Powered Orthotic Exoskelet Training in Stroke (POETS)
22 mei 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Gebruik van een elektrisch orthetisch exoskelet om mobiliteit te bevorderen door middel van verbeterde hurkzit, knieflexie en belasting van het paretische been bij personen met een chronische beroerte
Veteranen die een beroerte krijgen, hebben vaak stoornissen in het vermogen om te lopen, waardoor de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven afnemen.
Veranderingen in het lopen in combinatie met algemene verminderde activiteit worden in verband gebracht met verminderde spierkracht van het paretische been.
Dit leidt tot cardiovasculaire deconditionering en verminderde kwaliteit van leven.
Er is een nieuw en nieuw apparaat op batterijen (door Keeogo aangedreven orthotisch exoskelet) dat motoren gebruikt die kniebewegingen ondersteunen tijdens het lopen, gaan zitten en opstaan.
De Keeogo bewaakt de heupbewegingen om de knie te ondersteunen, waardoor het eenvoudig is om te leren gebruiken.
Als dit project succesvol is, zal dit project laten zien hoe dit apparaat het vermogen om te lopen zal helpen verbeteren en bewijs zal leveren ter ondersteuning van grotere klinische onderzoeken in een thuis- en gemeenschapsomgeving om de mobiliteit te verbeteren, de spiermassa en kracht in de benen te vergroten en de algemene gezondheid te verbeteren en kwaliteit van leven.
Ten slotte kan dit apparaat worden gebruikt om de motivatie en het vertrouwen van een persoon te vergroten om langere tijd en afstand te lopen, waardoor het mogelijk wordt om te lopen op plaatsen die voorheen ontoegankelijk waren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig procent van de overlevenden van een beroerte heeft klinisch significante loopstoornissen die leiden tot secundaire medische complicaties, waaronder cardiovasculaire deconditionering en verminderde kwaliteit van leven (QOL). Van verschillende revalidatie-interventies die het activiteitsniveau en de mobiliteit verhogen, is aangetoond dat ze heilzaam zijn. Uitdagingen van de meeste van deze locomotorische looptrainingsinterventies vereisen terugkerende bezoeken aan een revalidatiecentrum. De recente ontwikkeling van nieuwe aangedreven exoskeletten biedt een potentieel mechanisme voor overlevenden van een beroerte om de mobiliteit thuis en in de gemeenschap te verbeteren. Hoewel het overheersende onderzoek waarbij deze apparaten zijn gebruikt, is uitgevoerd bij personen met een dwarslaesie, zijn er momenteel twee apparaten in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met een beroerte en worden er aanvullende apparaten ontwikkeld. Het door Keeogo aangedreven orthetische exoskelet is een nieuw hulpmiddel dat bedoeld is voor personen met een beroerte die kunnen lopen maar een loopstoornis hebben. Dit apparaat bestaat uit een geribbelde orthetische structuur die over kleding op de benen wordt geplaatst en batterijen voor de aandrijfmotoren die beide knieën helpen bij het lopen. Het systeem bewaakt de door de gebruiker aangedreven heupbewegingen en interpreteert deze beweging om de juiste ondersteuning aan het kniegewricht toe te passen. Deze unieke benadering maakt leren intuïtief, waardoor de gebruiker alleen aan het systeem hoeft te wennen in plaats van te leren hoe hij het apparaat moet bedienen om de gewenste beweging te initiëren.
Dit voorstel is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Vijftien veteranen met een chronische beroerte (> 6 maanden) die nog enigszins in staat zijn om stappen te zetten maar een verminderde gang hebben, zullen worden aangeworven. Tien deelnemers worden gerandomiseerd in de exoskeletgroep en 5 in de controlegroep. Beide groepen zullen worden gevraagd om 36 looptrainingen van een uur te volgen. De exoskeletgroep traint met het door Keeogo aangedreven orthopedische exoskelet en de controlegroep traint zonder hun eigen conventionele assistent.
Het primaire doel is om de effectiviteit te bepalen van training met dit exoskelet en het vermogen om transfers naar staan en zitten te verbeteren, zoals beoordeeld door de vijf keer zit-naar-stand-test. Een secundair doel is het beoordelen van de effecten van het apparaat tijdens ambulantie boven de grond. Uitkomstmetingen om veranderingen in het bewegingsbereik van de knie en belasting van het paretische ledemaat te onderzoeken. Een verkennend resultaat van veranderingen in energieverbruik tijdens het lopen met en zonder aangedreven exoskelet. Aanvullende verkennende uitkomstmaten van KvL zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 89 jaar oud;
- Hemiplegie of hemiparese als gevolg van een beroerte (>6 maanden);
- [In staat om tussen 0,15-0,75 m/s te lopen]
- Zelfgerapporteerde beperkingen in mobiliteit en loopactiviteiten als gevolg van paretische stijfheid van de zijknie en verlies van bewegingsbereik;
- Gewicht minder dan 250 pond
- Verlangen om het dagelijkse activiteitenniveau te verhogen; En
- In staat en bereid zich in te zetten voor deelname en aanwijzingen op te volgen en basisbehoeften te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische verlamming die een onvermogen veroorzaakt om te staan, gewicht te dragen of stapbewegingen te maken;
- Vaste contracturen resulterend in een beperkt bewegingsbereik in de heup, knieën of enkels die zitten, staan, lopen en/of hurken verhinderen;
- Gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit groter dan 3 in de onderste ledematen
- In staat om te lopen met een normale loopsnelheid (1,4 m/s, 3,2 mph) of beter tijdens de 6MWT
Antropometrische onverenigbaarheid met het apparaat
- Dijbeenlengte minder dan 36 cm of meer dan 45 cm;
- Omtrek bovenbeen kleiner dan 55 cm of groter dan 75 cm;
- Onderdij omtrek kleiner dan 27 cm of groter dan 40 cm;
- Kuitomtrek kleiner dan 33 cm of groter dan 49 cm;
- Enkelomtrek kleiner dan 27 cm of groter dan 40 cm;
- Scheenlengte minder dan 26 cm;
- Tailleomtrek kleiner dan 71 cm of groter dan 107 cm;
- Elke medische complicatie of comorbiditeit die volgens de onderzoeksarts gecontra-indiceerd is voor het dragen van het apparaat of lopen (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, decubitus, open wonden, vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen of andere medische aandoeningen); En
- Zwanger of van plan zwanger te worden (alleen vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven orthetische exoskelet trainingsgroep
Deelnemer aan een looptraining van 36 sessies met behulp van een aangedreven orthotisch exoskelet.
|
Er is een nieuw en nieuw type robotapparaat (Keeogo, B-temia, Inc.) ontwikkeld om elektrische hulp aan de knie te bieden aan personen met een beroerte.
Dit apparaat biedt ondersteuning voor zowel knie-extensie als knieflexie tijdens het lopen, transfers naar staan en zitten, naast het op- en aflopen van trappen.
Omdat dit apparaat de beweging niet volledig kan beheersen, moet de patiënt kunnen staan en beginnen met stappen.
De aanpak die de Keeogo hanteert om de gewenste beweging te monitoren om zo adequaat te kunnen assisteren.
Dit bevordert intuïtief leren voor de gebruiker, waardoor de hoeveelheid instructie en oefening die nodig is om effectief te lopen wordt geminimaliseerd, waardoor gebruikers binnen één sessie zelfstandig kunnen lopen.
Dit apparaat beperkt de beenbeweging niet, zodat de gebruiker opzij kan stappen en achteruit kan lopen.
Het biedt echter geen ondersteuning tijdens deze bewegingen.
Ambulancetraining zal bestaan uit mobiliteitsactiviteiten die van invloed zijn op het dagelijks leven, waaronder: lopen; hurken (of in en uit een stoel stappen); bukken, knielen of bukken (voor het oppakken van een item van de vloer); en oplopende en aflopende trappen.
Sessies worden gecontroleerd en afgestemd op het individu, op basis van hun functionele mogelijkheden en om hun veiligheid te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemer aan looptraining van 36 sessies zonder gebruik te maken van een aangedreven orthotisch exoskelet.
|
Ambulancetraining zal bestaan uit mobiliteitsactiviteiten die van invloed zijn op het dagelijks leven, waaronder: lopen; hurken (of in en uit een stoel stappen); bukken, knielen of bukken (voor het oppakken van een item van de vloer); en oplopende en aflopende trappen.
Sessies worden gecontroleerd en afgestemd op het individu, op basis van hun functionele mogelijkheden en om hun veiligheid te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer zitten om te staan testen (5xsts)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
De 5XST's worden gebruikt om de benen van het been en een aspect van overdrachtsvaardigheden te bepalen.
Deze test zal worden gebruikt om een niveau van verbeterde functie te beoordelen tijdens het dragen van het apparaat.
De test zal ook worden gebruikt om een niveau van verbeterde functie te beoordelen, niet tijdens het dragen van het apparaat.
|
Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
De 6MWT werd gebruikt om het loopuithoudingsvermogen te beoordelen en werd uitgevoerd op een recht stuk van 12 meter in de gang van het ziekenhuis, met een kleine kegel die elk uiteinde van de lengte markeerde.
De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen, in een zelfgekozen, comfortabel tempo, terwijl een trainer hen volgde.
Deelnemers mochten vertragen, stoppen en indien nodig rusten als ze zich tijdens de test vermoeid voelden.
Het aantal voltooide lengtes (van het 12 meter lange traject van de ziekenhuisgang) werd geregistreerd en de afstand in meters werd berekend.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Looptest van tien meter (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
De 10MWT werd gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen.
Deelnemers kregen de opdracht om in hun eigen comfortabele tempo over een vlak parcours van 14 meter in de gang van het ziekenhuis te lopen, terwijl een trainer hen volgde.
De eerste en laatste twee meter werden gebruikt voor respectievelijk versnelling en vertraging, terwijl de middelste tien meter van het parcours tijden in seconden waren.
Deelnemers mochten twee routes afleggen en de snelste verstreken tijd werd gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconden te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
De Timed Up and Go (TUG) Test werd gebruikt als een betrouwbare, objectieve maatstaf voor functionele mobiliteit.
De deelnemer zat, met de rug tegen de rugleuning, in een vrijstaande stoel met rechte rugleuning en armleuningen en een zithoogte van 17 inch.
De deelnemers kregen de opdracht om te gaan staan, drie meter in een comfortabel tempo naar een gemarkeerde lijn te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten.
De timing begon bij het "start"-commando en stopte toen de billen van de deelnemer de stoel raakten.
Voorafgaand aan de getimede proef mochten de deelnemers één oefenproef doen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Traplopen Vermogenstest (SCPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
De Stair Climb Power Test werd gebruikt als maatstaf voor de kracht en functionele mobiliteit van de onderste ledematen (LE).
Deelnemers kregen de opdracht om zo snel mogelijk een trap van 10 trappen te beklimmen, waarbij ze indien nodig de leuning gebruikten voor de veiligheid.
Deelnemers stonden aan de basis van de eerste stap.
De timing begon op het ‘go’-commando van de beoordelaar en stopte toen beide voeten van de deelnemer de top van de tiende trede bereikten.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na voltooiing van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Energie -uitgaven
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer 3 maanden tijd)
|
Een draagbare metabolische kar zal het zuurstofverbruik beoordelen tijdens de twee ambulatievoorwaarden (d.w.z. met en zonder het apparaat) gedurende een periode van 6 minuten
|
Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer 3 maanden tijd)
|
|
De verhouding van houdingstijd van elk ledemaat tijdens ambulatie
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
Stappenparameters worden beoordeeld met behulp van een geïnstrumenteerd tapijt om te bepalen of het paretische ledemaat een meer billijke en symmetrische belasting heeft.
|
Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Staplengte van paretische (PA) onderste extremiteiten (LE)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
Staplengtes van de onderste extremiteiten van de paretische (PA) waren objectieve indices van spatiotemporele loopkwaliteit en werden beoordeeld met een geïnstrumenteerd druk tapijt (Gaitrite tapijt, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Deelnemers kregen de opdracht om in een comfortabel, zelfgekozen tempo te lopen op een sensor uitgerust tapijt dat staplengte onder andere parameters opleverde.
Ten minste zes opeenvolgende stappen op het tapijt waren nodig om de ruimtelijke parameters van de loop van de deelnemer te berekenen.
|
Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
|
Staplengte van niet-paretische (NP) onderste extremiteiten (LE)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
Staplengtes van de niet-paretische (NP) onderste extremiteiten waren objectieve indices van ruimtelijke loopkwaliteit en werden beoordeeld met een instrumentief druk tapijt (Gaitrite tapijt, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Deelnemers kregen de opdracht om in een comfortabel, zelfgekozen tempo te lopen op een sensor uitgerust tapijt dat staplengte onder andere parameters opleverde.
Ten minste zes opeenvolgende stappen op het tapijt waren nodig om de ruimtelijke parameters van de loop van de deelnemer te berekenen.
|
Verandering van de basislijn na het voltooien van 36 trainingssessies (ongeveer drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3299-P
- I21RX003299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Waar praktisch uitvoerbaar, moet het delen plaatsvinden op basis van een schriftelijke overeenkomst die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren).
Het is echter toegestaan om definitieve datasets in een machineleesbaar formaat in te dienen bij en toegang te krijgen tot PubMed Central (en vergelijkbare sites), op voorwaarde dat ervoor wordt gezorgd dat de personen niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd met behulp van andere openbaar beschikbare informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .