Supramarginální resekce u glioblastomu
2. března 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Supramarginální resekce u pacientů s glioblastomem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Gliomy jsou nejčastějším zhoubným nádorem mozku. Glioblastom, astrocytom IV. stupně podle WHO, je nejběžnějším podtypem a bohužel také nejagresivnějším podtypem s mediánem přežití v populačních kohortách pouze 10 měsíců. Rozsáhlé chirurgické resekce s následnou pooperační frakční radioterapií a konkomitantní a adjuvantní terapie temozolomidem prodlužují přežití a jsou standardní léčbou.
Výzkumníci se domnívají, že existuje významný potenciál v individualizovaném chirurgickém rozhodování v léčbě glioblastomu. Myšlenka, že někteří pacienti mohou podstoupit radikální operaci, zatímco jiní by měli být léčeni konzervativněji, není v jiných oborech onkologie kontroverzní. Současným konceptem u všech pacientů s glioblastomem je „maximálně bezpečná resekce tumoru zvyšujícího kontrast“, ale ve vybraných případech může být rozšířena na jednoduše „maximálně bezpečná resekce“ přizpůsobená pacientovi a rozsahu onemocnění.
Hustě proliferující nádorové buňky byly nalezeny v průměru 10 mm za okrajem kontrastního zesílení u gliomů vysokého stupně. Nyní existuje několik kazuistik, které používají různé definice supramarginální resekce, ale mají společné to, že uvádějí přínos resekce s okrajem. Tento potenciální přínos je také spojen s přidruženým neurologickým rizikem, což činí tento přístup neetický a jednoduše neproveditelný u pacientů s glioblastomem jako celkem.
Cílem této studie je: Zjistit, zda resekce s okrajem, který je výrazně nad rámec radiologického kontrastního zesílení, zlepšuje přežití u vybraných pacientů s glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
The Hague, Holandsko
- Haaglanden MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Švédsko
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na diagnózu supratentoriálního glioblastomu pomocí MRI.(A)
- Indikace k chirurgické léčbě a tam, kde je supramarginální resekce dle předoperačního zobrazení považována za možnou. Tuto úvahu je potřeba ověřit dvěma specialisty z neurochirurgie.
- Negativní vyšetření na jiný primární nádor (B)
- Karnofského výkonnostní stav 70 - 100.
A) V případě randomizace k supramarginální operaci musí intraoperační zmrazený řez skončit „gliomem vysokého stupně“, aby bylo možné pokračovat. Operace ve dvou sezeních je možná i u supramarginální skupiny, pokud není k dispozici intraoperační zmrazený řez nebo zmrazený řez indikuje jinou diagnózu, ale konečná histopatologie odhalí glioblastom. V případě operace ve dvou sezeních nesmí být mezi procedurami více než 30 dní. Viz vývojový diagram v příloze 1.
B) Na CT hrudníku, břicha a pánve nebylo vidět žádné podezření na primární tumor. V případě relevantních příznaků/klinického podezření doplňte také mamografií, dermatologickým vyšetřením, příslušnými endoskopiemi atd.
Kritéria vyloučení:
- Neochota být randomizován.
- Informovaný souhlas není možný (např. jazykové bariéry, afázie, kognitivní těžce narušené).
- Kontrastní zvýšení objemu bilaterální NEBO zahrnující corpus callosum.
- Zvýšení kontrastu podél ependymální výstelky komor (kontakt však není vylučovacím kritériem).
- Zvýšení kontrastu zahrnující několik laloků.
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako je psychóza, schizofrenie a/nebo porucha nálady (např. deprese a bipolární porucha) vyžadující hospitalizaci
- Nezpůsobilý k účasti z jakéhokoli jiného důvodu posouzen včetně lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Cílem hrubé totální resekce (tj.
odstranění nádoru zvyšujícího kontrast) podle ústavní praxe.
Bez omezení v použití technických doplňků v tomto rameni.
|
Cílem hrubé totální resekce (tj.
odstranění nádoru zvyšujícího kontrast) podle ústavní praxe.
Bez omezení v použití technických doplňků v tomto rameni.
|
|
Experimentální: Supramarginální chirurgie
Cíl supramarginální resekce, kde se před operací považuje za proveditelný okraj alespoň 10 mm.
Resekce je vedena objemem T2 (tj.
zóna edému), kde je snaha o odstranění co největšího možného množství této zóny (nebo mimo ni), dokud je to považováno za bezpečné
|
Cíl supramarginální resekce, kde se před operací považuje za proveditelný okraj alespoň 10 mm.
Resekce je vedena objemem T2 (tj.
zóna edému), kde je snaha o odstranění co největšího možného množství této zóny (nebo mimo ni), dokud je to považováno za bezpečné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
Celkové přežití podle záměru léčit
|
36 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl naživu
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci.
|
Podíl naživu
|
24 měsíců po randomizaci.
|
|
Podíl naživu
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci.
|
Podíl naživu
|
36 měsíců po randomizaci.
|
|
Neurologická funkce
Časové okno: Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
Škála neurologického hodnocení v neuroonkologii (NANO) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného nádorem v centrálním nervovém systému.
NANO se skládá z 9 položek.
Pro každou položku skóre 0 obvykle znamená normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre znamená určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NANO stupnice pacienta.
Maximální možné skóre je 23, přičemž minimální skóre je 0.
|
Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D 3L
Časové okno: Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím rakoviny, který byl široce používán v klinických studiích a vyšetřováních využívajících PRO pro individuální péči o pacienty.
Zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako celkové zdraví/kvalitu -životní a finanční dopad.
Subjekty na většinu položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
U většiny položek je použito období stažení „minulého týdne“.
Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně funkce a vyšší úrovně zátěže symptomy.
|
Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená BN20
Časové okno: Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BN20 je hodnocení kvality života specifické pro mozkové novotvary.
Skládá se z 20 položek, které hodnotí budoucí nejistotu, poruchu zraku, motorickou dysfunkci a komunikační deficit.
Položky jsou prezentovány jako otázky na škále od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
|
Neurokognice
Časové okno: Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Zkoumá funkce včetně registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornosti a výpočtu, vyvolání, jazyka, schopnosti sledovat jednoduché příkazy a orientace.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
|
Časné pooperační období (tj. před radioterapií) do 36 měsíců
|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní
|
chirurgické komplikace 3., 4. a 5. stupně, hodnocené pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace
|
30 dní
|
|
Proporce se zbytkem kontrastu
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Proporce resekce se zbytkem kontrastu
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Rozsah resekce, zbytek T2/FLAIR
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Podíl se zbytkem ve smyslu změn hyper intenzity v T2/FLAIR
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Okraj resekce
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Objem dutiny/objem zvýraznění kontrastu
|
Do 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití; jako ošetřené
Časové okno: 36 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
Zohlednění křížení nebo selhání při dosažení předem definovaného chirurgického cíle.
„Jako léčené“ populace, kdy žádné okraje v supramarginální skupině a nezamýšlený zbytek kontrastu ve skupině zaměřené na konvenční totální totální resekci nebo dokonce i v případě významné supramarginální resekce v této skupině
|
36 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Ředitel studie: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .