Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка силового ортопедического экзоскелета при инсульте (POETS)

2 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Использование механического ортопедического экзоскелета для повышения подвижности за счет улучшения приседания, сгибания колена и нагрузки на паретическую ногу у людей с хроническим инсультом

У ветеранов, перенесших инсульт, часто возникают нарушения способности ходить, что снижает самостоятельность и качество жизни. Изменения походки в сочетании с общим снижением активности связаны со снижением мышечной силы паретичной ноги. Это приводит к ухудшению сердечно-сосудистой системы и снижению качества жизни. Существует новое и оригинальное устройство с батарейным питанием (ортопедический экзоскелет с питанием от Keeogo), в котором используются двигатели, которые помогают движению колена при ходьбе, сидении и вставании. Keeogo отслеживает движения бедра, помогая колену, что упрощает обучение использованию. В случае успеха этот проект покажет, как это устройство поможет улучшить способность ходить, и предоставит доказательства для поддержки более крупных клинических испытаний в домашних и общественных условиях для улучшения подвижности, увеличения мышечной массы и силы в ногах, а также для улучшения общего состояния здоровья. и качество жизни. Наконец, это устройство может быть использовано для повышения мотивации и уверенности человека в необходимости ходить в течение более длительных периодов времени и на большие расстояния, предоставляя возможность ходить в местах, которые ранее были недоступны.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Девяносто процентов выживших после инсульта имеют клинически значимые нарушения походки, которые приводят к вторичным медицинским осложнениям, включая ухудшение сердечно-сосудистой системы и снижение качества жизни (КЖ). Было показано, что несколько реабилитационных вмешательств, повышающих уровень активности и подвижности, являются полезными. Проблемы, связанные с большинством этих вмешательств по тренировке двигательной походки, требуют периодических посещений реабилитационного центра. Недавняя разработка новых экзоскелетов с электроприводом предлагает потенциальный механизм для выживших после инсульта, чтобы улучшить мобильность дома и в обществе. Хотя в основном исследования с использованием этих устройств проводились на людях с травмой спинного мозга, в настоящее время в продаже имеются два устройства для использования у пациентов с инсультом, и разрабатываются дополнительные устройства. Ортопедический экзоскелет с электроприводом Keeogo — это новое устройство, предназначенное для людей с инсультом, которые могут передвигаться, но имеют нарушения походки. Это устройство состоит из ребристой ортопедической конструкции, надетой поверх одежды на ноги, и аккумуляторов для силовых двигателей, которые помогают обоим коленям двигаться при ходьбе. Система отслеживает движение бедра, совершаемое пользователем, и интерпретирует это движение, чтобы оказать соответствующую помощь коленному суставу. Этот уникальный подход делает обучение интуитивно понятным, позволяя пользователю только привыкнуть к системе, а не научиться управлять устройством, чтобы инициировать желаемое движение.

Это предложение представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Будут набраны пятнадцать ветеранов с хроническим инсультом (> 6 месяцев), которые сохраняют некоторую способность делать шаги, но имеют нарушение походки. Десять участников будут рандомизированы в группу экзоскелета и 5 — в контрольную группу. Обеим группам будет предложено пройти 36 одночасовых занятий по передвижению. Группа экзоскелета будет тренироваться с использованием ортопедического экзоскелета Keeogo, а контрольная группа будет тренироваться без использования своего собственного обычного помощника.

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность тренировок с этим экзоскелетом и его способность улучшать переходы в положение стоя и сидя, что оценивается в пятикратном тесте «встать-встать». Второй целью будет оценка воздействия устройства во время передвижения по земле. Измерения исходов для изучения изменений диапазона движений в колене и нагрузки на паретическую конечность. Исследовательский результат изменений расхода энергии во время ходьбы с экзоскелетом с электроприводом и без него. Будут определены дополнительные исследовательские показатели качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 89 лет;
  • Гемиплегия или гемипарез вследствие инсульта (> 6 мес);
  • [Возможность ходить со скоростью 0,15-0,75 м/с]
  • Самооценка ограничений подвижности и ходьбы из-за паретичной боковой скованности коленного сустава и потери диапазона движений;
  • Вес менее 250 фунтов
  • Желание повысить уровень ежедневной активности; и
  • Способен и готов принять участие, следовать указаниям и сообщать об основных потребностях.

Критерий исключения:

  • Неврологический паралич, вызывающий неспособность стоять, нести вес или делать шагательные движения;
  • Фиксированные контрактуры, приводящие к ограничению диапазона движений в тазобедренном суставе, коленях или лодыжках, которые мешают сидеть, стоять, ходить и/или сидеть на корточках;
  • Модифицированная шкала Ashworth для спастичности более 3 в нижних конечностях
  • Способен ходить с нормальной скоростью ходьбы (1,4 м/с, 3,2 мили в час) или лучше во время 6MWT
  • Антропометрическая несовместимость с устройством

    • длина бедра менее 36 см или более 45 см;
    • Окружность бедра менее 55 см или более 75 см;
    • Окружность голени менее 27 см или более 40 см;
    • Окружность голени менее 33 см или более 49 см;
    • Окружность щиколотки менее 27 см или более 40 см;
    • длина голени менее 26 см;
    • Окружность талии менее 71 см или более 107 см;
  • Любое медицинское осложнение или сопутствующее заболевание, по мнению врача-исследователя, являющееся противопоказанием для ношения устройства или ходьбы (например, сердечно-сосудистые заболевания, пролежни, открытые раны, сосудистые заболевания нижних конечностей или другие медицинские состояния); и
  • Беременные или планирующие беременность (только для женщин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа по силовому ортопедическому экзоскелету
Участник 36-дневной тренировки по передвижению с использованием механического ортопедического экзоскелета.
Был разработан новый и новый тип роботизированного устройства (Keeogo, B-temia, Inc.) для оказания механической помощи в колене людям, перенесшим инсульт. Это устройство обеспечивает помощь как при разгибании, так и при сгибании колена при ходьбе, переходе в положение стоя и сидя, а также при подъеме и спуске по лестнице. Поскольку это устройство не может полностью контролировать движение, оно требует от пациента способности встать и начать шагать. Подход, который Keeogo использует для отслеживания желаемого движения, чтобы надлежащим образом оказать помощь. Это способствует интуитивному обучению пользователя, сводя к минимуму количество инструкций и практики, необходимых для эффективной ходьбы, позволяя пользователям самостоятельно передвигаться в течение одного сеанса. Это устройство не ограничивает движения ног, поэтому пользователь может делать шаг в сторону и идти назад. Однако он не оказывает помощи во время этих движений.
Обучение передвижению будет состоять из двигательной активности, влияющей на повседневную жизнь, включая: ходьбу; сидеть на корточках (или садиться и вставать со стула); согнувшись, стоя на коленях или сутулясь (для поднятия предмета с пола); и подъем и спуск по лестнице. Сеансы будут контролироваться и подбираться индивидуально, исходя из их функциональных возможностей и для обеспечения их безопасности.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участник 36-дневной тренировки по передвижению без использования механического ортопедического экзоскелета.
Обучение передвижению будет состоять из двигательной активности, влияющей на повседневную жизнь, включая: ходьбу; сидеть на корточках (или садиться и вставать со стула); согнувшись, стоя на коленях или сутулясь (для поднятия предмета с пола); и подъем и спуск по лестнице. Сеансы будут контролироваться и подбираться индивидуально, исходя из их функциональных возможностей и для обеспечения их безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пять раз сядьте, чтобы встать (5xSTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
5xSTS используется для определения силы ног и аспекта навыка передачи. Этот тест будет использоваться для оценки уровня улучшенной функции при ношении устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение времени стояния каждой конечности при ходьбе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
Шаговые параметры будут оцениваться с использованием ковра с инструментами, чтобы определить, имеет ли паретичная конечность более равномерную и симметричную нагрузку.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
Портативная метаболическая тележка будет оценивать потребление кислорода в двух условиях передвижения (т. е. с устройством и без него) в течение 6-минутного периода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Там, где это возможно, обмен должен осуществляться в соответствии с письменным соглашением, запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. Тем не менее, окончательные наборы данных в машиночитаемом формате могут быть отправлены и доступны через PubMed Central (и аналогичные сайты) при условии, что будут приняты меры для обеспечения того, чтобы лица не могли быть повторно идентифицированы с использованием другой общедоступной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Киого

Подписаться