Supramarginale resectie bij glioblastoom
2 maart 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Supramarginale resectie bij patiënten met glioblastoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gliomen zijn de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor. Glioblastoom, WHO graad IV astrocytoom, is het meest voorkomende subtype en helaas ook het meest agressieve subtype met een mediane overleving in populatiegebaseerde cohorten van slechts 10 maanden. Uitgebreide chirurgische resecties gevolgd door postoperatieve gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdige en adjuvante temozolomide verlengen de overleving en zijn de standaardbehandeling.
De onderzoekers denken dat er een aanzienlijk potentieel is in geïndividualiseerde chirurgische besluitvorming bij de behandeling van glioblastoom. Het idee dat sommige patiënten vatbaar zijn voor radicale chirurgie, terwijl andere conservatiever behandeld zouden moeten worden, is niet controversieel op andere gebieden van de oncologie. Het huidige concept bij alle patiënten met glioblastoom is "maximaal veilige resectie van de contrastverhogende tumor", maar dit kan in geselecteerde gevallen worden uitgebreid tot gewoon "maximaal veilige resectie" op maat van de patiënt en de omvang van de ziekte.
Dicht prolifererende tumorcellen zijn gevonden van gemiddeld 10 mm buiten de marges van contrastverbetering in hoogwaardige gliomen. Er zijn nu verschillende casusreeksen die verschillende definities van supramarginale resectie gebruiken, maar ze hebben gemeen dat ze een voordeel rapporteren van resectie met een marge. Dit potentiële voordeel gaat ook gepaard met een bijbehorend neurologisch risico, waardoor deze benadering onethisch is en eenvoudigweg niet haalbaar bij patiënten met glioblastoom als geheel.
Doel van deze studie is: Onderzoeken of resectie met een marge, die aanzienlijk groter is dan de radiologische contrastversterking, de overleving verbetert bij geselecteerde patiënten met glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden MC
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Ullevål University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Zweden
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vermoedelijke diagnose van supratentoriaal glioblastoom door MRI.(A)
- Indicatie voor chirurgische behandeling en waarbij supramarginale resectie mogelijk wordt geacht volgens de preoperatieve beeldvorming. Deze overweging moet worden geverifieerd door twee specialisten in neurochirurgie.
- Negatieve work-up voor andere primaire tumor(B)
- Karnofsky prestatiestatus van 70 - 100.
A) Indien gerandomiseerd naar supramarginale chirurgie, moet intraoperatieve vriescoupe eindigen met "hooggradig glioom" om verder te kunnen gaan. Chirurgie in twee sessies is ook mogelijk in supramarginale groep als er geen intraoperatieve vriescoupe beschikbaar is of vriescoupe een andere diagnose aangeeft, maar definitieve histopathologie onthult een glioblastoom. Bij een operatie in twee sessies mag er niet meer dan 30 dagen tussen de procedures zitten. Zie stroomschema in bijlage 1.
B) Geen vermoedelijke primaire tumor gezien op CT-thorax, buik en bekken. Indien relevante symptomen/klinische verdenking ook aanvullen met mammografie, dermatologisch onderzoek, relevante endoscopieën etc.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
- Geïnformeerde toestemming niet mogelijk (bijv. taalbarrières, afasie, ernstige cognitieve stoornissen).
- Contrastverhogend volume bilateraal OK waarbij corpus callosum betrokken is.
- Contrastverbetering langs de ependymale bekleding van ventrikels (contact is echter geen uitsluitingscriterium).
- Contrastverbetering waarbij meerdere kwabben betrokken zijn.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis zoals psychose, schizofrenie en/of stemmingsstoornis (bijv. depressie en bipolaire stoornis) die ziekenhuisopname nodig hebben
- Ongeschikt voor deelname om een andere reden naar het oordeel van de behandelende arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie
Doel van bruto totale resectie (d.w.z.
verwijdering van contrastverhogende tumor) volgens de institutionele praktijk.
Geen limiet in het gebruik van technische toevoegingen in deze arm.
|
Doel van bruto totale resectie (d.w.z.
verwijdering van contrastverhogende tumor) volgens de institutionele praktijk.
Geen limiet in het gebruik van technische toevoegingen in deze arm.
|
|
Experimenteel: Supramarginale chirurgie
Doel van supramarginale resectie, waarbij voorafgaand aan de operatie een marge van minimaal 10 mm haalbaar wordt geacht.
De resectie wordt geleid door het T2-volume (d.w.z.
zone van oedeem) waarbij wordt geprobeerd zoveel mogelijk van deze zone (of daarbuiten) te verwijderen zolang dit als veilig wordt beschouwd
|
Doel van supramarginale resectie, waarbij voorafgaand aan de operatie een marge van minimaal 10 mm haalbaar wordt geacht.
De resectie wordt geleid door het T2-volume (d.w.z.
zone van oedeem) waarbij wordt geprobeerd zoveel mogelijk van deze zone (of daarbuiten) te verwijderen zolang dit als veilig wordt beschouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt.
|
Totale overleving volgens intention-to-treat
|
36 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie levend
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie.
|
Proportie levend
|
24 maanden na randomisatie.
|
|
Proportie levend
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie.
|
Proportie levend
|
36 maanden na randomisatie.
|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
Neurologische beoordeling in Neuro-Oncologie (NANO) Schaal is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een tumor in het centrale zenuwstelsel objectief te kwantificeren.
De NANO bestaat uit 9 items.
Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score duidt op een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NANO-schaalscore van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 23, met een minimale score van 0.
|
Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D 3L
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
De QLQ-C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid van kanker die op grote schaal is gebruikt in klinische onderzoeken en onderzoeken waarbij PRO's worden gebruikt voor het beheer van individuele patiënten.
Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals algemene gezondheid/kwaliteit van - leven en financiële impact.
Onderwerpen reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items.
De meeste items gebruiken een terugroepperiode van de afgelopen week.
Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren en hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen.
|
Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door BN20
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-BN20 is een beoordeling van de kwaliteit van leven die specifiek is voor hersenneoplasmata.
Bestaat uit 20 items die toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie en communicatiestoornis beoordelen.
Items worden gepresenteerd als vragen op een schaal van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel".
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het onderzoekt functies zoals registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en rekenen, herinneren, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
|
Vroeg postoperatief (d.w.z. voorafgaand aan radiotherapie) tot 36 maanden
|
|
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
chirurgische complicatie graad 3, 4 en 5, beoordeeld volgens de Dindo-Clavien classificatie
|
30 dagen
|
|
Verhouding met contrastrestant
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
|
Resectieproportie met contrastrestant
|
Binnen 72 uur postoperatief
|
|
Omvang van resectie, T2/FLAIR-restant
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
|
Aandeel met restant in termen van hyperintensiteitsveranderingen in T2/FLAIR
|
Binnen 72 uur postoperatief
|
|
Marge van resectie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
|
Holtevolume/contrastverbeteringsvolume
|
Binnen 72 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven; zoals behandeld
Tijdsspanne: 36 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt.
|
Rekening houden met cross-over of het niet bereiken van een vooraf bepaald chirurgisch doel.
"Zoals behandeld"-populaties wanneer er geen marges zijn in de supramarginale groep en onbedoeld contrastrestant in de groep die gericht is op conventionele bruto-totale resectie of zelfs bij significante supramarginale resectie in deze groep
|
36 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asgeir S Jakola, MD, PhD, St.Olavs University Hospital and Sahlgrenska University Hospital
- Studie directeur: Geir Bråthen, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .