Powered Orthotic Exoskeleton Training aivohalvaus (POETS)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sähkökäyttöisen ortoottisen eksoskeletonin käyttö liikkuvuuden edistämiseen parantamalla kyykkyä, polven taipumista ja pareettisen jalan kuormitusta henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus
Aivohalvauksen saaneilla veteraanilla on usein kävelykyvyn häiriöitä, jotka heikentävät itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Muutokset kävelyssä yhdistettynä yleiseen alentuneeseen aktiivisuuteen liittyvät pareettisen jalan lihasvoiman heikkenemiseen.
Tämä johtaa sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
On uusi ja uusi akkukäyttöinen laite (Keeogo powered orthotic exoskeleton), joka käyttää moottoreita, jotka auttavat polven liikettä kävellessä, istuessa ja seisoessa.
Keeogo tarkkailee lonkan liikettä auttaakseen polvea, mikä tekee siitä helppoa oppia käyttämään.
Jos tämä projekti onnistuu, se näyttää, kuinka tämä laite auttaa parantamaan kykyä kävellä ja tarjoaa todisteita, jotka tukevat suurempia kliinisiä tutkimuksia kotona ja yhteisössä parantaakseen liikkuvuutta, lisätäkseen lihasmassaa ja voimaa jaloissa sekä parantaakseen yleistä terveyttä. ja elämänlaatua.
Lopuksi tätä laitetta voitaisiin käyttää lisäämään henkilön motivaatiota ja luottamusta kävellä pitkiä aikoja ja pitkiä matkoja, mikä tarjoaa mahdollisuuden kävellä paikoissa, joihin aiemmin ei ollut pääsyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
90 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on kliinisesti merkittäviä kulkuhäiriöitä, jotka johtavat toissijaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnon heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen (QOL). Useat kuntouttavat toimenpiteet, jotka lisäävät aktiivisuutta ja liikkuvuutta, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Useimpien näiden liikkumisharjoitteluun liittyvien toimenpiteiden aiheuttamat haasteet vaativat toistuvia käyntejä kuntoutuskeskukseen. Äskettäin kehitetty uusien moottorikäyttöisten eksoskeletontien kehitys tarjoaa potentiaalisen mekanismin aivohalvauksesta selviytyneille parantaa liikkuvuutta kotona ja yhteisössä. Vaikka pääasiallinen tutkimus näillä laitteilla on ollut henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, tällä hetkellä on kaupallisesti saatavilla kaksi laitetta käytettäväksi aivohalvauspotilaille, ja lisälaitteita kehitetään. Keeogo-käyttöinen ortoottinen eksoskeletoni on uusi laite, joka on tarkoitettu aivohalvauksen saaneille henkilöille, jotka voivat liikkua, mutta joilla on kävelyvamma. Tämä laite koostuu uurteisesta ortoottisesta rakenteesta, joka on sijoitettu jalkojen vaatteiden päälle, ja akuista voimamoottoreille, jotka auttavat molempia polvia kävelyssä. Järjestelmä tarkkailee käyttäjän ohjaamaa lonkan liikettä ja tulkitsee tämän liikkeen soveltaakseen asianmukaista apua polviniveleen. Tämä ainutlaatuinen lähestymistapa tekee oppimisesta intuitiivista, jolloin käyttäjä voi vain tottua järjestelmään sen sijaan, että hän oppisi ohjaamaan laitetta halutun liikkeen aloittamiseksi.
Tämä ehdotus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Rekrytoidaan 15 veteraania, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta) ja joilla on jonkin verran kykyä ottaa askeleita, mutta joilla on heikentynyt kävely. Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan eksoskeleton ryhmään ja 5 kontrolliryhmään. Molempia ryhmiä pyydetään suorittamaan 36 tunnin pituista kävelykoulutusta. Eksoskeleton ryhmä harjoittelee Keeogo powered ortoped exoskeleton ja kontrolliryhmä harjoittelee ilman omaa tavanomaista apuvälinettä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää harjoittelun tehokkuus tällä eksoskeletonilla ja sen kyky parantaa siirtymistä seisomaan ja istumaan viiden istuma-seisomatestin perusteella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen vaikutuksia maanpäällisen liikkumisen aikana. Tulosmittaukset polven liikeradan ja pareettisen raajan kuormituksen muutosten tutkimiseksi. Tutkiva tulos energiankulutuksen muutoksista liikkumisen aikana moottorikäyttöisen eksoskeleton kanssa ja ilman. Muita selvittäviä QOL-tulosmittauksia määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat miehet ja naiset;
- Aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia tai hemipareesi (> 6 kuukautta);
- [Pystyy kävelemään 0,15-0,75 m/s]
- Itse ilmoittamat liikkuvuuden ja kävelytoiminnan rajoitukset, jotka johtuvat pareettisesta sivupolven jäykkyydestä ja liikeratojen menetyksestä;
- Paino alle 250 kiloa
- Halu lisätä päivittäistä aktiivisuutta; ja
- Pystyy ja haluaa sitoutua osallistumaan ja noudattamaan ohjeita ja viestimään perustarpeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen halvaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden seistä, kantaa painoa tai tehdä askelliikkeitä;
- Kiinteät kontraktuurit, jotka johtavat rajoitettuun liikerataan lonkassa, polvissa tai nilkoissa, jotka estävät istumisen, seisomisen, kävelyn ja/tai kyykkytoiminnan;
- Modifioitu Ashworth-asteikko alaraajojen spastisuudesta yli 3
- Pystyy kävelemään normaalilla kävelynopeudella (1,4 m/s, 3,2 mph) tai paremmin 6MWT:n aikana
Antropometrinen yhteensopimattomuus laitteen kanssa
- reisiluun pituus alle 36 cm tai suurempi kuin 45 cm;
- Reiden ympärysmitta alle 55 cm tai suurempi kuin 75 cm;
- Reiden ympärysmitta alle 27 cm tai suurempi kuin 40 cm;
- Pohkeen ympärysmitta alle 33 cm tai suurempi kuin 49 cm;
- nilkan ympärysmitta alle 27 cm tai suurempi kuin 40 cm;
- Säären pituus alle 26 cm;
- vyötärön ympärysmitta pienempi kuin 71 cm tai suurempi kuin 107 cm;
- Mikä tahansa lääketieteellinen komplikaatio tai samanaikainen sairaus, jonka tutkimuslääkäri on arvioinut olevan vasta-aiheinen laitteen käyttämisen tai kävelemisen kannalta (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, painehaavat, avoimet haavat, alaraajojen verisuonisairaudet tai muut sairaudet); ja
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva (vain naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Powered Orthotic Exoskeleton Training Group
Osallistuja 36 istunnon ambulaatioharjoitteluun käyttäen ortoottista eksoskeletonia.
|
Uusi ja uudenlainen robottilaite (Keeogo, B-temia, Inc.) kehitettiin antamaan voimakasta apua polvessa aivohalvauksen saaneille henkilöille.
Tämä laite tarjoaa apua sekä polven ojennukseen että polven taivutukseen kävelyn aikana, siirtymiseen seisomaan ja istumaan, portaiden nousun ja laskemisen lisäksi.
Koska tämä laite ei pysty täysin hallitsemaan liikettä, se vaatii potilaan kykyä seistä ja aloittaa askeleen.
Lähestymistapa, jota Keeogo käyttää halutun liikkeen tarkkailemiseen voidakseen antaa asianmukaista apua.
Tämä edistää käyttäjän intuitiivista oppimista ja minimoi tehokkaaseen liikkumiseen tarvittavan opetuksen ja harjoituksen määrän, jolloin käyttäjät voivat liikkua itsenäisesti yhden istunnon aikana.
Tämä laite ei rajoita jalkojen liikettä, joten käyttäjä voi astua sivulle ja kävellä taaksepäin.
Se ei kuitenkaan tarjoa apua näiden liikkeiden aikana.
Ambulaatiokoulutus koostuu jokapäiväiseen elämään vaikuttavista liikkuvuudesta, mukaan lukien: kävely; kyykky (tai tuoliin nouseminen ja sieltä nouseminen); taipuminen, polvistuminen tai kumartaminen (esineen nostamiseksi lattialta); sekä nousevat ja laskevat portaat.
Istuntoja seurataan ja räätälöidään yksilöllisesti hänen toimintakykynsä perusteella ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistu 36 istunnon ambulaatioharjoitteluun käyttämättä ortoottista eksoskeletonia.
|
Ambulaatiokoulutus koostuu jokapäiväiseen elämään vaikuttavista liikkuvuudesta, mukaan lukien: kävely; kyykky (tai tuoliin nouseminen ja sieltä nouseminen); taipuminen, polvistuminen tai kumartaminen (esineen nostamiseksi lattialta); sekä nousevat ja laskevat portaat.
Istuntoja seurataan ja räätälöidään yksilöllisesti hänen toimintakykynsä perusteella ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi kertaa istua testi (5xST)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
5XSTS: tä käytetään jalan voiman ja siirtotaidon näkökulman määrittämiseen.
Tätä testiä käytetään arvioimaan parannettua toimintoa laitteen käytön aikana.
Testiä käytetään myös parannettujen toimintojen arvioimiseksi, ei laitteen käytön aikana.
|
Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
6MWT:tä käytettiin kävelykestävyyden arvioimiseen, ja se suoritettiin 12 metrin pituisella suoralla sairaalan käytävällä, jossa pieni kartio merkitsi pituuden kumpaakin päätä.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle, itse valitsemallaan mukavalla tahdilla 6 minuuttia, kun valmentaja seurasi heitä.
Osallistujien annettiin hidastaa, pysähtyä ja tarvittaessa levätä, jos he tunsivat olevansa väsyneitä testin aikana.
Valmistuneiden pituuksien määrä (12 metrin osuudella sairaalan käytävää) kirjattiin ja etäisyys metreinä laskettiin.
|
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
10MWT:tä käytettiin askelnopeuden arvioimiseen.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään omaan mukavaan tahtiinsa pitkin 14 metrin tasaista rataa sairaalan käytävällä kouluttajan seuratessa heidän takanaan.
Alku- ja viimeinen kaksi metriä käytettiin kiihdyttämiseen ja hidastumiseen, kun radan keskimmäiset kymmenen metriä olivat sekunteina.
Osallistujille sallittiin kaksi polkua, ja nopeimman kuluneen ajan perusteella laskettiin askelnopeus metreissä/sekunnissa.
|
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
Timed Up and Go (TUG) -testiä käytettiin luotettavana ja objektiivisena toiminnallisen liikkuvuuden mittana.
Osallistuja istui, selkä selkänojaa vasten, vapaasti seisovassa suoraselkänojallisessa tuolissa, jossa oli käsivarret ja istuinkorkeus 17 tuumaa.
Osallistujia kehotettiin seisomaan, kävelemään kolme metriä mukavaan tahtiin merkittyyn viivaan, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan.
Ajoitus alkoi "start"-komennolla ja pysähtyi, kun osallistujan pakarat koskettivat tuolia.
Osallistujille sallittiin yksi harjoituskoe ennen ajastettua koetta.
|
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
|
Portaiden nousuvoimatesti (SCPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
Stair Climb Power Test -testiä käytettiin alaraajojen (LE) tehon ja toiminnallisen liikkuvuuden mittana.
Osallistujia ohjeistettiin nousemaan 10 portaat mahdollisimman nopeasti käyttämällä kaiteita turvallisuuden vuoksi.
Osallistujat seisoivat ensimmäisen askelman juurella.
Ajoitus alkoi arvioijan "go"-komennolla ja pysähtyi, kun osallistujan molemmat jalat saavuttivat kymmenennen askelman huipulle.
|
Muutos lähtötasosta 36 harjoittelun jälkeen (noin kolmen kuukauden kuluttua)
|
|
Energiankulut
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin 3 kuukauden aikaa)
|
Kannettava metabolinen kärry arvioi hapenkulutusta kahdessa ambulaatio-olosuhteessa (ts. Laitteen kanssa ja ilman) 6 minuutin aikana
|
Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin 3 kuukauden aikaa)
|
|
Kunkin raajan asenteen aika ambulaation aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
Askelparametrit arvioidaan instrumenttisen maton avulla sen määrittämiseksi, onko paretic -raajojen tasapuolisempi ja symmetrinen kuorma.
|
Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
|
Pareettisen (PA) alaraajojen (LE) askelpituus (PA)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
Pareettisen (PA) alaraajojen askelpituudet olivat objektiivisia indeksejä spatiotemporaalisen kävelyn laadun suhteen ja arvioitiin instrumentoitulla painomatolla (Gaitrite matto, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Osallistujia kehotettiin kävelemään mukavalla, itsevalinnassa anturilla varustetulla matolla, joka tarjosi askelpituuden muiden parametrien joukossa.
Ainakin kuusi peräkkäistä mattovaihetta tarvittiin osallistujan kävelyn spatiotemporaalisten parametrien laskemiseksi.
|
Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
|
Ei-paretiikan (NP) alaraajojen (LE) askelpituus (LE)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
Ei-paretiikan (NP) alaraajojen askelpituudet olivat objektiivisia indeksejä spatiotemporaalisen kävelyn laadusta ja arvioitiin instrumenttipaineisella matolla (Gaitrite Matto, CIR Systems Inc., Franklin, NJ).
Osallistujia kehotettiin kävelemään mukavalla, itsevalinnassa anturilla varustetulla matolla, joka tarjosi askelpituuden muiden parametrien joukossa.
Ainakin kuusi peräkkäistä mattovaihetta tarvittiin osallistujan kävelyn spatiotemporaalisten parametrien laskemiseksi.
|
Vaihda lähtötilanteesta suorittamisen jälkeen 36 koulutusta (noin kolmen kuukauden aikaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3299-P
- I21RX003299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamisen tulisi mahdollisuuksien mukaan tapahtua kirjallisella sopimuksella, jolla kielletään vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Lopullisten tietojoukkojen lähettäminen koneellisesti luettavassa muodossa PubMed Centraliin (ja vastaaviin sivustoihin) on kuitenkin sallittua edellyttäen, että varmistetaan, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen muiden julkisesti saatavilla olevien tietojen avulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .