Супрамаргинальная резекция при глиобластоме
2 марта 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Супрамаргинальная резекция у пациентов с глиобластомой: рандомизированное контролируемое исследование
Глиомы являются наиболее распространенной злокачественной опухолью головного мозга. Глиобластома, астроцитома IV степени по ВОЗ, является наиболее распространенным подтипом и, к сожалению, также наиболее агрессивным подтипом, при этом медиана выживаемости в популяционных когортах составляет всего 10 месяцев. Обширные хирургические резекции с последующей послеоперационной фракционной лучевой терапией и сопутствующей и адъювантной терапией темозоломидом продлевают выживаемость и являются стандартным лечением.
Исследователи считают, что существует значительный потенциал индивидуального принятия хирургических решений при лечении глиобластомы. Представление о том, что одни пациенты поддаются радикальному хирургическому вмешательству, а других следует лечить более консервативно, не вызывает возражений в других областях онкологии. Текущая концепция для всех пациентов с глиобластомой - это «максимально безопасная резекция опухоли, усиливающей контраст», но в отдельных случаях она может быть расширена до просто «максимально безопасной резекции», адаптированной к пациенту и степени заболевания.
Плотно пролиферирующие опухолевые клетки были обнаружены в среднем на 10 мм за пределами контрастного усиления в глиомах высокой степени злокачественности. В настоящее время существует несколько серий случаев, в которых используются различные определения надмаргинальной резекции, но их объединяет то, что они сообщают о преимуществах резекции с краем. Эта потенциальная польза также сочетается с сопутствующим неврологическим риском, что делает этот подход неэтичным и просто неосуществимым у пациентов с глиобластомой в целом.
Цель этого исследования: изучить, улучшает ли резекция с краем, значительно превышающим радиологическое усиление контраста, выживаемость у отдельных пациентов с глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
The Hague, Нидерланды
- Haaglanden MC
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Швеция
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на супратенториальную глиобластому по данным МРТ. (A)
- Показания к хирургическому лечению и возможность супрамаргинальной резекции в соответствии с предоперационной визуализацией. Это соображение должно быть проверено двумя специалистами в области нейрохирургии.
- Отрицательный результат исследования на другую первичную опухоль (B)
- Карновский исполнительный статус 70 - 100.
А) При рандомизации в надмаргинальную хирургию интраоперационное замороженное сечение должно завершиться «глиомой высокой степени злокачественности», чтобы можно было продолжить. Хирургическое вмешательство в два сеанса также возможно в надмаргинальной группе, если нет интраоперационно замороженных срезов или замороженные срезы указывают на другой диагноз, а окончательная гистопатология выявляет глиобластому. В случае операции в два сеанса между процедурами должно быть не более 30 дней. См. блок-схему в приложении 1.
Б) На КТ грудной клетки, брюшной полости и таза не видно подозрения на первичную опухоль. Если имеются соответствующие симптомы/клинические подозрения, также дополните маммографию, осмотр дерматолога, соответствующую эндоскопию и т. д.
Критерий исключения:
- Не желает быть рандомизированным.
- Информированное согласие невозможно (например, языковой барьер, афазия, тяжелые когнитивные нарушения).
- Объем контрастного усиления двусторонний ИЛИ с вовлечением мозолистого тела.
- Контрастное усиление вдоль эпендимальной выстилки желудочков (однако контакт не является критерием исключения).
- Контрастное усиление с участием нескольких долей.
- Большое психическое расстройство в анамнезе, такое как психоз, шизофрения и/или расстройство настроения (например, депрессия и биполярное расстройство) нуждаются в госпитализации
- Непригоден для участия по любой другой причине, признанной включающим в себя врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Цель тотальной резекции (т.е.
удаление опухоли, усиливающей контраст) в соответствии с практикой учреждения.
Нет ограничений на использование технических дополнений в этой ветви.
|
Цель тотальной резекции (т.е.
удаление опухоли, усиливающей контраст) в соответствии с практикой учреждения.
Нет ограничений на использование технических дополнений в этой ветви.
|
|
Экспериментальный: Супрамаргинальная хирургия
Цель супрамаргинальной резекции, при которой перед хирургическим вмешательством считается допустимым край не менее 10 мм.
Резекцию проводят по объему Т2 (т.
зона отека), когда предпринимается попытка удалить как можно большую часть этой зоны (или за ее пределами), пока это считается безопасным
|
Цель супрамаргинальной резекции, при которой перед хирургическим вмешательством считается допустимым край не менее 10 мм.
Резекцию проводят по объему Т2 (т.
зона отека), когда предпринимается попытка удалить как можно большую часть этой зоны (или за ее пределами), пока это считается безопасным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после последнего включенного пациента.
|
Общая выживаемость в соответствии с намерением лечить
|
36 месяцев после последнего включенного пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля живых
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации.
|
Доля живых
|
24 месяца после рандомизации.
|
|
Доля живых
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации.
|
Доля живых
|
36 месяцев после рандомизации.
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
Неврологическая оценка по шкале нейроонкологии (NANO) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных опухолью в центральной нервной системе.
NANO состоит из 9 элементов.
Для каждого элемента оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NANO.
Максимально возможное количество баллов – 23, минимальное – 0.
|
Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D 3L
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
QLQ-C30 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем при онкологических заболеваниях, который широко использовался в клинических испытаниях и исследованиях с использованием PRO для индивидуального ведения пациентов.
Он включает пять функциональных областей (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная), восемь симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, запор, диарея, бессонница, одышка и потеря аппетита), а также общее состояние здоровья/качество -жизненные и финансовые последствия.
Субъекты отвечают по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень нравится» по большинству вопросов.
Для большинства элементов используется период отзыва «прошлая неделя».
Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции и более высокие уровни бремени симптомов.
|
Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке BN20
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-BN20 представляет собой оценку качества жизни, характерную для новообразований головного мозга.
Состоит из 20 пунктов, которые оценивают неуверенность в будущем, нарушения зрения, двигательную дисфункцию и дефицит общения.
Пункты представлены в виде вопросов по шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень».
Более высокий балл означает худший результат.
|
Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
|
Нейропознание
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Он исследует функции, включая регистрацию (повторение именованных подсказок), внимание и расчет, память, язык, способность выполнять простые команды и ориентацию.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
|
Ранний послеоперационный период (т.е. до лучевой терапии) до 36 месяцев
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
хирургическое осложнение 3, 4 и 5 степени по классификации Dindo-Clavien
|
30 дней
|
|
Пропорция с контрастным остатком
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Пропорция резекции с остатком контраста
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Объем резекции, остаток T2/FLAIR
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Доля с остатком гиперинтенсивных изменений в T2/FLAIR
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Край резекции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Объем полости/объем усиления контраста
|
В течение 72 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость; как лечить
Временное ограничение: 36 месяцев после последнего включенного пациента.
|
Учет перекрестного вмешательства или невозможности достижения заранее определенной хирургической цели.
Популяции «как лечили», когда нет полей в надмаргинальной группе и непреднамеренный остаток контраста в группе, направленной на обычную тотальную резекцию, или даже при значительной надмаргинальной резекции в этой группе
|
36 месяцев после последнего включенного пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Директор по исследованиям: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .