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Avaliação da Viabilidade de uma Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso para Pessoas em Situação de Rua

1 de abril de 2020 atualizado por: University College Dublin

Estudo Piloto de Viabilidade de Controle Randomizado para Intervenção de Terapia Breve de Aceitação e Compromisso (ACT) para adultos em situação de rua para melhorar o bem-estar e mitigar os efeitos deletérios da vergonha e do autoestigma

O objetivo geral do projeto atual é desenvolver e avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção ACT para promover o bem-estar psicológico e mitigar os efeitos deletérios da vergonha e do autoestigma em pessoas em situação de rua. Este projeto promoverá o conhecimento atual usando metodologia sistemática e empírica para desenvolver e avaliar os benefícios de uma intervenção ACT baseada em grupo, que até o momento não foi explorada com essa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em média, os sem-teto apresentam taxas mais altas de adversidades na infância e na idade adulta, comportamento desafiador, uso indevido de substâncias e álcool, baixo desempenho educacional e ocupacional, doenças físicas e mentais comórbidas. Na saúde mental, os serviços prestados com base no endereço podem ter dificuldade em dar uma resposta satisfatória às necessidades dos sem-abrigo. Muitas pessoas sem-teto dependem de visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações para cuidados de saúde. Quando internados, têm estadias mais longas com custos mais elevados. Com as taxas de sem-teto aumentando em contextos nacionais e internacionais, juntamente com as várias barreiras de acesso aos serviços de saúde convencionais, é necessário o desenvolvimento de intervenções breves e econômicas que abordem a comorbidade de várias doenças mentais e abuso de substâncias.

Além disso, os indivíduos que vivenciaram a situação de rua podem ter seu crescimento e desenvolvimento prejudicados pela aplicação de uma perspectiva punitiva, baseada na vergonha e derrotista em relação aos seus próprios objetivos e valores na vida. Atos diretos ou discriminação, bem como oportunidades reduzidas oferecidas a pessoas em situação de rua, podem ser entendidas como uma manifestação de estigma público. Rotular alguém como "sem-teto" ou "viciado" tende a ativar estereótipos comuns, como pensar que a pessoa provavelmente não é confiável, enganosa ou fraca, entre outros estereótipos. Isso muitas vezes leva a algum tipo de sanção ou desvalorização social, reduzindo a probabilidade de a pessoa ser contratada ou ser confiável como pai, amigo ou amante.

As pessoas que se identificam com um grupo estigmatizado muitas vezes internalizam os estereótipos associados a esse grupo. Além disso, os efeitos do estigma decretado, as barreiras emocionais e cognitivas erguidas pelo indivíduo que vive em situação de rua em resposta ao estigma percebido ou vivenciado, também podem servir para obstruir o acesso a oportunidades. A pessoa pode se identificar como um perdedor, sendo uma mercadoria danificada ou sempre prejudicando os outros. O apego a essas autoconcepções implica desistir de direções de vida importantes e valorizadas. Estas são manifestações de auto-estigma. Estudos de indivíduos com doença mental grave e transtornos concomitantes mostraram que o autoestigma está associado a atrasos na busca ou evitação de tratamento, diminuição da autoestima/autoeficácia, aumento dos sintomas de saúde mental e menor qualidade de vida. Portanto, é imperativo que as intervenções abordem ativamente e visem mitigar os efeitos deletérios da vergonha e do autoestigma.

O tratamento comunitário assertivo e as intervenções de gerenciamento de casos têm se mostrado moderadamente eficazes na melhoria dos resultados de saúde mental e física para populações sem-teto, no entanto, os recursos e conhecimentos necessários para executar tais intervenções são; indisponível para a maioria dos setores e comunidades, demorado e normalmente usado caso a caso, deixando grandes parcelas dessa população sem tratamento. A pesquisa sobre breves intervenções psicológicas com a população sem-teto revelou efeitos promissores; no entanto, essas intervenções geralmente visam subpopulações específicas, optam por se concentrar em um aspecto da recuperação, como abuso de substâncias, e não abordam a comorbidade da doença.

O modelo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é compatível com conceituações de recuperação de doença mental grave (definida como "viver uma vida satisfatória, esperançosa e contribuir, mesmo com limitações causadas pela doença"; e "ter um senso de propósito e direção" ). De uma perspectiva do ACT, os comportamentos 'viciados', 'depressivos', 'ansiosos' e 'estresse' podem compartilhar a mesma função; e aqueles com altos níveis de comorbidade, como a população sem-teto, podem, portanto, ser tratados usando um ACT .

O foco em processos cognitivo-comportamentais específicos de atenção plena, aceitação, distanciamento e ação baseada em valores torna as intervenções ACT tipicamente breves e comprovadamente eficazes após uma única sessão e estudos de mediação sugerem que os efeitos clínicos positivos da ACT são alcançados alterando esses processos psicológicos direcionados.

Um estudo piloto randomizado de viabilidade de dois braços será conduzido para investigar as diferenças nas variáveis ​​de resultado propostas entre os participantes designados para uma intervenção ACT baseada em grupo e aqueles designados para o grupo de apoio de pares. Uma investigação em nível de processo também será usada para investigar a viabilidade de conduzir um RCT em escala real com a população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D8
        • Merchants Quay Ireland
      • Dublin, Irlanda
        • Focus Ireland
      • Dublin, Irlanda
        • Peter McVerry Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Utilizadores do Serviço: Indivíduos que vivem ou viveram em situação de sem-abrigo no último ano.

Maiores de 18 e menores de 65.

- Prestadores de Serviços: Há mais de um ano que trabalham com serviços para sem-abrigo, em contacto próximo com os utentes. Maiores de 18 e menores de 65.

Critério de exclusão:

  • Participantes com problemas graves de saúde mental - atualmente experimentando ideação suicida ou psicose ativa
  • Participantes com deficiências cognitivas graves
  • Participantes com proficiência abaixo do nível de conversação em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Terapia de Aceitação e Compromisso Intervenção para melhorar o bem-estar e reduzir os efeitos negativos da vergonha e do autoestigma numa população de adultos em situação de sem-abrigo.Isto envolverá a participação em duas sessões, com a duração de duas horas e meia cada, ao longo de duas semanas. O bem-estar será promovido em cada sessão, visando os processos centrais do modelo ACT, incluindo aceitação, desfusão cognitiva, atenção plena, tomada de perspectiva flexível, esclarecimento de valores e ação comprometida. Além disso, os participantes receberão uma apostila de treinamento de aceitação e compromisso. A pasta de trabalho promoverá processos centrais do modelo ACT por meio de psicoeducação, exercícios diários, dicas e ferramentas.
A intervenção apresenta uma mistura de instrução, discussão e uso de metáforas e atividades experimentais destinadas a sensibilizar os participantes para os efeitos do autoestigma e da vergonha em como eles vivem suas vidas. Essa condição de treinamento fornece instruções e experiências que treinam os participantes a perceber e, em seguida, substituir a própria tendência humana de categorizar e evitar pensamentos e sentimentos aversivos e as pessoas e situações que os evocam. A condição de treinamento de aceitação e compromisso cobrirá os seguintes tópicos: (a) introdução ao autoestigma encenado e (b) desfusão cognitiva/flexibilidade comportamental (c) aceitação versus evitação e controle de emoções e pensamentos e (d) valores e comprometimento Ação.
Comparador Ativo: Grupo de Apoio de Pares
Este grupo de apoio de pares envolverá a discussão de temas relacionados com a falta de moradia, vergonha e estigma e será facilitado por um líder de grupo de apoio de pares experiente. Isso envolverá a participação em duas sessões, com duração de duas horas cada, durante um período de duas semanas.
O grupo de apoio de pares permitirá que os participantes partilhem e discutam experiências relacionadas com as suas experiências de sem-abrigo, vergonha e estigma. O grupo será facilitado por um especialista em facilitar grupos de apoio de pares com populações marginalizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de vergonha internalizada (Cook, 1996)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida de 30 itens que avalia a propensão à vergonha e a vergonha internalizada. Ele também contém uma escala de autoestima de 6 itens. "Muitas vezes" e "Quase sempre", respectivamente. Pontuações mais altas indicam níveis mais problemáticos de vergonha internalizada. Pontuações mais altas na subescala de autoestima indicam autoestima positiva. As pontuações das subescalas são somadas para fornecer uma pontuação total para a vergonha internalizada.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Escala de autoestigma - curta (Mak & Cheung, 2010)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
uma medida de 9 itens que é conceituada ao longo de três dimensões psicológicas (ou seja, cognição autoestigmatizante, afeto e comportamento) e corresponde à teoria cognitivo-comportamental. Cada item pede aos entrevistados que classifiquem sua concordância em um Likert de 4 pontos escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação mais alta no SSS-S representa um nível mais alto de autoestigma.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS, 1998)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida auto-relatada curta de 5 itens do bem-estar mental atual.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Escala CompACT (Francis, Dawson e Moghaddam, 2016)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida de 23 itens que avalia os resultados específicos da Terapia de Aceitação e Compromisso, flexibilidade psicológica, ação valorizada, abertura à experiência e consciência comportamental.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Identificando Níveis de Engajamento no Tratamento
Prazo: 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Entrevistas semiestruturadas também serão realizadas com um usuário de serviço de cada grupo e com prestadores de serviços, para avaliar o engajamento no tratamento e também informar uma investigação em nível de processo.
1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Fidelidade e adesão do terapeuta
Prazo: 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
A fidelidade do tratamento será avaliada após a intervenção por 2 revisores independentes (membros do laboratório de Ciências Comportamentais Contextuais em UCD). Isso envolverá os revisores ouvindo a mesma gravação de 10 minutos de cada sessão e listando os processos ACT que eles podem identificar na gravação de 10 minutos. Com o objetivo de alcançar um consenso mínimo de 70% entre os revisores. Os terapeutas também terão que anotar quais exercícios foram usados ​​para ensinar cada um dos processos pós-intervenção do ACT para cada sessão e serão avaliados pelos revisores independentes para avaliar a adesão ao protocolo; foram todos os processos do ACT ensinados e foram os exercícios do protocolo utilizado.
3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Entrevistas de Viabilidade do Estudo
Prazo: 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Os usuários do serviço serão questionados sobre os aspectos práticos de participar do estudo (por exemplo, experiência de responder a questionários), experiências do grupo, como a intervenção impactou o ambiente no abrigo, o que eles acharam mais benéfico, recomendações para melhorias e envolvimento com a intervenção e o uso das habilidades aprendidas. As entrevistas com o provedor de serviços explorarão a viabilidade da intervenção, gestão de recursos, comunicação equipe-pesquisador e da intervenção. Os resultados dessas entrevistas, a adesão e fidelidade do terapeuta e a análise de retenção e desgaste serão os resultados baseados no processo do estudo.
1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Retenção e Atrito de Participantes
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, em média, um ano
Porcentagem de participantes retidos no seguimento de 8 semanas. Porcentagem de participantes que compareceram a cada sessão e ponto de coleta de dados
Após a conclusão da coleta de dados, em média, um ano
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Prazo: 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Declaração de auto-relato de 8 itens de satisfação com saúde e serviços humanos.
1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de fusão cognitiva (Gillanders et al., 2014)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
sete itens classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) projetado para medir o relacionamento que uma pessoa tem com seus próprios pensamentos e crenças
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Uma escala de classificação de autorrelato de 14 itens, projetada para medir ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), com cada subescala composta por 7 itens. Consiste em duas subescalas que fornecem uma pontuação separada para ansiedade e depressão.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Subescala de Consciência do Momento Presente da Escala de Mindfulness da Filadélfia (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Questionário de autorrelato de 10 itens que mede um componente chave da atenção plena
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Escala de Autocompaixão - Forma Curta (Raes, pommier, Neff e Van Gutcht, 2011)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida de 12 itens que examina a relação da autocompaixão com a saúde psicológica positiva e o modelo de personalidade de cinco fatores.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Questionário de Valorização (Smout, Burns & Christie, 2014)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida de 10 itens que avalia o grau de realização de valores pessoais "durante a última semana". Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos variando de 0 (nada verdadeiro) a 6 (totalmente verdadeiro).
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Continuum de Saúde Mental - Forma Resumida (Keyes, 2005)
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)
Medida de 14 itens de saúde mental positiva composta por três subescalas: bem-estar emocional, bem-estar psicológico e bem-estar social.
Linha de base; 1 mês pós-baseline (pós-intervenção); 3 meses após o início do estudo (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise McHugh, PhD, University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS19-13Murthy-McHugh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo. Esses dados estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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