Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supramarginaalinen resektio glioblastoomassa

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Supramarginaalinen resektio glioblastoomapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Glioomat ovat yleisin pahanlaatuinen aivokasvain. Glioblastooma, WHO:n IV asteen astrosytooma, on yleisin alatyyppi ja valitettavasti myös aggressiivisin alatyyppi, ja väestöpohjaisten kohorttien keskimääräinen eloonjäämisaika on vain 10 kuukautta. Laajat kirurgiset resektiot, joita seuraa leikkauksen jälkeinen fraktioitu sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi ja adjuvanttihoito, pidentävät eloonjäämistä, ja se on vakiohoito.

Tutkijat uskovat, että yksilöllisellä kirurgisella päätöksenteolla on merkittävää potentiaalia glioblastooman hoidossa. Ajatus siitä, että jotkut potilaat voidaan muuttaa radikaaliin kirurgiaan, kun taas toisia tulisi hoitaa konservatiivisemmin, ei ole kiistanalainen muilla onkologian aloilla. Kaikkien glioblastoomapotilaiden nykyinen käsite on "kontrastia tehostavan kasvaimen maksimiturvallinen resektio", mutta tämä voidaan tietyissä tapauksissa laajentaa yksinkertaisesti "maksimiturvalliseen resektioon", joka on räätälöity potilaan ja sairauden laajuuden mukaan.

Tiheästi proliferoituvia kasvainsoluja on löydetty keskimäärin 10 mm:n etäisyydeltä kontrastin lisäyksen rajojen yli korkea-asteisissa glioomissa. Nykyään on olemassa useita tapaussarjoja, joissa käytetään erilaisia ​​supramarginaalisen resektion määritelmiä, mutta niille on yhteistä, että ne raportoivat resektion hyödyn marginaalilla. Tämä mahdollinen hyöty liittyy myös siihen liittyvään neurologiseen riskiin, mikä tekee tästä lähestymistavasta epäeettisen ja yksinkertaisesti mahdotonta glioblastoomapotilailla kokonaisuudessaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: Tutkia, parantaako resektio marginaalilla, joka ylittää merkittävästi radiologisen kontrastin tehostuksen, eloonjäämistä valituilla glioblastoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asgeir S Jakola, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +47 72 57 30 00
  • Sähköposti: legepost@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MRI:n epäilty diagnoosi supratentoriaalisesta glioblastoomasta.(A)
  2. Indikaatio kirurgiseen hoitoon ja missä supramarginaalinen resektio katsotaan mahdolliseksi preoperatiivisen kuvantamisen mukaan. Kahden neurokirurgian asiantuntijan on tarkistettava tämä näkökohta.
  3. Negatiivinen tulos muulle primaariselle kasvaimelle(B)
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​70 - 100.

A) Jos leikkaus satunnaistetaan supramarginaaliseen leikkaukseen, leikkauksensisäisen pakastetun leikkauksen on päätyttävä "korkean asteen glioomaan", jotta se voi edetä. Leikkaus kahdessa jaksossa on mahdollista myös supramarginaalisessa ryhmässä, jos intraoperatiivista pakasteleikkaa ei ole saatavilla tai jäädytetty leikkaus viittaa toiseen diagnoosiin, mutta lopullinen histopatologia paljastaa glioblastooman. Jos leikkaus tehdään kahdessa jaksossa, toimenpiteiden välillä ei saa olla yli 30 päivää. Katso liitteen 1 vuokaavio.

B) Rinnassa, vatsassa ja lantiossa ei havaittu epäiltyä primaarista kasvainta. Asianmukaisia ​​oireita/kliinisiä epäilyjä täydentää myös mammografia, ihotautilääkäritutkimus, asiaankuuluvat endoskopiat jne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua satunnaistaa.
  2. Tietoinen suostumus ei ole mahdollinen (esim. kielimuurit, afasia, vakava kognitiivinen häiriö).
  3. Kontrastin lisäystilavuus molemminpuolisesti TAI mukana corpus callosum.
  4. Kontrastin tehostaminen kammioiden ependymaalisessa vuorauksessa (kosketus ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri).
  5. Kontrastin parantaminen, johon liittyy useita lohkoja.
  6. Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi, skitsofrenia ja/tai mielialahäiriö (esim. masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
  7. Osallistumiskelvoton muista syistä, jotka mukaan lukien lääkäri on arvioinut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Kokonaisresektion tavoite (esim. kontrastia tehostavan kasvaimen poisto) laitoskäytännön mukaisesti. Ei rajoituksia teknisten lisäaineiden käytölle tässä varressa.
Menettely: Perinteinen leikkaus
Kokonaisresektion tavoite (esim. kontrastia tehostavan kasvaimen poisto) laitoskäytännön mukaisesti. Ei rajoituksia teknisten lisäaineiden käytölle tässä varressa.
Kokeellinen: Supramarginaalinen leikkaus
Tavoitteena supramarginaalinen resektio, jossa vähintään 10 mm:n marginaali katsotaan mahdolliseksi ennen leikkausta. Resektiota ohjaa T2-tilavuus (ts. turvotusalue), jossa yritetään poistaa mahdollisimman suuri osa tästä vyöhykkeestä (tai sen ulkopuolella) niin kauan kuin se pidetään turvallisena
Menettely: Supramarginaalinen resektio
Tavoitteena supramarginaalinen resektio, jossa vähintään 10 mm:n marginaali katsotaan mahdolliseksi ennen leikkausta. Resektiota ohjaa T2-tilavuus (ts. turvotusalue), jossa yritetään poistaa mahdollisimman suuri osa tästä vyöhykkeestä (tai sen ulkopuolella) niin kauan kuin se pidetään turvallisena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta.
Kokonaiseloonjääminen hoitoaikeen mukaan
36 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus elossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Osuus elossa
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Osuus elossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Osuus elossa
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Neurologinen arviointi neuroonkologiassa (NANO) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu keskushermoston kasvaimen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NANO koostuu 9 osasta. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista vajaatoimintaa. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NANO-asteikon kokonaispistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 23 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQ-5D 3L:llä
Aikaikkuna: Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioi EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
QLQ-C30 on syövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jota on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa käytetään PRO:ita yksittäisten potilaiden hoitoon. Se sisältää viisi toimintoaluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveyden/laadun. - elämää ja taloudellisia vaikutuksia. Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin. Useimmat kohteet käyttävät "viime viikon" palautusjaksoa. Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa toimintatasoa ja korkeampaa oiretaakkaa.
Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioi BN20
Aikaikkuna: Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-BN20 on aivokasvaimille spesifinen elämänlaadun arviointi. Sisältää 20 osaa, jotka arvioivat tulevaisuuden epävarmuutta, näköhäiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä ja kommunikaatiovajetta. Kohteet esitetään kysymyksinä asteikolla 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Neurokognitio
Aikaikkuna: Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Se tutkii toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskenta, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia ​​komentoja ja orientaatio. Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Varhaisesta leikkauksen jälkeisestä (eli ennen sädehoitoa) 36 kuukauteen asti
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
kirurgiset komplikaatiot, luokka 3, 4 ja 5, arvioituna Dindo-Clavien luokituksen avulla
30 päivää
Suhde kontrastijäännöksillä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektiosuhde kontrastijäännöksellä
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion laajuus, T2/FLAIR-jäännös
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Suhde jäännökseen T2/FLAIRin hyperintensiteetin muutoksissa
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion marginaali
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Ontelon tilavuus/kontrastikorkeustilavuus
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen; kuten hoidettu
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta.
Selvitys ristikkäisestä tai ennalta määritellyn kirurgisen tavoitteen saavuttamatta jättämisestä. "Käsitellyt" ​​populaatiot, joissa ei ole marginaaleja supramarginaalisessa ryhmässä ja tahatonta kontrastijäännöstä ryhmässä, joka tähtää tavanomaiseen kokonaisresektioon tai vaikka merkittävään supramarginaaliseen resektioon tässä ryhmässä
36 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Ullevaal University Hospital
Medical University of Vienna
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Paracelsus Medical University
Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
  • Opintojohtaja: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/1046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa