Resekcja nadbrzeżna w glejaku wielopostaciowym
Resekcja nadbrzeżna u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: randomizowana, kontrolowana próba
Glejaki są najczęstszym złośliwym nowotworem mózgu. Glioblastoma, gwiaździak IV stopnia wg WHO, jest najczęstszym podtypem i niestety także najbardziej agresywnym podtypem, z medianą przeżycia w kohortach populacyjnych wynoszącą zaledwie 10 miesięcy. Rozległa resekcja chirurgiczna, po której następuje pooperacyjna radioterapia frakcyjna oraz jednoczesne i uzupełniające stosowanie temozolomidu wydłużają czas przeżycia i stanowią leczenie standardowe.
Badacze uważają, że istnieje znaczny potencjał w zindywidualizowanym podejmowaniu decyzji chirurgicznych w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Pogląd, że niektórzy pacjenci kwalifikują się do radykalnej operacji, a inni powinni być leczeni bardziej zachowawczo, nie budzi kontrowersji w innych dziedzinach onkologii. Obecna koncepcja u wszystkich pacjentów z glejakiem to „maksymalna bezpieczna resekcja guza wzmacniającego środek kontrastowy”, ale w wybranych przypadkach można to rozszerzyć po prostu na „maksymalną bezpieczną resekcję” dostosowaną do pacjenta i rozległości choroby.
Gęsto proliferujące komórki nowotworowe stwierdzono średnio 10 mm poza marginesem wzmocnienia kontrastowego w glejakach o wysokim stopniu złośliwości. Obecnie istnieje kilka serii przypadków, w których stosuje się różne definicje resekcji nadbrzeżnej, ale łączy je to, że zgłaszają korzyści z resekcji z marginesem. Ta potencjalna korzyść łączy się również z powiązanym ryzykiem neurologicznym, co czyni to podejście nieetycznym i po prostu niewykonalnym u pacjentów z glejakiem jako całością.
Celem pracy jest: Zbadanie, czy resekcja z marginesem, czyli znacznie wykraczającym poza radiologiczne wzmocnienie kontrastowe, poprawia przeżycie u wybranych chorych na glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie rozpoznania glejaka nadnamiotowego w badaniu MRI.(A)
- Wskazania do leczenia chirurgicznego oraz tam, gdzie na podstawie przedoperacyjnego obrazowania uważa się, że resekcja nadbrzeżna jest możliwa. Rozważanie to wymaga weryfikacji dwóch specjalistów neurochirurgii.
- Negatywne badanie w kierunku innego guza pierwotnego (B)
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70 - 100.
A) W przypadku randomizacji do operacji nadbrzeżnej, śródoperacyjny zamrożony skrawek musi zakończyć się „glejakiem o wysokim stopniu złośliwości”, aby móc kontynuować. Operacja w dwóch sesjach jest również możliwa w grupie nadbrzeżnej, jeśli nie ma dostępnego śródoperacyjnego skrawka mrożonego lub wycinek mrożony wskazuje na inną diagnozę, ale ostateczne badanie histopatologiczne ujawnia glejaka wielopostaciowego. W przypadku operacji w dwóch sesjach odstęp między zabiegami nie może przekraczać 30 dni. Patrz schemat blokowy w załączniku 1.
B) Brak podejrzenia guza pierwotnego w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. W przypadku istotnych objawów/podejrzeń klinicznych uzupełnij również o mammografię, badanie dermatologiczne, odpowiednie endoskopie itp.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce być losowy.
- Świadoma zgoda nie jest możliwa (np. bariery językowe, afazja, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych).
- Obustronna objętość wzmocnienia kontrastowego LUB z udziałem ciała modzelowatego.
- Wzmocnienie kontrastu wzdłuż wyściółki komór (kontakt nie jest jednak kryterium wykluczającym).
- Wzmocnienie kontrastu obejmujące kilka płatków.
- Występowanie w wywiadzie poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza, schizofrenia i (lub) zaburzenia nastroju (np. depresja i choroba afektywna dwubiegunowa) wymagające hospitalizacji
- Niezdolny do udziału z jakiegokolwiek innego powodu ocenionego przez lekarza biorącego udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Cel całkowitej resekcji brutto (tj.
usunięcie guza wzmacniającego kontrast) zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Brak limitu w użyciu technicznych dodatków w tym ramieniu.
|
Cel całkowitej resekcji brutto (tj.
usunięcie guza wzmacniającego kontrast) zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Brak limitu w użyciu technicznych dodatków w tym ramieniu.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia nadbrzeżna
Cel resekcji nadbrzeżnej, gdy margines co najmniej 10 mm jest uważany za możliwy do wykonania przed operacją.
Resekcja jest prowadzona na podstawie objętości T2 (tj.
strefa obrzęku), gdzie próbuje się usunąć jak najwięcej z tej strefy (lub poza nią) tak długo, jak uważa się to za bezpieczne
|
Cel resekcji nadbrzeżnej, gdy margines co najmniej 10 mm jest uważany za możliwy do wykonania przed operacją.
Resekcja jest prowadzona na podstawie objętości T2 (tj.
strefa obrzęku), gdzie próbuje się usunąć jak najwięcej z tej strefy (lub poza nią) tak długo, jak uważa się to za bezpieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
|
Całkowite przeżycie zgodnie z zamiarem leczenia
|
36 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja żyje
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji.
|
Proporcja żyje
|
24 miesiące po randomizacji.
|
|
Proporcja żyje
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji.
|
Proporcja żyje
|
36 miesięcy po randomizacji.
|
|
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
Ocena neurologiczna w Skali Neuro-Onkologicznej (NANO) jest narzędziem wykorzystywanym przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego przez guz w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
NANO składa się z 9 elementów.
Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku skali NANO pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 23, a minimalny wynik to 0.
|
Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D 3L
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych i badaniach wykorzystujących PRO do indywidualnego postępowania z pacjentami.
Obejmuje pięć domen funkcji (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalne zdrowie/jakość -skutki życiowe i finansowe.
W przypadku większości pozycji badani odpowiadają na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Większość elementów korzysta z okresu przywołania „zeszłego tygodnia”.
Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji i wyższy poziom obciążenia objawami.
|
Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez BN20
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BN20 to ocena jakości życia specyficzna dla nowotworów mózgu.
Składa się z 20 pozycji, które oceniają niepewność przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcje motoryczne i deficyt komunikacyjny.
Pozycje są przedstawiane jako pytania na skali od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
|
Neurokognicja
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Bada funkcje, w tym rejestrację (powtarzanie nazwanych podpowiedzi), uwagę i kalkulację, przypominanie sobie, język, umiejętność wykonywania prostych poleceń i orientację.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wczesny okres pooperacyjny (tj. przed radioterapią) do 36 miesięcy
|
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
powikłania chirurgiczne stopnia 3, 4 i 5, oceniane za pomocą klasyfikacji Dindo-Claviena
|
30 dni
|
|
Proporcja z pozostałością kontrastu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Proporcja resekcji z pozostałością kontrastu
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Zakres resekcji, pozostałość T2/FLAIR
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Proporcja z pozostałością pod względem hiperintensywności zmian w T2/FLAIR
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Margines resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Objętość ubytku/objętość wzmocnienia kontrastu
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie; jako traktowane
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
|
Uwzględnienie krzyżowania się lub nieosiągnięcia z góry określonego celu chirurgicznego.
Populacje „jak leczone”, gdy brak marginesów w grupie nadbrzeżnej i niezamierzony kontrast pozostały w grupie mającej na celu konwencjonalną całkowitą resekcję makroskopową lub nawet jeśli znaczna resekcja nadbrzeżna w tej grupie
|
36 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Dyrektor Studium: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .