Resezione sopramarginale nel glioblastoma
Resezione sopramarginale in pazienti con glioblastoma: uno studio controllato randomizzato
I gliomi sono il tumore cerebrale maligno più comune. Il glioblastoma, astrocitoma di grado IV dell'OMS, è il sottotipo più comune e purtroppo anche il sottotipo più aggressivo con una sopravvivenza mediana nelle coorti basate sulla popolazione di soli 10 mesi. Le estese resezioni chirurgiche seguite da radioterapia frazionata postoperatoria e temozolomide concomitante e adiuvante prolungano la sopravvivenza e rappresentano il trattamento standard.
I ricercatori ritengono che ci sia un potenziale significativo nel processo decisionale chirurgico individualizzato nella gestione del glioblastoma. L'idea che alcuni pazienti siano emendabili alla chirurgia radicale, mentre altri dovrebbero essere trattati in modo più conservativo, non è controversa in altri campi dell'oncologia. Il concetto attuale in tutti i pazienti con glioblastoma è "la massima resezione sicura del tumore che migliora il contrasto", ma in casi selezionati può essere esteso semplicemente alla "massima resezione sicura" adattata al paziente e all'estensione della malattia in questione.
Cellule tumorali a proliferazione densa sono state trovate da una media di 10 mm oltre i margini di miglioramento del contrasto nei gliomi di alto grado. Esistono ora diverse serie di casi, che utilizzano varie definizioni di resezione sopramarginale, ma hanno in comune il fatto di riportare un beneficio della resezione con margine. Questo potenziale vantaggio si accompagna anche a un rischio neurologico associato, rendendo questo approccio non etico e semplicemente non fattibile nei pazienti con glioblastoma nel loro complesso.
Obiettivo di questo studio è: indagare se la resezione con un margine, che è significativamente al di là del miglioramento del contrasto radiologico, migliora la sopravvivenza in pazienti selezionati con glioblastoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Ullevål University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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The Hague, Olanda
- Haaglanden MC
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una sospetta diagnosi di glioblastoma sopratentoriale mediante risonanza magnetica.(A)
- Indicazione per il trattamento chirurgico e dove la resezione sopramarginale è ritenuta possibile in base all'imaging preoperatorio. Questa considerazione deve essere verificata da due specialisti in neurochirurgia.
- Valutazione negativa per altro tumore primitivo(B)
- Karnofsky performance status di 70 - 100.
A) Se randomizzato a chirurgia sopramarginale, la sezione congelata intraoperatoria deve concludersi con "glioma di alto grado" per poter procedere. La chirurgia in due sessioni è possibile anche nel gruppo sopramarginale se non è disponibile una sezione congelata intraoperatoria o se la sezione congelata indica un'altra diagnosi, ma l'istopatologia finale rivela un glioblastoma. In caso di intervento chirurgico in due sedute, non devono trascorrere più di 30 giorni tra le procedure. Vedi diagramma di flusso in allegato 1.
B) Nessun tumore primitivo sospetto osservato alla TC torace, addome e pelvi. Se i sintomi/sospetti clinici rilevanti si integrano anche con mammografia, esame dermatologico, endoscopie pertinenti, ecc.
Criteri di esclusione:
- Non disposti a essere randomizzati.
- Consenso informato non possibile (ad es. barriere linguistiche, afasia, disturbi cognitivi gravi).
- Volume di potenziamento del contrasto bilaterale O che coinvolge il corpo calloso.
- Miglioramento del contrasto lungo il rivestimento ependimale dei ventricoli (il contatto non è tuttavia un criterio di esclusione).
- Miglioramento del contrasto che coinvolge diversi lobi.
- Storia di gravi disturbi psichiatrici come psicosi, schizofrenia e/o disturbi dell'umore (ad es. depressione e disturbo bipolare) che necessitano di ricovero
- Non idoneo alla partecipazione per qualsiasi altro motivo giudicato dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
Scopo della resezione totale lorda (es.
rimozione del tumore che migliora il contrasto) secondo la pratica istituzionale.
Nessun limite nell'uso di aggiunte tecniche in questo braccio.
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Scopo della resezione totale lorda (es.
rimozione del tumore che migliora il contrasto) secondo la pratica istituzionale.
Nessun limite nell'uso di aggiunte tecniche in questo braccio.
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Sperimentale: Chirurgia sopramarginale
Scopo della resezione sopramarginale, dove un margine di almeno 10 mm è considerato fattibile prima dell'intervento chirurgico.
La resezione è guidata dal volume T2 (es.
zona di edema) dove si tenta di rimuovere quanto più possibile di questa zona (o oltre) purché considerata sicura
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Scopo della resezione sopramarginale, dove un margine di almeno 10 mm è considerato fattibile prima dell'intervento chirurgico.
La resezione è guidata dal volume T2 (es.
zona di edema) dove si tenta di rimuovere quanto più possibile di questa zona (o oltre) purché considerata sicura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultimo paziente incluso.
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Sopravvivenza globale in base all'intenzione di trattare
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36 mesi dopo l'ultimo paziente incluso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione viva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Proporzione viva
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24 mesi dopo la randomizzazione.
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Proporzione viva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione.
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Proporzione viva
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36 mesi dopo la randomizzazione.
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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La scala di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un tumore all'interno del sistema nervoso centrale.
Il NANO è composto da 9 articoli.
Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio totale della scala NANO di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 23, mentre il punteggio minimo è 0.
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Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D 3L
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Il QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici e nelle indagini che utilizzano PRO per la gestione del singolo paziente.
Comprende cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché salute globale/qualità di -vita e impatto finanziario.
I soggetti rispondono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item.
La maggior parte degli articoli utilizza un periodo di richiamo della "settimana passata".
I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzionalità e livelli più elevati di carico dei sintomi.
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Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da BN20
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-BN20 è una valutazione della qualità della vita specifica per le neoplasie cerebrali.
Consiste di 20 elementi che valutano l'incertezza futura, il disturbo visivo, la disfunzione motoria e il deficit di comunicazione.
Gli item sono presentati come domande su una scala che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto".
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Neurocognizione
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Esamina le funzioni tra cui la registrazione (ripetizione di prompt denominati), attenzione e calcolo, richiamo, lingua, capacità di seguire semplici comandi e orientamento.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
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Postoperatorio precoce (cioè prima della radioterapia) a 36 mesi
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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complicanza chirurgica di grado 3, 4 e 5, valutata utilizzando la classificazione Dindo-Clavien
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30 giorni
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Proporzione con residuo di contrasto
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Proporzione di resezione con residuo di contrasto
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Entro 72 ore dall'intervento
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Estensione della resezione, residuo T2/FLAIR
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Proporzione con il residuo in termini di variazioni di iperintensità in T2/FLAIR
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Entro 72 ore dall'intervento
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Margine di resezione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Volume della cavità/volume di potenziamento del contrasto
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Entro 72 ore dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale; come trattato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultimo paziente incluso.
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Spiegazione del cross-over o del mancato raggiungimento dell'obiettivo chirurgico predefinito.
Popolazioni "come trattate" quando non ci sono margini nel gruppo sopramarginale e residuo di contrasto non intenzionale nel gruppo che mira alla resezione totale lorda convenzionale o anche se significativa resezione sopramarginale in questo gruppo
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36 mesi dopo l'ultimo paziente incluso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Direttore dello studio: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/1046
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