Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av en aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for enkeltpersoner som opplever hjemløshet

1. april 2020 oppdatert av: University College Dublin

Feasibility Pilot Randomisert kontrollforsøk for kort aksept og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon for voksne som opplever hjemløshet for å forbedre trivsel og dempe de skadelige effektene av skam og selvstigma

Det nåværende prosjektets overordnede mål er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en ACT-intervensjon for å fremme psykologisk velvære og dempe de skadelige effektene av skam og selvstigma hos mennesker som opplever hjemløshet. Dette prosjektet vil fremme dagens kunnskap ved å bruke systematisk og empirisk metodikk for å utvikle og evaluere fordelene med en gruppebasert ACT-intervensjon, som til dags dato ikke har blitt utforsket med denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I gjennomsnitt har hjemløse høyere forekomst av motgang fra barn og voksne, utfordrende atferd, rus- og alkoholmisbruk, dårlig utdanning, yrkesmessige prestasjoner, samtidige fysiske og psykiske lidelser. Innen psykisk helse kan tjenester levert på grunnlag av adresse slite med å oppnå en tilfredsstillende respons på behovene til hjemløse. Mange hjemløse er avhengige av akuttmottak eller sykehusinnleggelser for helsehjelp. Ved innleggelse på sykehus har de lengre opphold med høyere kostnader. Med frekvensen av hjemløshet økende i både nasjonal og internasjonal sammenheng kombinert med flere barrierer for å få tilgang til vanlige helsetjenester, er det nødvendig å utvikle korte, kostnadseffektive intervensjoner som adresserer komorbiditet av ulike psykiske lidelser og rusmisbruk.

I tillegg kan individer som har opplevd hjemløshet få sin vekst og utvikling begrenset ved å bruke et straffende, skambasert og defaitistisk perspektiv på sine egne mål og verdier i livet. Direkte handlinger eller diskriminering, samt reduserte muligheter som tilbys personer som opplever hjemløshet, kan forstås som en manifestasjon av offentlig stigma. Å stemple noen som "hjemløs" eller "misbruker" har en tendens til å aktivere vanlige stereotyper som å tenke at personen sannsynligvis er upålitelig, svikefull eller svak, blant andre stereotypier. Dette fører ofte til en slags sosial sanksjon eller devaluering, noe som reduserer sannsynligheten for at personen blir ansatt, eller blir klarert som forelder, venn eller kjæreste.

Folk som identifiserer seg med en stigmatisert gruppe internaliserer ofte stereotypiene knyttet til den gruppen. I tillegg kan effekten av vedtatt stigma, de emosjonelle og kognitive barrierene reist av individet som opplever hjemløshet som svar på opplevd eller opplevd stigma, også hindre tilgang til muligheter. Personen kan identifisere seg som en taper, være skadet gods eller alltid skade andre. Tilknytning til disse selvoppfatningene innebærer å gi opp viktige og verdsatte livsretninger. Dette er manifestasjoner av selvstigma. Studier av personer med alvorlige psykiske lidelser og samtidige lidelser har vist at selvstigma er assosiert med forsinkelser i behandlingssøk eller unngåelse av behandling, redusert selvtillit/selveffektivitet, økte psykiske helsesymptomer og lavere livskvalitet. Derfor er det avgjørende at intervensjoner aktivt adresserer og tar sikte på å dempe de skadelige effektene av skam og selvstigma.

Selvsikker fellesskapsbehandling og saksbehandlingsintervensjoner har vist seg å være moderat effektive for å forbedre mentale og fysiske helseresultater for hjemløse befolkninger, men ressursene og ekspertisen som kreves for å gjennomføre slike intervensjoner er; utilgjengelig for de fleste sektorer og samfunn, tidkrevende og brukes normalt på individuell basis, og etterlater store deler av denne befolkningen ubehandlet. Forskning på korte psykologiske intervensjoner med den hjemløse befolkningen har avslørt lovende effekter, men disse intervensjonene retter seg ofte mot spesifikke underpopulasjoner, valgte å fokusere på ett aspekt ved bedring som rusmisbruk og adresserer ikke komorbiditet av sykdom.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-modellen er kompatibel med konseptualiseringer av utvinning fra alvorlig psykisk sykdom (definert som "å leve et tilfredsstillende, håpefullt og bidragende liv selv med begrensninger forårsaket av sykdommen"; og "ha en følelse av hensikt og retning" ). Fra et ACT-perspektiv kan "avhengighetsskapende", "depressiv", "angst"- og "stress"-adferd ha samme funksjon; og de med høye nivåer av komorbiditet, som den hjemløse befolkningen kan derfor bli behandlet med en ACT .

Fokuset på spesifikke kognitive atferdsprosesser med oppmerksomhet, aksept, distansering og verdibasert handling gjør ACT-intervensjoner typisk korte og har vist seg å være effektive etter en enkelt økt, og medieringsstudier tyder på at de positive kliniske effektene av ACT oppnås ved å endre disse målrettede psykologiske prosessene.

En randomisert kontrollforsøk med to armer for gjennomførbarhet vil bli utført for å undersøke forskjeller i de foreslåtte utfallsvariablene mellom deltakere som er tildelt en gruppebasert ACT-intervensjon og de som er tildelt gruppestøttegruppe. En undersøkelse på prosessnivå vil også bli brukt for å undersøke muligheten for å gjennomføre en fullskala RCT med befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D8
        • Merchants Quay Ireland
      • Dublin, Irland
        • Focus Ireland
      • Dublin, Irland
        • Peter McVerry Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tjenestebrukere: Personer som opplever eller har opplevd hjemløshet det siste året.

Over 18 og under 65.

- Tjenesteleverandører: Har jobbet med hjemløsetjenester i over ett år, i nær kontakt med tjenestebrukere. Over 18 og under 65.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlige psykiske problemer - Opplever for tiden selvmordstanker eller aktiv psykose
  • Deltakere med alvorlig kognitiv svikt
  • Deltakere med engelskkunnskaper under samtalenivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Aksept- og forpliktelsesterapi Intervensjon for å forbedre velvære og redusere de negative effektene av skam og selvstigma hos en populasjon av voksne som opplever hjemløshet. Dette vil innebære å delta i to økter, som varer i to og en halv time hver, over en periode på to uker. Velvære vil bli fremmet i hver økt ved å målrette kjerneprosesser i ACT-modellen, inkludert aksept, kognitiv defusjon, oppmerksomhet, fleksibel perspektivtaking, verdiavklaring og engasjert handling. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med en arbeidsbok om aksept og forpliktelse. Arbeidsboken vil fremme kjerneprosessene i ACT-modellen gjennom psykoedukasjon, daglige øvelser, tips og verktøy.
Intervensjonen presenterer en blanding av instruksjon, diskusjon og bruk av metaforer og erfaringsbaserte aktiviteter designet for å gjøre deltakerne oppmerksomme på effekten av selvstigma og skam på hvordan de lever livene sine. Denne treningstilstanden gir instruksjoner og erfaringer som trener deltakerne til å legge merke til, og deretter til å overstyre, selve den menneskelige tendensen til å kategorisere og deretter unngå aversive tanker og følelser og menneskene og situasjonene som fremkaller dem. Treningsbetingelsen for aksept og forpliktelse vil dekke følgende emner: (a) introduksjon til vedtatt og selvstigma (b) kognitiv defusjon/atferdsfleksibilitet (c) aksept vs. unngåelse og kontroll av følelser og tanker og (d) verdier og engasjert handling.
Aktiv komparator: Kollegastøttegruppe
Denne kollegastøttegruppen vil involvere å diskutere temaer rundt det å oppleve hjemløshet, skam og stigma og vil bli tilrettelagt av en erfaren kollegastøttegruppeleder. Dette vil innebære å delta i to økter, som varer i to timer hver, over en periode på to uker.
Kollegastøttegruppen vil la deltakerne dele og diskutere erfaringer knyttet til deres erfaringer med hjemløshet, skam og stigma. Gruppen vil bli tilrettelagt av en ekspert på å tilrettelegge gruppestøttegrupper med marginaliserte befolkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Shame Scale (Cook, 1996)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
30-elementer som vurderer skamtilbøyelighet og internalisert skam. Den inneholder også en skala for selvtillit med 6 elementer. Respondentene må rangere hvert selvutsagn på en Likert-skala fra 0 til 4, med hvert tall forankret til ordene "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", henholdsvis "Ofte" og "Nesten alltid". Høyere skårer indikerer mer problematiske nivåer av internalisert skam. Høyere skårer på underskalaen for selvtillit indikerer positiv selvfølelse. Poeng av underskalaene summeres for å gi en total poengsum for internalisert skam.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Self-Stigma Scale – Short (Mak & Cheung, 2010)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
et 9-elementmål som er konseptualisert langs tre psykologiske dimensjoner (dvs. selvstigmatiserende kognisjon, affekt og atferd), og tilsvarer kognitiv atferdsteori. Hvert element ber respondentene vurdere sin enighet om en 4-punkts Likert skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere poengsum på SSS-S representerer et høyere nivå av selvstigma.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO, 1998)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
5-element kort selvrapportert mål på nåværende psykisk velvære.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
CompACT Scale (Francis, Dawson og Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Mål med 23 punkter som vurderer Aksept- og forpliktelsesterapi-spesifikke utfall, psykologisk fleksibilitet, verdsatt handling, åpenhet for erfaring og atferdsbevissthet.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Identifisere nivåer av behandlingsengasjement
Tidsramme: 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Semistrukturerte intervjuer vil også bli gjennomført med en tjenestebruker fra hver gruppe og med tjenesteleverandører, dette for å vurdere behandlingsengasjement og også informere om en undersøkelse på prosessnivå.
1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Terapeut troskap og etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Behandlingstrohet vil bli vurdert etter intervensjon av 2 uavhengige anmeldere (medlemmer av Contextual Behavioral Sciences lab i UCD). Dette vil innebære at anmeldere lytter til det samme 10-minutters opptaket fra hver økt og viser ACT-prosessene de kan identifisere i løpet av 10-minutters opptaket. Med mål om å oppnå minimum 70 % konsensus mellom anmeldere. Terapeuter vil også måtte skrive ned hvilke øvelser som ble brukt for å lære hver av ACT-prosessene etter intervensjon for hver økt og vil bli vurdert av de uavhengige anmelderne for å vurdere protokolloverholdelse; ble alle ACT-prosessene undervist og ble øvelsene i protokollen brukt.
3 måneder etter baseline (oppfølging)
Studie gjennomførbarhetsintervjuer
Tidsramme: 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Tjenestebrukere vil bli spurt om det praktiske ved å delta i studien (f. erfaring med å svare på spørreskjemaer), erfaringer fra gruppen, hvordan intervensjonen har påvirket miljøet i krisesenteret, hva de fant mest fordelaktig, anbefalinger for forbedringer og engasjement med intervensjon og bruk av ferdigheter lært. Tjenesteleverandørintervjuer vil utforske, gjennomførbarhet av intervensjonen, ressursstyring, stab-forsker kommunikasjon og intervensjonen. Resultater fra disse intervjuene, terapeutens etterlevelse og troskap, og analyse av retensjon og slitasje vil være de prosessbaserte resultatene fra studien.
1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Deltakeroppbevaring og slitasje
Tidsramme: Etter avslutning av datainnsamling i gjennomsnitt ett år
Andel av deltakerne beholdt ved 8 ukers oppfølging. Andel deltakere som deltok på hver økt og datainnsamlingspunkt
Etter avslutning av datainnsamling i gjennomsnitt ett år
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
8-punkts egenrapporterklæring om tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
syv elementer vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) designet for å måle forholdet en person har til sine egne tanker og tro.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Zigmond, & Snaith 1983)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
En selvrapporteringsskala på 14 elementer, designet for å måle angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), med hver underskala bestående av 7 elementer. Den består av to underskalaer som gir en separat poengsum for angst og depresjon.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Present Moment Awareness Subscale of Philadelphia Mindfulness Scale (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
10-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler en nøkkelbestanddel av oppmerksomhet
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Self-Compassion Scale-Short Form (Raes, pommier, Neff, & Van Gutcht, 2011)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
12-elements mål som undersøker forholdet mellom selvmedfølelse og positiv psykologisk helse og femfaktormodellen for personlighet.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Verdivurderingsspørreskjema (Smout, Burns & Christie, 2014)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
10-elements mål som vurderer graden av vedtakelse av personlige verdier «i løpet av den siste uken». Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sant).
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
Mental Health Continuum – Short Form (Keyes, 2005)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)
14-elements mål på positiv psykisk helse bestående av tre underskalaer: Emosjonelt velvære, psykologisk velvære og sosialt velvære.
Grunnlinje; 1 måned etter baseline (post-intervensjon); 3 måneder etter baseline (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise McHugh, PhD, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS19-13Murthy-McHugh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av studien. Disse dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere