- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243018
Asunnottomuuden kokevien henkilöiden hyväksymis- ja sitoutumisterapiatoimenpiteen toteutettavuuskoe
Toteutettavuuspilotti satunnaistettu kontrollikoe lyhythyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) asunnottomuutta kokevien aikuisten hoitoon hyvinvoinnin parantamiseksi ja häpeän ja itsestigman haitallisten vaikutusten lieventämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asunnottomilla on keskimäärin enemmän lapsuuden ja aikuisen vastoinkäymisiä, haastavaa käyttäytymistä, päihteiden ja alkoholin väärinkäyttöä, huonoa koulutusta, ammatillista menestystä, muita fyysisiä ja henkisiä sairauksia. Mielenterveysalalla osoitteeseen perustuvilla palveluilla voi olla vaikeuksia vastata tyydyttävästi kodittomien tarpeisiin. Monet kodittomat turvautuvat päivystykseen tai sairaalahoitoon terveydenhuollon vuoksi. Kun he joutuvat sairaalaan, heillä on pidempi oleskelu ja korkeammat kustannukset. Asunnottomuuden lisääntyessä sekä kansallisessa että kansainvälisessä kontekstissa yhdistettynä useisiin esteisiin yleisten terveyspalvelujen saatavuudelle, on tarpeen kehittää lyhyitä, kustannustehokkaita interventioita, jotka käsittelevät erilaisten mielenterveyssairauksien ja päihteiden väärinkäyttöä.
Lisäksi kodittomuuden kokeneiden henkilöiden kasvua ja kehitystä voidaan rajoittaa soveltamalla rankaisevia, häpeällisiä ja tappiollisia näkökulmia omiin elämäntavoitteisiinsa ja arvoihinsa. Suorat teot tai syrjintä sekä asunnottomuuden kokeville tarjottujen mahdollisuuksien väheneminen voidaan ymmärtää julkisen leimautumisen ilmentymäksi. Jonkun leikkaaminen "kodittomaksi" tai "addiktioksi" aktivoi yleisiä stereotypioita, kuten ajattelua siitä, että henkilö on todennäköisesti epäluotettava, petollinen tai heikko, muiden stereotypioiden joukossa. Tämä johtaa usein jonkinlaiseen sosiaaliseen sanktioon tai devalvaatioon, mikä vähentää todennäköisyyttä, että henkilö palkataan tai että häneen luotetaan vanhempana, ystävänä tai rakastajana.
Ihmiset, jotka samaistuvat leimautuneeseen ryhmään, sisäistävät usein tähän ryhmään liittyvät stereotypiat. Lisäksi toteutetun leimautumisen vaikutukset, kodittomuuden kokevan yksilön emotionaaliset ja kognitiiviset esteet, joita kokenut tai kokenut leimautuminen asettaa, voivat myös estää mahdollisuuksien hyödyntämistä. Henkilö voi tunnistaa itsensä häviäjäksi, vahingoittuneeksi tavaraksi tai aina vahingoittaen muita. Kiintymys näihin itsekäsityksiin merkitsee luopumista tärkeistä ja arvostetuista elämänohjeista. Nämä ovat itsensä leimaamisen ilmentymiä. Tutkimukset henkilöillä, joilla on vakavia mielenterveysongelmia ja muita samanaikaisia häiriöitä, ovat osoittaneet, että itsestigma liittyy viivästymiseen hoidon hakemisessa tai hoidon välttämiseen, heikentyneeseen itsetuntoon/itsetehokkuuteen, lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin ja huonompaan elämänlaatuun. Siksi on välttämätöntä, että interventioissa käsitellään aktiivisesti häpeän ja itsensä leimaamisen haitallisia vaikutuksia ja pyritään lieventämään niitä.
Itsevarmat yhteisöhoidon ja tapausten hallinnan interventiot ovat osoittautuneet kohtalaisen tehokkaiksi parantamaan kodittomien väestön henkistä ja fyysistä terveyttä, mutta tällaisten interventioiden toteuttamiseen vaadittavat resurssit ja asiantuntemus ovat kuitenkin riittävät. ei ole useimpien sektoreiden ja yhteisöjen käytettävissä, vie aikaa ja sitä käytetään yleensä yksittäistapauksessa, jolloin suuri osa tästä väestöstä jää hoitamatta. Tutkimus lyhyistä psykologisista interventioista kodittomien väestön kanssa on paljastanut lupaavia vaikutuksia, mutta nämä interventiot kohdistuvat usein tiettyihin osapopulaatioihin, päättivät keskittyä yhteen toipumisen osa-alueeseen, kuten päihteiden väärinkäyttöön, eivätkä puutu sairauksiin.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -malli on yhteensopiva vakavasta mielenterveyssairaudesta toipumisen käsitteiden kanssa (määritelty "elämään tyydyttävää, toiveikasta ja myötävaikuttavaa elämää jopa sairauden aiheuttamien rajoitusten kanssa" ja "jolla on tarkoituksen ja suunnan taju" ). ACT:n näkökulmasta "riippuvuus", "masennus", "ahdistuneisuus" ja "stressi" voivat jakaa saman tehtävän; ja niitä, joilla on korkea komorbiditeettitaso, kuten kodittomia, voidaan siksi hoitaa ACT:llä. .
Keskittyminen erityisiin kognitiivisiin käyttäytymisprosesseihin, kuten tietoisuuteen, hyväksymiseen, etäisyyteen ja arvoihin perustuvaan toimintaan, tekee ACT-interventioista tyypillisesti lyhyitä ja on osoittautunut tehokkaiksi yhden istunnon jälkeen, ja sovittelututkimukset viittaavat siihen, että ACT:n positiiviset kliiniset vaikutukset saavutetaan muuttamalla. nämä kohdennettuja psykologisia prosesseja.
Tehdään kaksihaarainen toteutettavuuspilotti, satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan eroja ehdotettujen tulosmuuttujien välillä ryhmäpohjaiseen ACT-interventioon ja vertaistukiryhmään osoitettujen osallistujien välillä. Prosessitason tutkimuksella selvitetään myös mahdollisuutta suorittaa täyden mittakaavan RCT väestön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D8
- Merchants Quay Ireland
-
Dublin, Irlanti
- Focus Ireland
-
Dublin, Irlanti
- Peter McVerry Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelun käyttäjät: Henkilöt, jotka kokevat tällä hetkellä tai ovat kokeneet asunnottomuutta viimeisen vuoden aikana.
Yli 18 ja alle 65.
- Palveluntarjoajat: Ovat työskennelleet asunnottomien palveluiden parissa yli vuoden, läheisessä yhteydessä palvelun käyttäjiin. Yli 18 ja alle 65.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia – heillä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai aktiivinen psykoosi
- Osallistujat, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja
- Osallistujat, joilla on englannin kielen keskustelutaito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiainterventiot, joilla parannetaan hyvinvointia ja vähennetään häpeän ja itsensä leimaamisen kielteisiä vaikutuksia asunnottomuuden kokemassa aikuisväestössä. Tämä edellyttää osallistumista kahteen istuntoon, jotka kestävät kumpikin kaksi ja puoli tuntia kahden vuoden aikana. viikkoa.
Hyvinvointia edistetään jokaisessa istunnossa kohdentamalla ACT-mallin ydinprosesseja, kuten hyväksymistä, kognitiivista defuusiota, mindfulnessia, joustavaa näkökulmaa, arvojen selkiyttämistä ja sitoutunutta toimintaa.
Lisäksi osallistujille toimitetaan hyväksymis- ja sitoutumiskoulutuksen työkirja.
Työkirja edistää ACT-mallin ydinprosesseja psykokasvatuksen, päivittäisten harjoitusten, vinkkien ja työkalujen avulla.
|
Interventio esittelee sekoituksen opetusta, keskustelua ja metaforien käyttöä ja kokemuksellisia aktiviteetteja, jotka on suunniteltu herkistämään osallistujat itsestigman ja häpeän vaikutuksille heidän elämäänsä.
Tämä harjoitteluehto tarjoaa ohjeita ja kokemuksia, jotka kouluttavat osallistujat huomaamaan ja sitten ohittamaan hyvin inhimillisen taipumuksen luokitella ja sitten välttää vastenmielisiä ajatuksia ja tunteita sekä niitä herättäviä ihmisiä ja tilanteita.
Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutuksen ehto kattaa seuraavat aiheet: (a) johdatus esittelyyn ja itsensä leimaamiseen (b) kognitiivinen defuusio/käyttäytymisen joustavuus (c) hyväksyminen vs. tunteiden ja ajatusten välttäminen ja hallinta ja (d) arvot ja sitoutuminen toiminta.
|
|
Active Comparator: Vertaistukiryhmä
Tässä vertaistukiryhmässä keskustellaan kodittomuuteen, häpeään ja leimautumiseen liittyvistä teemoista, ja sitä ohjaa kokenut vertaistukiryhmän johtaja. Tähän sisältyy osallistuminen kahteen istuntoon, jotka kestävät kumpikin kaksi tuntia kahden viikon aikana.
|
Vertaistukiryhmässä osallistujat voivat jakaa ja keskustella kokemuksistaan kodittomuudesta, häpeästä ja leimautumisesta.
Ryhmää avustaa syrjäytyneen väestön vertaistukiryhmien ohjaajan asiantuntija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen häpeäasteikko (Cook, 1996)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
30 kohdan mitta, joka arvioi häpeäalttiutta ja sisäistä häpeää.
Se sisältää myös kuuden kohdan itsetunto-asteikon. Vastaajien tulee arvioida jokainen itselausunto Likert-tyyppisellä asteikolla 0–4, ja jokainen numero on ankkuroitu sanoihin "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "melkein aina".
Korkeammat pisteet osoittavat sisäisen häpeän ongelmallisempaa tasoa.
Korkeammat pisteet itsetunto-asteikolla osoittavat positiivista itsetuntoa.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen sisäisen häpeän kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Itsestigma-asteikko – lyhyt (Mak & Cheung, 2010)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
yhdeksän kohdan mitta, joka on käsitteellistä kolmella psykologisella ulottuvuudella (eli itsestigmatisoiva kognitio, vaikutelma ja käyttäytyminen) ja joka vastaa kognitiivisen käyttäytymisen teoriaa. Jokainen kohta pyytää vastaajia arvioimaan yhteneväisyytensä 4-pisteen Likertilla asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä SSS-S:llä edustaa korkeampaa itsestigman tasoa.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Maailman terveysjärjestö - Viisi hyvinvointiindeksiä (WHO, 1998)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
5 kohdan lyhyt itseraportoitu mittari nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
CompACT-asteikko (Francis, Dawson ja Moghaddam, 2016)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
23-osainen mitta, joka arvioi hyväksymis- ja sitoutumisterapiakohtaisia tuloksia, psykologista joustavuutta, arvostettua toimintaa, avoimuutta kokemuksille ja käyttäytymistietoisuutta.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Hoitoon sitoutumisen tasojen tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään myös kunkin ryhmän palvelunkäyttäjän ja palveluntarjoajien kanssa. Tämä tehdään hoitositoutumisen arvioimiseksi ja myös prosessitason tutkimuksen pohjalta.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Terapeutin uskollisuus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Hoidon tarkkuuden arvioi hoidon jälkeen kaksi riippumatonta arvioijaa (UCD:n Contextual Behavioral Sciences -laboratorion jäsenet).
Tämä edellyttää, että arvioijat kuuntelevat samaa 10 minuutin nauhoitetta kustakin istunnosta ja listaavat ACT-prosessit, jotka he voivat tunnistaa 10 minuutin tallenteen sisällä.
Tavoitteena on saavuttaa vähintään 70 %:n yksimielisyys arvioijien välillä.
Terapeutien on myös kirjattava muistiin, mitä harjoituksia käytettiin opetettaessa kutakin ACT-prosessia intervention jälkeen kussakin istunnossa, ja riippumattomat arvioijat arvioivat ne protokollan noudattamisen arvioimiseksi. olivatko kaikki ACT-prosessit opetettu ja käytettiinkö protokollan harjoituksia.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuushaastattelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Palvelun käyttäjiltä kysytään tutkimukseen osallistumisen käytännön asioita (esim.
kokemus kyselylomakkeisiin vastaamisesta), ryhmän kokemukset, kuinka interventio on vaikuttanut turvakodin ympäristöön, mitä he pitivät eniten hyödyllisinä, parannussuositukset sekä interventio ja opittujen taitojen käyttö. Palveluntarjoajien haastatteluissa selvitetään, toteutettavuutta interventiosta, resurssien hallinnasta, henkilöstön ja tutkijan välisestä viestinnästä ja interventiosta.
Näiden haastattelujen tulokset, terapeutin sitoutuminen ja uskollisuus sekä säilyttämisen ja poistumisen analyysi ovat tutkimuksen prosessipohjaisia tuloksia.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Osallistujien säilyttäminen ja poistuminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
Osallistujien prosenttiosuus säilyi 8 viikon seurannassa.
Jokaiseen istuntoon osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus ja tiedonkeruupiste
|
Tiedonkeruun päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1978)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
8-kohtainen itseraportti tyytyväisyydestä terveys- ja henkilöstöpalveluihin.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen fuusiokysely (Gillanders et al., 2014)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
seitsemän asiaa, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta), joiden tarkoituksena on mitata suhdetta, joka henkilöllä on omiin ajatuksiinsa ja uskomuksiinsa
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; Zigmond ja Snaith 1983)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Itseraportoiva 14 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta (HADS-A) ja masennusta (HADS-D), ja jokainen alaasteikko koostuu 7 kohdasta.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka antavat erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scalen nykyhetken tietoisuuden alaasteikko (Cardaciotto, Herbert, Forman, Moitra & Farrow, 2008)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
10 kohdan itseraportointikyselylomake, joka mittaa mindfulnessin avaintekijää
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (Raes, pommier, Neff ja Van Gutcht, 2011)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
12-osainen mitta, joka tutkii itsemyötätunton suhdetta positiiviseen psyykkiseen terveyteen ja persoonallisuuden viisitekijämallia.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Valuing Questionnaire (Smout, Burns & Christie, 2014)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
10 kohdan mitta, joka arvioi henkilökohtaisten arvojen toteutumisen astetta "viime viikon aikana".
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 6:een (täysin totta).
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Mielenterveyden jatkumo – lyhyt lomake (Keyes, 2005)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
14-osainen positiivisen mielenterveyden mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
|
Perustaso; 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (intervention jälkeen); 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise McHugh, PhD, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS19-13Murthy-McHugh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .