膠芽腫における縁上切除
2026年3月2日 更新者：St. Olavs Hospital
膠芽腫患者の縁上切除：無作為対照試験
神経膠腫は、最も一般的な悪性脳腫瘍です。 膠芽腫、WHO グレード IV の星状細胞腫は、最も一般的なサブタイプであり、残念なことに、人口ベースのコホートにおける生存期間の中央値がわずか 10 か月である最も攻撃的なサブタイプでもあります。 広範な外科的切除とそれに続く術後の分割放射線療法、併用およびアジュバントのテモゾロミドによる生存期間の延長は、標準的な治療法です。
研究者らは、神経膠芽腫の管理における個別化された外科的意思決定に大きな可能性があると考えています。 一部の患者は根治手術に適応できるが、他の患者はより保守的に治療する必要があるという考えは、腫瘍学の他の分野では議論の余地がない. 膠芽腫のすべての患者における現在の概念は「造影剤増強腫瘍の最大限の安全な切除」ですが、選択されたケースでは、これは患者と手元の疾患の程度に合わせて調整された単純な「最大限の安全な切除」に拡張される場合があります。
高密度に増殖する腫瘍細胞は、高悪性度神経膠腫のコントラスト増強のマージンを平均 10 mm 超えて発見されています。 現在、縁上切除のさまざまな定義を使用したいくつかの症例シリーズがありますが、それらはマージンを伴う切除の利点を報告しているという共通点があります。 この潜在的な利点には、関連する神経学的リスクも伴うため、このアプローチは非倫理的であり、膠芽腫患者全体では単に実現不可能です.
この研究の目的は次のとおりです。選択された神経膠芽腫患者の生存率が、放射線造影効果を大幅に超える余白のある切除によって改善されるかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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The Hague、オランダ
- Haaglanden MC
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Ullevål University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRIによるテント上神経膠芽腫の疑いのある診断。(A)
- 外科的治療の適応であり、術前画像により縁上切除が可能と考えられる場合。 この考慮事項は、脳神経外科の 2 人の専門家によって検証される必要があります。
- 他の原発腫瘍の陰性精密検査(B)
- 70 - 100 の Karnofsky パフォーマンス ステータス。
A) 縁上手術に無作為に割り付けられた場合、手術中の凍結切片は、続行できるように「高悪性度神経膠腫」で終了する必要があります。 利用可能な術中凍結切片がない場合、または凍結切片が別の診断を示しているが、最終的な組織病理学が膠芽腫を明らかにしている場合、2 つのセッションでの手術は、縁上グループでも可能です。 2 回に分けて手術を行う場合、次の手術までの間隔は 30 日を超えてはなりません。 添付 1 のフローチャートを参照してください。
B) 胸部、腹部、骨盤の CT で原発腫瘍の疑いがない。 関連する症状/臨床的疑いがある場合は、マンモグラフィー、皮膚科医の検査、関連する内視鏡検査などで補足します。
除外基準:
- 無作為化されたくない。
- インフォームド コンセントができない (例: 言葉の壁、失語症、重度の認知障害）。
- 脳梁を含むコントラスト増強ボリュームの両側 OR。
- 心室の上衣の内層に沿ったコントラストの向上 (ただし、接触は除外基準ではありません)。
- いくつかのローブを含むコントラスト強調。
- -精神病、統合失調症、および/または気分障害などの主要な精神障害の病歴（例： うつ病や双極性障害など）入院が必要な方
- その他、医師等が判断する理由により参加不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の手術
肉眼的全切除の目的（すなわち
造影腫瘍の除去）施設の慣行に従って。
このアームでは、技術補助具の使用に制限はありません。
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肉眼的全切除の目的（すなわち
造影腫瘍の除去）施設の慣行に従って。
このアームでは、技術補助具の使用に制限はありません。
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実験的：縁上手術
手術前に少なくとも 10 mm のマージンが可能であると考えられる、縁上切除の目的。
切除は T2 ボリューム (すなわち
安全であると考えられる限り、このゾーン（またはそれを超えて）の可能な限りの除去が試みられる場所）。
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手術前に少なくとも 10 mm のマージンが可能であると考えられる、縁上切除の目的。
切除は T2 ボリューム (すなわち
安全であると考えられる限り、このゾーン（またはそれを超えて）の可能な限りの除去が試みられる場所）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後に含まれた患者から 36 か月後。
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治療意図による全生存率
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最後に含まれた患者から 36 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きている割合
時間枠：無作為化から 24 か月後。
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生きている割合
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無作為化から 24 か月後。
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生きている割合
時間枠：無作為化後 36 か月。
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生きている割合
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無作為化後 36 か月。
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神経機能
時間枠：術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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Neuro-Oncology (NANO) Scale の神経学的評価は、医療提供者が中枢神経系内の腫瘍によって引き起こされる障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NANOは9つのアイテムで構成されています。
各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NANO スケール スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 23 で、最小スコアは 0 です。
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術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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EQ-5D 3L によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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EORTC QLQ C30 によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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QLQ-C30 は、がんの健康に関連する生活の質に関するアンケートであり、個々の患者管理のために PRO を使用した臨床試験や調査で広く使用されています。
これには、5 つの機能ドメイン (身体、感情、社会、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、およびグローバルな健康/質が含まれます。 -生命および経済的影響。
被験者は、ほとんどの項目について「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。
ほとんどのアイテムは、「過去 1 週間」のリコール期間を使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、高いスコアはより高いレベルの機能とより高いレベルの症状負担を反映しています。
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術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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BN20 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BN20 は、脳腫瘍に特化した生活の質の評価です。
将来の不安、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害を評価する20項目で構成されています。
項目は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの範囲の質問として提示されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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神経認知
時間枠：術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
登録（名前付きプロンプトの繰り返し）、注意と計算、想起、言語、簡単な命令に従う能力、方向性などの機能を調べます。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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術後早期（つまり、放射線療法前）から 36 か月まで
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外科的合併症
時間枠：30日
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Dindo-Clavien分類を使用して評価された外科的合併症グレード3、4、および5
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30日
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コントラスト残党との割合
時間枠：術後72時間以内
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造影剤残存のある切除率
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術後72時間以内
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切除範囲、T2/FLAIR レムナント
時間枠：術後72時間以内
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T2/FLAIRの超強度変化におけるレムナントの割合
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術後72時間以内
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切除マージン
時間枠：術後72時間以内
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空洞容積・造影容積
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術後72時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存;扱われるように
時間枠：最後に含まれた患者から 36 か月後。
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所定の手術目的を達成するためのクロスオーバーまたは失敗の説明。
縁上グループに断端がなく、従来の肉眼的全切除を目的としたグループに意図しないコントラストが残っている場合、またはこのグループで重要な縁上切除を行っている場合でも、「治療された」集団
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最後に含まれた患者から 36 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Asgeir S Jakola, MD, PhD、St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- スタディディレクター：Geir Bråthen, MD, PhD、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。