뇌졸중의 동력 교정용 외골격 훈련 (POETS)
2025년 5월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
만성 뇌졸중 환자의 개선된 스쿼트, 무릎 굴곡 및 마비된 다리의 부하를 통해 이동성을 촉진하기 위해 동력 보조용 외골격 사용
뇌졸중을 앓는 재향 군인은 종종 독립성과 삶의 질을 떨어뜨리는 보행 능력에 장애가 있습니다.
일반적인 활동 감소와 결합된 보행의 변화는 마비된 다리의 근력 감소와 관련이 있습니다.
이로 인해 심혈관 질환이 악화되고 삶의 질이 저하됩니다.
걸을 때, 앉을 때, 일어설 때 무릎 움직임을 보조하는 모터를 사용하는 새롭고 참신한 배터리 구동 장치(Keeogo 동력 보조 외골격)가 있습니다.
Keeogo는 엉덩이 움직임을 모니터링하여 무릎을 보조하므로 사용 방법을 간단하게 배울 수 있습니다.
성공할 경우 이 프로젝트는 이 장치가 보행 능력을 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 보여줄 것이며 이동성을 개선하고 근육량과 다리의 힘을 증가시키며 일반 건강을 개선하기 위해 가정 및 지역 사회 환경에서 대규모 임상 시험을 지원하는 증거를 제공할 것입니다. 그리고 삶의 질.
마지막으로, 이 장치는 사람이 이전에는 접근할 수 없었던 장소에서 걸을 수 있는 능력을 제공하여 더 오랜 시간과 거리를 걸을 수 있도록 동기 부여와 자신감을 높이는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 90%는 심혈관 기능 저하 및 삶의 질(QOL) 감소를 포함하여 이차적인 의학적 합병증으로 이어지는 임상적으로 유의미한 보행 장애를 가지고 있습니다. 활동과 이동성의 수준을 높이는 몇 가지 재활 개입이 유익한 것으로 나타났습니다. 이러한 이동 보행 훈련 개입의 대부분이 제기하는 문제는 재활 센터를 반복적으로 방문해야 한다는 것입니다. 새로운 동력 외골격의 최근 개발은 뇌졸중 생존자가 가정과 지역 사회에서 이동성을 향상시킬 수 있는 잠재적인 메커니즘을 제공합니다. 이러한 장치를 사용하는 주된 연구는 척수 손상 환자에 대한 것이었지만 현재 뇌졸중 환자에게 사용할 수 있는 두 가지 장치가 상업적으로 사용 가능하며 추가 장치가 개발되고 있습니다. Keeogo 동력 교정용 외골격은 걸을 수 있지만 보행 장애가 있는 뇌졸중 환자를 위한 새로운 장치입니다. 이 장치는 다리의 의복 위에 배치된 융기형 보조기 구조와 보행 시 양쪽 무릎을 보조하는 동력 모터에 대한 배터리로 구성됩니다. 시스템은 사용자가 구동하는 고관절 움직임을 모니터링하고 이 움직임을 해석하여 무릎 관절에 적절한 보조를 적용합니다. 이 고유한 접근 방식은 학습을 직관적으로 만들어 사용자가 원하는 움직임을 시작하기 위해 장치를 제어하는 방법을 배우는 대신 시스템에만 적응할 수 있도록 합니다.
이 제안은 무작위 통제 예비 연구입니다. 만성 뇌졸중(>6개월)이 있고 보행 능력은 어느 정도 유지되지만 보행 장애가 있는 15명의 재향군인이 모집됩니다. 10명의 참가자가 외골격 그룹으로, 5명이 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 보행 훈련 1시간 세션 36회를 완료해야 합니다. 외골격 그룹은 Keeogo 동력 보조 외골격을 사용하여 훈련하고 통제 그룹은 기존의 보좌관을 사용하지 않고 훈련합니다.
1차 목표는 이 외골격을 사용한 훈련의 효능과 5회 기립 테스트로 평가된 기립 및 앉기로의 이동을 개선하는 능력을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 지상 보행 중 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 무릎 운동 범위의 변화와 마비된 사지의 부하를 조사하기 위한 결과 측정. 동력 외골격을 사용하거나 사용하지 않고 보행하는 동안 에너지 소비의 변화에 대한 탐색적 결과. QOL의 추가 탐색적 결과 측정이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 남녀;
- 뇌졸중으로 인한 편마비 또는 편마비(>6개월);
- [0.15-0.75m/s 사이에서 걸을 수 있음]
- 마비측 무릎 경직 및 운동 범위 상실로 인한 이동성 및 보행 활동에 대한 자가 보고된 제한;
- 250lbs 미만의 무게
- 일일 활동 수준을 높이고자 합니다. 그리고
- 참여하고 지시를 따르고 기본 요구 사항을 전달할 수 있고 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 서거나 체중을 지탱하거나 걷는 동작을 할 수 없는 신경학적 마비;
- 앉기, 서기, 걷기 및/또는 쪼그려 앉기 활동을 방해하는 엉덩이, 무릎 또는 발목의 운동 범위를 제한하는 고정 구축;
- 다리의 3보다 큰 경련에 대한 수정된 애쉬워스 척도
- 6MWT 동안 정상 보행 속도(1.4m/s, 3.2mph) 이상으로 걸을 수 있음
장치와의 인체 측정 비호환성
- 대퇴골 길이 36cm 미만 또는 45cm 초과;
- 허벅지 위쪽 둘레 55cm 미만 또는 75cm 초과;
- 하퇴부 둘레 27cm 미만 또는 40cm 초과;
- 종아리 둘레 33cm 미만 또는 49cm 초과;
- 발목둘레 27cm 미만 또는 40cm 초과;
- 정강이 길이 26cm 미만;
- 허리둘레 71cm 미만 또는 107cm 초과;
- 장치 착용 또는 보행에 금기라고 연구 의사가 판단한 모든 의학적 합병증 또는 동반이환(예: 심혈관 장애, 욕창, 개방성 상처, 하지 혈관 장애 또는 기타 의학적 상태) 그리고
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분(여성만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동력 보조 외골격 훈련 그룹
전동 보조기 외골격을 사용한 36회 세션 보행 훈련 참가자.
|
새롭고 참신한 유형의 로봇 장치(Keeogo, B-temia, Inc.)가 뇌졸중 환자의 무릎에서 동력 보조 장치를 제공하기 위해 개발되었습니다.
이 장치는 보행 중 무릎 확장 및 무릎 굴곡 모두에 도움을 주며, 계단을 오르내릴 뿐만 아니라 서거나 앉을 때 이동합니다.
이 장치는 움직임을 완전히 제어할 수 없기 때문에 환자가 일어서서 걸을 수 있는 능력이 필요합니다.
적절한 지원을 제공하기 위해 Keeogo가 원하는 움직임을 모니터링하는 데 사용하는 접근 방식입니다.
이것은 사용자의 직관적인 학습을 촉진하여 사용자가 한 세션 내에서 독립적으로 보행할 수 있도록 효과적으로 보행하는 데 필요한 지침과 연습의 양을 최소화합니다.
이 장치는 다리의 움직임을 제한하지 않으므로 사용자는 옆으로 물러서거나 뒤로 걸을 수 있습니다.
그러나 이러한 움직임 중에는 지원을 제공하지 않습니다.
보행 훈련은 다음을 포함하여 일상 생활에 영향을 미치는 이동성 활동으로 구성됩니다. 쪼그려 앉기(또는 의자에 앉고 일어나기); 구부리기, 무릎 꿇기 또는 구부리기(바닥에서 물건을 집기 위해); 그리고 올라가고 내려가는 계단.
세션은 기능적 능력과 안전을 보장하기 위해 모니터링되고 개인에 맞게 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
전동 교정 외골격을 사용하지 않고 36회 세션 보행 훈련에 참여했습니다.
|
보행 훈련은 다음을 포함하여 일상 생활에 영향을 미치는 이동성 활동으로 구성됩니다. 쪼그려 앉기(또는 의자에 앉고 일어나기); 구부리기, 무릎 꿇기 또는 구부리기(바닥에서 물건을 집기 위해); 그리고 올라가고 내려가는 계단.
세션은 기능적 능력과 안전을 보장하기 위해 모니터링되고 개인에 맞게 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다섯 번 앉아 테스트 (5xSTS)
기간: 36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
5xST는 다리 파워와 전송 기술의 측면을 결정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 장치를 착용하는 동안 개선 된 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 장치를 착용하는 동안 개선 된 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
6MWT는 보행 지구력을 평가하는 데 사용되었으며 병원 복도의 직선 12m 길이에서 길이의 각 끝을 표시하는 작은 원뿔로 수행되었습니다.
참가자들은 트레이너가 뒤에서 따라가는 동안 스스로 선택한 편안한 속도로 6분 동안 최대한 멀리 걸으라는 지시를 받았습니다.
참가자들은 테스트 중에 피로를 느끼면 속도를 늦추고, 멈추고, 필요한 경우 휴식을 취할 수 있었습니다.
병원 복도의 12미터 길이 중 완성된 길이의 수를 기록하고 거리를 미터 단위로 계산했습니다.
|
36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
|
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
10MWT는 보행 속도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 트레이너가 따라가는 동안 병원 복도에 있는 14미터의 평탄한 코스를 자신의 편안한 속도로 걷도록 지시 받았습니다.
처음과 마지막 2미터는 각각 가속과 감속에 사용되었고, 코스의 중간 10미터는 초 단위의 시간이었습니다.
참가자에게는 두 개의 트레일이 허용되었으며 가장 빠른 경과 시간을 사용하여 보행 속도를 미터/초 단위로 계산했습니다.
|
36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 기능적 이동성에 대한 신뢰할 수 있고 객관적인 척도로 사용되었습니다.
참가자는 팔걸이가 있고 좌석 높이가 17인치인 독립형 직선형 의자에 등받이에 등을 대고 앉았습니다.
참가자들은 일어서서 표시된 선까지 편안한 속도로 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아가 앉도록 지시받았습니다.
타이밍은 "시작" 명령으로 시작되어 참가자의 엉덩이가 의자에 닿으면 중지되었습니다.
참가자에게는 시간 제한 시험 전에 한 번의 연습 시험이 허용되었습니다.
|
36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
|
계단 오르기 힘 테스트(SCPT)
기간: 36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
계단 오르기 힘 테스트는 하지(LE) 힘과 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 안전을 위해 필요에 따라 난간을 사용하여 가능한 한 빨리 10개의 계단을 오르도록 지시 받았습니다.
참가자들은 첫 번째 단계의 기초에 섰습니다.
평가자의 "go" 명령에 따라 시간 측정이 시작되었고 참가자의 두 발이 10번째 계단의 상단에 도달했을 때 중지되었습니다.
|
36회의 교육 세션을 마친 후 기준선에서 변경(약 3개월 소요)
|
|
에너지 소비
기간: 36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
휴대용 대사 카트는 6 분 동안 두 가지 야외 조건 (즉, 장치 유무에 관계없이) 동안 산소 소비를 평가합니다.
|
36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
|
앰 션 동안 각 사지의 자세 시간의 비율
기간: 36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
스텝핑 매개 변수는 인스트루먼트 카펫을 사용하여 평가하여 패리트 사지가 더 평등하고 대칭적인 부하를 가지고 있는지 확인합니다.
|
36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
|
Paretic의 단계 길이 (PA) 하부 사지 (LE)
기간: 36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
Paretic (PA) 하부 사지의 단계 길이는 시공간 보행 품질의 객관적인 지수였으며 계측 압력 카펫 (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ)으로 평가되었습니다.
참가자들은 다른 매개 변수들 사이에 단계 길이를 제공하는 센서 장착 카펫에서 편안하고 자체 선택된 속도로 걷도록 지시 받았다.
참가자 보행의 시공간 매개 변수를 계산하기 위해 카펫의 최소 6 단계가 필요했습니다.
|
36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
|
비 임아 성 (NP) 하부 사지의 단계 길이 (LE)
기간: 36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
비 피성 (NP) 하부 말단의 단계 길이는 시공간 보행 품질의 객관적인 지수였으며 계측 압력 카펫 (Gaitrite Carpet, CIR Systems Inc., Franklin, NJ)으로 평가되었습니다.
참가자들은 다른 매개 변수들 사이에 단계 길이를 제공하는 센서 장착 카펫에서 편안하고 자체 선택된 속도로 걷도록 지시 받았다.
참가자 보행의 시공간 매개 변수를 계산하기 위해 카펫의 최소 6 단계가 필요했습니다.
|
36 개의 교육 세션을 완료 한 후 기준선에서 변경 (약 3 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A3299-P
- I21RX003299 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
실행 가능한 경우 공유는 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별하거나 재식별하기 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 서면 계약에 따라 이루어져야 합니다.
그러나 공개적으로 사용 가능한 다른 정보를 사용하여 개인을 재식별할 수 없도록 주의를 기울이는 경우 PubMed Central(및 유사 사이트)에서 기계 판독 가능 형식의 최종 데이터 세트를 제출하고 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .