
Deltakerne fikk sakte ned, stoppe og hvile om nødvendig hvis de følte seg trette under testen.
Antall fullførte lengder (av den 12 meter lange strekningen av sykehusgangen) ble registrert og avstanden i meter ble beregnet.
|
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
10MWT ble brukt til å vurdere ganghastighet.
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget behagelige tempo langs en 14 meter flat bane i sykehusgangen mens en trener fulgte etter dem.
De første og siste to meterne ble brukt til henholdsvis akselerasjon og retardasjon, mens de mellomste ti meterne av banen var tider i sekunder.
Deltakerne fikk to løyper, og den raskeste medgåtte tiden ble brukt til å beregne ganghastighet i meter/sekunder.
|
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Timed Up and Go (TUG)-testen ble brukt som et pålitelig, objektivt mål på funksjonell mobilitet.
Deltakeren ble sittende, med ryggen mot seteryggen, i en frittstående rettrygget stol med armer og en setehøyde på 17 tommer.
Deltakerne ble bedt om å stå, gå tre meter i behagelig tempo til en markert linje, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tidtakingen startet ved "start"-kommandoen og stoppet da deltakerens bakdel berørte stolen.
Deltakerne fikk tillatelse til én øvingsprøve før den tidsbestemte prøven.
|
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Stair Climb Power Test (SCPT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Stair Climb Power Test ble brukt som et mål på kraft i nedre ekstremiteter (LE) og funksjonell mobilitet.
Deltakerne ble bedt om å gå opp en trapp på 10 så raskt som mulig, ved å bruke rekkverket etter behov for sikkerhet.
Deltakerne sto i bunnen av det første trinnet.
Timing startet på assessors "go"-kommando og stoppet når begge føttene til deltakeren nådde toppen av det tiende trinnet.
|
Endring fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Energiforbruk
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent 3 måneder)
|
En bærbar metabolsk vogn vil vurdere oksygenforbruk under de to ambuleringsforholdene (dvs. med og uten enheten) over en 6-minutters periode
|
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent 3 måneder)
|
|
Forholdet mellom holdningstid for hver lem under ambulering
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Trinnparametere vil bli vurdert ved hjelp av et instrumentert teppe for å bestemme om den paretiske lemmen har mer rettferdig og symmetrisk belastning.
|
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Trinnlengde på paretisk (PA) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Trinnlengder på de paretiske (PA) nedre ekstremiteter var objektive indekser for spatiotemporal gangkvalitet og ble vurdert med et instrumentert trykketeppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig, selvvalgt tempo på et sensor utstyrt teppe som ga trinnlengde blant andre parametere.
Minst seks påfølgende trinn på teppet var nødvendig for å beregne de spatiotemporale parametrene til deltakerens gangart.
|
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
|
Trinnlengde på ikke-paretisk (NP) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Trinnlengder på de ikke-paretiske (NP) nedre ekstremitetene var objektive indekser for spatiotemporal gangkvalitet og ble vurdert med et instrumentert trykketeppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig, selvvalgt tempo på et sensor utstyrt teppe som ga trinnlengde blant andre parametere.
Minst seks påfølgende trinn på teppet var nødvendig for å beregne de spatiotemporale parametrene til deltakerens gangart.
|
Endre fra baseline etter å ha fullført 36 treningsøkter (omtrent tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3299-P
- I21RX003299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .