Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve af en accept- og forpligtelsesterapiintervention for personer, der oplever hjemløshed

1. april 2020 opdateret af: University College Dublin

Feasibility Pilot Randomiseret kontrolforsøg for kort accept og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention for voksne, der oplever hjemløshed for at øge trivslen og afbøde de skadelige virkninger af skam og selvstigma

Det nuværende projekts overordnede mål er at udvikle og evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en ACT-intervention for at fremme psykologisk velvære og afbøde de skadelige virkninger af skam og selvstigmatisering hos mennesker, der oplever hjemløshed. Dette projekt vil fremme den nuværende viden ved hjælp af systematisk og empirisk metodologi til at udvikle og evaluere fordelene ved en gruppebaseret ACT-intervention, som til dato ikke er blevet udforsket med denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I gennemsnit har hjemløse højere forekomster af modgang i barndommen og voksne, udfordrende adfærd, stof- og alkoholmisbrug, dårlig uddannelse, erhvervsmæssige præstationer, samtidige fysiske og psykiske sygdomme. Inden for mental sundhed kan tjenester, der leveres på grundlag af adresse, kæmpe for at opnå et tilfredsstillende svar på behovene hos hjemløse. Mange hjemløse er afhængige af akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser til sundhedspleje. Når de bliver indlagt på hospitalet, har de længere ophold med højere omkostninger. Med antallet af hjemløse stigende i både nationale og internationale sammenhænge kombineret med de adskillige barrierer for adgang til almindelige sundhedstjenester, er udviklingen af ​​korte, omkostningseffektive interventioner, der adresserer komorbiditet af forskellige psykiske sygdomme og stofmisbrug, nødvendig.

Derudover kan personer, der har oplevet hjemløshed, få deres vækst og udvikling indskrænket ved at anvende et straffende, skambaseret og defaitistisk perspektiv på deres egne mål og værdier i livet. Direkte handlinger eller diskrimination, såvel som formindskede muligheder, der tilbydes mennesker, der oplever hjemløshed, kan forstås som en manifestation af offentlig stigmatisering. At stemple nogen som "hjemløs" eller "misbruger" har en tendens til at aktivere almindelige stereotyper, såsom at tro, at personen sandsynligvis er upålidelig, bedragerisk eller svag, blandt andre stereotyper. Dette fører ofte til en eller anden form for social sanktion eller devaluering, hvilket reducerer sandsynligheden for, at personen bliver ansat eller stoles på som forælder, ven eller elsker.

Mennesker, der identificerer sig med en stigmatiseret gruppe, internaliserer ofte de stereotyper, der er forbundet med den gruppe. Derudover kan virkningerne af vedtaget stigmatisering, de følelsesmæssige og kognitive barrierer, som den enkelte oplever hjemløshed som reaktion på oplevet eller oplevet stigma, også tjene til at hindre adgang til muligheder. Personen kan selv identificere sig som en taber, være beskadiget gods eller altid skade andre. Tilknytning til disse selvopfattelser indebærer opgivelse af vigtige og værdsatte livsretninger. Disse er manifestationer af selvstigma. Undersøgelser af personer med alvorlig psykisk sygdom og samtidige lidelser har vist, at selvstigma er forbundet med forsinkelser i behandlingssøgning eller undgåelse af behandling, nedsat selvværd/selveffektivitet, øgede psykiske symptomer og lavere livskvalitet. Derfor er det bydende nødvendigt, at interventioner aktivt adresserer og sigter mod at afbøde de skadelige virkninger af skam og selvstigma.

Selvhævdende fællesskabsbehandling og sagsbehandlingsinterventioner har vist sig at være moderat effektive til at forbedre mentale og fysiske sundhedsresultater for hjemløse befolkninger, men de ressourcer og ekspertise, der kræves for at gennemføre sådanne interventioner, er; utilgængelig for de fleste sektorer og samfund, tidskrævende og normalt brugt på individuel sagsbasis, hvilket efterlader store dele af denne befolkning ubehandlet. Forskning i korte psykologiske interventioner med den hjemløse befolkning har afsløret lovende effekter, men disse interventioner er ofte rettet mod specifikke sub-populationer, valgte at fokusere på ét aspekt af helbredelse såsom stofmisbrug og behandler ikke komorbiditet af sygdom.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-modellen er kompatibel med konceptualiseringer af helbredelse fra alvorlig psykisk sygdom (defineret som "at leve et tilfredsstillende, håbefuldt og bidragende liv selv med begrænsninger forårsaget af sygdommen"; og "at have en følelse af formål og retning" ). Fra et ACT-perspektiv kan 'vanedannende', 'depressive', 'angst'- og 'stress'-adfærd dele den samme funktion; og dem med høje niveauer af komorbiditet, såsom den hjemløse befolkning, kan derfor blive behandlet ved hjælp af en ACT .

Fokus på specifikke kognitive adfærdsprocesser med mindfulness, accept, distancering og værdibaseret handling gør ACT-interventioner typisk korte og har vist sig at være effektive efter en enkelt session, og mediationsstudier tyder på, at de positive kliniske effekter af ACT opnås ved at ændre disse målrettede psykologiske processer.

Et randomiseret kontrolforsøg med to arme gennemførlighed vil blive udført for at undersøge forskelle i de foreslåede udfaldsvariabler mellem deltagere, der er tildelt en gruppebaseret ACT-intervention, og dem, der er tildelt peer-støttegruppen. En undersøgelse på procesniveau vil også blive brugt til at undersøge muligheden for at gennemføre en fuldskala RCT med befolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D8
        • Merchants Quay Ireland
      • Dublin, Irland
        • Focus Ireland
      • Dublin, Irland
        • Peter McVerry Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tjenestebrugere: Personer, der i øjeblikket oplever eller har oplevet hjemløshed inden for det seneste år.

Over 18 og under 65.

- Tjenesteudbydere: Har arbejdet med hjemløsetjenester i over et år i tæt kontakt med tjenestebrugere. Over 18 og under 65.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlige psykiske problemer - Oplever i øjeblikket selvmordstanker eller aktiv psykose
  • Deltagere med alvorlige kognitive svækkelser
  • Deltagere med engelskkundskaber under samtaleniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Accept- og forpligtelsesterapi Intervention for at forbedre velvære og reducere de negative virkninger af skam og selvstigmatisering i en befolkning af voksne, der oplever hjemløshed. Dette vil involvere deltagelse i to sessioner, hver af to og en halv time, over en periode på to uger. Velvære vil blive fremmet i hver session ved at målrette kerneprocesser i ACT-modellen, herunder accept, kognitiv defusion, mindfulness, fleksibel perspektivtagning, værdiafklaring og engageret handling. Derudover vil deltagerne blive forsynet med en arbejdsbog om accept og engagement. Arbejdsbogen vil fremme kerneprocesserne i ACT-modellen gennem psykoedukation, daglige øvelser, tips og værktøjer.
Interventionen præsenterer en blanding af instruktion, diskussion og brug af metaforer og erfaringsbaserede aktiviteter designet til at sensibilisere deltagerne over for virkningerne af selvstigma og skam på, hvordan de lever deres liv. Denne træningsbetingelse giver instruktion og oplevelser, der træner deltagerne til at lægge mærke til og derefter tilsidesætte selve den menneskelige tendens til at kategorisere og derefter undgå afersive tanker og følelser og de mennesker og situationer, der fremkalder dem. Accept- og engagementstræningsbetingelsen vil dække følgende emner: (a) introduktion til vedtaget og selvstigma (b) kognitiv defusion/adfærdsfleksibilitet (c) accept vs. undgåelse og kontrol af følelser og tanker og (d) værdier og engageret handling.
Aktiv komparator: Peer Support Group
Denne peer-støttegruppe vil involvere at diskutere temaer omkring oplevelse af hjemløshed, skam og stigmatisering og vil blive faciliteret af en erfaren peer-støttegruppeleder. Dette vil involvere deltagelse i to sessioner, som varer to timer hver, over en periode på to uger.
Peer-støttegruppen vil give deltagerne mulighed for at dele og diskutere erfaringer relateret til deres oplevelser med hjemløshed, skam og stigmatisering. Gruppen vil blive faciliteret af en ekspert i at facilitere peer-støttegrupper med marginaliserede befolkningsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Shame Scale (Cook, 1996)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Mål på 30 punkter, der vurderer skamtilbøjelighed og internaliseret skam. Den indeholder også en selvværdsskala med 6 elementer. Respondenter skal bedømme hver selvudsagn på en Likert-skala fra 0 til 4, med hvert tal forankret til ordene "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", henholdsvis "Ofte" og "Næsten altid". Højere score indikerer mere problematiske niveauer af internaliseret skam. Højere score på underskalaen for selvværd indikerer positivt selvværd. Score af underskalaerne summeres for at give en samlet score for internaliseret skam.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Self-Stigma Scale- Short (Mak & Cheung, 2010)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
et 9-element mål, der er konceptualiseret langs tre psykologiske dimensioner (dvs. selvstigmatiserende kognition, affekt og adfærd), og svarer til kognitiv adfærdsteori. Hvert element beder respondenterne om at vurdere deres enighed om en 4-punkts Likert skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score på SSS-S repræsenterer et højere niveau af selvstigma.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks (WHO, 1998)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
5-punkts kort selvrapporteret mål for aktuelt mentalt velbefindende.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
CompACT Scale (Francis, Dawson, & Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Mål på 23 punkter, der vurderer Accept og Commitment Therapy specifikke resultater, psykologisk fleksibilitet, værdsat handling, åbenhed over for oplevelse og adfærdsbevidsthed.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Identifikation af niveauer af behandlingsengagement
Tidsramme: 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Semistrukturerede interviews vil også blive gennemført med en servicebruger fra hver gruppe og med serviceudbydere, dette for at vurdere behandlingsengagementet og også informere en undersøgelse på procesniveau.
1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Terapeut Troskab og Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Behandlingstroskab vil blive vurderet efter intervention af 2 uafhængige bedømmere (medlemmer af Contextual Behavioral Sciences lab i UCD). Dette vil indebære, at anmeldere lytter til den samme 10-minutters optagelse fra hver session og angiver de ACT-processer, de kan identificere inden for den 10-minutters optagelse. Med det formål at opnå minimum 70 % konsensus mellem anmelderne. Terapeuter vil også skulle skrive ned, hvilke øvelser der blev brugt til at undervise i hver af ACT-processerne efter intervention for hver session og vil blive vurderet af de uafhængige bedømmere for at vurdere protokoloverholdelse; blev alle ACT-processerne undervist og blev øvelserne i protokollen brugt.
3 måneder efter baseline (opfølgning)
Undersøgelsesgennemførlighedssamtaler
Tidsramme: 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Tjenestebrugere vil blive spurgt om de praktiske forhold ved at deltage i undersøgelsen (f. erfaring med at besvare spørgeskemaer), erfaringer fra gruppen, hvordan interventionen har påvirket miljøet i krisecentret, hvad de fandt mest gavnligt, anbefalinger til forbedringer og engagement i intervention og brugen af ​​de lærte færdigheder. Serviceudbyderinterviews vil undersøge, gennemførligheden af indsatsen, ressourcestyring, personale-forsker kommunikation og indsatsen. Resultater fra disse interviews, terapeutens efterlevelse og troskab samt analyse af fastholdelse og nedslidning vil være de procesbaserede resultater fra undersøgelsen.
1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Deltagerfastholdelse og nedslidning
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit et år
Procentdel af deltagere fastholdt ved 8 ugers opfølgning. Procentdel af deltagere, der deltog i hver session og dataindsamlingspunkt
Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit et år
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
8-punkts selvrapport erklæring om tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester.
1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
syv punkter vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand) designet til at måle forholdet en person har til sine egne tanker og overbevisninger
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
En selvrapporteringsskala på 14 punkter, designet til at måle angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hvor hver underskala består af 7 punkter. Den består af to underskalaer, der giver en separat score for angst og depression.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Nuværende bevidsthedsunderskala af Philadelphia Mindfulness-skalaen (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Selvrapporteringsspørgeskema med 10 punkter, der måler en vigtig bestanddel af mindfulness
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Self-Compassion Scale-Short Form (Raes, pommier, Neff, & Van Gutcht, 2011)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
12-element mål, der undersøger forholdet mellem selvmedfølelse og positiv psykologisk sundhed og femfaktormodellen for personlighed.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Spørgeskema til værdiansættelse (Smout, Burns & Christie, 2014)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
10-elements mål, der vurderer graden af ​​ikraftsættelse af personlige værdier "i løbet af den seneste uge." Elementer er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (slet ikke sandt) til 6 (helt sandt).
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Mental Health Continuum - Short Form (Keyes, 2005)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)
14 punkters mål for positiv mental sundhed bestående af tre underskalaer: Følelsesmæssigt velvære, psykisk velvære og socialt velvære.
Baseline; 1 måned efter baseline (post-intervention); 3 måneder efter baseline (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise McHugh, PhD, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS19-13Murthy-McHugh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Disse data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner