Drevet ortotisk exoskelettræning i slagtilfælde (POETS)
22. maj 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Brug af et drevet ortotisk eksoskelet til at fremme mobilitet gennem forbedret squat, knæfleksion og belastning af det paretiske ben hos personer med kronisk slagtilfælde
Veteraner, der lider af slagtilfælde, har ofte forstyrrelser i evnen til at gå, som reducerer uafhængighed og livskvalitet.
Ændringer i gangart kombineret med generel nedsat aktivitet er forbundet med nedsat muskelstyrke i det paretiske ben.
Dette fører til kardiovaskulær dekonditionering og nedsat livskvalitet.
Der er en ny og ny batteridrevet enhed (Keeogo-drevet ortotisk eksoskeleton), der bruger motorer, der hjælper knæbevægelser, mens du går, sidder ned og står op.
Keeogo overvåger hoftebevægelser for at hjælpe knæet, hvilket gør det nemt at lære at bruge.
Hvis det lykkes, vil dette projekt vise, hvordan denne enhed vil hjælpe med at forbedre evnen til at gå og give bevis for at understøtte større kliniske forsøg i hjemmet og lokalsamfundet for at forbedre mobiliteten, øge muskelmassen og styrke i benene samt forbedre det generelle helbred og livskvalitet.
Endelig kunne denne enhed bruges til at øge motivationen og tilliden til en person til at gå i længere tid og distance, hvilket giver mulighed for at gå på steder, der tidligere var utilgængelige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halvfems procent af de overlevende slagtilfælde har klinisk signifikante gangbesvær, der fører til sekundære medicinske komplikationer, herunder kardiovaskulær dekonditionering og nedsat livskvalitet (QOL). Flere rehabiliterende indsatser, der øger aktivitetsniveauet og mobiliteten, har vist sig at være gavnlige. Udfordringer fra de fleste af disse bevægelige gangtræningsinterventioner kræver tilbagevendende besøg på et rehabiliteringscenter. Den nylige udvikling af nye drevne exoskeletoner tilbyder en potentiel mekanisme for slagtilfældeoverlevere til at forbedre mobiliteten i hjemmet og samfundet. Selvom den overvejende forskning, der bruger disse enheder, har været i personer med rygmarvsskade, er der i øjeblikket to enheder, der er kommercielt tilgængelige til brug hos patienter med slagtilfælde, og yderligere enheder er under udvikling. Det Keeogo-drevne ortotiske eksoskelet er en ny enhed beregnet til personer med slagtilfælde, som kan bevæge sig, men har gangbesvær. Denne enhed består af en rillet ortotisk struktur placeret over tøj på benene og batterier til kraftmotorerne, der hjælper begge knæ i gangbevægelse. Systemet overvåger hoftebevægelser drevet af brugeren og fortolker denne bevægelse for at anvende den passende assistance ved knæleddet. Denne unikke tilgang gør læring intuitiv, hvilket gør det muligt for brugeren kun at vænne sig til systemet i stedet for at lære at styre enheden for at starte den ønskede bevægelse.
Dette forslag er en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Femten veteraner med kronisk slagtilfælde (>6 måneder) og som bevarer en vis evne til at tage skridt, men har nedsat gangart, vil blive rekrutteret. Ti deltagere vil blive randomiseret i eksoskeletgruppen og 5 i kontrolgruppen. Begge grupper vil blive bedt om at gennemføre 36 en-times sessioner med ambulationstræning. Eksoskeletgruppen træner ved at bruge Keeogo-drevne ortotiske exoskelet, og kontrolgruppen træner uden at bruge deres egen konventionelle hjælper.
Det primære mål er at bestemme effektiviteten af træning med dette eksoskelet og dets evne til at forbedre overførsler til stående og siddende, som vurderet ved den fem gange sidde-til-stå-test. Et sekundært mål vil være at vurdere virkningerne af enheden under ambulation over jorden. Resultatmålinger for at undersøge ændringer i knæets bevægelsesområde og belastning af det paretiske lem. Et undersøgende resultat af ændringer i energiforbrug under ambulation med og uden det drevne eksoskelet. Yderligere undersøgende resultatmål for QOL vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 89 år;
- Hemiplegi eller hemiparese på grund af slagtilfælde (>6 måneder);
- [Kan gå mellem 0,15-0,75m/s]
- Selvrapporterede begrænsninger af mobilitet og gangaktiviteter på grund af paretisk sideknæ-stivhed og tab af bevægelighed;
- Vægt under 250 lbs
- Ønske om at øge det daglige aktivitetsniveau; og
- Kan og er villig til at forpligte sig til deltagelse og følge anvisninger og kommunikere basale behov.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lammelse, der forårsager manglende evne til at stå, vægtbære eller tage skridtbevægelser;
- Faste kontrakturer, der resulterer i begrænset bevægelsesområde i hofte, knæ eller ankler, der forhindrer siddende, stående, gå- og/eller hugsiddende aktiviteter;
- Modificeret Ashworth-skala for spasticitet større end 3 i underekstremiteterne
- I stand til at gå med en normal ganghastighed (1,4 m/s, 3,2 mph) eller bedre under 6MWT
Antropometrisk inkompatibilitet med enheden
- Lårbenslængde mindre end 36 cm eller mere end 45 cm;
- øvre låromkreds mindre end 55 cm eller større end 75 cm;
- Underlårets omkreds er mindre end 27 cm eller større end 40 cm;
- lægomkreds mindre end 33 cm eller større end 49 cm;
- Ankelomkreds mindre end 27 cm eller større end 40 cm;
- Skinnebenslængde mindre end 26 cm;
- Taljeomkreds mindre end 71 cm eller større end 107 cm;
- Enhver medicinsk komplikation eller komorbiditet som vurderes af undersøgelseslægen til at være kontraindiceret til at bære enheden eller gå (f.eks. kardiovaskulære lidelser, tryksår, åbne sår, vaskulære lidelser i underekstremiteterne eller andre medicinske tilstande); og
- Gravid eller planlægger at blive gravid (kun kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Powered Orthotic Exoskeleton Training Group
Deltager i 36 sessioner ambulationstræning ved hjælp af et drevet ortotisk eksoskelet.
|
En ny og ny type robot-enhed (Keeogo, B-temia, Inc.) blev udviklet til at give drevet assistance ved knæet til personer med slagtilfælde.
Denne enhed giver assistance til både knæforlængelse og knæfleksion under ambulation, forflytninger til stående og siddende, foruden op- og nedadgående trapper.
Da denne enhed ikke er i stand til fuldt ud at kontrollere bevægelsen, kræver den patientens evne til at stå og begynde at træde.
Den tilgang, som Keeogo bruger til at overvåge den ønskede bevægelse for på passende vis at yde assistance.
Dette fremmer intuitiv læring for brugeren, minimerer mængden af instruktion og øvelse, der er nødvendig for effektivt at kunne ambulere, hvilket giver brugerne mulighed for selvstændigt at bevæge sig inden for en session.
Denne enhed begrænser ikke benbevægelsen, så brugeren kan træde til siden og gå baglæns.
Den yder dog ikke assistance under disse bevægelser.
Ambulationstræning vil bestå af mobilitetsaktiviteter, der påvirker dagligdagen, herunder: gåture; sidde på hug (eller komme ind og ud af en stol); bøjning, knælende eller bøjet (til at samle en genstand op fra gulvet); og op- og nedadgående trapper.
Sessioner vil blive overvåget og skræddersyet til den enkelte, baseret på deres funktionelle evner og for at sikre deres sikkerhed.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltager i 36 sessioner ambulationstræning uden brug af et ortotisk eksoskelet.
|
Ambulationstræning vil bestå af mobilitetsaktiviteter, der påvirker dagligdagen, herunder: gåture; sidde på hug (eller komme ind og ud af en stol); bøjning, knælende eller bøjet (til at samle en genstand op fra gulvet); og op- og nedadgående trapper.
Sessioner vil blive overvåget og skræddersyet til den enkelte, baseret på deres funktionelle evner og for at sikre deres sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem gange sidder for at stå test (5xsts)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
5xsts bruges til at bestemme benkraft og et aspekt af overførselsfærdighed.
Denne test vil blive brugt til at vurdere et niveau af forbedret funktion, mens du bærer enheden.
Testen vil også blive brugt til at vurdere et niveau af forbedret funktion ikke, mens du bærer enheden.
|
Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
6MWT blev brugt til at vurdere gangudholdenhed og blev udført på en lige 12 meter lang længde på hospitalsgangen med en lille kegle, der markerer hver ende af længden.
Deltagerne blev instrueret i at gå så langt som muligt, i et selvvalgt behageligt tempo, i 6 minutter, mens en træner fulgte efter dem.
Deltagerne fik lov til at sætte farten ned, stoppe og hvile om nødvendigt, hvis de følte sig trætte under testen.
Antallet af gennemførte længder (af 12-metersstrækningen af hospitalsgangen) blev registreret, og afstanden i meter blev beregnet.
|
Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
10MWT blev brugt til at vurdere ganghastighed.
Deltagerne blev instrueret i at gå i deres eget behagelige tempo langs en 14 meter flad bane på hospitalsgangen, mens en træner fulgte efter dem.
De første og sidste to meter blev brugt til henholdsvis acceleration og deceleration, mens banens midterste ti meter var tider i sekunder.
Deltagerne fik lov til to stier, og den hurtigste forløbne tid blev brugt til at beregne ganghastighed i meter/sekunder.
|
Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Timed Up and Go (TUG) testen blev brugt som et pålideligt, objektivt mål for funktionel mobilitet.
Deltageren sad, med ryggen mod ryglænet, i en fritstående stol med lige ryg og arme og en sædehøjde på 17 tommer.
Deltagerne blev instrueret i at stå, gå tre meter i behageligt tempo til en markeret linje, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Timingen startede ved "start" kommandoen og stoppede, da deltagerens balder rørte stolen.
Deltagerne fik lov til én øvelsesforsøg forud for det tidsindstillede forsøg.
|
Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Stair Climb Power Test (SCPT)
Tidsramme: Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Stair Climb Power Test blev brugt som et mål for underekstremitet (LE) kraft og funktionel mobilitet.
Deltagerne blev instrueret i at gå op ad 10 trapper så hurtigt som muligt ved at bruge gelænderet efter behov for sikkerhed.
Deltagerne stod i bunden af det første trin.
Timing startede på bedømmerens "go"-kommando og stoppede, da begge fødder på deltageren nåede toppen af det tiende trin.
|
Skift fra baseline efter at have gennemført 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Energiudgifter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. 3 måneders tid)
|
En bærbar metabolisk vogn vurderer iltforbrug under de to ambulationsbetingelser (dvs. med og uden enheden) over en 6-minutters periode
|
Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. 3 måneders tid)
|
|
Forholdet mellem holdningstid for hver lem under ambulation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Trinparametre vurderes ved hjælp af et instrumenteret tæppe til at bestemme, om den paretiske lem har mere retfærdig og symmetrisk belastning.
|
Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Trinlængde af paretiske (PA) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Trinlængder af de paretiske (PA) nedre ekstremiteter var objektive indeks for spatiotemporal gangkvalitet og blev vurderet med et instrumenteret tryk tæppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Deltagerne blev bedt om at gå i et behageligt, selvudvalgt tempo på et sensor udstyret tæppe, der gav trinlængde blandt andre parametre.
Mindst seks på hinanden følgende trin på tæppet var nødvendige for at beregne de spatiotemporale parametre for deltagerens gang.
|
Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
|
Trinlængde af ikke-paretiske (NP) nedre ekstremiteter (LE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Trinlængder for de ikke-paretiske (NP) nedre ekstremiteter var objektive indekser for spatiotemporal gangkvalitet og blev vurderet med et instrumenteret tryk tæppe (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Deltagerne blev bedt om at gå i et behageligt, selvudvalgt tempo på et sensor udstyret tæppe, der gav trinlængde blandt andre parametre.
Mindst seks på hinanden følgende trin på tæppet var nødvendige for at beregne de spatiotemporale parametre for deltagerens gang.
|
Ændring fra baseline efter afsluttet 36 træningssessioner (ca. tre måneders tid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3299-P
- I21RX003299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hvor det er praktisk muligt, bør deling finde sted under en skriftlig aftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Det er dog tilladt, at endelige datasæt i maskinlæsbart format indsendes til og tilgås fra PubMed Central (og lignende sider), forudsat at man sørger for, at personerne ikke kan genidentificeres ved hjælp af anden offentligt tilgængelig information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .