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Resección supramarginal en glioblastoma

14 de diciembre de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital

Resección supramarginal en pacientes con glioblastoma: un ensayo controlado aleatorio

Los gliomas son los tumores cerebrales malignos más comunes. El glioblastoma, astrocitoma de grado IV de la OMS, es el subtipo más común y, desafortunadamente, también el subtipo más agresivo con una mediana de supervivencia en cohortes basadas en la población de solo 10 meses. Las resecciones quirúrgicas extensas seguidas de radioterapia fraccionada posoperatoria y temozolomida concomitante y adyuvante prolongan la supervivencia y constituyen el tratamiento estándar.

Los investigadores creen que existe un potencial significativo en la toma de decisiones quirúrgicas individualizadas en el manejo del glioblastoma. La idea de que algunos pacientes son susceptibles de cirugía radical, mientras que otros deben ser tratados de forma más conservadora, no es controvertida en otros campos de la oncología. El concepto actual en todos los pacientes con glioblastoma es "resección máxima segura del tumor que realza el contraste", pero esto puede, en casos seleccionados, extenderse simplemente a "resección máxima segura" adaptada al paciente y la extensión de la enfermedad en cuestión.

Se han encontrado células tumorales que proliferan densamente desde un promedio de 10 mm más allá de los márgenes de realce de contraste en gliomas de alto grado. En la actualidad existen varias series de casos, utilizando diversas definiciones de resección supramarginal, pero tienen en común que reportan un beneficio de la resección con margen. Este beneficio potencial también viene junto con un riesgo neurológico asociado, lo que hace que este enfoque no sea ético y simplemente no sea factible en los pacientes con glioblastoma en general.

El objetivo de este estudio es: Investigar si la resección con un margen, que está significativamente más allá de la mejora del contraste radiológico, mejora la supervivencia en pacientes seleccionados con glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asgeir S Jakola, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 72 57 30 00
  • Correo electrónico: legepost@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sasha Gulati, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 72 57 30 00
  • Correo electrónico: sasha.gulati@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de sospecha de glioblastoma supratentorial por resonancia magnética. (A)
  2. Indicación de tratamiento quirúrgico y donde se considere posible la resección supramarginal según la imagen preoperatoria. Esta consideración necesita ser verificada por dos especialistas en neurocirugía.
  3. Estudio negativo para otro tumor primario (B)
  4. Estado funcional de Karnofsky de 70 - 100.

A) Si se aleatoriza a cirugía supramarginal, la sección congelada intraoperatoria debe concluir con "glioma de alto grado" para poder continuar. La cirugía en dos sesiones también es posible en el grupo supramarginal si no hay una sección congelada intraoperatoria disponible o si la sección congelada indica otro diagnóstico, pero la histopatología final revela un glioblastoma. En caso de cirugía en dos sesiones, no debe haber más de 30 días entre procedimientos. Ver diagrama de flujo en el anexo 1.

B) No se sospecha tumor primario en la TC de tórax, abdomen y pelvis. Si hay síntomas relevantes/sospecha clínica, también complementar con mamografía, examen dermatólogo, endoscopias relevantes, etc.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a ser aleatorizado.
  2. No es posible el consentimiento informado (p. barreras del idioma, afasia, deterioro cognitivo severo).
  3. Volumen de captación de contraste O bilateral con afectación del cuerpo calloso.
  4. Realce de contraste a lo largo del revestimiento ependimario de los ventrículos (sin embargo, el contacto no es un criterio de exclusión).
  5. Realce de contraste que involucra varios lóbulos.
  6. Historial de trastorno psiquiátrico importante como psicosis, esquizofrenia y/o trastorno del estado de ánimo (p. depresión y trastorno bipolar) que necesitan hospitalización
  7. No apto para participar por cualquier otra razón juzgada por el médico incluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía convencional
Objetivo de la resección total bruta (es decir, extirpación del tumor realzado con contraste) de acuerdo con la práctica institucional. No hay límite en el uso de complementos técnicos en este brazo.
Procedimiento: Cirugía convencional
Objetivo de la resección total bruta (es decir, extirpación del tumor realzado con contraste) de acuerdo con la práctica institucional. No hay límite en el uso de complementos técnicos en este brazo.
Experimental: Cirugía supramarginal
Objetivo de la resección supramarginal, donde se considere factible un margen de al menos 10 mm antes de la cirugía. La resección se guía por el volumen T2 (es decir, zona de edema) donde se intenta eliminar la mayor cantidad posible de esta zona (o más allá) siempre que se considere seguro
Procedimiento: Resección supramarginal
Objetivo de la resección supramarginal, donde se considere factible un margen de al menos 10 mm antes de la cirugía. La resección se guía por el volumen T2 (es decir, zona de edema) donde se intenta eliminar la mayor cantidad posible de esta zona (o más allá) siempre que se considere seguro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después del último paciente incluido.
Supervivencia global según intención de tratar
36 meses después del último paciente incluido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción viva
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización.
Proporción viva
24 meses después de la aleatorización.
Proporción viva
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización.
Proporción viva
36 meses después de la aleatorización.
Función neurológica
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
La escala de evaluación neurológica en neurooncología (NANO) es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un tumor dentro del sistema nervioso central. El NANO se compone de 9 elementos. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación total de la escala NANO de un paciente. La puntuación máxima posible es 23, siendo la puntuación mínima 0.
Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D 3L
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
El QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud del cáncer que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos e investigaciones que utilizan PRO para el manejo de pacientes individuales. Incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como salud global/calidad de -vida e impacto financiero. Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems. La mayoría de los artículos utilizan un período de recuperación de "la semana pasada". Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de función y niveles más altos de carga de síntomas.
Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por BN20
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-BN20 es una evaluación de la calidad de vida específica para las neoplasias cerebrales. Consta de 20 ítems que evalúan la incertidumbre futura, el trastorno visual, la disfunción motora y el déficit de comunicación. Los elementos se presentan como preguntas en una escala que va de 1 = "nada" a 4 = "mucho". Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
Neurocognición
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Examina funciones que incluyen registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, recuperación, lenguaje, capacidad para seguir comandos simples y orientación. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
Postoperatorio temprano (es decir, antes de la radioterapia) hasta los 36 meses
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
complicación quirúrgica grado 3, 4 y 5, evaluada mediante la clasificación de Dindo-Clavien
30 dias
Proporción con resto de contraste
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Proporción de resección con remanente de contraste
Dentro de las 72 horas postoperatorias
Extensión de la resección, remanente T2/FLAIR
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Proporción con remanente en términos de cambios de hiperintensidad en T2/FLAIR
Dentro de las 72 horas postoperatorias
Margen de resección
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Volumen de la cavidad/volumen de mejora del contraste
Dentro de las 72 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio; como tratado
Periodo de tiempo: 36 meses después del último paciente incluido.
Contabilización del cruce o el fracaso para lograr el objetivo quirúrgico predefinido. Poblaciones "tal como fueron tratadas" cuando no hay márgenes en el grupo supramarginal y remanente de contraste no deseado en el grupo con el objetivo de una resección macroscópica total convencional o incluso si hay una resección supramarginal significativa en este grupo
36 meses después del último paciente incluido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Ullevaal University Hospital
Medical University of Vienna
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Paracelsus Medical University
Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
  • Director de estudio: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/1046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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