- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243018
Próba wykonalności interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla osób doświadczających bezdomności
Wykonalność Pilotażowa, randomizowana próba kontrolna dotycząca interwencji Terapii Krótkiej Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla dorosłych doświadczających bezdomności w celu poprawy samopoczucia i złagodzenia szkodliwych skutków wstydu i samostygmatyzacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby bezdomne mają przeciętnie wyższe wskaźniki przeciwności losu w dzieciństwie iw wieku dorosłym, trudne zachowania, nadużywanie substancji psychoaktywnych i alkoholu, słabe wyniki w nauce, osiągnięcia zawodowe, współistniejące choroby fizyczne i psychiczne. W zakresie zdrowia psychicznego usługi świadczone na podstawie adresu mogą mieć trudności z uzyskaniem zadowalającej odpowiedzi na potrzeby osób bezdomnych. Wielu bezdomnych polega na wizytach na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w celu uzyskania opieki zdrowotnej. Po przyjęciu do szpitala mają dłuższe pobyty z wyższymi kosztami. Wraz ze wzrostem wskaźników bezdomności zarówno w kontekście krajowym, jak i międzynarodowym, w połączeniu z kilkoma barierami w dostępie do głównych usług zdrowotnych, konieczne jest opracowanie krótkich, opłacalnych interwencji, które dotyczą współwystępowania różnych chorób psychicznych i uzależnień.
Ponadto osoby, które doświadczyły bezdomności, mogą mieć ograniczony wzrost i rozwój, stosując perspektywę karną, opartą na wstydzie i defetystyczną do własnych celów i wartości życiowych. Bezpośrednie działania lub dyskryminacja, a także zmniejszanie szans oferowanych osobom doświadczającym bezdomności, można rozumieć jako przejaw publicznego napiętnowania. Nazywanie kogoś „bezdomnym” lub „uzależnionym” zwykle aktywuje powszechne stereotypy, takie jak myślenie, że dana osoba może być między innymi niewiarygodna, kłamliwa lub słaba. Często prowadzi to do pewnego rodzaju sankcji społecznych lub dewaluacji, zmniejszając prawdopodobieństwo zatrudnienia lub zaufania jako rodzica, przyjaciela lub kochanka.
Osoby identyfikujące się z grupą stygmatyzowaną często internalizują stereotypy związane z tą grupą. Ponadto skutki napiętnowania, emocjonalne i poznawcze bariery wznoszone przez osobę doświadczającą bezdomności w odpowiedzi na postrzegane lub doświadczane piętno, mogą również utrudniać dostęp do możliwości. Osoba może identyfikować się jako przegrany, uszkodzony towar lub zawsze krzywdzący innych. Przywiązanie do tych wyobrażeń o sobie pociąga za sobą rezygnację z ważnych i cenionych kierunków życiowych. Są to przejawy autostygmatyzacji. Badania osób z poważnymi chorobami psychicznymi i współwystępującymi zaburzeniami wykazały, że autostygmatyzacja wiąże się z opóźnieniami w szukaniu leczenia lub unikaniem leczenia, obniżoną samooceną/poczuciem własnej skuteczności, nasileniem objawów zdrowia psychicznego i gorszą jakością życia. Dlatego konieczne jest, aby interwencje aktywnie odnosiły się i miały na celu złagodzenie szkodliwych skutków wstydu i samonapiętnowania.
Udowodniono, że asertywne leczenie środowiskowe i interwencje dotyczące zarządzania przypadkami są umiarkowanie skuteczne w poprawie stanu zdrowia psychicznego i fizycznego populacji bezdomnych, jednak zasoby i wiedza specjalistyczna wymagane do prowadzenia takich interwencji są; niedostępny dla większości sektorów i społeczności, czasochłonny i zwykle stosowany w indywidualnych przypadkach, pozostawiając duże części tej populacji bez leczenia. Badania nad krótkimi interwencjami psychologicznymi z populacją bezdomnych wykazały obiecujące efekty, jednak interwencje te często są ukierunkowane na określone subpopulacje, skupiają się na jednym aspekcie zdrowienia, takim jak nadużywanie substancji psychoaktywnych i nie odnoszą się do chorób współistniejących.
Model Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jest zgodny z konceptualizacjami wyzdrowienia z ciężkiej choroby psychicznej (zdefiniowanej jako „prowadzenie satysfakcjonującego, pełnego nadziei i wnoszącego wkład życia nawet z ograniczeniami spowodowanymi chorobą” oraz „posiadanie poczucia celu i kierunku” ). Z perspektywy ACT zachowania „uzależniające”, „depresyjne”, „lękowe” i „stresowe” mogą mieć tę samą funkcję; a osoby z wysokim poziomem współzachorowalności, takie jak populacja bezdomnych, mogą być zatem leczone za pomocą ACT .
Koncentracja na określonych procesach poznawczo-behawioralnych uważności, akceptacji, dystansu i działania opartego na wartościach sprawia, że interwencje ACT są zwykle krótkie i okazały się skuteczne już po jednej sesji, a badania mediacyjne sugerują, że pozytywne efekty kliniczne ACT są osiągane poprzez zmianę te ukierunkowane procesy psychologiczne.
Zostanie przeprowadzone dwuramienne pilotażowe randomizowane badanie kontrolne wykonalności w celu zbadania różnic w proponowanych zmiennych wynikowych między uczestnikami przydzielonymi do grupowej interwencji ACT a uczestnikami przydzielonymi do grupy wsparcia rówieśniczego. Badanie na poziomie procesu zostanie również wykorzystane do zbadania wykonalności przeprowadzenia RCT na pełną skalę z populacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Irlandia
- Focus Ireland
-
Dublin, Irlandia
- Peter McVerry Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy usług: Osoby, które aktualnie doświadczają lub doświadczyły bezdomności w ciągu ostatniego roku.
Powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
- Usługodawcy: Od ponad roku współpracują ze służbami dla bezdomnych, pozostając w bliskim kontakcie z usługobiorcami. Powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym – aktualnie doświadczający myśli samobójczych lub aktywnej psychozy
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
- Uczestnicy ze znajomością języka angielskiego poniżej poziomu konwersacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania Interwencja mająca na celu poprawę samopoczucia i ograniczenie negatywnych skutków wstydu i autostygmatyzacji w populacji osób dorosłych doświadczających bezdomności. Polega ona na uczestnictwie w dwóch sesjach po dwie i pół godziny każda, w okresie dwóch tygodnie.
Dobre samopoczucie będzie promowane na każdej sesji poprzez skupienie się na podstawowych procesach modelu ACT, w tym akceptacji, defuzji poznawczej, uważności, elastycznym przyjmowaniu perspektywy, wyjaśnianiu wartości i zaangażowanym działaniu.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń w zakresie akceptacji i zaangażowania.
Podręcznik będzie wspierał podstawowe procesy modelu ACT poprzez psychoedukację, codzienne ćwiczenia, wskazówki i narzędzia.
|
Interwencja przedstawia mieszankę instruktażu, dyskusji i użycia metafory oraz ćwiczeń doświadczalnych, mających na celu uwrażliwienie uczestników na wpływ autostygmatyzacji i wstydu na ich życie.
Ten warunek szkolenia zapewnia instrukcje i doświadczenia, które uczą uczestników zauważania, a następnie ignorowania bardzo ludzkiej tendencji do kategoryzowania, a następnie unikania awersyjnych myśli i uczuć oraz ludzi i sytuacji, które je wywołują.
Warunek treningu akceptacji i zaangażowania obejmie następujące tematy: (a) wprowadzenie do stygmatyzacji i autostygmatyzacji (b) defuzja poznawcza/elastyczność behawioralna (c) akceptacja vs. unikanie i kontrola emocji i myśli oraz (d) wartości i zaangażowanie działanie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia rówieśników
Ta grupa wsparcia rówieśniczego będzie obejmować omawianie tematów związanych z doświadczaniem bezdomności, wstydu i stygmatyzacji i będzie prowadzona przez doświadczonego lidera grupy wsparcia rówieśniczego. Będzie to obejmować udział w dwóch sesjach, każda trwająca dwie godziny, w okresie dwóch tygodni.
|
Grupa wsparcia rówieśniczego pozwoli uczestnikom dzielić się i omawiać doświadczenia związane z bezdomnością, wstydem i stygmatyzacją.
Grupa będzie prowadzona przez eksperta w ułatwianiu grup wsparcia rówieśniczego z populacjami marginalizowanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zinternalizowanego Wstydu (Cook, 1996)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
30-itemowa miara oceniająca skłonność do wstydu i zinternalizowany wstyd.
Zawiera również 6-itemową skalę samooceny. Respondenci muszą ocenić każde stwierdzenie na własnej skórze w skali typu Likerta od 0 do 4, przy czym każda liczba jest zakotwiczona w słowach „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, Odpowiednio „Często” i „Prawie zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne poziomy zinternalizowanego wstydu.
Wyższe wyniki w podskali samooceny wskazują na pozytywną samoocenę.
Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać łączny wynik dla zinternalizowanego wstydu.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Skala samo-stygmatyzacji – krótka (Mak i Cheung, 2010)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
9-itemowa miara, która jest konceptualizowana w trzech wymiarach psychologicznych (tj. autostygmatyzujące poznanie, afekt i zachowanie) i odpowiada teorii zachowania poznawczego. Każda pozycja prosi respondentów o ocenę ich zgody na 4-punktowej skali Likerta skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik w SSS-S oznacza wyższy poziom autostygmatyzacji.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO, 1998)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
5-itemowa, krótka samoopisowa miara aktualnego samopoczucia psychicznego.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Skala CompACT (Francis, Dawson i Moghaddam, 2016)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
23-punktowa miara oceniająca konkretne wyniki Terapii Akceptacji i Zaangażowania, elastyczność psychologiczną, cenione działanie, otwartość na doświadczenie i świadomość behawioralną.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Identyfikacja poziomów zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również przeprowadzone z usługobiorcą z każdej grupy oraz z usługodawcami, co ma na celu ocenę zaangażowania w leczenie, a także dostarczenie informacji do badania na poziomie procesu.
|
1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Wierność i przestrzeganie przez terapeutę
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Wierność leczenia zostanie oceniona po interwencji przez 2 niezależnych recenzentów (członków laboratorium kontekstowych nauk behawioralnych w UCD).
Będzie to wymagało od recenzentów wysłuchania tego samego 10-minutowego nagrania z każdej sesji i sporządzenia listy procesów ACT, które mogą zidentyfikować w 10-minutowym nagraniu.
W celu osiągnięcia co najmniej 70% konsensusu między recenzentami.
Terapeuci będą również musieli zapisywać, jakie ćwiczenia zostały użyte do nauczenia każdego z procesów ACT po interwencji dla każdej sesji i zostaną ocenieni przez niezależnych recenzentów w celu oceny przestrzegania protokołu; czy były nauczane wszystkie procesy ACT i czy były ćwiczenia w zastosowanym protokole.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Wywiady dotyczące studium wykonalności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Użytkownicy usług zostaną zapytani o praktyczne aspekty uczestnictwa w badaniu (np.
doświadczenie w wypełnianiu kwestionariuszy), doświadczenia grupy, jak interwencja wpłynęła na środowisko w schronisku, co uznali za najbardziej korzystne, zalecenia dotyczące ulepszeń oraz zaangażowanie w interwencję i wykorzystanie zdobytych umiejętności. Wywiady z usługodawcami zbadają, wykonalność interwencji, zarządzania zasobami, komunikacji personelu z naukowcami oraz interwencji.
Wyniki tych wywiadów, przestrzeganie i wierność terapeucie oraz analiza retencji i wyniszczenia będą opartymi na procesie wynikami badania.
|
1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Utrzymanie i utrata uczestnika
Ramy czasowe: Okres po zakończeniu zbierania danych średnio rok
|
Odsetek uczestników zatrzymanych w 8-tygodniowej obserwacji.
Procent uczestników, którzy uczestniczyli w każdej sesji i punkcie zbierania danych
|
Okres po zakończeniu zbierania danych średnio rok
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
8-itemowe samoopisowe oświadczenie o zadowoleniu z usług zdrowotnych i społecznych.
|
1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (Gillanders i in., 2014)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
siedem pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe) zaprojektowanych do pomiaru relacji, jakie dana osoba ma z własnymi myślami i przekonaniami
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith 1983)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji, przeznaczona do pomiaru lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), przy czym każda podskala składa się z 7 pozycji.
Składa się z dwóch podskal dających osobny wynik dla lęku i depresji.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Podskala świadomości chwili obecnej Filadelfijskiej Skali Uważności (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra i Farrow, 2008)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy kluczowy składnik uważności
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Skrócona forma samowspółczucia (Raes, pommier, Neff i Van Gutcht, 2011)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
12-punktowa miara, która bada związek samowspółczucia z pozytywnym zdrowiem psychicznym i pięcioczynnikowym modelem osobowości.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz wartościowania (Smout, Burns i Christie, 2014)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
10-itemowa miara oceniająca stopień realizacji osobistych wartości „w ciągu ostatniego tygodnia”.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 6 (całkowicie prawdziwe).
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
|
Kontinuum zdrowia psychicznego - krótka forma (Keyes, 2005)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
14-punktowa miara pozytywnego zdrowia psychicznego składająca się z trzech podskal: dobrostan emocjonalny, dobrostan psychiczny i dobrostan społeczny.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po linii bazowej (po interwencji); 3 miesiące po punkcie wyjściowym (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS19-13Murthy-McHugh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .