- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243018
Zkouška proveditelnosti terapeutické intervence přijetí a závazku pro jednotlivce zažívající bezdomovectví
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti pro stručnou akceptační a závaznou terapii (ACT) intervence pro dospělé zažívající bezdomovectví s cílem zlepšit pohodu a zmírnit škodlivé účinky hanby a sebestigmatizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezdomovci mají v průměru vyšší míru nepřízně osudu v dětství a v dospělosti, náročného chování, zneužívání návykových látek a alkoholu, špatného vzdělání, pracovních výsledků, komorbidních fyzických a duševních onemocnění. V oblasti duševního zdraví mohou služby poskytované na základě adresy mít potíže s uspokojivou reakcí na potřeby osob bez domova. Mnoho bezdomovců je kvůli zdravotní péči odkázáno na návštěvy pohotovosti nebo hospitalizaci v nemocnici. Při přijetí do nemocnice mají delší pobyty s vyššími náklady. S rostoucí mírou bezdomovectví v národním i mezinárodním kontextu spojeným s několika překážkami v přístupu k běžným zdravotnickým službám je nezbytný vývoj krátkých, nákladově efektivních intervencí, které se zabývají komorbiditou různých duševních chorob a zneužívání návykových látek.
Kromě toho mohou jednotlivci, kteří zažili bezdomovectví, omezit svůj růst a vývoj tím, že na své vlastní cíle a hodnoty v životě uplatní represivní, zahanbené a poraženecké pohledy. Přímé činy nebo diskriminace, stejně jako omezené možnosti nabízené lidem bez domova, lze chápat jako projev veřejného stigmatu. Označení někoho jako „bezdomovec“ nebo „závislý“ má tendenci aktivovat běžné stereotypy, jako je domněnka, že daná osoba je pravděpodobně nespolehlivá, podvodná nebo slabá, mezi jinými stereotypy. To často vede k určitému druhu společenského postihu nebo devalvace, což snižuje pravděpodobnost, že osoba bude najata nebo že jí bude důvěřováno jako rodič, přítel nebo milenec.
Lidé, kteří se identifikují se stigmatizovanou skupinou, často internalizují stereotypy spojené s touto skupinou. Kromě toho, účinky uzákoněného stigmatu, emocionální a kognitivní bariéry vytvořené jednotlivcem, který zažívá bezdomovectví v reakci na vnímané nebo prožívané stigma, mohou také bránit přístupu k příležitostem. Osoba se může identifikovat jako poražená, která poškozuje zboží nebo neustále ubližuje ostatním. Připoutanost k těmto sebepojetím znamená vzdát se důležitých a ceněných životních směrů. To jsou projevy sebestigmatizace. Studie jedinců s vážným duševním onemocněním a souběžně se vyskytujícími poruchami ukázaly, že sebestigmatizace je spojena se zpožděním při hledání léčby nebo vyhýbáním se jí, se sníženou sebeúctou/sebeúčinností, zvýšenými symptomy duševního zdraví a nižší kvalitou života. Proto je nezbytné, aby se intervence aktivně zabývaly a směřovaly ke zmírnění škodlivých účinků studu a sebestigmatizace.
Asertivní komunitní léčba a intervence case-managementu se ukázaly jako středně účinné při zlepšování výsledků duševního a fyzického zdraví u populace bez domova, nicméně zdroje a odborné znalosti potřebné k provádění takových intervencí jsou; nedostupné pro většinu sektorů a komunit, časově náročné a běžně používané v jednotlivých případech, takže velké části této populace zůstávají bez léčby. Výzkum krátkých psychologických intervencí s populací bezdomovců odhalil slibné účinky, nicméně tyto intervence se často zaměřují na specifické subpopulace, rozhodly se zaměřit se na jeden aspekt zotavení, jako je zneužívání návykových látek, a neřeší komorbiditu onemocnění.
Model terapie přijetím a závazkem (ACT) je kompatibilní s konceptualizacemi zotavení z těžké duševní choroby (definované jako „žít uspokojivý, nadějný a přínosný život i s omezeními způsobenými nemocí“ a „mít smysl a směr“ ). Z pohledu ACT mohou „návykové-“, „depresivní“, „úzkostné“ a „stresové“ chování sdílet stejnou funkci; a osoby s vysokou mírou komorbidity, jako je populace bezdomovců, mohou být proto léčeni pomocí ACT. .
Zaměření na specifické kognitivně-behaviorální procesy všímavosti, akceptace, distancování a akce založené na hodnotách činí intervence ACT obvykle krátké a ukázalo se, že jsou účinné po jediném sezení a mediační studie naznačují, že pozitivních klinických účinků ACT je dosaženo změnou tyto cílené psychologické procesy.
Bude provedena dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti za účelem prozkoumání rozdílů v navrhovaných výstupních proměnných mezi účastníky zařazenými do skupinové intervence ACT a účastníky zařazenými do skupinové podpory. Šetření na úrovni procesu bude také použito ke zkoumání proveditelnosti provedení RCT v plném rozsahu s populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Irsko
- Focus Ireland
-
Dublin, Irsko
- Peter McVerry Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé služeb: Jednotlivci, kteří v současnosti zažívají nebo zažili bezdomovectví v posledním roce.
Nad 18 a do 65 let.
- Poskytovatelé služeb: Pracují se službami pro bezdomovce již více než rok v úzkém kontaktu s uživateli služeb. Nad 18 a do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s vážnými problémy s duševním zdravím – v současnosti prožívají sebevražedné myšlenky nebo aktivní psychózu
- Účastníci s vážnými kognitivními poruchami
- Účastníci s nižší konverzační úrovní znalostí angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem Intervence ke zlepšení pohody a snížení negativních účinků studu a sebestigmatizace v populaci dospělých, kteří zažívají bezdomovectví. To bude zahrnovat účast na dvou sezeních, každé po dobu dvou a půl hodiny po dobu dvou týdnů.
Pohoda bude podporována v každé relaci zacílením na základní procesy modelu ACT včetně přijetí, kognitivní defuze, všímavosti, flexibilního přijímání perspektivy, vyjasňování hodnot a angažované akce.
Kromě toho obdrží účastníci školicí sešit o přijetí a závazku.
Pracovní sešit bude podporovat základní procesy modelu ACT prostřednictvím psychovzdělávání, každodenních cvičení, tipů a nástrojů.
|
Intervence představuje směs instrukcí, diskuse a použití metafor a zážitkových aktivit, jejichž cílem je zvýšit citlivost účastníků na účinky sebestigmatizace a studu na to, jak žijí svůj život.
Tato tréninková podmínka poskytuje instrukce a zkušenosti, které trénují účastníky, aby si všimli a následně potlačili velmi lidskou tendenci kategorizovat a poté se vyhýbat averzivním myšlenkám a pocitům a lidem a situacím, které je vyvolávají.
Podmínka školení o přijetí a odhodlání bude zahrnovat následující témata: (a) úvod do uzákoněného a sebestigmatizace (b) kognitivní defuze/flexibilita chování (c) přijetí versus vyhýbání se a kontrola emocí a myšlenek a (d) hodnoty a angažovanost akce.
|
|
Aktivní komparátor: Peer Support Group
Tato skupina kolegiální podpory bude zahrnovat diskusi o tématech týkajících se prožívání bezdomovectví, studu a stigmatu a bude ji podporovat zkušený vedoucí skupiny kolegiální podpory. To bude zahrnovat účast na dvou sezeních, každé po dobu dvou hodin po dobu dvou týdnů.
|
Skupina peer support umožní účastníkům sdílet a diskutovat o zkušenostech souvisejících s jejich zkušenostmi s bezdomovectvím, studem a stigmatem.
Skupině bude pomáhat odborník na podporu skupin vrstevníků s marginalizovanou populací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalized Shame Scale (Cook, 1996)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
30položková míra, která hodnotí sklon k hanbě a internalizovaný stud.
Obsahuje také 6-položkovou škálu sebeúcty. Respondenti musí každé sebevyjádření ohodnotit na stupnici Likertova typu od 0 do 4, přičemž každé číslo je ukotveno ke slovům „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Téměř vždy“.
Vyšší skóre ukazuje na problematičtější úrovně internalizovaného studu.
Vyšší skóre na subškále sebehodnocení značí pozitivní sebehodnocení.
Skóre dílčích škál se sečtou, aby poskytly celkové skóre pro internalizovaný stud.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Self-Stigma Scale – Short (Mak & Cheung, 2010)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
měřítko 9 položek, které je konceptualizováno podle tří psychologických dimenzí (viz. sebestigmatizující kognice, afekt a chování) a odpovídá teorii kognitivního chování. Každá položka žádá respondenty, aby ohodnotili svou shodu na 4bodovém Likertovi stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre na SSS-S představuje vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO, 1998)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
5-položková krátká sebereportovaná míra aktuální duševní pohody.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
CompACT Scale (Francis, Dawson a Moghaddam, 2016)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
23-položková míra hodnotící specifické výsledky terapie akceptace a závazku, psychologickou flexibilitu, hodnotné jednání, otevřenost vůči zkušenostem a povědomí o chování.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Identifikace úrovní zapojení do léčby
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Budou také vedeny polostrukturované rozhovory s uživatelem služeb z každé skupiny as poskytovateli služeb, aby bylo možné posoudit zapojení do léčby a také poskytnout informace pro šetření na úrovni procesu.
|
1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Věrnost a přilnavost terapeuta
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Věrnost léčby bude po intervenci hodnocena 2 nezávislými recenzenty (členy laboratoře Contextual Behavioral Sciences v UCD).
To bude zahrnovat recenzenty, kteří poslouchají stejnou 10minutovou nahrávku z každé relace a uvádějí seznam procesů ACT, které mohou identifikovat během 10minutové nahrávky.
S cílem dosáhnout minimálně 70% shody mezi recenzenty.
Terapeuti budou muset také zapsat, jaká cvičení byla použita k výuce jednotlivých procesů ACT po intervenci pro každé sezení a budou posouzeni nezávislými recenzenty, aby posoudili dodržování protokolu; byly všechny procesy ACT vyučovány a byla použita cvičení v protokolu.
|
3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Pohovory o proveditelnosti studie
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Uživatelé služby budou dotázáni na praktické aspekty účasti ve studii (např.
zkušenosti s vyplňováním dotazníků), zkušenosti skupiny, jak intervence ovlivnila prostředí v azylovém domě, co považovali za nejpřínosnější, doporučení na zlepšení a zapojení do intervence a využití naučených dovedností. Rozhovory s poskytovateli služeb prozkoumají, proveditelnost intervence, řízení zdrojů, komunikace mezi pracovníky a výzkumníkem a intervence.
Výsledky z těchto rozhovorů, adherence a věrnost terapeuta a analýza retence a opotřebení budou výstupy studie založené na procesu.
|
1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Udržení a opotřebení účastníka
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru jeden rok
|
Procento účastníků udržených v 8týdenním sledování.
Procento účastníků, kteří se zúčastnili každé relace a bod sběru dat
|
Po dokončení sběru dat v průměru jeden rok
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
8-položkové self-report prohlášení o spokojenosti se zdravotními a lidskými službami.
|
1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivní fúze (Gillanders et al., 2014)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
sedm položek hodnocených na 7bodové škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé) navržených k měření vztahu, který má osoba k vlastním myšlenkám a přesvědčením
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond a Snaith 1983)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Hodnotící škála self-report se 14 položkami, určená k měření úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D), přičemž každá subškála se skládá ze 7 položek.
Skládá se ze dvou dílčích škál poskytujících samostatné skóre pro úzkost a depresi.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Subškála uvědomění současného okamžiku filadelfské škály všímavosti (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
10položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří klíčovou složku všímavosti
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Škála sebesoucitu – krátká forma (Raes, pommier, Neff a Van Gutcht, 2011)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
12-položková míra, která zkoumá vztah sebesoucitu k pozitivnímu psychickému zdraví a pětifaktorovému modelu osobnosti.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Valuing Questionnaire (Smout, Burns & Christie, 2014)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
10položková míra, která hodnotí míru uzákonění osobních hodnot „během minulého týdne“.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (vůbec není pravda) do 6 (zcela pravdivá).
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (Keyes, 2005)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
14položková míra pozitivního duševního zdraví sestávající ze tří dílčích škál: Emoční pohoda, psychická pohoda a sociální pohoda.
|
Základní linie; 1 měsíc po výchozím stavu (po intervenci); 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS19-13Murthy-McHugh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .