Entraînement à l'exosquelette orthopédique motorisé en cas d'AVC (POETS)
22 mai 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Utilisation d'un exosquelette orthétique motorisé pour favoriser la mobilité grâce à l'amélioration de l'accroupissement, de la flexion du genou et de la charge de la jambe parétique chez les personnes victimes d'un AVC chronique
Les vétérans victimes d'AVC ont souvent des troubles de la marche qui réduisent leur autonomie et leur qualité de vie.
Les altérations de la marche combinées à une diminution générale de l'activité sont associées à une diminution de la force musculaire de la jambe parétique.
Cela entraîne un déconditionnement cardiovasculaire et une diminution de la qualité de vie.
Il existe un nouvel appareil alimenté par batterie (exosquelette orthopédique alimenté par Keeogo) qui utilise des moteurs qui facilitent le mouvement du genou en marchant, en s'asseyant et en se levant.
Le Keeogo surveille les mouvements de la hanche pour aider le genou, ce qui facilite l'apprentissage de l'utilisation.
En cas de succès, ce projet montrera comment cet appareil contribuera à améliorer la capacité de marcher et fournira des preuves pour soutenir des essais cliniques plus importants dans un cadre domestique et communautaire pour améliorer la mobilité, augmenter la masse musculaire et la force dans les jambes, ainsi qu'améliorer la santé générale et qualité de vie.
Enfin, cet appareil pourrait être utilisé pour augmenter la motivation et la confiance d'une personne à marcher pendant de plus longues périodes et sur de plus longues distances, offrant la possibilité de marcher dans des endroits auparavant inaccessibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix pour cent des survivants d'un AVC présentent des troubles de la marche cliniquement significatifs qui entraînent des complications médicales secondaires, notamment un déconditionnement cardiovasculaire et une qualité de vie (QOL) réduite. Plusieurs interventions de réadaptation qui augmentent le niveau d'activité et de mobilité se sont révélées bénéfiques. Les défis posés par la plupart de ces interventions d'entraînement à la marche locomotrice nécessitent des visites récurrentes dans un centre de réadaptation. Le développement récent de nouveaux exosquelettes motorisés offre aux survivants d'un AVC un mécanisme potentiel pour améliorer leur mobilité à la maison et dans la communauté. Bien que la recherche prédominante utilisant ces dispositifs ait porté sur des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, il existe actuellement deux dispositifs disponibles dans le commerce pour une utilisation chez les patients victimes d'un AVC et des dispositifs supplémentaires sont en cours de développement. L'exosquelette orthopédique motorisé Keeogo est un nouvel appareil destiné aux personnes victimes d'un AVC qui peuvent se déplacer mais qui ont des troubles de la marche. Cet appareil se compose d'une structure orthopédique striée placée sur les vêtements sur les jambes et des batteries pour les moteurs électriques qui aident les deux genoux dans le mouvement de la marche. Le système surveille le mouvement de la hanche entraîné par l'utilisateur et interprète ce mouvement pour appliquer l'assistance appropriée au niveau de l'articulation du genou. Cette approche unique rend l'apprentissage intuitif, permettant à l'utilisateur de s'acclimater au système plutôt que d'apprendre à contrôler l'appareil pour initier le mouvement souhaité.
Cette proposition est une étude pilote contrôlée randomisée. Quinze anciens combattants ayant subi un AVC chronique (> 6 mois) et qui conservent une certaine capacité à marcher mais qui ont une démarche altérée seront recrutés. Dix participants seront randomisés dans le groupe exosquelette et 5 dans le groupe témoin. Les deux groupes seront invités à suivre 36 séances d'une heure de formation à la marche. Le groupe exosquelette s'entraînera à l'aide de l'exosquelette orthétique motorisé Keeogo et le groupe témoin s'entraînera sans utiliser leur propre aide conventionnelle.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'entraînement avec cet exosquelette et sa capacité à améliorer les transferts en position debout et assise, évalués par le test assis-debout à cinq reprises. Un objectif secondaire sera d'évaluer les effets du dispositif lors de la déambulation au sol. Mesures des résultats pour étudier les modifications de l'amplitude des mouvements du genou et de la charge du membre parétique. Un résultat exploratoire des changements dans la dépense énergétique pendant la marche avec et sans l'exosquelette motorisé. Des mesures de résultats exploratoires supplémentaires de la qualité de vie seront déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 89 ans ;
- Hémiplégie ou hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral (> 6 mois) ;
- [Capable de marcher entre 0,15 et 0,75 m/s]
- Limitations autodéclarées de la mobilité et des activités de marche en raison d'une raideur parétique du genou latéral et d'une perte d'amplitude de mouvement ;
- Poids inférieur à 250 lb
- Désir d'augmenter les niveaux d'activité quotidienne; et
- Capable et disposé à s'engager à participer, à suivre les instructions et à communiquer les besoins fondamentaux.
Critère d'exclusion:
- Paralysie neurologique entraînant une incapacité à se tenir debout, à porter du poids ou à faire des pas ;
- Contractures fixes entraînant une amplitude de mouvement limitée dans la hanche, les genoux ou les chevilles qui empêchent les activités assises, debout, de marche et/ou accroupies ;
- Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité supérieure à 3 dans les membres inférieurs
- Capable de marcher à une vitesse de marche normale (1,4 m/s, 3,2 mph) ou mieux pendant le 6MWT
Incompatibilité anthropométrique avec l'appareil
- Longueur du fémur inférieure à 36 cm ou supérieure à 45 cm ;
- Tour de cuisse inférieur à 55 cm ou supérieur à 75 cm ;
- Tour de cuisse inférieur à 27 cm ou supérieur à 40 cm ;
- Tour de mollet inférieur à 33 cm ou supérieur à 49 cm ;
- Tour de cheville inférieur à 27 cm ou supérieur à 40 cm ;
- Longueur du tibia inférieure à 26 cm ;
- Tour de taille inférieur à 71 cm ou supérieur à 107 cm ;
- Toute complication médicale ou comorbidité jugée par le médecin de l'étude comme étant contre-indiquée pour le port de l'appareil ou la marche (par exemple, troubles cardiovasculaires, ulcères de pression, plaies ouvertes, troubles vasculaires des membres inférieurs ou autres conditions médicales) ; et
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte (femmes uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de formation sur l'exosquelette orthopédique motorisé
Participant à 36 séances d'entraînement à la marche à l'aide d'un exosquelette orthopédique motorisé.
|
Un nouveau type d'appareil robotique (Keeogo, B-temia, Inc.) a été développé pour fournir une assistance motorisée au niveau du genou aux personnes victimes d'un AVC.
Cet appareil fournit une assistance pour l'extension et la flexion du genou pendant la marche, les transferts en position debout et assise, en plus de monter et descendre des escaliers.
Comme cet appareil n'est pas en mesure de contrôler entièrement le mouvement, il nécessite la capacité du patient à se tenir debout et à commencer à marcher.
L'approche utilisée par Keeogo pour surveiller le mouvement souhaité afin de fournir une assistance appropriée.
Cela favorise l'apprentissage intuitif pour l'utilisateur, minimisant la quantité d'instructions et de pratique nécessaire pour se déplacer efficacement, permettant aux utilisateurs de se déplacer de manière indépendante en une seule session.
Cet appareil ne limite pas le mouvement des jambes, de sorte que l'utilisateur peut faire un pas de côté et marcher à reculons.
Cependant, il ne fournit pas d'assistance lors de ces mouvements.
La formation à la marche consistera en des activités de mobilité touchant la vie quotidienne, notamment : la marche ; s'accroupir (ou entrer et sortir d'une chaise); se pencher, s'agenouiller ou se baisser (pour ramasser un objet sur le sol); et monter et descendre des escaliers.
Les séances seront surveillées et adaptées à l'individu, en fonction de sa capacité fonctionnelle et pour assurer sa sécurité.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Participant à 36 séances d'entraînement à la marche sans utiliser d'exosquelette orthétique motorisé.
|
La formation à la marche consistera en des activités de mobilité touchant la vie quotidienne, notamment : la marche ; s'accroupir (ou entrer et sortir d'une chaise); se pencher, s'agenouiller ou se baisser (pour ramasser un objet sur le sol); et monter et descendre des escaliers.
Les séances seront surveillées et adaptées à l'individu, en fonction de sa capacité fonctionnelle et pour assurer sa sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinq fois assis pour être testé (5xsts)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Le 5XSTS est utilisé pour déterminer la puissance des jambes et un aspect de la compétence de transfert.
Ce test sera utilisé pour évaluer un niveau de fonction amélioré tout en portant l'appareil.
Le test sera également utilisé pour évaluer un niveau de fonction amélioré et non lors du port de l'appareil.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Le 6MWT a été utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et a été réalisé sur une longueur droite de 12 mètres dans le couloir de l'hôpital, avec un petit cône marquant chaque extrémité de la longueur.
Les participants devaient marcher aussi loin que possible, à un rythme confortable, choisi par eux-mêmes, pendant 6 minutes, tandis qu'un entraîneur les suivait.
Les participants étaient autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire s'ils se sentaient fatigués pendant le test.
Le nombre de longueurs parcourues (sur le tronçon de 12 mètres du couloir de l'hôpital) a été enregistré et la distance en mètres a été calculée.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Test de marche sur dix mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Le 10MWT a été utilisé pour évaluer la vitesse de marche.
Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme le long d'un parcours plat de 14 mètres dans le couloir de l'hôpital, tandis qu'un entraîneur les suivait.
Les deux premiers mètres et les derniers mètres étaient utilisés respectivement pour l'accélération et la décélération, tandis que les dix mètres du milieu du parcours étaient des temps en secondes.
Les participants avaient droit à deux parcours et le temps écoulé le plus rapide était utilisé pour calculer la vitesse de marche en mètres/secondes.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Le test Timed Up and Go (TUG) a été utilisé comme mesure fiable et objective de la mobilité fonctionnelle.
Le participant était assis, le dos contre le dossier du siège, dans une chaise autoportante à dossier droit avec des accoudoirs et une hauteur d'assise de 17 pouces.
Les participants devaient se lever, marcher trois mètres à un rythme confortable jusqu'à une ligne marquée, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le chronométrage démarrait au commandement « démarrer » et s'arrêtait lorsque les fesses du participant touchaient la chaise.
Les participants ont eu droit à un essai pratique avant l’essai chronométré.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Test de puissance de montée d'escalier (SCPT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Le test de puissance de montée d'escalier a été utilisé comme mesure de la puissance des membres inférieurs (LE) et de la mobilité fonctionnelle.
Les participants devaient monter un escalier de 10 marches aussi vite que possible, en utilisant la main courante si nécessaire pour des raisons de sécurité.
Les participants se trouvaient à la base de la première étape.
Le chronométrage démarrait au commandement « allez » de l'évaluateur et s'arrêtait lorsque les deux pieds du participant atteignaient le sommet de la dixième marche.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Dépense énergétique
Délai: Changement par rapport à la base après avoir terminé 36 séances de formation (environ 3 mois)
|
Un chariot métabolique portable évaluera la consommation d'oxygène pendant les deux conditions de déambulation (c'est-à-dire avec et sans l'appareil) sur une période de 6 minutes
|
Changement par rapport à la base après avoir terminé 36 séances de formation (environ 3 mois)
|
|
Le rapport du temps de position de chaque membre pendant la déambulation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Les paramètres de trempage seront évalués à l'aide d'un tapis instrumenté pour déterminer si le membre parétique a une charge plus équitable et symétrique.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Longueur de pas des membres inférieurs de Paetic (PA) (LE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Les longueurs de pas des membres inférieurs de Paetic (PA) étaient des indices objectifs de la qualité de la démarche spatio-temporelle et ont été évalués avec un tapis de pression instrumenté (tapis de Gaitrite, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Les participants ont été invités à marcher à un rythme confortable et auto-sélectionné sur un tapis équipé du capteur qui a fourni la longueur de pas entre autres paramètres.
Au moins six étapes consécutives sur le tapis étaient nécessaires pour calculer les paramètres spatio-temporels de la démarche du participant.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
|
Longueur de pas des membres inférieurs non parétiques (NP) (LE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Les longueurs de pas des membres inférieurs non parétiques (NP) étaient des indices objectifs de la qualité de la démarche spatio-temporelle et ont été évalués avec un tapis de pression instrumenté (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Les participants ont été invités à marcher à un rythme confortable et auto-sélectionné sur un tapis équipé du capteur qui a fourni la longueur de pas entre autres paramètres.
Au moins six étapes consécutives sur le tapis étaient nécessaires pour calculer les paramètres spatio-temporels de la démarche du participant.
|
Changement par rapport à la ligne de base après avoir terminé 36 séances de formation (environ trois mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3299-P
- I21RX003299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans la mesure du possible, le partage doit avoir lieu dans le cadre d'un accord écrit interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Cependant, il est permis de soumettre des ensembles de données finaux dans un format lisible par machine et d'y accéder depuis PubMed Central (et des sites similaires) à condition de veiller à ce que les individus ne puissent pas être réidentifiés à l'aide d'autres informations accessibles au public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .