- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241848
Тренировка силового ортопедического экзоскелета при инсульте (POETS)
Использование механического ортопедического экзоскелета для повышения подвижности за счет улучшения приседания, сгибания колена и нагрузки на паретическую ногу у людей с хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто процентов выживших после инсульта имеют клинически значимые нарушения походки, которые приводят к вторичным медицинским осложнениям, включая ухудшение сердечно-сосудистой системы и снижение качества жизни (КЖ). Было показано, что несколько реабилитационных вмешательств, повышающих уровень активности и подвижности, являются полезными. Проблемы, связанные с большинством этих вмешательств по тренировке двигательной походки, требуют периодических посещений реабилитационного центра. Недавняя разработка новых экзоскелетов с электроприводом предлагает потенциальный механизм для выживших после инсульта, чтобы улучшить мобильность дома и в обществе. Хотя в основном исследования с использованием этих устройств проводились на людях с травмой спинного мозга, в настоящее время в продаже имеются два устройства для использования у пациентов с инсультом, и разрабатываются дополнительные устройства. Ортопедический экзоскелет с электроприводом Keeogo — это новое устройство, предназначенное для людей с инсультом, которые могут передвигаться, но имеют нарушения походки. Это устройство состоит из ребристой ортопедической конструкции, надетой поверх одежды на ноги, и аккумуляторов для силовых двигателей, которые помогают обоим коленям двигаться при ходьбе. Система отслеживает движение бедра, совершаемое пользователем, и интерпретирует это движение, чтобы оказать соответствующую помощь коленному суставу. Этот уникальный подход делает обучение интуитивно понятным, позволяя пользователю только привыкнуть к системе, а не научиться управлять устройством, чтобы инициировать желаемое движение.
Это предложение представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Будут набраны пятнадцать ветеранов с хроническим инсультом (> 6 месяцев), которые сохраняют некоторую способность делать шаги, но имеют нарушение походки. Десять участников будут рандомизированы в группу экзоскелета и 5 — в контрольную группу. Обеим группам будет предложено пройти 36 одночасовых занятий по передвижению. Группа экзоскелета будет тренироваться с использованием ортопедического экзоскелета Keeogo, а контрольная группа будет тренироваться без использования своего собственного обычного помощника.
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность тренировок с этим экзоскелетом и его способность улучшать переходы в положение стоя и сидя, что оценивается в пятикратном тесте «встать-встать». Второй целью будет оценка воздействия устройства во время передвижения по земле. Измерения исходов для изучения изменений диапазона движений в колене и нагрузки на паретическую конечность. Исследовательский результат изменений расхода энергии во время ходьбы с экзоскелетом с электроприводом и без него. Будут определены дополнительные исследовательские показатели качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 89 лет;
- Гемиплегия или гемипарез вследствие инсульта (> 6 мес);
- [Возможность ходить со скоростью 0,15-0,75 м/с]
- Самооценка ограничений подвижности и ходьбы из-за паретичной боковой скованности коленного сустава и потери диапазона движений;
- Вес менее 250 фунтов
- Желание повысить уровень ежедневной активности; и
- Способен и готов принять участие, следовать указаниям и сообщать об основных потребностях.
Критерий исключения:
- Неврологический паралич, вызывающий неспособность стоять, нести вес или делать шагательные движения;
- Фиксированные контрактуры, приводящие к ограничению диапазона движений в тазобедренном суставе, коленях или лодыжках, которые мешают сидеть, стоять, ходить и/или сидеть на корточках;
- Модифицированная шкала Ashworth для спастичности более 3 в нижних конечностях
- Способен ходить с нормальной скоростью ходьбы (1,4 м/с, 3,2 мили в час) или лучше во время 6MWT
Антропометрическая несовместимость с устройством
- длина бедра менее 36 см или более 45 см;
- Окружность бедра менее 55 см или более 75 см;
- Окружность голени менее 27 см или более 40 см;
- Окружность голени менее 33 см или более 49 см;
- Окружность щиколотки менее 27 см или более 40 см;
- длина голени менее 26 см;
- Окружность талии менее 71 см или более 107 см;
- Любое медицинское осложнение или сопутствующее заболевание, по мнению врача-исследователя, являющееся противопоказанием для ношения устройства или ходьбы (например, сердечно-сосудистые заболевания, пролежни, открытые раны, сосудистые заболевания нижних конечностей или другие медицинские состояния); и
- Беременные или планирующие беременность (только для женщин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная группа по силовому ортопедическому экзоскелету
Участник 36-дневной тренировки по передвижению с использованием механического ортопедического экзоскелета.
|
Был разработан новый и новый тип роботизированного устройства (Keeogo, B-temia, Inc.) для оказания механической помощи в колене людям, перенесшим инсульт.
Это устройство обеспечивает помощь как при разгибании, так и при сгибании колена при ходьбе, переходе в положение стоя и сидя, а также при подъеме и спуске по лестнице.
Поскольку это устройство не может полностью контролировать движение, оно требует от пациента способности встать и начать шагать.
Подход, который Keeogo использует для отслеживания желаемого движения, чтобы надлежащим образом оказать помощь.
Это способствует интуитивному обучению пользователя, сводя к минимуму количество инструкций и практики, необходимых для эффективной ходьбы, позволяя пользователям самостоятельно передвигаться в течение одного сеанса.
Это устройство не ограничивает движения ног, поэтому пользователь может делать шаг в сторону и идти назад.
Однако он не оказывает помощи во время этих движений.
Обучение передвижению будет состоять из двигательной активности, влияющей на повседневную жизнь, включая: ходьбу; сидеть на корточках (или садиться и вставать со стула); согнувшись, стоя на коленях или сутулясь (для поднятия предмета с пола); и подъем и спуск по лестнице.
Сеансы будут контролироваться и подбираться индивидуально, исходя из их функциональных возможностей и для обеспечения их безопасности.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участник 36-дневной тренировки по передвижению без использования механического ортопедического экзоскелета.
|
Обучение передвижению будет состоять из двигательной активности, влияющей на повседневную жизнь, включая: ходьбу; сидеть на корточках (или садиться и вставать со стула); согнувшись, стоя на коленях или сутулясь (для поднятия предмета с пола); и подъем и спуск по лестнице.
Сеансы будут контролироваться и подбираться индивидуально, исходя из их функциональных возможностей и для обеспечения их безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пять раз сядьте, чтобы встать (5xSTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
5xSTS используется для определения силы ног и аспекта навыка передачи.
Этот тест будет использоваться для оценки уровня улучшенной функции при ношении устройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение времени стояния каждой конечности при ходьбе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
Шаговые параметры будут оцениваться с использованием ковра с инструментами, чтобы определить, имеет ли паретичная конечность более равномерную и симметричную нагрузку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
Портативная метаболическая тележка будет оценивать потребление кислорода в двух условиях передвижения (т. е. с устройством и без него) в течение 6-минутного периода.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения 36 учебных занятий (примерно 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3299-P
- I21RX003299 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Киого
-
B-Temia, Inc.НеизвестныйИнсульт | Инсульт, Ишемический | Инсульт Геморрагический | Гемипарез | Сосудистая церебральная аварияСоединенные Штаты, Канада