Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered Orthotic Exoskeleton Training aivohalvaus (POETS)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Sähkökäyttöisen ortoottisen eksoskeletonin käyttö liikkuvuuden edistämiseen parantamalla kyykkyä, polven taipumista ja pareettisen jalan kuormitusta henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus

Aivohalvauksen saaneilla veteraanilla on usein kävelykyvyn häiriöitä, jotka heikentävät itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Muutokset kävelyssä yhdistettynä yleiseen alentuneeseen aktiivisuuteen liittyvät pareettisen jalan lihasvoiman heikkenemiseen. Tämä johtaa sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. On uusi ja uusi akkukäyttöinen laite (Keeogo powered orthotic exoskeleton), joka käyttää moottoreita, jotka auttavat polven liikettä kävellessä, istuessa ja seisoessa. Keeogo tarkkailee lonkan liikettä auttaakseen polvea, mikä tekee siitä helppoa oppia käyttämään. Jos tämä projekti onnistuu, se näyttää, kuinka tämä laite auttaa parantamaan kykyä kävellä ja tarjoaa todisteita, jotka tukevat suurempia kliinisiä tutkimuksia kotona ja yhteisössä parantaakseen liikkuvuutta, lisätäkseen lihasmassaa ja voimaa jaloissa sekä parantaakseen yleistä terveyttä. ja elämänlaatua. Lopuksi tätä laitetta voitaisiin käyttää lisäämään henkilön motivaatiota ja luottamusta kävellä pitkiä aikoja ja pitkiä matkoja, mikä tarjoaa mahdollisuuden kävellä paikoissa, joihin aiemmin ei ollut pääsyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

90 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on kliinisesti merkittäviä kulkuhäiriöitä, jotka johtavat toissijaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnon heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen (QOL). Useat kuntouttavat toimenpiteet, jotka lisäävät aktiivisuutta ja liikkuvuutta, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Useimpien näiden liikkumisharjoitteluun liittyvien toimenpiteiden aiheuttamat haasteet vaativat toistuvia käyntejä kuntoutuskeskukseen. Äskettäin kehitetty uusien moottorikäyttöisten eksoskeletontien kehitys tarjoaa potentiaalisen mekanismin aivohalvauksesta selviytyneille parantaa liikkuvuutta kotona ja yhteisössä. Vaikka pääasiallinen tutkimus näillä laitteilla on ollut henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, tällä hetkellä on kaupallisesti saatavilla kaksi laitetta käytettäväksi aivohalvauspotilaille, ja lisälaitteita kehitetään. Keeogo-käyttöinen ortoottinen eksoskeletoni on uusi laite, joka on tarkoitettu aivohalvauksen saaneille henkilöille, jotka voivat liikkua, mutta joilla on kävelyvamma. Tämä laite koostuu uurteisesta ortoottisesta rakenteesta, joka on sijoitettu jalkojen vaatteiden päälle, ja akuista voimamoottoreille, jotka auttavat molempia polvia kävelyssä. Järjestelmä tarkkailee käyttäjän ohjaamaa lonkan liikettä ja tulkitsee tämän liikkeen soveltaakseen asianmukaista apua polviniveleen. Tämä ainutlaatuinen lähestymistapa tekee oppimisesta intuitiivista, jolloin käyttäjä voi vain tottua järjestelmään sen sijaan, että hän oppisi ohjaamaan laitetta halutun liikkeen aloittamiseksi.

Tämä ehdotus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Rekrytoidaan 15 veteraania, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta) ja joilla on jonkin verran kykyä ottaa askeleita, mutta joilla on heikentynyt kävely. Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan eksoskeleton ryhmään ja 5 kontrolliryhmään. Molempia ryhmiä pyydetään suorittamaan 36 tunnin pituista kävelykoulutusta. Eksoskeleton ryhmä harjoittelee Keeogo powered ortoped exoskeleton ja kontrolliryhmä harjoittelee ilman omaa tavanomaista apuvälinettä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää harjoittelun tehokkuus tällä eksoskeletonilla ja sen kyky parantaa siirtymistä seisomaan ja istumaan viiden istuma-seisomatestin perusteella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen vaikutuksia maanpäällisen liikkumisen aikana. Tulosmittaukset polven liikeradan ja pareettisen raajan kuormituksen muutosten tutkimiseksi. Tutkiva tulos energiankulutuksen muutoksista liikkumisen aikana moottorikäyttöisen eksoskeleton kanssa ja ilman. Muita selvittäviä QOL-tulosmittauksia määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ann M Spungen, EdD
  • Puhelinnumero: 5814 (718) 584-9000
  • Sähköposti: Ann.Spungen@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John P Handrakis, PT DPT EdD
  • Puhelinnumero: 3129 (718) 584-9000
  • Sähköposti: John.Handrakis@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–89-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia tai hemipareesi (> 6 kuukautta);
  • [Pystyy kävelemään 0,15-0,75 m/s]
  • Itse ilmoittamat liikkuvuuden ja kävelytoiminnan rajoitukset, jotka johtuvat pareettisesta sivupolven jäykkyydestä ja liikeratojen menetyksestä;
  • Paino alle 250 kiloa
  • Halu lisätä päivittäistä aktiivisuutta; ja
  • Pystyy ja haluaa sitoutua osallistumaan ja noudattamaan ohjeita ja viestimään perustarpeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen halvaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden seistä, kantaa painoa tai tehdä askelliikkeitä;
  • Kiinteät kontraktuurit, jotka johtavat rajoitettuun liikerataan lonkassa, polvissa tai nilkoissa, jotka estävät istumisen, seisomisen, kävelyn ja/tai kyykkytoiminnan;
  • Modifioitu Ashworth-asteikko alaraajojen spastisuudesta yli 3
  • Pystyy kävelemään normaalilla kävelynopeudella (1,4 m/s, 3,2 mph) tai paremmin 6MWT:n aikana

  • Antropometrinen yhteensopimattomuus laitteen kanssa

    • reisiluun pituus alle 36 cm tai suurempi kuin 45 cm;
    • Reiden ympärysmitta alle 55 cm tai suurempi kuin 75 cm;
    • Reiden ympärysmitta alle 27 cm tai suurempi kuin 40 cm;
    • Pohkeen ympärysmitta alle 33 cm tai suurempi kuin 49 cm;
    • nilkan ympärysmitta alle 27 cm tai suurempi kuin 40 cm;
    • Säären pituus alle 26 cm;
    • vyötärön ympärysmitta pienempi kuin 71 cm tai suurempi kuin 107 cm;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen komplikaatio tai samanaikainen sairaus, jonka tutkimuslääkäri on arvioinut olevan vasta-aiheinen laitteen käyttämisen tai kävelemisen kannalta (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, painehaavat, avoimet haavat, alaraajojen verisuonisairaudet tai muut sairaudet); ja
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva (vain naiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Powered Orthotic Exoskeleton Training Group
Osallistuja 36 istunnon ambulaatioharjoitteluun käyttäen ortoottista eksoskeletonia.
Laite: Keeogo
Uusi ja uudenlainen robottilaite (Keeogo, B-temia, Inc.) kehitettiin antamaan voimakasta apua polvessa aivohalvauksen saaneille henkilöille. Tämä laite tarjoaa apua sekä polven ojennukseen että polven taivutukseen kävelyn aikana, siirtymiseen seisomaan ja istumaan, portaiden nousun ja laskemisen lisäksi. Koska tämä laite ei pysty täysin hallitsemaan liikettä, se vaatii potilaan kykyä seistä ja aloittaa askeleen. Lähestymistapa, jota Keeogo käyttää halutun liikkeen tarkkailemiseen voidakseen antaa asianmukaista apua. Tämä edistää käyttäjän intuitiivista oppimista ja minimoi tehokkaaseen liikkumiseen tarvittavan opetuksen ja harjoituksen määrän, jolloin käyttäjät voivat liikkua itsenäisesti yhden istunnon aikana. Tämä laite ei rajoita jalkojen liikettä, joten käyttäjä voi astua sivulle ja kävellä taaksepäin. Se ei kuitenkaan tarjoa apua näiden liikkeiden aikana.
Muut: Ambulointikoulutus
Ambulaatiokoulutus koostuu jokapäiväiseen elämään vaikuttavista liikkuvuudesta, mukaan lukien: kävely; kyykky (tai tuoliin nouseminen ja sieltä nouseminen); taipuminen, polvistuminen tai kumartaminen (esineen nostamiseksi lattialta); sekä nousevat ja laskevat portaat. Istuntoja seurataan ja räätälöidään yksilöllisesti hänen toimintakykynsä perusteella ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistu 36 istunnon ambulaatioharjoitteluun käyttämättä ortoottista eksoskeletonia.
Muut: Ambulointikoulutus
Ambulaatiokoulutus koostuu jokapäiväiseen elämään vaikuttavista liikkuvuudesta, mukaan lukien: kävely; kyykky (tai tuoliin nouseminen ja sieltä nouseminen); taipuminen, polvistuminen tai kumartaminen (esineen nostamiseksi lattialta); sekä nousevat ja laskevat portaat. Istuntoja seurataan ja räätälöidään yksilöllisesti hänen toimintakykynsä perusteella ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5xSTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)
5xSTS:ää käytetään määrittämään jalkojen voimaa ja siirtotaitoa. Tätä testiä käytetään arvioimaan parannetun toiminnan tasoa laitetta käytettäessä.
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen raajan asentoajan suhde liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)
Askelparametrit arvioidaan instrumentoidulla matolla sen määrittämiseksi, onko pareettisessa raajassa tasa-arvoisempi ja symmetrisempi kuormitus.
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)
energiankulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)
Kannettava aineenvaihduntakärry arvioi hapenkulutuksen kahden vaellustilan aikana (eli laitteen kanssa ja ilman) 6 minuutin aikana.
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3299-P
  • I21RX003299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamisen tulisi mahdollisuuksien mukaan tapahtua kirjallisella sopimuksella, jolla kielletään vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon. Lopullisten tietojoukkojen lähettäminen koneellisesti luettavassa muodossa PubMed Centraliin (ja vastaaviin sivustoihin) on kuitenkin sallittua edellyttäen, että varmistetaan, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen muiden julkisesti saatavilla olevien tietojen avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Keeogo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa