- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241848
Angetriebenes orthetisches Exoskelett-Training beim Schlaganfall (POETS)
Verwendung eines angetriebenen orthetischen Exoskeletts zur Förderung der Mobilität durch verbesserte Kniebeuge, Kniebeugung und Belastung des paretischen Beins bei Personen mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig Prozent der Schlaganfall-Überlebenden haben klinisch signifikante Gangstörungen, die zu sekundären medizinischen Komplikationen führen, einschließlich kardiovaskulärer Dekonditionierung und reduzierter Lebensqualität (QOL). Mehrere rehabilitative Interventionen, die das Aktivitäts- und Mobilitätsniveau erhöhen, haben sich als vorteilhaft erwiesen. Die Herausforderungen, die von den meisten dieser lokomotorischen Gangtrainingsinterventionen gestellt werden, erfordern wiederkehrende Besuche in einem Rehabilitationszentrum. Die jüngste Entwicklung neuartiger angetriebener Exoskelette bietet einen potenziellen Mechanismus für Schlaganfall-Überlebende, um die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft zu verbessern. Obwohl die überwiegende Forschung mit diesen Geräten Personen mit Rückenmarksverletzungen betrifft, sind derzeit zwei Geräte zur Verwendung bei Patienten mit Schlaganfall im Handel erhältlich, und weitere Geräte werden entwickelt. Das von Keeogo angetriebene orthetische Exoskelett ist ein neuartiges Gerät, das für Personen mit Schlaganfall bestimmt ist, die gehen können, aber eine Gehbehinderung haben. Dieses Gerät besteht aus einer gerippten Orthesenstruktur, die über der Kleidung an den Beinen angebracht wird, und Batterien für die Kraftmotoren, die beide Knie bei der Gangbewegung unterstützen. Das System überwacht die vom Benutzer gesteuerte Hüftbewegung und interpretiert diese Bewegung, um die entsprechende Unterstützung am Kniegelenk anzuwenden. Dieser einzigartige Ansatz macht das Lernen intuitiv und ermöglicht es dem Benutzer, sich nur an das System zu gewöhnen, anstatt zu lernen, wie er das Gerät steuert, um die gewünschte Bewegung einzuleiten.
Dieser Vorschlag ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Fünfzehn Veteranen mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) und die noch eine gewisse Fähigkeit haben, Schritte zu unternehmen, aber einen eingeschränkten Gang haben, werden rekrutiert. Zehn Teilnehmer werden in die Exoskelett-Gruppe und 5 in die Kontrollgruppe randomisiert. Beide Gruppen werden gebeten, 36 einstündige Gehtrainingseinheiten zu absolvieren. Die Exoskelettgruppe trainiert mit dem von Keeogo angetriebenen orthetischen Exoskelett und die Kontrollgruppe trainiert ohne die Verwendung ihres eigenen konventionellen Helfers.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit des Trainings mit diesem Exoskelett und seine Fähigkeit zur Verbesserung der Transfers zum Stehen und Sitzen zu bestimmen, wie durch den fünfmaligen Sitz-zu-Steh-Test bewertet. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Auswirkungen des Geräts während des oberirdischen Gehens zu bewerten. Ergebnismessungen zur Untersuchung von Veränderungen des Bewegungsumfangs des Knies und der Belastung der paretischen Extremität. Ein exploratives Ergebnis von Änderungen des Energieverbrauchs während des Gehens mit und ohne angetriebenem Exoskelett. Zusätzliche explorative Ergebnismaße der QOL werden bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 89 Jahren;
- Hemiplegie oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls (> 6 Monate);
- [Kann zwischen 0,15 und 0,75 m/s gehen]
- Selbstberichtete Einschränkungen der Mobilität und Gehaktivitäten aufgrund von paretischer seitlicher Kniesteifigkeit und Verlust des Bewegungsbereichs;
- Gewicht unter 250lbs
- Wunsch, das tägliche Aktivitätsniveau zu erhöhen; Und
- In der Lage und bereit, sich zur Teilnahme zu verpflichten und Anweisungen zu befolgen und Grundbedürfnisse zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Lähmung, die eine Unfähigkeit verursacht, zu stehen, Gewicht zu tragen oder Schrittbewegungen auszuführen;
- Festsitzende Kontrakturen, die zu einem eingeschränkten Bewegungsbereich in Hüfte, Knien oder Knöcheln führen und Aktivitäten im Sitzen, Stehen, Gehen und/oder Hocken verhindern;
- Modifizierte Ashworth-Skala für Spastik größer als 3 in den unteren Gliedmaßen
- Kann während des 6MGT mit normaler Gehgeschwindigkeit (1,4 m/s, 3,2 mph) oder besser gehen
Anthropometrische Inkompatibilität mit dem Gerät
- Oberschenkellänge kleiner als 36 cm oder größer als 45 cm;
- Oberschenkelumfang kleiner als 55 cm oder größer als 75 cm;
- Unterschenkelumfang weniger als 27 cm oder mehr als 40 cm;
- Wadenumfang kleiner als 33 cm oder größer als 49 cm;
- Knöchelumfang weniger als 27 cm oder mehr als 40 cm;
- Schienbeinlänge weniger als 26 cm;
- Taillenumfang kleiner als 71 cm oder größer als 107 cm;
- Jede medizinische Komplikation oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Studienarztes für das Tragen des Geräts oder das Gehen kontraindiziert ist (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Druckgeschwüre, offene Wunden, Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten oder andere Erkrankungen); Und
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden (nur Frauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe für angetriebenes orthopädisches Exoskelett
Teilnehmer eines 36-stündigen Gehtrainings mit einem motorisierten orthopädischen Exoskelett.
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Ein neuer und neuartiger Typ von Robotergerät (Keeogo, B-temia, Inc.) wurde entwickelt, um Personen mit Schlaganfall eine elektrische Unterstützung am Knie zu bieten.
Dieses Gerät unterstützt sowohl die Kniestreckung als auch die Kniebeugung während des Gehens, den Transfer zum Stehen und Sitzen sowie das Auf- und Absteigen von Treppen.
Da dieses Gerät die Bewegung nicht vollständig kontrollieren kann, erfordert es die Fähigkeit des Patienten, aufzustehen und Schritte einzuleiten.
Der Ansatz, den der Keeogo verwendet, um die gewünschte Bewegung zu überwachen, um angemessene Unterstützung zu leisten.
Dies fördert das intuitive Lernen für den Benutzer und minimiert die Menge an Anweisungen und Übung, die für ein effektives Gehen erforderlich sind, sodass Benutzer innerhalb einer Sitzung unabhängig gehen können.
Dieses Gerät schränkt die Beinbewegung nicht ein, sodass der Benutzer zur Seite treten und rückwärts gehen kann.
Es bietet jedoch keine Unterstützung bei diesen Bewegungen.
Gehtraining besteht aus Mobilitätsaktivitäten, die das tägliche Leben betreffen, einschließlich: Gehen; hocken (oder in einen Stuhl ein- und aussteigen); Bücken, Knien oder Bücken (um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben); und Treppen auf- und absteigen.
Die Sitzungen werden überwacht und auf die Person zugeschnitten, basierend auf ihrer funktionellen Fähigkeit und um ihre Sicherheit zu gewährleisten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer eines 36-stündigen Gehtrainings ohne Verwendung eines motorisierten orthopädischen Exoskeletts.
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Gehtraining besteht aus Mobilitätsaktivitäten, die das tägliche Leben betreffen, einschließlich: Gehen; hocken (oder in einen Stuhl ein- und aussteigen); Bücken, Knien oder Bücken (um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben); und Treppen auf- und absteigen.
Die Sitzungen werden überwacht und auf die Person zugeschnitten, basierend auf ihrer funktionellen Fähigkeit und um ihre Sicherheit zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünfmal sitzen zum Stand -Test (5xsts)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Die 5xsts werden verwendet, um die Beinleistung und einen Aspekt der Übertragungsfähigkeiten zu bestimmen.
Dieser Test wird verwendet, um eine verbesserte Funktion beim Tragen des Geräts zu bewerten.
Der Test wird auch verwendet, um eine verbesserte Funktion zu bewerten, die beim Tragen des Geräts nicht mehr ist.
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Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Der 6MWT wurde zur Beurteilung der Gehausdauer verwendet und auf einer geraden Länge von 12 Metern im Flur des Krankenhauses durchgeführt, wobei jedes Ende der Länge mit einem kleinen Kegel markiert wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 6 Minuten lang in einem selbst gewählten, angenehmen Tempo so weit wie möglich zu gehen, während ihnen ein Trainer folgte.
Den Teilnehmern wurde gestattet, bei Bedarf langsamer zu fahren, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn sie sich während des Tests müde fühlten.
Die Anzahl der fertiggestellten Längen (des 12-Meter-Abschnitts des Krankenhausflurs) wurde erfasst und die Entfernung in Metern berechnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Zehn-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Der 10MWT wurde zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit verwendet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem eigenen angenehmen Tempo einen 14 Meter langen, flachen Parcours im Flur des Krankenhauses entlangzugehen, während ihnen ein Trainer folgte.
Die ersten und letzten zwei Meter dienten der Beschleunigung bzw. Abbremsung, während die mittleren zehn Meter der Strecke in Sekunden gemessen wurden.
Den Teilnehmern waren zwei Strecken erlaubt, und die schnellste verstrichene Zeit wurde zur Berechnung der Ganggeschwindigkeit in Metern/Sekunden herangezogen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test wurde als zuverlässiges, objektives Maß für die funktionelle Mobilität verwendet.
Der Teilnehmer saß mit dem Rücken an der Rückenlehne in einem freistehenden Stuhl mit gerader Rückenlehne und Armlehnen und einer Sitzhöhe von 17 Zoll.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufzustehen, drei Meter in angenehmem Tempo bis zu einer markierten Linie zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen.
Die Zeitmessung begann mit dem „Start“-Befehl und endete, als das Gesäß des Teilnehmers den Stuhl berührte.
Den Teilnehmern wurde vor dem Zeitfahren ein Übungsversuch gestattet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Treppensteig-Leistungstest (SCPT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Der Stair Climb Power Test wurde als Maß für die Kraft und funktionelle Mobilität der unteren Extremitäten (LE) verwendet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich eine Treppe mit 10 Stufen hinaufzusteigen und dabei aus Sicherheitsgründen nach Bedarf den Handlauf zu benutzen.
Die Teilnehmer standen am Fuß der ersten Stufe.
Die Zeitmessung begann mit dem „Los“-Befehl des Prüfers und endete, als beide Füße des Teilnehmers die Spitze der zehnten Stufe erreichten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ungefähr drei Monate Zeit)
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. 3 Monate Zeit) von der Ausgangswerte abgeschlossen, nachdem Sie 36 Trainingseinheiten abgeschlossen haben (ca. 3 Monate)
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Ein tragbarer Stoffwechselwagen bewertet den Sauerstoffverbrauch während der beiden Ambulationsbedingungen (d. H. Mit und ohne Gerät) über einen Zeitraum von 6 Minuten
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Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. 3 Monate Zeit) von der Ausgangswerte abgeschlossen, nachdem Sie 36 Trainingseinheiten abgeschlossen haben (ca. 3 Monate)
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Das Verhältnis der Halttzeit jedes Gliedes während der Ambulation
Zeitfenster: Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Stiegsparameter werden anhand eines instrumentierten Teppichs bewertet, um festzustellen, ob die paretische Extremität eine gerechtere und symmetrische Belastung aufweist.
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Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Schrittlänge der paretischen (PA) unteren Extremitäten (LE)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Schrittlängen der paretischen (PA) unteren Extremitäten waren objektive Indizes der räumlich -zeitlichen Gangqualität und wurden mit einem instrumentierten Druckteppich (Gaitrite -Teppich, Cir Systems Inc., Franklin, NJ) bewertet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einem komfortablen, selbst ausgewählten Tempo auf einem von einem Sensor ausgestatteten Teppich zu laufen, der unter anderem Schrittlänge lieferte.
Mindestens sechs aufeinanderfolgende Schritte auf dem Teppich wurden benötigt, um die räumlich -zeitlichen Parameter des Teilnehmers des Teilnehmers zu berechnen.
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Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Schrittlänge der nichtparetischen (NP) unteren Extremitäten (LE)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Schrittlängen der nichtparetischen (NP) unteren Extremitäten waren objektive Indizes der räumlich-zeitlichen Gangqualität und wurden mit einem instrumentierten Druckteppich (Gaitrit-Teppich, Cir Systems Inc., Franklin, NJ) bewertet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einem komfortablen, selbst ausgewählten Tempo auf einem von einem Sensor ausgestatteten Teppich zu laufen, der unter anderem Schrittlänge lieferte.
Mindestens sechs aufeinanderfolgende Schritte auf dem Teppich wurden benötigt, um die räumlich -zeitlichen Parameter des Teilnehmers des Teilnehmers zu berechnen.
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Wechseln Sie nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate) vom Ausgangswert nach Abschluss von 36 Trainingseinheiten (ca. drei Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3299-P
- I21RX003299 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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