- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243018
Prova di fattibilità di un intervento di terapia dell'accettazione e dell'impegno per le persone che soffrono di senzatetto
Studio pilota randomizzato di controllo di fattibilità per l'intervento della terapia di accettazione e impegno breve (ACT) per gli adulti che soffrono di senzatetto per migliorare il benessere e mitigare gli effetti deleteri della vergogna e dell'auto-stigma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In media, i senzatetto hanno tassi più elevati di avversità infantili e adulte, comportamenti problematici, abuso di sostanze e alcol, scarso rendimento scolastico e lavorativo, malattie fisiche e mentali concomitanti. Nella salute mentale, i servizi erogati sulla base dell'indirizzo possono avere difficoltà a fornire una risposta soddisfacente ai bisogni delle persone senza fissa dimora. Molte persone senza fissa dimora si affidano alle visite al pronto soccorso o ai ricoveri ospedalieri per l'assistenza sanitaria. Quando sono ricoverati in ospedale, hanno degenze più lunghe con costi più elevati. Con i tassi di senzatetto in aumento sia nei contesti nazionali che internazionali, insieme alle numerose barriere all'accesso ai servizi sanitari tradizionali, è necessario lo sviluppo di interventi brevi ed economici, che affrontino la comorbilità di varie malattie mentali e l'abuso di sostanze.
Inoltre, le persone che hanno sperimentato i senzatetto possono subire una riduzione della loro crescita e sviluppo applicando prospettive punitive, basate sulla vergogna e disfattiste ai propri obiettivi e valori nella vita. Gli atti diretti o la discriminazione, così come le ridotte opportunità offerte alle persone che soffrono di senzatetto, possono essere intesi come una manifestazione di stigma pubblico. Etichettare qualcuno come "senzatetto" o "tossicodipendente" tende ad attivare stereotipi comuni come pensare che la persona possa essere inaffidabile, ingannevole o debole, tra gli altri stereotipi. Questo spesso porta a una sorta di sanzione sociale o svalutazione, riducendo la probabilità che la persona venga assunta o che venga considerata come genitore, amico o amante.
Le persone che si identificano con un gruppo stigmatizzato spesso interiorizzano gli stereotipi associati a quel gruppo. Inoltre, gli effetti dello stigma emanato, le barriere emotive e cognitive erette dall'individuo che vive senzatetto in risposta allo stigma percepito o vissuto, possono anche servire a ostacolare l'accesso alle opportunità. La persona può identificarsi come un perdente, essere merce danneggiata o ferire sempre gli altri. L'attaccamento a queste concezioni di sé comporta la rinuncia a direzioni di vita importanti e apprezzate. Queste sono manifestazioni di auto-stigma. Studi su individui con gravi malattie mentali e disturbi concomitanti hanno dimostrato che l'autostigma è associato a ritardi nella ricerca o nell'evitamento del trattamento, diminuzione dell'autostima/autoefficacia, aumento dei sintomi di salute mentale e minore qualità della vita. Pertanto, è imperativo che gli interventi affrontino attivamente e mirino a mitigare gli effetti deleteri della vergogna e dell'autostigma.
Il trattamento assertivo della comunità e gli interventi di gestione dei casi si sono dimostrati moderatamente efficaci nel migliorare i risultati di salute mentale e fisica per le popolazioni senzatetto, tuttavia, le risorse e le competenze necessarie per eseguire tali interventi lo sono; non disponibile per la maggior parte dei settori e delle comunità, richiede tempo e viene normalmente utilizzato su base individuale, lasciando gran parte di questa popolazione non trattata. La ricerca su brevi interventi psicologici con la popolazione senzatetto ha rivelato effetti promettenti, tuttavia, questi interventi spesso si rivolgono a sottopopolazioni specifiche, hanno scelto di concentrarsi su un aspetto del recupero come l'abuso di sostanze e non affrontano la comorbidità della malattia.
Il modello di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è compatibile con le concettualizzazioni del recupero da una grave malattia mentale (definita come "vivere una vita soddisfacente, piena di speranza e che contribuisce anche con i limiti causati dalla malattia"; e "avere un senso dello scopo e della direzione" ). Dal punto di vista dell'ACT, i comportamenti di "dipendenza", "depressione", "ansia" e "stress" potrebbero condividere la stessa funzione; e quelli con alti livelli di comorbidità, come la popolazione senzatetto, potrebbero quindi essere trattati utilizzando un ACT .
L'attenzione a specifici processi cognitivo-comportamentali di consapevolezza, accettazione, allontanamento e azione basata sui valori rende gli interventi ACT tipicamente brevi e si sono dimostrati efficaci dopo una singola sessione e gli studi di mediazione suggeriscono che gli effetti clinici positivi dell'ACT si ottengono cambiando questi processi psicologici mirati.
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato pilota di fattibilità a due bracci per indagare le differenze nelle variabili di risultato proposte tra i partecipanti assegnati a un intervento ACT basato sul gruppo e quelli assegnati al gruppo di supporto tra pari. Verrà utilizzata anche un'indagine a livello di processo per esaminare la fattibilità di condurre un RCT su vasta scala con la popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Dublin, Irlanda, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Irlanda
- Focus Ireland
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Dublin, Irlanda
- Peter McVerry Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti del servizio: individui che attualmente vivono o hanno vissuto senzatetto nell'ultimo anno.
Over 18 e under 65.
- Fornitori di servizi: lavorano con i servizi per i senzatetto da oltre un anno, a stretto contatto con gli utenti del servizio. Over 18 e under 65.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con gravi problemi di salute mentale- Attualmente con ideazione suicidaria o psicosi attiva
- Partecipanti con gravi disturbi cognitivi
- Partecipanti con una conoscenza della lingua inglese inferiore al livello di conversazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia dell'accettazione e dell'impegno Intervento per migliorare il benessere e ridurre gli effetti negativi della vergogna e dell'autostigma in una popolazione di adulti che soffrono di senzatetto. Ciò comporterà la partecipazione a due sessioni, della durata di due ore e mezza ciascuna, per un periodo di due settimane.
Il benessere sarà promosso in ogni sessione prendendo di mira i processi fondamentali del modello ACT tra cui accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza, presa di prospettiva flessibile, chiarimento dei valori e azione impegnata.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un manuale di formazione sull'accettazione e l'impegno.
Il libro di lavoro promuoverà i processi fondamentali del modello ACT attraverso la psicoeducazione, esercizi quotidiani, suggerimenti e strumenti.
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L'intervento presenta un misto di istruzione, discussione e uso di metafore e attività esperienziali progettate per sensibilizzare i partecipanti agli effetti dell'auto-stigma e della vergogna su come vivono le loro vite.
Questa condizione formativa fornisce istruzioni ed esperienze che addestrano i partecipanti a notare, e quindi a superare, la tendenza molto umana a classificare e quindi evitare pensieri e sentimenti avversi e le persone e le situazioni che li evocano.
La condizione di addestramento all'accettazione e all'impegno riguarderà i seguenti argomenti: (a) introduzione all'agito e all'autostigma (b) defusione cognitiva/flessibilità comportamentale (c) accettazione vs. evitamento e controllo delle emozioni e dei pensieri e (d) valori e impegno azione.
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Comparatore attivo: Gruppo di sostegno tra pari
Questo gruppo di supporto tra pari comporterà la discussione di temi riguardanti l'esperienza dei senzatetto, la vergogna e lo stigma e sarà facilitato da un leader esperto del gruppo di supporto tra pari. Ciò comporterà la partecipazione a due sessioni, della durata di due ore ciascuna, per un periodo di due settimane.
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Il gruppo di sostegno tra pari consentirà ai partecipanti di condividere e discutere esperienze relative alle loro esperienze di senzatetto, vergogna e stigma.
Il gruppo sarà facilitato da un esperto nella facilitazione di gruppi di sostegno tra pari con popolazioni emarginate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della vergogna interiorizzata (Cook, 1996)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misura di 30 item che valuta la propensione alla vergogna e la vergogna interiorizzata.
Contiene anche una scala di autostima a 6 elementi. Gli intervistati devono valutare ogni autoaffermazione su una scala di tipo Likert da 0 a 4, con ogni numero ancorato alle parole "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e "Quasi sempre", rispettivamente.
Punteggi più alti indicano livelli più problematici di vergogna interiorizzata.
Punteggi più alti nella sottoscala dell'autostima indicano un'autostima positiva.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio totale per la vergogna interiorizzata.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Scala di auto-stigma breve (Mak & Cheung, 2010)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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una misura di 9 elementi che è concettualizzata lungo tre dimensioni psicologiche (vale a dire, cognizione, affetto e comportamento autostigmatizzanti) e corrisponde alla teoria del comportamento cognitivo. Ogni elemento chiede agli intervistati di valutare il loro accordo su un Likert a 4 punti scala da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo).
Un punteggio più alto sull'SSS-S rappresenta un livello più alto di auto-stigma.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (OMS, 1998)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Breve misura autodichiarata di 5 elementi del benessere mentale attuale.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Scala CompACT (Francis, Dawson e Moghaddam, 2016)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misura di 23 elementi che valuta i risultati specifici della terapia di accettazione e impegno, flessibilità psicologica, azione apprezzata, apertura all'esperienza e consapevolezza comportamentale.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Identificazione dei livelli di coinvolgimento nel trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Saranno inoltre condotte interviste semi-strutturate con un utente del servizio di ciascun gruppo e con i fornitori di servizi, al fine di valutare l'impegno del trattamento e anche informare un'indagine a livello di processo.
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1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Fedeltà e aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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La fedeltà del trattamento sarà valutata dopo l'intervento da 2 revisori indipendenti (membri del laboratorio di scienze comportamentali contestuali in UCD).
Ciò comporterà che i revisori ascoltino la stessa registrazione di 10 minuti di ciascuna sessione e elenchino i processi ACT che possono identificare all'interno della registrazione di 10 minuti.
Con l'obiettivo di raggiungere un consenso minimo del 70% tra i revisori.
I terapisti dovranno anche annotare quali esercizi sono stati utilizzati per insegnare ciascuno dei processi ACT post-intervento per ogni sessione e saranno valutati dai revisori indipendenti per valutare l'aderenza al protocollo; sono stati insegnati tutti i processi ACT e sono stati utilizzati gli esercizi nel protocollo.
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3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Studi di fattibilità Interviste
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Agli utenti del servizio verrà chiesto in merito agli aspetti pratici della partecipazione allo studio (ad es.
esperienza di risposta ai questionari), esperienze del gruppo, in che modo l'intervento ha influito sull'ambiente nel rifugio, ciò che hanno trovato più vantaggioso, raccomandazioni per miglioramenti e impegno con l'intervento e l'uso delle competenze apprese. Le interviste ai fornitori di servizi esploreranno, la fattibilità dell'intervento, gestione delle risorse, comunicazione staff-ricercatore e intervento.
I risultati di queste interviste, l'adesione e la fedeltà del terapeuta e l'analisi della ritenzione e dell'attrito saranno i risultati basati sul processo dello studio.
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1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Conservazione e attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati in media un anno
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Percentuale di partecipanti mantenuti al follow-up di 8 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato a ciascuna sessione e punto di raccolta dati
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Dopo il completamento della raccolta dei dati in media un anno
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Dichiarazione di soddisfazione self-report di 8 voci per la salute e i servizi umani.
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1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla fusione cognitiva (Gillanders et al., 2014)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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sette elementi valutati su una scala a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) progettati per misurare la relazione che una persona ha con i propri pensieri e convinzioni
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Una scala di valutazione self-report di 14 elementi, progettata per misurare l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D), con ciascuna sottoscala composta da 7 elementi.
Consiste in due sottoscale che danno un punteggio separato per ansia e depressione.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Sottoscala di consapevolezza del momento presente della Philadelphia Mindfulness Scale (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Questionario self-report di 10 voci che misura un componente chiave della consapevolezza
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Self-Compassion Scale-Forma breve (Raes, pommier, Neff e Van Gutcht, 2011)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misura di 12 elementi che esamina la relazione dell'auto-compassione con la salute psicologica positiva e il modello di personalità a cinque fattori.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Questionario sulla valutazione (Smout, Burns & Christie, 2014)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misura di 10 item che valuta il grado di attuazione dei valori personali "durante la settimana passata".
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 (per niente vero) a 6 (completamente vero).
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Mental Health Continuum - Forma breve (Keyes, 2005)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Misura di 14 item della salute mentale positiva composta da tre sottoscale: benessere emotivo, benessere psicologico e benessere sociale.
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Linea di base; 1 mese dopo il basale (post-intervento); 3 mesi dopo il basale (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS19-13Murthy-McHugh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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