Treinamento de exoesqueleto ortopédico motorizado em acidente vascular cerebral (POETS)
22 de maio de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uso de um exoesqueleto ortopédico motorizado para promover a mobilidade por meio de agachamento aprimorado, flexão do joelho e carga da perna parética em pessoas com AVC crônico
Os veteranos que sofrem AVC frequentemente apresentam distúrbios na capacidade de caminhar que reduzem a independência e a qualidade de vida.
Alterações na marcha combinadas com diminuição geral da atividade estão associadas à redução da força muscular da perna parética.
Isso leva ao descondicionamento cardiovascular e à redução da qualidade de vida.
Há um novo e inovador dispositivo movido a bateria (exoesqueleto ortopédico alimentado por Keeogo) que usa motores que auxiliam o movimento do joelho ao caminhar, sentar e levantar.
O Keeogo monitora o movimento do quadril para auxiliar o joelho, simplificando o aprendizado de como usá-lo.
Se for bem-sucedido, este projeto mostrará como este dispositivo ajudará a melhorar a capacidade de andar e fornecerá evidências para apoiar ensaios clínicos maiores em casa e na comunidade para melhorar a mobilidade, aumentar a massa muscular e a força nas pernas, bem como melhorar a saúde geral e qualidade de vida.
Por fim, este dispositivo poderia ser utilizado para aumentar a motivação e a confiança de uma pessoa para caminhar por períodos de tempo e distâncias mais longos, proporcionando a capacidade de caminhar em locais que antes eram inacessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa por cento dos sobreviventes de AVC têm deficiências de marcha clinicamente significativas que levam a complicações médicas secundárias, incluindo descondicionamento cardiovascular e qualidade de vida reduzida (QV). Várias intervenções de reabilitação que aumentam o nível de atividade e mobilidade demonstraram ser benéficas. Os desafios impostos pela maioria dessas intervenções de treinamento de marcha locomotora requerem visitas recorrentes a um centro de reabilitação. O recente desenvolvimento de novos exoesqueletos motorizados oferece um mecanismo potencial para os sobreviventes de AVC melhorarem a mobilidade em casa e na comunidade. Embora a pesquisa predominante usando esses dispositivos tenha sido em pessoas com lesão da medula espinhal, atualmente existem dois dispositivos comercialmente disponíveis para uso em pacientes com acidente vascular cerebral e dispositivos adicionais estão sendo desenvolvidos. O exoesqueleto ortopédico movido a Keeogo é um novo dispositivo destinado a pessoas com AVC que podem andar, mas têm deficiência na marcha. Este dispositivo consiste em uma estrutura ortopédica estriada colocada sobre a roupa nas pernas e baterias para os motores de força que auxiliam os dois joelhos no movimento da marcha. O sistema monitora o movimento do quadril conduzido pelo usuário e interpreta esse movimento para aplicar a assistência adequada na articulação do joelho. Essa abordagem exclusiva torna o aprendizado intuitivo, permitindo que o usuário apenas se aclimate ao sistema, em vez de aprender como controlar o dispositivo para iniciar o movimento desejado.
Esta proposta é um estudo piloto randomizado controlado. Quinze veteranos com AVC crônico (> 6 meses) e que mantêm alguma capacidade de dar passos, mas têm marcha prejudicada serão recrutados. Dez participantes serão randomizados para o grupo exoesqueleto e 5 para o grupo controle. Ambos os grupos serão solicitados a completar 36 sessões de uma hora de treinamento de deambulação. O grupo de exoesqueleto treinará usando o exoesqueleto ortopédico movido a Keeogo e o grupo de controle treinará sem usar seu próprio auxiliar convencional.
O objetivo principal é determinar a eficácia do treinamento com este exoesqueleto e sua capacidade de melhorar as transferências para ficar em pé e sentar, conforme avaliado pelo teste de sentar-levantar cinco vezes. Um objetivo secundário será avaliar os efeitos do dispositivo durante a deambulação no solo. Medições de resultado para investigar mudanças na amplitude de movimento do joelho e carga do membro parético. Um resultado exploratório das mudanças no gasto de energia durante a deambulação com e sem o exoesqueleto motorizado. Medidas de resultados exploratórios adicionais de QV serão determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 89 anos;
- Hemiplegia ou hemiparesia devido a acidente vascular cerebral (>6 meses);
- [Capaz de andar entre 0,15-0,75m/s]
- Limitações auto-relatadas para mobilidade e atividades de caminhada devido à rigidez do joelho do lado parético e perda de amplitude de movimento;
- Peso abaixo de 250 libras
- Desejo de aumentar os níveis de atividade diária; e
- Capaz e disposto a se comprometer com a participação e seguir as instruções e comunicar as necessidades básicas.
Critério de exclusão:
- Paralisia neurológica causando incapacidade de ficar de pé, suportar peso ou dar passos;
- Contraturas fixas resultando em amplitude de movimento limitada no quadril, joelhos ou tornozelos que impedem atividades sentadas, em pé, andando e/ou agachadas;
- Escala de Ashworth modificada para espasticidade maior que 3 nos membros inferiores
- Capaz de andar a uma velocidade de caminhada normal (1,4 m/s, 3,2 mph) ou melhor durante o TC6
Incompatibilidade antropométrica com o dispositivo
- Comprimento do fêmur menor que 36 cm ou maior que 45 cm;
- Circunferência da coxa inferior a 55 cm ou superior a 75 cm;
- Circunferência da coxa menor que 27 cm ou maior que 40 cm;
- Circunferência da panturrilha menor que 33 cm ou maior que 49 cm;
- Circunferência do tornozelo menor que 27 cm ou maior que 40 cm;
- Comprimento da canela inferior a 26 cm;
- Circunferência da cintura menor que 71 cm ou maior que 107 cm;
- Qualquer complicação médica ou comorbidade considerada pelo médico do estudo como contraindicada para usar o dispositivo ou caminhar (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, úlceras de pressão, feridas abertas, distúrbios vasculares dos membros inferiores ou outras condições médicas); e
- Grávida ou planejando engravidar (somente mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento de exoesqueleto ortopédico motorizado
Participante de 36 sessões de treinamento de deambulação usando um exoesqueleto ortopédico motorizado.
|
Um novo tipo de dispositivo robótico (Keeogo, B-temia, Inc.) foi desenvolvido para fornecer assistência motorizada no joelho para pessoas com derrame.
Este dispositivo fornece assistência para extensão e flexão do joelho durante a deambulação, transferências para ficar em pé e sentado, além de subir e descer escadas.
Como este dispositivo não é capaz de controlar totalmente o movimento, ele requer a capacidade do paciente de se levantar e iniciar o passo.
A abordagem que o Keeogo usa para monitorar o movimento desejado para fornecer assistência apropriada.
Isso promove o aprendizado intuitivo para o usuário, minimizando a quantidade de instrução e prática necessária para deambular efetivamente, permitindo que os usuários deambulam independentemente em uma sessão.
Este dispositivo não restringe o movimento das pernas, então o usuário pode dar um passo para o lado e andar para trás.
No entanto, não fornece assistência durante esses movimentos.
O treinamento de deambulação consistirá em atividades de mobilidade que afetam a vida diária, incluindo: caminhada; agachar (ou sentar e levantar de uma cadeira); curvar-se, ajoelhar-se ou inclinar-se (para pegar um item do chão); e subir e descer escadas.
As sessões serão monitorizadas e adaptadas ao indivíduo, com base na sua capacidade funcional e para garantir a sua segurança.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Participante em 36 sessões de treinamento de deambulação sem usar um exoesqueleto ortopédico motorizado.
|
O treinamento de deambulação consistirá em atividades de mobilidade que afetam a vida diária, incluindo: caminhada; agachar (ou sentar e levantar de uma cadeira); curvar-se, ajoelhar-se ou inclinar-se (para pegar um item do chão); e subir e descer escadas.
As sessões serão monitorizadas e adaptadas ao indivíduo, com base na sua capacidade funcional e para garantir a sua segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinco vezes se sente para o teste (5xsts)
Prazo: Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Os 5xsts são usados para determinar a potência da perna e um aspecto da habilidade de transferência.
Este teste será usado para avaliar um nível de função aprimorada ao usar o dispositivo.
O teste também será usado para avaliar um nível de função aprimorada, não enquanto usa o dispositivo.
|
Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
O TC6 foi utilizado para avaliar a resistência à caminhada e foi realizado em uma extensão reta de 12 metros no corredor do hospital, com um pequeno cone marcando cada extremidade do comprimento.
Os participantes foram instruídos a caminhar o mais longe possível, em um ritmo confortável e auto-selecionado, por 6 minutos, enquanto um treinador os seguia.
Os participantes foram autorizados a desacelerar, parar e descansar, se necessário, caso se sentissem cansados durante o teste.
Foi registrado o número de trechos completados (do trecho de 12 metros do corredor do hospital) e calculada a distância em metros.
|
Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
O TC10M foi utilizado para avaliar a velocidade da marcha.
Os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo confortável ao longo de um percurso plano de 14 metros no corredor do hospital, enquanto um treinador os seguia.
Os dois metros iniciais e finais foram utilizados para aceleração e desaceleração, respectivamente, enquanto os dez metros intermediários do percurso foram tempos em segundos.
Os participantes puderam fazer duas trilhas, e o tempo decorrido mais rápido foi usado para calcular a velocidade da marcha em metros/segundos.
|
Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
O teste Timed Up and Go (TUG) foi utilizado como uma medida confiável e objetiva de mobilidade funcional.
O participante estava sentado, com as costas apoiadas no encosto, em uma cadeira independente, com encosto reto, braços e altura do assento de 17 polegadas.
Os participantes foram instruídos a ficar de pé, caminhar três metros em um ritmo confortável até uma linha demarcada, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
A cronometragem começou ao comando “iniciar” e parou quando as nádegas do participante tocaram a cadeira.
Os participantes tiveram permissão para realizar um teste prático antes do teste cronometrado.
|
Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Teste de potência para subir escadas (SCPT)
Prazo: Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
O Stair Climb Power Test foi utilizado como medida de potência dos membros inferiores (ME) e mobilidade funcional.
Os participantes foram instruídos a subir um lance de 10 degraus o mais rápido possível, utilizando o corrimão conforme necessário para segurança.
Os participantes ficaram na base do primeiro degrau.
A cronometragem começou no comando “vai” do avaliador e parou quando ambos os pés do participante atingiram o topo do décimo degrau.
|
Mudança da linha de base após completar 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Gasto energético
Prazo: Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente 3 meses)
|
Um carrinho metabólico portátil avaliará o consumo de oxigênio durante as duas condições de deambulação (ou seja, com e sem o dispositivo) por um período de 6 minutos
|
Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente 3 meses)
|
|
A proporção do tempo de postura de cada membro durante a deambulação
Prazo: Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Os parâmetros de passo serão avaliados usando um tapete instrumentado para determinar se o membro parético tem carga mais equitativa e simétrica.
|
Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Etapa do comprimento das extremidades inferiores paréticas (PA) (LE)
Prazo: Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Os comprimentos das etapas das extremidades inferiores paréticas (PA) foram índices objetivos da qualidade da marcha espaço -temporal e foram avaliados com um tapete de pressão instrumentado (tapete Gaitrite, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Os participantes foram instruídos a caminhar em um ritmo confortável e auto-selecionado em um tapete equipado com sensor que proporcionava um comprimento de etapa entre outros parâmetros.
Foram necessários pelo menos seis etapas consecutivas no tapete para calcular os parâmetros espaço -temporais da marcha do participante.
|
Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
|
Comprimento da etapa de extremidades inferiores não paréticas (NP) (LE)
Prazo: Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Os comprimentos das etapas das extremidades inferiores não paréticas (NP) foram índices objetivos de qualidade da marcha espaço-temporal e foram avaliados com um tapete de pressão instrumentado (Gaitrite Carpet, Cir Systems Inc., Franklin, NJ).
Os participantes foram instruídos a caminhar em um ritmo confortável e auto-selecionado em um tapete equipado com sensor que proporcionava um comprimento de etapa entre outros parâmetros.
Foram necessários pelo menos seis etapas consecutivas no tapete para calcular os parâmetros espaço -temporais da marcha do participante.
|
Mudança em relação à linha de base após concluir 36 sessões de treinamento (aproximadamente três meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3299-P
- I21RX003299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sempre que possível, o compartilhamento deve ocorrer sob um acordo por escrito que proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
No entanto, é permitido que conjuntos de dados finais em formato legível por máquina sejam enviados e acessados a partir do PubMed Central (e sites similares), desde que sejam tomados cuidados para garantir que os indivíduos não possam ser reidentificados usando outras informações publicamente disponíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .