Ressecção Supramarginal em Glioblastoma
2 de março de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital
Ressecção supramarginal em pacientes com glioblastoma: um estudo controlado randomizado
Gliomas são os tumores cerebrais malignos mais comuns. O glioblastoma, astrocitoma de grau IV da OMS, é o subtipo mais comum e, infelizmente, também o subtipo mais agressivo, com sobrevida média em coortes de base populacional de apenas 10 meses. Ressecções cirúrgicas extensas seguidas de radioterapia fracionada pós-operatória e temozolomida concomitante e adjuvante prolongam a sobrevida e são o tratamento padrão.
Os investigadores acreditam que há um potencial significativo na tomada de decisão cirúrgica individualizada no tratamento do glioblastoma. A ideia de que alguns pacientes são passíveis de cirurgia radical, enquanto outros devem ser tratados de forma mais conservadora, não é controversa em outras áreas da oncologia. O conceito atual em todos os pacientes com glioblastoma é "ressecção máxima segura do tumor realçado pelo contraste", mas isso pode, em casos selecionados, ser estendido para simplesmente "ressecção máxima segura" adaptada ao paciente e à extensão da doença em questão.
Células tumorais em proliferação densa foram encontradas a uma média de 10 mm além das margens de realce de contraste em gliomas de alto grau. Existem agora várias séries de casos, usando várias definições de ressecção supramarginal, mas elas têm em comum o fato de relatarem o benefício da ressecção com margem. Esse benefício potencial também vem acompanhado de um risco neurológico associado, tornando essa abordagem antiética e simplesmente inviável nos pacientes com glioblastoma como um todo.
O objetivo deste estudo é: Investigar se a ressecção com margem, significativamente além do realce do contraste radiológico, melhora a sobrevida em pacientes selecionados com glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda
- Haaglanden MC
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Ullevål University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suécia
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita diagnóstica de glioblastoma supratentorial por RM.(A)
- Indicação para tratamento cirúrgico e onde a ressecção supramarginal é considerada possível de acordo com a imagem pré-operatória. Essa consideração precisa ser verificada por dois especialistas em neurocirurgia.
- Investigação negativa para outro tumor primário (B)
- Status de desempenho de Karnofsky de 70 a 100.
A) Se randomizado para cirurgia supramarginal, a congelação intraoperatória deve concluir com "glioma de alto grau" para poder prosseguir. A cirurgia em duas sessões também é possível no grupo supramarginal se não houver congelação intraoperatória disponível ou se a congelação indicar outro diagnóstico, mas a histopatologia final revelar um glioblastoma. No caso de cirurgia em duas sessões, não deve haver mais de 30 dias entre os procedimentos. Ver fluxograma no anexo 1.
B) Nenhuma suspeita de tumor primário observada na TC de tórax, abdome e pelve. Se houver sintomas relevantes/suspeita clínica, complemente também com mamografia, exame dermatológico, endoscopias relevantes, etc.
Critério de exclusão:
- Não querendo ser randomizado.
- Consentimento informado não é possível (p. barreiras linguísticas, afasia, comprometimento cognitivo grave).
- Volume de realce de contraste bilateral OU envolvendo corpo caloso.
- Realce de contraste ao longo do revestimento ependimário dos ventrículos (no entanto, o contato não é um critério de exclusão).
- Realce de contraste envolvendo vários lobos.
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave, como psicose, esquizofrenia e/ou transtorno do humor (p. depressão e transtorno bipolar) com necessidade de hospitalização
- Inadequado para participação por qualquer outro motivo julgado pelo médico que o incluiu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Objetivo da ressecção total bruta (i.e.
remoção de tumor realçado por contraste) de acordo com a prática institucional.
Não há limite no uso de adjuntos técnicos neste braço.
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Objetivo da ressecção total bruta (i.e.
remoção de tumor realçado por contraste) de acordo com a prática institucional.
Não há limite no uso de adjuntos técnicos neste braço.
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Experimental: Cirurgia supramarginal
Objetivo da ressecção supramarginal, onde uma margem de pelo menos 10 mm é considerada viável antes da cirurgia.
A ressecção é guiada pelo volume T2 (i.e.
zona de edema) onde a remoção do máximo possível desta zona (ou além) é tentada desde que seja considerado seguro
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Objetivo da ressecção supramarginal, onde uma margem de pelo menos 10 mm é considerada viável antes da cirurgia.
A ressecção é guiada pelo volume T2 (i.e.
zona de edema) onde a remoção do máximo possível desta zona (ou além) é tentada desde que seja considerado seguro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses após o último paciente incluído.
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Sobrevida global de acordo com a intenção de tratar
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36 meses após o último paciente incluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção viva
Prazo: 24 meses após a randomização.
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Proporção viva
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24 meses após a randomização.
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Proporção viva
Prazo: 36 meses após a randomização.
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Proporção viva
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36 meses após a randomização.
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Função neurológica
Prazo: Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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A Escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um tumor no sistema nervoso central.
O NANO é composto por 9 itens.
Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total da escala NANO de um paciente.
A pontuação máxima possível é 23, com a pontuação mínima sendo 0.
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Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D 3L
Prazo: Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EORTC QLQ C30
Prazo: Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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O QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde do câncer que tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos e investigações usando PROs para tratamento individual de pacientes.
Inclui cinco domínios funcionais (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde global/qualidade de vida -vida e impacto financeiro.
Os sujeitos respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens.
A maioria dos itens usa um período de recordação da "semana passada".
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função e níveis mais altos de carga de sintomas.
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Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela BN20
Prazo: Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-BN20 é uma avaliação de qualidade de vida específica para neoplasias cerebrais.
Consiste em 20 itens que avaliam incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação.
Os itens são apresentados como perguntas em uma escala que varia de 1 = "nada" a 4 = "muito".
Maior pontuação significa pior resultado.
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Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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Neurocognição
Prazo: Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Ele examina as funções, incluindo registro (repetição de prompts nomeados), atenção e cálculo, recordação, linguagem, capacidade de seguir comandos simples e orientação.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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Pós-operatório precoce (isto é, antes da radioterapia) até 36 meses
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Complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias
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complicação cirúrgica grau 3, 4 e 5, avaliada pela classificação de Dindo-Clavien
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30 dias
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Proporção com remanescente de contraste
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório
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Proporção de ressecção com remanescente de contraste
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Dentro de 72 horas pós-operatório
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Extensão da ressecção, remanescente T2/FLAIR
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório
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Proporção com remanescente em termos de alterações de hiperintensidade em T2/FLAIR
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Dentro de 72 horas pós-operatório
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Margem de ressecção
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório
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Volume da cavidade/volume de contraste
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Dentro de 72 horas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global; como tratado
Prazo: 36 meses após o último paciente incluído.
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Responsabilização por cross-over ou falha em atingir o objetivo cirúrgico predefinido.
Populações "conforme tratadas" quando não há margens no grupo supramarginal e remanescente de contraste não intencional no grupo visando ressecção total bruta convencional ou mesmo se ressecção supramarginal significativa neste grupo
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36 meses após o último paciente incluído.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Diretor de estudo: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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