- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241848
Wspomagany trening egzoszkieletu ortopedycznego w udarze mózgu (POETS)
Wykorzystanie zasilanego egzoszkieletu ortotycznego w celu promowania mobilności poprzez ulepszony przysiad, zgięcie kolana i obciążenie niedowładnej nogi u osób z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesiąt procent osób, które przeżyły udar, ma klinicznie istotne upośledzenie chodu, które prowadzi do wtórnych powikłań medycznych, w tym wyniszczenia układu sercowo-naczyniowego i obniżonej jakości życia (QOL). Wykazano, że kilka interwencji rehabilitacyjnych, które zwiększają poziom aktywności i mobilności, jest korzystnych. Wyzwania związane z większością interwencji związanych z treningiem chodu lokomotorycznego wymagają powtarzających się wizyt w ośrodku rehabilitacyjnym. Niedawny rozwój nowatorskich zasilanych egzoszkieletów oferuje osobom po udarze potencjalny mechanizm poprawy mobilności w domu i społeczności. Chociaż dominujące badania z wykorzystaniem tych urządzeń prowadzono na osobach z urazem rdzenia kręgowego, obecnie dostępne są na rynku dwa urządzenia do stosowania u pacjentów po udarze mózgu i opracowywane są dodatkowe urządzenia. Egzoszkielet ortopedyczny z napędem Keeogo to nowatorskie urządzenie przeznaczone dla osób po udarze mózgu, które mogą się poruszać, ale mają upośledzenie chodu. To urządzenie składa się z prążkowanej struktury ortezy umieszczonej na ubraniu na nogach i baterii do silników zasilających, które pomagają obu kolanom w ruchu chodu. System monitoruje ruch bioder napędzany przez użytkownika i interpretuje ten ruch, aby zastosować odpowiednią pomoc w stawie kolanowym. To unikalne podejście sprawia, że nauka jest intuicyjna, umożliwiając użytkownikowi jedynie zaaklimatyzowanie się w systemie, zamiast uczenia się, jak sterować urządzeniem w celu zainicjowania pożądanego ruchu.
Ta propozycja jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym. Zrekrutowanych zostanie piętnastu weteranów z przewlekłym udarem mózgu (>6 miesięcy), którzy zachowują pewną zdolność do chodzenia, ale mają zaburzenia chodu. Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy egzoszkieletu, a 5 do grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poproszone o ukończenie 36 jednogodzinnych sesji treningu chodzenia. Grupa egzoszkieletów będzie trenować przy użyciu egzoszkieletu ortopedycznego zasilanego przez Keeogo, a grupa kontrolna będzie trenować bez korzystania z własnego konwencjonalnego pomocnika.
Głównym celem jest określenie skuteczności treningu z tym egzoszkieletem i jego zdolności do poprawy transferów do pozycji stojącej i siedzącej, ocenianej pięciokrotnym testem siadania i wstawania. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu urządzenia podczas poruszania się po ziemi. Pomiary wyników w celu zbadania zmian zakresu ruchu stawu kolanowego i obciążenia niedowładnej kończyny. Eksploracyjny wynik zmian wydatku energetycznego podczas chodzenia z egzoszkieletem napędzanym i bez niego. Określone zostaną dodatkowe eksploracyjne miary wyniku QOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 89 lat;
- Hemiplegia lub niedowład połowiczy z powodu udaru (> 6 miesięcy);
- [Możliwość chodzenia w zakresie 0,15-0,75 m/s]
- Samodzielnie zgłaszane ograniczenia w zakresie poruszania się i chodzenia z powodu niedowładnej bocznej sztywności kolana i utraty zakresu ruchu;
- Waga poniżej 250 funtów
- Chęć zwiększenia dziennego poziomu aktywności; I
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w uczestnictwo i podążania za wskazówkami oraz komunikowania podstawowych potrzeb.
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie neurologiczne powodujące niezdolność do stania, dźwigania lub wykonywania ruchów kroczących;
- Stałe przykurcze skutkujące ograniczonym zakresem ruchu w biodrze, kolanach lub kostkach, które uniemożliwiają siedzenie, stanie, chodzenie i/lub kucanie;
- Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności większej niż 3 w kończynach dolnych
- Zdolność do chodzenia z normalną prędkością chodu (1,4 m/s, 3,2 mil/h) lub lepszą podczas 6MWT
Niezgodność antropometryczna z urządzeniem
- Długość kości udowej mniejsza niż 36 cm lub większa niż 45 cm;
- Obwód uda mniejszy niż 55 cm lub większy niż 75 cm;
- Obwód podudzia mniejszy niż 27 cm lub większy niż 40 cm;
- Obwód łydki mniejszy niż 33 cm lub większy niż 49 cm;
- Obwód kostki mniejszy niż 27 cm lub większy niż 40 cm;
- Długość goleni poniżej 26 cm;
- Obwód talii mniejszy niż 71 cm lub większy niż 107 cm;
- wszelkie komplikacje medyczne lub choroby współistniejące, które lekarz prowadzący badanie uznał za przeciwwskazane do noszenia urządzenia lub chodzenia (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, odleżyny, otwarte rany, zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych lub inne schorzenia); I
- Ciąża lub planowanie ciąży (tylko kobiety).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powered Orthotic Exoszkieleton Training Group
Uczestnik 36-sesyjnego treningu chodzenia z użyciem zasilanego egzoszkieletu ortopedycznego.
|
Opracowano nowy i nowatorski rodzaj robota-urządzenia (Keeogo, B-temia, Inc.), aby zapewnić wspomaganie kolana osobom po udarze mózgu.
To urządzenie zapewnia pomoc zarówno przy prostowaniu, jak i zginaniu kolana podczas chodzenia, przechodzenia do pozycji stojącej i siedzącej, a także przy wchodzeniu i schodzeniu ze schodów.
Ponieważ to urządzenie nie jest w stanie w pełni kontrolować ruchu, wymaga od pacjenta umiejętności stania i inicjowania chodzenia.
Podejście stosowane przez Keeogo do monitorowania pożądanego ruchu w celu odpowiedniego udzielenia pomocy.
Sprzyja to intuicyjnej nauce użytkownika, minimalizując ilość instrukcji i ćwiczeń potrzebnych do skutecznego poruszania się, umożliwiając użytkownikom samodzielne poruszanie się w ciągu jednej sesji.
To urządzenie nie krępuje ruchów nóg, dzięki czemu użytkownik może robić krok w bok i chodzić do tyłu.
Nie zapewnia jednak pomocy podczas tych ruchów.
Szkolenie w zakresie poruszania się będzie obejmowało czynności ruchowe mające wpływ na codzienne życie, w tym: chodzenie; kucanie (lub wchodzenie i schodzenie z krzesła); zginanie, klękanie lub pochylanie się (do podnoszenia przedmiotu z podłogi); oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.
Sesje będą monitorowane i dostosowywane do danej osoby, w oparciu o jej możliwości funkcjonalne i zapewnienie jej bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnik 36-sesyjnego treningu chodzenia bez użycia zasilanego egzoszkieletu ortezy.
|
Szkolenie w zakresie poruszania się będzie obejmowało czynności ruchowe mające wpływ na codzienne życie, w tym: chodzenie; kucanie (lub wchodzenie i schodzenie z krzesła); zginanie, klękanie lub pochylanie się (do podnoszenia przedmiotu z podłogi); oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.
Sesje będą monitorowane i dostosowywane do danej osoby, w oparciu o jej możliwości funkcjonalne i zapewnienie jej bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć razy siedzisz, aby stać testem (5xsts)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
5xsts służy do określenia mocy nogi i aspektu umiejętności transferu.
Ten test zostanie wykorzystany do oceny poziomu ulepszonej funkcji podczas noszenia urządzenia.
Test zostanie również wykorzystany do oceny poziomu ulepszonej funkcji nie podczas noszenia urządzenia.
|
Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
Do oceny wytrzymałości chodu wykorzystano test 6MWT, który przeprowadzono na prostym odcinku o długości 12 metrów na korytarzu szpitalnym, z małym stożkiem na każdym końcu.
Uczestnikom poinstruowano, aby chodzili tak daleko, jak to możliwe, w wybranym przez siebie, wygodnym tempie, przez 6 minut, a trener podążał za nimi.
Uczestnicy mogli zwolnić, zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne, jeśli poczuli zmęczenie podczas testu.
Rejestrowano liczbę wykonanych odcinków (12-metrowego odcinka korytarza szpitalnego) i obliczano odległość w metrach.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
|
Test chodzenia na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
Do oceny prędkości chodu wykorzystano skalę 10MWT.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić we własnym, wygodnym tempie po 14-metrowym płaskim torze na korytarzu szpitala, a trener podążał za nimi.
Początkowe i ostatnie dwa metry były wykorzystywane odpowiednio do przyspieszania i zwalniania, natomiast środkowe dziesięć metrów trasy to czasy wyrażone w sekundach.
Uczestnikom pozwolono przejść dwa szlaki, a do obliczenia prędkości chodu w metrach/sekundach wykorzystano najszybszy czas, jaki upłynął.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
|
Test działania na czas (TUG).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
Jako wiarygodną, obiektywną miarę mobilności funkcjonalnej wykorzystano test Timed Up and Go (TUG).
Uczestnik siedział, z plecami opartymi o oparcie siedzenia, na wolnostojącym krześle z prostym oparciem i podłokietnikami, o wysokości siedziska 17 cali.
Uczestnikom polecono wstać, przejść trzy metry w wygodnym tempie do wyznaczonej linii, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Pomiar czasu rozpoczynał się na komendę „start” i zatrzymywał, gdy pośladki uczestnika dotknęły krzesła.
Przed jazdą na czas uczestnicy mieli możliwość przeprowadzenia jednej próby próbnej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
|
Test mocy podczas wchodzenia po schodach (SCPT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
Test mocy wchodzenia po schodach wykorzystano jako miarę mocy kończyn dolnych (LE) i mobilności funkcjonalnej.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej wejść po 10 schodach, korzystając z poręczy, jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa.
Uczestnicy stanęli u podstawy pierwszego stopnia.
Pomiar czasu rozpoczynał się na polecenie oceniającego „start” i kończył się, gdy obie stopy uczestnika osiągnęły szczyt dziesiątego stopnia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po ukończeniu 36 sesji treningowych (około trzech miesięcy)
|
|
Wydatki na energię
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około 3 miesięcy)
|
Przenośny wózek metaboliczny oceni zużycie tlenu w dwóch warunkach ambulacji (tj. Z urządzeniem i bez) w ciągu 6 minut
|
Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około 3 miesięcy)
|
|
Stosunek czasu postawy każdej kończyny podczas ambulacji
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
Parametry kroku zostaną ocenione za pomocą oprzyrządowanego dywanu w celu ustalenia, czy kończyna paretic ma bardziej sprawiedliwe i symetryczne obciążenie.
|
Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
|
Długość kroku paretic (PA) kończyny dolne (LE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
Długości kroku kończyn dolnych (PA) były obiektywnymi wskaźnikami jakości chodu czasoprzestrzennego i zostały ocenione za pomocą oprzyrządowanego dywanu ciśnieniowego (dywan Gaitrite, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić w wygodnym, samowystarczalnym tempie na dywanach wyposażonym w czujnik, który zapewnił długość kroku wśród innych parametrów.
Potrzebne było co najmniej sześć kolejnych kroków na dywan, aby obliczyć parametry czasoprzestrzenne chodu uczestnika.
|
Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
|
Długość stopni nieapaprobaty (NP) kończyny dolne (LE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
Długości stopni nieapnaretycznych kończyn dolnych (NP) były obiektywnymi wskaźnikami jakości chodu czasoprzestrzennego i zostały ocenione za pomocą oprzyrządowania dywanu ciśnieniowego (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić w wygodnym, samowystarczalnym tempie na dywanach wyposażonym w czujnik, który zapewnił długość kroku wśród innych parametrów.
Potrzebne było co najmniej sześć kolejnych kroków na dywan, aby obliczyć parametry czasoprzestrzenne chodu uczestnika.
|
Zmiana od linii bazowej po ukończeniu 36 sesji szkoleniowych (około trzech miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3299-P
- I21RX003299 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .