- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243018
Технико-экономическое обоснование вмешательства терапии принятия и приверженности для лиц, испытывающих бездомность
Осуществимость Пилотное рандомизированное контрольное испытание для краткосрочной терапии принятия и приверженности (ACT) для взрослых, испытывающих бездомность, для улучшения благополучия и смягчения пагубных последствий стыда и самостигмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В среднем бездомные имеют более высокие показатели несчастных случаев в детстве и во взрослом возрасте, проблемного поведения, злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем, низкого уровня образования, профессиональных достижений, сопутствующих физических и психических заболеваний. В сфере психического здоровья услуги, предоставляемые на основе адреса, могут с трудом обеспечивать удовлетворительный ответ на потребности бездомных. Многие бездомные полагаются на визиты в отделение неотложной помощи или госпитализацию в стационар для получения медицинской помощи. При поступлении в больницу они остаются дольше с более высокими затратами. В связи с ростом уровня бездомности как в национальном, так и в международном контексте в сочетании с несколькими препятствиями для доступа к основным медицинским услугам необходима разработка краткосрочных и экономически эффективных вмешательств, направленных на устранение коморбидности различных психических заболеваний и злоупотребления психоактивными веществами.
Кроме того, рост и развитие людей, переживших бездомность, могут быть ограничены из-за применения карательных, основанных на стыде и пораженческих взглядов на свои собственные цели и ценности в жизни. Прямые действия или дискриминация, а также ограниченные возможности, предлагаемые бездомным, могут быть поняты как проявление общественной стигматизации. Навешивание ярлыка на кого-то как на «бездомного» или «наркомана», как правило, активирует распространенные стереотипы, такие как мнение, что этот человек, вероятно, будет ненадежным, лживым или слабым среди других стереотипов. Это часто приводит к своего рода социальной санкции или обесцениванию, снижая вероятность того, что человека наймут на работу или ему будут доверять как родителю, другу или любовнику.
Люди, которые отождествляют себя со стигматизированной группой, часто усваивают стереотипы, связанные с этой группой. Кроме того, последствия разыгрываемой стигмы, эмоциональные и когнитивные барьеры, возводимые бездомным человеком в ответ на воспринимаемую или переживаемую стигму, также могут препятствовать доступу к возможностям. Человек может идентифицировать себя как неудачник, испорченный товар или всегда причиняющий боль другим. Привязанность к этим представлениям о себе влечет за собой отказ от важных и ценных жизненных направлений. Это проявления самостигматизации. Исследования лиц с серьезными психическими заболеваниями и сопутствующими расстройствами показали, что самостигматизация связана с задержками в обращении за лечением или уклонением от лечения, снижением самооценки / самоэффективности, усилением симптомов психического здоровья и снижением качества жизни. Поэтому крайне важно, чтобы вмешательства активно решали и были направлены на смягчение пагубных последствий стыда и самостигматизации.
Настойчивое лечение по месту жительства и вмешательства по ведению пациентов оказались умеренно эффективными в улучшении результатов психического и физического здоровья бездомных, однако ресурсы и опыт, необходимые для проведения таких вмешательств; недоступны для большинства секторов и сообществ, отнимают много времени и обычно используются в индивидуальном порядке, оставляя большую часть этой группы населения без лечения. Исследования краткосрочных психологических вмешательств с бездомным населением выявили многообещающие эффекты, однако эти вмешательства часто нацелены на определенные подгруппы населения, они решили сосредоточиться на одном аспекте выздоровления, таком как злоупотребление психоактивными веществами, и не затрагивают сопутствующие заболевания.
Модель Терапии Принятия и Обязательства (ACT) совместима с концепциями выздоровления от тяжелого психического заболевания (определяемого как «жизнь, приносящая удовлетворение, полная надежд и приносящая пользу, даже с ограничениями, вызванными болезнью»; и «иметь чувство цели и направления» ). С точки зрения ACT, «аддиктивное», «депрессивное», «тревожное» и «стрессовое» поведение могут иметь одну и ту же функцию, и люди с высоким уровнем сопутствующих заболеваний, такие как бездомные, могут лечиться с помощью ACT. .
Сосредоточение внимания на конкретных когнитивно-поведенческих процессах внимательности, принятия, дистанцирования и действий, основанных на ценностях, делает вмешательства ACT обычно краткими и доказали свою эффективность после одного сеанса, а исследования посредничества показывают, что положительные клинические эффекты ACT достигаются путем изменения эти целенаправленные психологические процессы.
Будет проведено пилотное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами для изучения различий в предлагаемых переменных исхода между участниками, назначенными на групповое вмешательство ACT, и участниками, назначенными в группу поддержки сверстников. Исследование на уровне процесса также будет использовано для изучения возможности проведения полномасштабного РКИ с участием населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Ирландия
- Focus Ireland
-
Dublin, Ирландия
- Peter McVerry Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пользователи услуг: лица, которые в настоящее время являются или сталкивались с бездомностью в прошлом году.
старше 18 и моложе 65 лет.
- Поставщики услуг: Работаем с услугами для бездомных более года, в тесном контакте с пользователями услуг. старше 18 и моложе 65 лет.
Критерий исключения:
- Участники с серьезными проблемами психического здоровья - в настоящее время испытывают суицидальные мысли или активный психоз.
- Участники с серьезными когнитивными нарушениями
- Участники со знанием английского языка ниже разговорного уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности Вмешательство, направленное на улучшение самочувствия и уменьшение негативных последствий стыда и самостигматизации среди бездомных взрослых. недели.
На каждом занятии будет обеспечиваться благополучие путем нацеливания на основные процессы модели ACT, включая принятие, когнитивное разделение, осознанность, гибкое восприятие перспективы, разъяснение ценностей и целенаправленные действия.
Кроме того, участникам будет предоставлена рабочая тетрадь по принятию и принятию обязательств.
Учебник будет способствовать развитию основных процессов модели ACT посредством психологического обучения, ежедневных упражнений, советов и инструментов.
|
Вмешательство представляет собой смесь инструкций, обсуждений и использования метафор и эмпирических действий, предназначенных для повышения чувствительности участников к влиянию самостигматизации и стыда на то, как они живут своей жизнью.
Это тренировочное условие обеспечивает обучение и опыт, которые учат участников замечать, а затем подавлять очень человеческую тенденцию классифицировать, а затем избегать неприятных мыслей и чувств, а также людей и ситуаций, которые их вызывают.
Условие обучения принятию и приверженности будет охватывать следующие темы: (а) знакомство с разыгрываемым и самостигматизацией (б) когнитивное разъединение/поведенческая гибкость (в) принятие против избегания и контроля над эмоциями и мыслями и (г) ценности и приверженность действие.
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки коллег
Эта группа поддержки сверстников будет включать обсуждение тем, связанных с бездомностью, стыдом и стигмой, и будет вестись опытным руководителем группы поддержки сверстников. Это будет включать участие в двух сессиях, продолжительностью два часа каждая, в течение двух недель.
|
Группа поддержки сверстников позволит участникам поделиться и обсудить опыт, связанный с их опытом бездомности, стыда и стигмы.
Группу будет вести эксперт по содействию группам поддержки сверстников с маргинализованными группами населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала внутреннего стыда (Кук, 1996)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Мера из 30 пунктов, которая оценивает склонность к стыду и внутренний стыд.
Он также содержит шкалу самооценки из 6 пунктов. Респонденты должны оценить каждое самоутверждение по шкале Лайкерта от 0 до 4, причем каждое число привязано к словам «никогда», «редко», «иногда», «Часто» и «Почти всегда» соответственно.
Более высокие баллы указывают на более проблемные уровни внутреннего стыда.
Более высокие баллы по субшкале самооценки указывают на положительную самооценку.
Баллы по подшкалам суммируются, чтобы получить общий балл для внутреннего стыда.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Шкала самостигмы - короткая (Mak & Cheung, 2010)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
мера из 9 пунктов, которая концептуализируется по трем психологическим аспектам (а именно, самостигматизирующее познание, аффект и поведение) и соответствует теории когнитивного поведения. В каждом пункте респондентов просят оценить свое согласие по 4-балльной шкале Лайкерта. шкала от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокий балл по SSS-S представляет более высокий уровень самостигматизации.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Всемирная организация здравоохранения – пять индексов благополучия (ВОЗ, 1998 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Короткая самооценка текущего психического благополучия, состоящая из 5 пунктов.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Шкала CompACT (Фрэнсис, Доусон и Могаддам, 2016 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Мера из 23 пунктов, оценивающая конкретные результаты терапии принятия и приверженности, психологическую гибкость, ценные действия, открытость опыту и поведенческую осведомленность.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Определение уровней вовлеченности в лечение
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Полуструктурированные интервью также будут проводиться с пользователем услуг из каждой группы и с поставщиками услуг, это делается для оценки участия в лечении, а также для информирования расследования на уровне процесса.
|
1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Верность и приверженность терапевта
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Верность лечения будет оцениваться после вмешательства двумя независимыми рецензентами (членами лаборатории контекстуально-поведенческих наук в UCD).
Это потребует от рецензентов прослушивания одной и той же 10-минутной записи каждого сеанса и перечисления процессов ACT, которые они могут идентифицировать в 10-минутной записи.
С целью достижения как минимум 70% консенсуса между рецензентами.
Терапевты также должны будут записать, какие упражнения использовались для обучения каждому из процессов ACT после вмешательства для каждого сеанса, и они будут оцениваться независимыми рецензентами для оценки соблюдения протокола; были ли обучены всем процессам ACT и использовались ли упражнения в протоколе.
|
3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Интервью о целесообразности изучения
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Пользователей услуг спросят о практических аспектах участия в исследовании (например,
опыт ответов на вопросники), опыт группы, то, как вмешательство повлияло на окружающую среду в приюте, что они считают наиболее полезным, рекомендации по улучшению, участие в вмешательстве и использование полученных навыков. вмешательства, управление ресурсами, общение между исследователем и персоналом и вмешательство.
Результаты этих интервью, приверженность и верность терапевта, а также анализ удержания и отсева будут результатами исследования, основанными на процессе.
|
1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Удержание и отсев участников
Временное ограничение: После завершения сбора данных в среднем один год
|
Процент участников, оставшихся после 8-недельного наблюдения.
Процент участников, посетивших каждое занятие, и точка сбора данных
|
После завершения сбора данных в среднем один год
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Заявление о самоотчете из 8 пунктов об удовлетворенности здоровьем и социальными услугами.
|
1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Cognitive Fusion (Gillanders et al., 2014)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
семь пунктов, оцененных по 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно), предназначенных для измерения отношения человека к его или ее собственным мыслям и убеждениям
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D), при этом каждая подшкала состоит из 7 пунктов.
Он состоит из двух подшкал, дающих отдельные баллы для тревоги и депрессии.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Подшкала осознания настоящего момента Филадельфийской шкалы внимательности (Кардачотто, Герберт, Форман, Мойтра и Фэрроу, 2008 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая измеряет ключевую составляющую внимательности
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Шкала самосострадания - краткая форма (Raes, Pommier, Neff, & Van Gutcht, 2011)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерение из 12 пунктов, которое исследует отношение сострадания к себе к положительному психологическому здоровью и пятифакторной модели личности.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Анкета оценки (Smout, Burns & Christie, 2014 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Мера из 10 пунктов, которая оценивает степень проявления личных ценностей «за последнюю неделю».
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (совершенно неверно) до 6 (полностью верно).
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Континуум психического здоровья - краткая форма (Киз, 2005 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерение положительного психического здоровья из 14 пунктов, состоящее из трех подшкал: эмоциональное благополучие, психологическое благополучие и социальное благополучие.
|
Базовый уровень; 1 месяц после исходного уровня (после вмешательства); 3 месяца после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS19-13Murthy-McHugh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .