교모세포종의 변연상절제술
2026년 3월 2일 업데이트: St. Olavs Hospital
교모세포종 환자의 변연부 절제술: 무작위 대조 시험
신경교종은 가장 흔한 악성 뇌종양입니다. 교모세포종, WHO 등급 IV 성상세포종은 가장 흔한 아형이며 불행히도 인구 기반 코호트에서 평균 생존 기간이 10개월인 가장 공격적인 아형이기도 합니다. 수술 후 분할 방사선 요법과 병용 및 보조 테모졸로마이드가 뒤따르는 광범위한 수술 절제는 생존을 연장하며 표준 치료법입니다.
연구자들은 교모세포종 관리에서 개별화된 외과 의사 결정에 상당한 잠재력이 있다고 생각합니다. 일부 환자는 급진적 수술을 받을 수 있는 반면 다른 환자는 보다 보수적으로 치료해야 한다는 생각은 종양학의 다른 분야에서는 논란의 여지가 없습니다. 모든 교모세포종 환자에 대한 현재 개념은 "조영제 강화 종양의 최대 안전 절제"이지만 일부 경우에는 환자와 당면한 질병 범위에 맞춘 "최대 안전 절제"로 확장될 수 있습니다.
조밀하게 증식하는 종양 세포는 고급 신경아교종에서 조영 증강의 마진을 넘어 평균 10mm에서 발견되었습니다. 변연상절제술에 대한 다양한 정의를 사용하는 여러 사례 시리즈가 있지만, 이들은 절제면 절제술의 이점을 보고한다는 공통점이 있습니다. 이 잠재적인 이점은 또한 관련 신경학적 위험과 함께 제공되어 이 접근 방식을 비윤리적으로 만들고 교모세포종 환자 전체에서 단순히 실현 가능하지 않게 만듭니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 방사선학적 조영 증강을 훨씬 능가하는 마진을 사용한 절제술이 선택된 교모세포종 환자의 생존율을 향상시키는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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- Haaglanden MC
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Bergen, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
- Ullevål University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRI상 천막상 교모세포종 의심 진단.(A)
- 외과적 치료에 대한 적응증 및 수술 전 영상에 따라 변연부 절제가 가능하다고 생각되는 경우. 이 고려 사항은 두 명의 신경외과 전문의가 검증해야 합니다.
- 기타 원발성 종양에 대한 음성 정밀검사(B)
- Karnofsky 성능 상태 70 - 100.
A) 변연상 수술에 무작위 배정하는 경우, 수술 중 동결 절편은 "고등급 신경아교종"으로 결론을 내야 진행할 수 있습니다. 수술 중 동결 절편이 없거나 동결 절편이 다른 진단을 나타내지만 최종 조직 병리학에서 교모세포종을 나타내는 경우 2회의 수술이 변연상 그룹에서도 가능합니다. 2회 수술의 경우 시술 간격이 30일을 넘지 않아야 합니다. 첨부 1의 순서도를 참조하십시오.
B) CT 흉부, 복부 및 골반에서 의심되는 원발성 종양이 보이지 않습니다. 관련 증상/임상적 의심이 있는 경우 유방 조영술, 피부과 검사, 관련 내시경 검사 등도 보완합니다.
제외 기준:
- 무작위화를 원하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의가 불가능합니다(예: 언어장벽, 실어증, 심각한 인지장애).
- 뇌량과 관련된 조영 증강 양 양측 OR.
- 심실의 뇌실막 내벽을 따라 조영 증강(접촉은 제외 기준이 아님).
- 여러 로브를 포함하는 대비 향상.
- 정신병, 정신분열증 및/또는 기분 장애(예: 우울증 및 양극성 장애) 입원이 필요한 경우
- 포함 의사가 판단하는 기타 사유로 인해 참여가 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 수술
총 절제술의 목표(즉,
조영제 강화 종양 제거) 제도적 관행에 따라.
이 팔의 기술 부속물 사용에는 제한이 없습니다.
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총 절제술의 목표(즉,
조영제 강화 종양 제거) 제도적 관행에 따라.
이 팔의 기술 부속물 사용에는 제한이 없습니다.
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실험적: 변연상 수술
수술 전에 최소 10mm의 마진이 가능한 것으로 간주되는 변연부 절제술의 목표.
절제술은 T2 용적(즉,
부종 영역) 안전하다고 판단되는 한 이 영역(또는 그 이상)을 가능한 한 많이 제거하려고 시도합니다.
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수술 전에 최소 10mm의 마진이 가능한 것으로 간주되는 변연부 절제술의 목표.
절제술은 T2 용적(즉,
부종 영역) 안전하다고 판단되는 한 이 영역(또는 그 이상)을 가능한 한 많이 제거하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막으로 포함된 환자로부터 36개월.
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Intention-to-treat에 따른 전반적인 생존
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마지막으로 포함된 환자로부터 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월.
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살아있는 비율
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무작위 배정 후 24개월.
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살아있는 비율
기간: 무작위 배정 후 36개월.
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살아있는 비율
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무작위 배정 후 36개월.
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신경학적 기능
기간: 수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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신경종양학(NANO) 척도의 신경학적 평가는 중추신경계 내 종양으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NANO는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 0점은 일반적으로 해당 특정 능력의 정상 기능을 나타내며 높은 점수는 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 전체 NANO 척도 점수를 계산합니다.
가능한 최대 점수는 23이며 최소 점수는 0입니다.
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수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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EQ-5D 3L로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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EORTC QLQ C30으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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QLQ-C30은 개인 환자 관리를 위해 PRO를 사용하는 임상 시험 및 조사에서 널리 사용되는 암 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 감퇴), - 삶과 재정적 영향.
피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다.
대부분의 항목은 "지난주" 리콜 기간을 사용합니다.
원시 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
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수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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BN20에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-BN20은 뇌 신생물에 특정한 삶의 질 평가입니다.
미래의 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사소통 결함을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우 많이" 범위의 척도로 질문으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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신경인지
기간: 수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
등록(명명된 프롬프트 반복), 주의 및 계산, 기억, 언어, 간단한 명령 및 방향을 따르는 능력을 포함한 기능을 검사합니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 초기(즉, 방사선 치료 전) ~ 36개월
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외과 합병증
기간: 30 일
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Dindo-Clavien 분류를 사용하여 평가된 수술 합병증 등급 3, 4 및 5
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30 일
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대비 잔여물이 있는 비율
기간: 수술 후 72시간 이내
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대조 잔여물이 있는 절제 비율
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수술 후 72시간 이내
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절제 범위, T2/FLAIR 잔재
기간: 수술 후 72시간 이내
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T2/FLAIR의 초강도 변화 측면에서 잔여물과의 비율
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수술 후 72시간 이내
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절제연
기간: 수술 후 72시간 이내
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공동 부피/조영 증강 부피
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수술 후 72시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존; 대우받은 대로
기간: 마지막으로 포함된 환자로부터 36개월.
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미리 정의된 수술 목적을 달성하지 못하는 교차 또는 실패를 설명합니다.
"치료된" 모집단은 변연상 그룹에 여백이 없고 기존의 총합 절제술을 목표로 하는 그룹에 의도하지 않은 조영제가 남아 있거나 이 그룹에서 상당한 변연상 절제술이 있는 경우에도
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마지막으로 포함된 환자로부터 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- 연구 책임자: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/1046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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