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ホームレスを経験している個人に対する受容およびコミットメント療法介入の実現可能性試験

2020年4月1日 更新者:University College Dublin

ホームレス状態を経験している成人を対象に、幸福を高め、恥と自己スティグマの悪影響を軽減するための、簡単なアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)介入のための実現可能性パイロットランダム化対照試験

現在のプロジェクトの全体的な目的は、ホームレス生活を経験している人々の心理的幸福を促進し、恥と自己偏見の悪影響を軽減するための ACT 介入の実現可能性と予備的な有効性を開発および評価することです。 このプロジェクトは、体系的かつ経験的な方法論を使用して現在の知識を発展させ、これまでこの集団では調査されていなかったグループベースの ACT 介入の利点を開発および評価します。

調査の概要

詳細な説明

平均して、ホームレスの人は、幼少期および成人になってからの逆境、困難な行動、薬物やアルコールの乱用、低学歴、職業上の成績、併存する身体的および精神的疾患の割合が高くなります。 精神保健の分野では、住所に基づいて提供されるサービスでは、ホームレスの人々のニーズに満足のいく対応をするのが難しい場合があります。 ホームレスの多くは、医療のために救急外来の受診や入院に頼っています。 入院すると入院期間が長くなり、費用も高くなります。 ホームレス率が国内外で増加しており、主流の医療サービスへのアクセスにはいくつかの障壁があることから、さまざまな精神疾患と薬物乱用の併存疾患に対処する、短期間で費用対効果の高い介入の開発が必要である。

さらに、ホームレスを経験した人は、自分自身の人生の目標や価値観に懲罰的、恥に基づいた、敗北主義的な視点を適用することによって、成長や発達が抑制される可能性があります。 ホームレス生活を経験している人々に提供される直接的な行為や差別、機会の減少は、社会的偏見の表れとして理解される場合があります。 誰かを「ホームレス」または「中毒者」というレッテルを貼ると、その人は信頼できない、欺瞞的、または弱者である可能性が高いという考えなど、一般的な固定観念が活性化される傾向があります。 これは多くの場合、ある種の社会的制裁や評価の低下につながり、その人が雇用されたり、親、友人、恋人として信頼される可能性が低くなります。

偏見を持たれたグループに共感する人々は、そのグループに関連付けられた固定観念を内面化することがよくあります。 さらに、制定されたスティグマの影響、つまりホームレス生活を経験している個人が認識または経験したスティグマに反応して構築する感情的および認知的障壁も、機会へのアクセスを妨げる可能性があります。 その人は、自分を負け組だとか、破損品だとか、常に他人を傷つけていると認識しているかもしれません。 こうした自己概念への執着は、重要で価値のある人生の方向性を放棄することを伴います。 これらは自己偏見の現れです。 重度の精神疾患や併発障害を持つ個人を対象とした研究では、自己偏見が治療の遅れや治療の回避、自尊心や自己効力感の低下、メンタルヘルス症状の増加、生活の質の低下と関連していることが示されています。 したがって、恥と自己偏見の悪影響に積極的に取り組み、軽減することを目的とした介入が不可欠です。

アサーティブな地域治療と症例管理介入は、ホームレス集団の精神的および身体的健康状態の改善に中程度の効果があることが証明されていますが、そのような介入を実行するために必要なリソースと専門知識は次のとおりです。ほとんどの分野や地域社会では利用できず、時間がかかり、通常は個別のケースに基づいて使用されるため、この人口の大部分が治療されないままになっています。 ホームレス人口に対する短期間の心理的介入に関する研究では、有望な効果が明らかになっているが、これらの介入は多くの場合、特定の下位集団を対象としており、薬物乱用などの回復の一側面に焦点を当てることを選択しており、併存疾患には対処していない。

アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)モデルは、重度の精神疾患からの回復の概念化(「病気による制限があっても、満足のいく、希望に満ちた、貢献できる人生を送ること」と定義される)、および「目的意識と方向性を持つこと」と互換性がある。 )。 ACT の観点から見ると、「依存症」、「うつ病」、「不安」、および「ストレス」の行動は同じ機能を共有している可能性があり、ホームレス人口などの高レベルの併存疾患を持つ人々は、したがって ACT を使用して治療される可能性があります。 。

マインドフルネス、受容、距離感、価値観に基づく行動といった特定の認知行動プロセスに焦点を当てているため、ACT 介入は通常短時間で済み、1 回のセッションで効果的であることが証明されており、仲介研究では、ACT のポジティブな臨床効果は、変化によって達成されることが示唆されています。これらの対象を絞った心理的プロセス。

グループベースの ACT 介入に割り当てられた参加者とピアサポートグループに割り当てられた参加者の間で提案された結果変数の違いを調査するために、二群の実現可能性パイロットランダム化対照試験が実施されます。 プロセスレベルの調査は、集団を対象とした本格的な RCT の実施可能性を調査するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D8
        • Merchants Quay Ireland
      • Dublin、アイルランド
        • Focus Ireland
      • Dublin、アイルランド
        • Peter McVerry Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- サービス利用者:現在ホームレス生活を経験している、または過去 1 年間にホームレス生活を経験した個人。

18歳以上65歳未満。

- サービスプロバイダー: サービス利用者と緊密に連絡を取りながら、1 年以上ホームレス サービスに取り組んでいます。 18歳以上65歳未満。

除外基準:

  • 重度の精神的健康上の問題を抱えている参加者 - 現在、自殺念慮または活動性精神病を経験している
  • 重度の認知障害のある参加者
  • 会話レベル以下の英語力を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受容とコミットメントのセラピー
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー ホームレス状態を経験している成人集団の幸福を改善し、恥と自己偏見の悪影響を軽減するための介入。これには、それぞれ 2 時間半続く 2 つのセッションに 2 回の期間にわたって参加することが含まれます。数週間。 受容、認知的融合の解除、マインドフルネス、柔軟な視点の取り方、価値観の明確化、献身的な行動など、ACT モデルの中核となるプロセスをターゲットにすることで、各セッションで幸福が促進されます。 さらに、参加者には受け入れとコミットメントのトレーニング ワークブックが提供されます。 このワークブックは、心理教育、毎日の演習、ヒントとツールを通じて ACT モデルの中核プロセスを促進します。
この介入では、指導、ディスカッション、隠喩や体験活動を組み合わせて、参加者が自己偏見や恥が自分の人生をどのように生きるかに与える影響を敏感に感じられるように設計されています。 この訓練条件は、嫌悪感のある思考や感情、それらを呼び起こす人々や状況を分類し、回避するというまさに人間の傾向に気づき、それを克服するよう参加者を訓練する指導と経験を提供します。 受容とコミットメントのトレーニング条件では、次のトピックが取り上げられます: (a) 制定された自己スティグマへの導入 (b) 認知的融合の解除/行動の柔軟性 (c) 受容と感情と思考の回避と制御 (d) 価値観とコミットメントアクション。
アクティブコンパレータ:ピアサポートグループ
このピアサポートグループは、ホームレスの経験、恥、汚名に関するテーマについて議論することを含み、経験豊富なピアサポートグループのリーダーによって進行されます。これには、2週間にわたって、それぞれ2時間続く2つのセッションに参加することが含まれます。
ピアサポートグループでは、参加者がホームレス、恥、汚名などの経験に関連した経験を共有し、話し合うことができる。 このグループは、疎外された人々のピアサポートグループを促進する専門家によって進行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内面化された恥の尺度 (クック、1996)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
恥の傾向と内面化された恥を評価する30項目の尺度。 また、6 項目の自尊心尺度も含まれています。回答者は、それぞれの自己発言をリッカート型スケールで 0 から 4 まで評価する必要があります。各数値は「まったくない」、「めったにない」、「時々」という言葉に固定されています。それぞれ「頻繁に」と「ほぼ常に」。 スコアが高いほど、内面化された恥のレベルがより問題のあることを示します。 自尊心のサブスケールのスコアが高いほど、自尊心が肯定的であることを示します。 下位スケールのスコアを合計して、内面化された恥の合計スコアを提供します。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
自己汚名スケール - ショート (Mk & Cheung、2010)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
3 つの心理的側面 (すなわち、自己非難的な認知、感情、行動) に沿って概念化された 9 項目の尺度であり、認知行動理論に対応します。各項目は、回答者に 4 点のリッカートに関する同意度を評価するよう求めます。 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのスケールで表します。 SSS-S のスコアが高いほど、自己偏見のレベルが高いことを表します。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
世界保健機関 - 5 つの幸福度指数 (WHO、1998 年)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
現在の精神的健康状態を示す 5 項目の短い自己報告尺度。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
CompACT スケール (フランシス、ドーソン、モガダム、2016)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー特有の成果、心理的柔軟性、価値ある行動、経験への寛容さ、行動認識を評価する 23 項目の尺度。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
治療への取り組みのレベルを特定する
時間枠:ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
各グループのサービス利用者およびサービス提供者に対して半構造化面接も実施されます。これは、治療への取り組みを評価し、プロセスレベルの調査に情報を提供するために行われます。
ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
セラピストの忠実さと遵守
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
治療の忠実度は、介入後に 2 人の独立した評価者 (UCD の状況行動科学研究室のメンバー) によって評価されます。 これには、レビュー担当者が各セッションの同じ 10 分間の録音を聞き、10 分間の録音内で特定できた ACT プロセスをリストすることが含まれます。 査読者間で最低 70% のコンセンサスを達成することを目指します。 また、セラピストは、各セッションの介入後の各 ACT プロセスを教えるためにどのような演習が使用されたかを書き留める必要があり、プロトコール順守を評価するために独立したレビュー担当者によって評価されます。 ACT プロセスのすべてが教えられ、使用されたプロトコルの演習でした。
ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
研究の実現可能性に関するインタビュー
時間枠:ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
サービスユーザーは、研究に参加することの実際性について尋ねられます(例: アンケート回答の経験)、グループの経験、介入が避難所内の環境にどのような影響を与えたか、最も有益であると感じたこと、改善の推奨事項、介入への関与と学んだスキルの活用。サービスプロバイダーのインタビューで実現可能性を探ります。介入、リソース管理、スタッフと研究者のコミュニケーション、介入について。 これらのインタビューの結果、セラピストの遵守と忠実度、定着と減少の分析が、研究のプロセスベースの結果となります。
ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
参加者の維持と減少
時間枠:データ収集完了後、平均1年
8週間の追跡調査時に維持された参加者の割合。 各セッションとデータ収集ポイントに参加した参加者の割合
データ収集完了後、平均1年
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8; Attkisson、Hargreaves、Nguyen、1978)
時間枠:ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
健康と福祉サービスに対する満足度に関する 8 項目の自己報告書。
ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知融合アンケート (Gillanders et al.、2014)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
人が自分の考えや信念とどのような関係を持っているかを測定するために設計された、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実) までの 7 段階のスケールで評価される 7 つの項目
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) を測定するために設計された 14 項目の自己報告評価スケールで、各サブスケールは 7 項目で構成されます。 これは、不安とうつ病の個別のスコアを生成する 2 つのサブスケールで構成されます。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
フィラデルフィア マインドフルネス スケールの現在の瞬間の認識サブスケール (Cardaciotto、Herbert、Forman、Moitra & Farrow、2008)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
マインドフルネスの重要な要素を測定する 10 項目の自己申告式アンケート
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 (Raes、pommier、Neff、Van Gutcht、2011)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
セルフコンパッションとポジティブな心理的健康との関係を調べる 12 項目の尺度および性格の 5 要素モデル。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
価値評価アンケート (スマウト、バーンズ、クリスティ、2014)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
「過去 1 週間」における個人の価値観の定着度を評価する 10 項目の尺度。 項目は、0 (まったく当てはまらない) から 6 (完全に当てはまる) までの 7 段階のスケールで評価されます。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
メンタルヘルス連続体 - 短い形式 (Keyes、2005)
時間枠:ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)
精神的幸福度、心理的幸福度、社会的幸福度の 3 つの下位尺度で構成される、ポジティブなメンタルヘルスの 14 項目の尺度。
ベースライン;ベースライン後 (介入後) 1 か月。ベースラインから 3 か月後 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise McHugh, PhD、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS19-13Murthy-McHugh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは研究発表後に利用可能になります。 このデータは無期限に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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