- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243018
Machbarkeitsstudie einer Akzeptanz- und Bindungstherapie-Intervention für Personen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
Machbarkeitspilot-Randomisierte Kontrollstudie für eine kurze Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Erwachsene, die unter Obdachlosigkeit leiden, um das Wohlbefinden zu verbessern und die schädlichen Auswirkungen von Scham und Selbststigmatisierung abzumildern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Durchschnitt sind Obdachlose häufiger von Widrigkeiten in der Kindheit und im Erwachsenenalter, herausforderndem Verhalten, Substanz- und Alkoholmissbrauch, schlechter Bildung, schlechten beruflichen Leistungen und komorbiden körperlichen und geistigen Erkrankungen betroffen. Im Bereich der psychischen Gesundheit kann es schwierig sein, auf der Grundlage der Adresse erbrachte Dienste zufriedenstellend auf die Bedürfnisse von Obdachlosen einzugehen. Viele Obdachlose sind zur Gesundheitsversorgung auf Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Krankenhausaufenthalte angewiesen. Bei einer Krankenhauseinweisung ist ein längerer Aufenthalt mit höheren Kosten verbunden. Da sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene die Obdachlosenquote zunimmt und der Zugang zu allgemeinen Gesundheitsdiensten zahlreiche Hindernisse erschwert, ist die Entwicklung kurzer, kosteneffizienter Interventionen erforderlich, die sich mit der Komorbidität verschiedener psychischer Erkrankungen und Drogenmissbrauch befassen.
Darüber hinaus kann das Wachstum und die Entwicklung von Personen, die Obdachlosigkeit erlebt haben, eingeschränkt werden, wenn sie eine strafende, schambasierte und defätistische Perspektive auf ihre eigenen Ziele und Werte im Leben anwenden. Unmittelbare Handlungen oder Diskriminierungen sowie eingeschränkte Möglichkeiten für Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, können als Ausdruck öffentlicher Stigmatisierung verstanden werden. Jemanden als „obdachlos“ oder „süchtig“ zu bezeichnen, löst in der Regel gängige Stereotypen aus, wie etwa die Annahme, dass die Person unter anderem wahrscheinlich unzuverlässig, betrügerisch oder schwach ist. Dies führt oft zu einer Art sozialer Sanktion oder Abwertung, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass die Person eingestellt wird oder dass sie als Elternteil, Freund oder Liebhaber vertraut wird.
Menschen, die sich mit einer stigmatisierten Gruppe identifizieren, verinnerlichen häufig die mit dieser Gruppe verbundenen Stereotypen. Darüber hinaus können auch die Auswirkungen der ausgeübten Stigmatisierung, d. Die Person kann sich selbst als Verlierer bezeichnen, indem sie Waren beschädigt oder immer andere verletzt. Die Bindung an diese Selbstvorstellungen bedeutet, wichtige und geschätzte Lebensrichtungen aufzugeben. Dies sind Manifestationen der Selbststigmatisierung. Studien an Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und gleichzeitig auftretenden Störungen haben gezeigt, dass Selbststigmatisierung mit Verzögerungen bei der Inanspruchnahme oder Vermeidung einer Behandlung, vermindertem Selbstwertgefühl/Selbstwirksamkeit, verstärkten psychischen Gesundheitssymptomen und geringerer Lebensqualität verbunden ist. Daher ist es unerlässlich, dass Interventionen die schädlichen Auswirkungen von Scham und Selbststigmatisierung aktiv angehen und darauf abzielen, sie abzumildern.
Assertive Community Treatment und Case-Management-Interventionen haben sich bei der Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit von Obdachlosen als mäßig wirksam erwiesen. Allerdings sind die Ressourcen und das Fachwissen, die für die Durchführung solcher Interventionen erforderlich sind, nicht ausreichend. Für die meisten Sektoren und Gemeinschaften steht sie nicht zur Verfügung, ist zeitaufwändig und wird normalerweise im Einzelfall eingesetzt, sodass große Teile dieser Bevölkerung unbehandelt bleiben. Untersuchungen zu kurzen psychologischen Interventionen bei Obdachlosen haben vielversprechende Auswirkungen ergeben. Diese Interventionen zielen jedoch häufig auf bestimmte Teilpopulationen ab, konzentrieren sich auf einen Aspekt der Genesung, beispielsweise Drogenmissbrauch, und gehen nicht auf die Komorbidität der Krankheit ein.
Das Modell der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist mit Konzeptualisierungen der Genesung von einer schweren psychischen Erkrankung kompatibel (definiert als „ein befriedigendes, hoffnungsvolles und beitragendes Leben führen, auch mit durch die Krankheit verursachten Einschränkungen“ und „einen Sinn für Zweck und Richtung haben“ ). Aus einer ACT-Perspektive könnten „Sucht-“, „depressive“, „Angst-“ und „Stress“-Verhaltensweisen die gleiche Funktion haben; und Menschen mit einem hohen Maß an Komorbidität, wie zum Beispiel die obdachlose Bevölkerung, könnten daher mit einer ACT behandelt werden .
Der Fokus auf spezifische kognitive Verhaltensprozesse wie Achtsamkeit, Akzeptanz, Distanzierung und wertebasiertes Handeln macht ACT-Interventionen typischerweise kurz und hat sich nach einer einzigen Sitzung als wirksam erwiesen, und Mediationsstudien legen nahe, dass die positiven klinischen Effekte von ACT durch Veränderung erreicht werden diese gezielten psychologischen Prozesse.
Es wird eine zweiarmige Machbarkeits-Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle durchgeführt, um Unterschiede in den vorgeschlagenen Ergebnisvariablen zwischen Teilnehmern, die einer gruppenbasierten ACT-Intervention zugeordnet sind, und denen, die einer Peer-Support-Gruppe zugeordnet sind, zu untersuchen. Eine Untersuchung auf Prozessebene wird auch verwendet, um die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten RCT mit der Bevölkerung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Irland
- Focus Ireland
-
Dublin, Irland
- Peter McVerry Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Servicenutzer: Personen, die derzeit obdachlos sind oder im vergangenen Jahr erlebt haben.
Über 18 und unter 65.
- Dienstleister: Arbeiten seit über einem Jahr mit Obdachlosendiensten zusammen und stehen in engem Kontakt mit den Nutzern der Dienste. Über 18 und unter 65.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schweren psychischen Problemen – leiden derzeit unter Suizidgedanken oder aktiver Psychose
- Teilnehmer mit schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen
- Teilnehmer mit Englischkenntnissen unterhalb des Konversationsniveaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Verringerung der negativen Auswirkungen von Scham und Selbststigmatisierung bei einer Population obdachloser Erwachsener. Dazu gehört die Teilnahme an zwei Sitzungen mit einer Dauer von jeweils zweieinhalb Stunden über einen Zeitraum von zwei Jahren Wochen.
Das Wohlbefinden wird in jeder Sitzung gefördert, indem auf Kernprozesse des ACT-Modells abzielt, darunter Akzeptanz, kognitive Defusion, Achtsamkeit, flexible Perspektivenübernahme, Werteklärung und engagiertes Handeln.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Arbeitsbuch zum Akzeptanz- und Commitment-Training.
Das Arbeitsbuch wird Kernprozesse des ACT-Modells durch Psychoedukation, tägliche Übungen, Tipps und Tools fördern.
|
Die Intervention stellt eine Mischung aus Anleitung, Diskussion und der Verwendung von Metaphern und Erfahrungsaktivitäten dar, die darauf abzielt, die Teilnehmer für die Auswirkungen von Selbststigmatisierung und Scham auf ihre Lebensführung zu sensibilisieren.
Diese Trainingsbedingung bietet Anweisungen und Erfahrungen, die den Teilnehmern beibringen, die sehr menschliche Tendenz zu erkennen und dann zu überwinden, aversive Gedanken und Gefühle sowie die Menschen und Situationen, die sie hervorrufen, zu kategorisieren und dann zu vermeiden.
Die Trainingsbedingung für Akzeptanz und Engagement umfasst die folgenden Themen: (a) Einführung in die inszenierte Stigmatisierung und Selbststigmatisierung (b) kognitive Entschärfung/Verhaltensflexibilität (c) Akzeptanz vs. Vermeidung und Kontrolle von Emotionen und Gedanken und (d) Werte und Engagement Aktion.
|
|
Aktiver Komparator: Peer-Support-Gruppe
In dieser Peer-Selbsthilfegruppe werden Themen rund um das Erleben von Obdachlosigkeit, Scham und Stigmatisierung besprochen und von einem erfahrenen Peer-Selbsthilfegruppenleiter geleitet. Dazu gehört die Teilnahme an zwei Sitzungen mit einer Dauer von jeweils zwei Stunden über einen Zeitraum von zwei Wochen.
|
Die Peer-Selbsthilfegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, Erfahrungen im Zusammenhang mit ihren Erfahrungen mit Obdachlosigkeit, Scham und Stigmatisierung auszutauschen und zu diskutieren.
Die Gruppe wird von einem Experten für die Unterstützung von Peer-Selbsthilfegruppen mit marginalisierten Bevölkerungsgruppen betreut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala der verinnerlichten Scham (Cook, 1996)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
30-Punkte-Messung zur Beurteilung der Schamneigung und der verinnerlichten Scham.
Es enthält außerdem eine 6-Punkte-Skala zum Selbstwertgefühl. Die Befragten müssen jede Selbstaussage auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewerten, wobei jede Zahl mit den Wörtern „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ verknüpft ist. „Oft“ bzw. „Fast immer“.
Höhere Werte weisen auf ein problematischeres Maß an internalisierter Scham hin.
Höhere Werte auf der Subskala „Selbstwertgefühl“ weisen auf ein positives Selbstwertgefühl hin.
Die Werte der Unterskalen werden summiert, um einen Gesamtwert für verinnerlichte Scham zu erhalten.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Selbststigmatisierungsskala – kurz (Mak & Cheung, 2010)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
ein 9-Punkte-Maß, das entlang dreier psychologischer Dimensionen konzipiert ist (nämlich selbststigmatisierende Kognition, Affekt und Verhalten) und der Theorie des kognitiven Verhaltens entspricht. Bei jedem Punkt werden die Befragten gebeten, ihre Zustimmung zu einem 4-Punkte-Likert zu bewerten Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
Ein höherer Wert im SSS-S bedeutet ein höheres Maß an Selbststigmatisierung.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO, 1998)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
5-Punkte-Kurzbericht zur Messung des aktuellen psychischen Wohlbefindens.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
CompACT-Skala (Francis, Dawson & Moghaddam, 2016)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
23-Punkte-Messung zur Bewertung der spezifischen Ergebnisse der Akzeptanz- und Bindungstherapie, der psychologischen Flexibilität, des wertgeschätzten Handelns, der Offenheit für Erfahrungen und des Verhaltensbewusstseins.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Identifizieren des Ausmaßes des Behandlungsengagements
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Es werden auch halbstrukturierte Interviews mit einem Dienstnutzer aus jeder Gruppe und mit Dienstanbietern durchgeführt, um das Behandlungsengagement zu bewerten und auch eine Untersuchung auf Prozessebene zu unterstützen.
|
1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Treue und Adhärenz des Therapeuten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Die Behandlungstreue wird nach der Intervention von zwei unabhängigen Gutachtern (Mitgliedern des Labors für kontextuelle Verhaltenswissenschaften an der UCD) bewertet.
Dabei hören sich die Gutachter von jeder Sitzung dieselbe 10-minütige Aufzeichnung an und listen die ACT-Prozesse auf, die sie in der 10-minütigen Aufzeichnung identifizieren können.
Mit dem Ziel, einen Konsens von mindestens 70 % zwischen den Gutachtern zu erreichen.
Die Therapeuten müssen auch aufschreiben, welche Übungen verwendet wurden, um die einzelnen ACT-Prozesse nach der Intervention für jede Sitzung zu lehren, und werden von den unabhängigen Gutachtern beurteilt, um die Einhaltung des Protokolls zu beurteilen. Wurden alle ACT-Prozesse gelehrt und wurden die Übungen im Protokoll verwendet?
|
3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Interviews zur Machbarkeit einer Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Servicenutzer werden zu den praktischen Aspekten der Teilnahme an der Studie befragt (z. B.
Erfahrung bei der Beantwortung von Fragebögen), Erfahrungen der Gruppe, wie sich die Intervention auf die Umgebung im Tierheim ausgewirkt hat, was sie am vorteilhaftesten fanden, Empfehlungen für Verbesserungen und Engagement bei der Intervention und Nutzung der erlernten Fähigkeiten. In Interviews mit Dienstleistern wird die Durchführbarkeit untersucht der Intervention, Ressourcenmanagement, Mitarbeiter-Forscher-Kommunikation und der Intervention.
Die Ergebnisse dieser Interviews, die Einhaltung und Treue des Therapeuten sowie die Analyse von Bindung und Fluktuation werden die prozessbasierten Ergebnisse der Studie sein.
|
1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Teilnehmerbindung und -abwanderung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ein Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 8-wöchigen Nachuntersuchung behalten wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jeder Sitzung und jedem Datenerfassungspunkt teilgenommen haben
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich ein Jahr
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
8-Punkte-Selbstbericht zur Zufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen.
|
1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur kognitiven Fusion (Gillanders et al., 2014)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Sieben Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet werden, um die Beziehung einer Person zu ihren eigenen Gedanken und Überzeugungen zu messen
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS; Zigmond & Snaith 1983)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen zur Messung von Angstzuständen (HADS-A) und Depressionen (HADS-D), wobei jede Unterskala aus 7 Elementen besteht.
Sie besteht aus zwei Unterskalen, die eine separate Bewertung für Angst und Depression ergeben.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Subskala für das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment der Philadelphia Mindfulness Scale (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der einen Schlüsselbestandteil der Achtsamkeit misst
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (Raes, Pommier, Neff & Van Gutcht, 2011)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
12-Punkte-Messung, die den Zusammenhang von Selbstmitgefühl mit positiver psychischer Gesundheit und dem Fünf-Faktoren-Modell der Persönlichkeit untersucht.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Bewertungsfragebogen (Smout, Burns & Christie, 2014)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
10-Punkte-Messung, die den Grad der Umsetzung persönlicher Werte „während der letzten Woche“ bewertet.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 6 (stimmt völlig zu) bewertet.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
|
Kontinuum der psychischen Gesundheit – Kurzform (Keyes, 2005)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
14-Punkte-Maß für positive psychische Gesundheit, bestehend aus drei Unterskalen: Emotionales Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
|
Grundlinie; 1 Monat nach Studienbeginn (nach der Intervention); 3 Monate nach Studienbeginn (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS19-13Murthy-McHugh
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .