- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243018
Haalbaarheidsonderzoek van een acceptatie- en commitmenttherapie-interventie voor personen die dakloos zijn
Haalbaarheidspilot Gerandomiseerde controlestudie voor korte acceptatie- en commitmentstherapie (ACT)-interventie voor volwassenen die dakloos zijn om het welzijn te verbeteren en de schadelijke effecten van schaamte en zelfstigma te verzachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daklozen hebben gemiddeld vaker te maken met tegenslag bij kinderen en volwassenen, uitdagend gedrag, middelen- en alcoholmisbruik, slechte opleiding, beroepsprestaties, comorbide lichamelijke en geestelijke aandoeningen. In de geestelijke gezondheidszorg kan het moeilijk zijn om op basis van adres verleende diensten een bevredigend antwoord te geven op de behoeften van daklozen. Veel daklozen zijn voor gezondheidszorg afhankelijk van bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames. Bij opname in het ziekenhuis hebben ze een langer verblijf met hogere kosten. Nu het percentage dakloosheid toeneemt in zowel nationale als internationale contexten in combinatie met de verschillende belemmeringen voor toegang tot reguliere gezondheidsdiensten, is de ontwikkeling van korte, kosteneffectieve interventies, die de comorbiditeit van verschillende psychische aandoeningen en middelenmisbruik aanpakken, noodzakelijk.
Bovendien kan de groei en ontwikkeling van personen die thuisloos zijn geweest, worden ingeperkt door een bestraffend, op schaamte gebaseerd en defaitistisch perspectief toe te passen op hun eigen doelen en waarden in het leven. Directe handelingen of discriminatie, evenals verminderde kansen die worden geboden aan mensen die dakloos zijn, kunnen worden opgevat als een uiting van publiek stigma. Iemand bestempelen als "dakloos" of een "verslaafde" heeft de neiging om algemene stereotypen te activeren, zoals denken dat de persoon waarschijnlijk onbetrouwbaar, bedrieglijk of zwak is, naast andere stereotypen. Dit leidt vaak tot een soort sociale sanctie of devaluatie, waardoor de kans kleiner wordt dat de persoon wordt aangenomen of wordt vertrouwd als ouder, vriend of minnaar.
Mensen die zich identificeren met een gestigmatiseerde groep internaliseren vaak de stereotypen die aan die groep verbonden zijn. Bovendien kunnen de effecten van opgelegd stigma, de emotionele en cognitieve barrières die worden opgeworpen door het individu dat dakloos is als reactie op waargenomen of ervaren stigma, ook dienen om de toegang tot kansen te belemmeren. De persoon kan zichzelf identificeren als een verliezer, beschadigde goederen zijn of altijd anderen pijn doen. Gehechtheid aan deze zelfopvattingen houdt in dat je belangrijke en gewaardeerde levensrichtingen opgeeft. Dit zijn uitingen van zelfstigma. Studies van personen met een ernstige psychische aandoening en gelijktijdig optredende stoornissen hebben aangetoond dat zelfstigma gepaard gaat met vertragingen bij het zoeken naar behandeling of het vermijden van behandeling, een verminderd zelfbeeld/zelfeffectiviteit, meer psychische symptomen en een lagere kwaliteit van leven. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat interventies de schadelijke effecten van schaamte en zelfstigma actief aanpakken en proberen te verminderen.
Assertieve gemeenschapsbehandeling en casemanagementinterventies zijn matig effectief gebleken bij het verbeteren van de mentale en fysieke gezondheidsresultaten voor dakloze bevolkingsgroepen, maar de middelen en expertise die nodig zijn om dergelijke interventies uit te voeren zijn; niet beschikbaar voor de meeste sectoren en gemeenschappen, tijdrovend en normaal gesproken op individuele basis gebruikt, waardoor grote delen van deze populatie onbehandeld blijven. Onderzoek naar kortdurende psychologische interventies bij daklozen heeft veelbelovende effecten aan het licht gebracht, maar deze interventies richten zich vaak op specifieke subpopulaties, richten zich op één aspect van herstel, zoals middelenmisbruik, en pakken geen comorbiditeit van ziekte aan.
Het Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-model is verenigbaar met conceptualiseringen van herstel van een ernstige psychische aandoening (gedefinieerd als "een bevredigend, hoopvol en bijdragend leven leiden, zelfs met beperkingen veroorzaakt door de ziekte"; en "een gevoel van doel en richting hebben" ). Vanuit een ACT-perspectief zouden 'verslavende', 'depressieve', 'angst'- en 'stress'-gedragingen dezelfde functie kunnen hebben; en mensen met een hoge mate van comorbiditeit, zoals de daklozenpopulatie, zouden daarom kunnen worden behandeld met een ACT .
De focus op specifieke cognitieve gedragsprocessen van mindfulness, acceptatie, afstand nemen en op waarden gebaseerd handelen zorgt ervoor dat ACT-interventies doorgaans van korte duur zijn en bewezen effectief zijn na een enkele sessie. Mediationstudies suggereren dat de positieve klinische effecten van ACT worden bereikt door verandering deze gerichte psychologische processen.
Er zal een gerandomiseerde controleproef met twee armen worden uitgevoerd om verschillen in de voorgestelde uitkomstvariabelen te onderzoeken tussen deelnemers die zijn toegewezen aan een groepsgerichte ACT-interventie en degenen die zijn toegewezen aan een peer-ondersteuningsgroep. Een onderzoek op procesniveau zal ook worden gebruikt om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een volledige RCT met de bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Ierland
- Focus Ireland
-
Dublin, Ierland
- Peter McVerry Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van diensten: personen die momenteel dakloos zijn of het afgelopen jaar dakloos zijn geworden.
Boven de 18 en onder de 65.
- Dienstverleners: werken al meer dan een jaar met diensten voor daklozen, in nauw contact met gebruikers van diensten. Boven de 18 en onder de 65.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige psychische problemen. Momenteel ervaren ze zelfmoordgedachten of actieve psychose
- Deelnemers met ernstige cognitieve beperkingen
- Deelnemers met een vaardigheid in het Engels onder het conversatieniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy Interventie om het welzijn te verbeteren en de negatieve effecten van schaamte en zelfstigma te verminderen bij een populatie van volwassenen die dakloos zijn. Dit omvat deelname aan twee sessies van elk twee en een half uur, gedurende een periode van twee weken.
Welzijn zal in elke sessie worden bevorderd door zich te richten op kernprocessen van het ACT-model, waaronder acceptatie, cognitieve defusie, mindfulness, flexibel perspectief nemen, waardenverheldering en toegewijde actie.
Daarnaast krijgen de deelnemers een werkboek voor acceptatie en commitment.
Het werkboek bevordert de kernprocessen van het ACT-model door middel van psycho-educatie, dagelijkse oefeningen, tips en tools.
|
De interventie biedt een mix van instructie, discussie en het gebruik van metaforen en ervaringsgerichte activiteiten die zijn ontworpen om deelnemers bewust te maken van de effecten van zelfstigma en schaamte op hoe ze hun leven leiden.
Deze trainingsconditie biedt instructie en ervaringen die deelnemers trainen om de zeer menselijke neiging om aversieve gedachten en gevoelens en de mensen en situaties die ze oproepen te categoriseren en vervolgens te vermijden.
De trainingsconditie Acceptatie en Toewijding zal de volgende onderwerpen behandelen: (a) inleiding tot geënsceneerde en zelfstigma (b) cognitieve defusie/gedragsflexibiliteit (c) acceptatie vs. vermijding en beheersing van emoties en gedachten en (d) waarden en toegewijde actie.
|
|
Actieve vergelijker: Peer-ondersteuningsgroep
In deze peer support groep worden thema's besproken rond het ervaren van thuisloosheid, schaamte en stigma en wordt gefaciliteerd door een ervaren groepsleider. Dit houdt in dat je deelneemt aan twee sessies van elk twee uur, gedurende een periode van twee weken.
|
De peer support groep stelt deelnemers in staat om ervaringen met betrekking tot hun ervaringen van dakloosheid, schaamte en stigmatisering te delen en te bespreken.
De groep zal worden gefaciliteerd door een expert in het faciliteren van peer support groepen met gemarginaliseerde bevolkingsgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerde schaamteschaal (Cook, 1996)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Meetinstrument met 30 items dat de neiging tot schaamte en geïnternaliseerde schaamte beoordeelt.
Het bevat ook een zelfwaarderingsschaal van 6 items. Respondenten moeten elke zelfverklaring beoordelen op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij elk cijfer is verankerd aan de woorden "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en "Bijna altijd", respectievelijk.
Hogere scores duiden op meer problematische niveaus van geïnternaliseerde schaamte.
Hogere scores op de subschaal eigenwaarde duiden op een positieve eigenwaarde.
Scores van de subschalen worden opgeteld om een totaalscore voor geïnternaliseerde schaamte te verkrijgen.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Self-Stigma Schaal - Kort (Mak & Cheung, 2010)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
een meting van 9 items die is geconceptualiseerd langs drie psychologische dimensies (namelijk zelfstigmatiserende cognitie, affect en gedrag), en die overeenkomt met de theorie van cognitief gedrag. Elk item vraagt de respondenten om hun overeenstemming te beoordelen op een 4-punts Likert schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
Een hogere score op de SSS-S staat voor een hoger niveau van zelfstigma.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO, 1998)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
5-item korte zelfgerapporteerde meting van het huidige mentale welzijn.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
CompACT-schaal (Francis, Dawson, & Moghaddam, 2016)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Meetinstrument met 23 items ter beoordeling van acceptatie en commitment Therapiespecifieke resultaten, psychologische flexibiliteit, gewaardeerde actie, openheid voor ervaringen en gedragsbewustzijn.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Niveaus van behandelingsbetrokkenheid identificeren
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Er zullen ook semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een gebruiker van elke groep en met dienstverleners, dit om de betrokkenheid bij de behandeling te beoordelen en om een onderzoek op procesniveau te ondersteunen.
|
1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Therapeut Trouw en therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (follow-up)
|
De betrouwbaarheid van de behandeling zal na de interventie worden beoordeeld door 2 onafhankelijke beoordelaars (leden van het laboratorium Contextual Behavioral Sciences in UCD).
Dit houdt in dat recensenten naar dezelfde opname van 10 minuten van elke sessie luisteren en de ACT-processen opsommen die ze binnen de opname van 10 minuten kunnen identificeren.
Met als doel een consensus van minimaal 70% tussen reviewers te bereiken.
Therapeuten zullen ook moeten opschrijven welke oefeningen werden gebruikt om elk van de ACT-processen na de interventie voor elke sessie aan te leren en zullen door de onafhankelijke beoordelaars worden beoordeeld om de naleving van het protocol te beoordelen; werden alle ACT-processen onderwezen en werden de oefeningen in het protocol gebruikt.
|
3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Studie Haalbaarheidsgesprekken
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Servicegebruikers zullen worden gevraagd naar de praktische aspecten van deelname aan het onderzoek (bijv.
ervaring met het beantwoorden van vragenlijsten), ervaringen van de groep, hoe de interventie de omgeving in het asiel heeft beïnvloed, wat zij het nuttigst vonden, aanbevelingen voor verbeteringen en betrokkenheid bij interventie en het gebruik van geleerde vaardigheden. Interviews met dienstverleners zullen de haalbaarheid onderzoeken van de interventie, middelenbeheer, communicatie staf-onderzoeker en de interventie.
Resultaten van deze interviews, therapietrouw en trouw van de therapeut, en analyse van retentie en verloop zullen de procesgebaseerde resultaten van het onderzoek zijn.
|
1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Behoud en verloop van deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld een jaar
|
Percentage deelnemers behouden na 8 weken follow-up.
Percentage deelnemers dat elke sessie en gegevensverzamelingspunt heeft bijgewoond
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld een jaar
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Tijdsspanne: 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
8-item zelfrapportageverklaring van tevredenheid met gezondheid en menselijke diensten.
|
1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve fusievragenlijst (Gillanders et al., 2014)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
zeven items beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar) ontworpen om de relatie te meten die een persoon heeft met zijn of haar eigen gedachten en overtuigingen
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Een zelfrapportageschaal van 14 items, ontworpen om angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) te meten, waarbij elke subschaal uit 7 items bestaat.
Het bestaat uit twee subschalen die een afzonderlijke score opleveren voor angst en depressie.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Subschaal Bewustzijn van het huidige moment van de Philadelphia Mindfulness Scale (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die een belangrijk onderdeel van mindfulness meet
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm (Raes, pommier, Neff, & Van Gutcht, 2011)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Meetinstrument met 12 items dat de relatie onderzoekt tussen zelfcompassie en positieve psychologische gezondheid en het vijffactorenmodel van persoonlijkheid.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Waardebepalingsvragenlijst (Smout, Burns & Christie, 2014)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Meting van 10 items die de mate beoordeelt van persoonlijke waardenbepaling "gedurende de afgelopen week".
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet waar) tot 6 (helemaal waar).
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
|
Continuum voor geestelijke gezondheid - korte vorm (Keyes, 2005)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
14-itemmaat voor positieve geestelijke gezondheid bestaande uit drie subschalen: emotioneel welzijn, psychologisch welzijn en sociaal welzijn.
|
Basislijn; 1 maand na baseline (post-interventie); 3 maanden na baseline (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS19-13Murthy-McHugh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .