子育てスキルを促進するための ODISEA 2.0 ビデオフィードバック介入

この研究は、1:1 の割り当て比率でランダム化比較試験として設計されています。 ランダム化は、ブロックのランダム化によって実行されます。 調査の設定では、介入結果の一般化可能性を拡張するために、この調査の参加サイトはチリに沿ったさまざまな都市になります。したがって、都市と農村の状況があり、訓練を受けた専門家が現在働いているさまざまな社会プログラムを通じてデータを収集します。

1. 特定の目的。

   この研究の主な目的は、対照群と比較して、生後 10 か月から 47 か月の子供の養育者を対象に、蓄積されたリスクと育児ストレスによって制御される育児スキルを強化する上で、基本的な ODISEA 2.0 ビデオ フィードバック介入の有効性を判断することです。 さらに、主要な二次的目的は次のとおりです。まず、E2P ポジティブ ペアレンティング スケールを通じて、親の自己効力感の事前事後評価に対する ODISEA 2.0 ビデオ フィードバックの効果を測定します。 第二に、PSI-SF の親のストレス指数 - 短い形式を通じて、子育てのストレス レベルの事後評価に対する ODISEA 2.0 ビデオ フィードバックの効果を測定します。 第 3 に、ODISEA 2.0 ビデオ フィードバック介入が、ピッコロ スケールを通じて、前後の肯定的な子育て行動の評価に与える影響を測定します。 第 4 に、ODISEA 2.0 ビデオ フィードバック介入が成人の感受性スケール E.S.A. を通じて、前後の親の感受性評価に与える影響を測定します。 最後に、介入の忠実度と累積リスク (ACES) の関係を調査します。

2. 介入。

適格な介護者は、5 セッションの ODISEA 2.0 ビデオ フィードバックと非介入対照群の間で、同じ比率で無作為化されます。 対照群は、介入なしで 2 か月後に、倫理的配慮としていずれかの方法でそれを受け取ります。

ODISEA 2.0 ビデオ フィードバック戦略は、a) 保護者と子供の 2 人組のやり取りのビデオ録画、b) 2 人組を担当する専門家によって後で議論される特定のやり取りシーケンスの選択、および c) の 3 つの瞬間で順序付けられます。介護者とともに専門家によって導かれるフィードバックと熟考のプロセス。 この研究では、基本的な 5 セッションの ODISEA 2.0 モデルが実装されます。これは、(1) 介護者と子供の間でビデオに記録されたゲーム セッション、(2) 専門家と介護者の間の内省的なセッションに続くもので構成されます。ビデオのさまざまなセグメントを使用して、保護者のリソースに集中してガイドされます。(3) 保護者と子供の間の 2 回目の記録されたゲーム セッションが成功します。(4) 保護者と専門家の間の 2 回目の熟考セッションが続きます。 、相互作用のより挑戦的な側面を統合し、(5) ダイアドの最後に記録されたビデオセッションで締めくくります。

対照群に割り当てられたすべての家族は、倫理的決定として、事前検査の 2 か月後に介入を受けます。 したがって、コンパレータは未処理として設定され、家族を非介入対照群として割り当てます。 この研究は、ODISEA Video-feedback 2.0 方法論が適用される最初の RCT 研究であるため、この決定の論理的根拠は、この介入を受ける家族が受けない人々と比較して利益を得るかどうかを評価することです。 この方法論からの反事実的な審議を考慮して、たとえば、専門家の共感、暖かさ、リスニングスキルなどの一般的な要素に対する特定の介入 -ODISEA Video-feedback 2.0 の影響の違いなど、この要素は埋め込まれ、評価されます。治療の貢献を差別化するために、実施プロセスの思慮深い忠実度基準評価。

特定の介護者については、参加者の同意が撤回されたという理由で、研究者が介入を中止する必要がある場合があります。 この介入に関連するリスクはありませんが、まれに感情的な損傷のために離脱する場合、これは有害事象と見なされ、この状況を管理するためのプロトコルが構築されています.

共介入バイアスを管理するために、すべての介護者は、この試験に影響を与える可能性のあるビデオフィードバック介入に加えて、付随ケアと見なされる他の介入に関するさまざまな質問に回答するよう求められます。たとえば、子育て学校、心理療法などです。その他。

サンプルを収集した後、外部の研究専門家が、ランダムな数値の割り当てを通じて、ダイアドのブロックのランダム化を生成します。 コントロール グループまたは実験グループに割り当てられると、ダイアドには、インフォームド コンセントで説明されている内容を補強する文書が与えられ、どのグループに配置されたかが通知され、両方のグループが同じ介入を受けることを認めます。 このドキュメントは「私たちが旅する道」と名付けられており、グループごとに異なるフォーマットが用意されています。 介入と割り当ての特性により、介護者も専門家も盲目になることはありませんが、PICCOLO と E.S.A のエンコーダーはマスクされ、結果評価者のマスキング手順と見なされます。 彼らは、この研究の外部研究者になります。 外部デコーダのみがマスクされるため、緊急の盲検解除手順は作成されませんでした。

ただし、次の図に代表される分析段階では、専門家はビデオを分析する必要があり、介入前のビデオか介入後のビデオかはわかりません。

すべての包含基準を満たさなかった、たとえば同意を与えなかった関心のある介護者に関して、無作為化前の情報が記録されます。 無作為化後の損失も記録されます。

2020 年 7 月までに、国のさまざまな地域から 100 の参加ダイアドのサンプルが期待されています。 参加者は、主治医とは関係のない介入専門家によって特定され、連絡を受けます。 彼らの参加は任意であり、経済的な負担はありません。 対照グループには、このグループの事後評価データを取得するための保持戦略として、2 か月間の非介入の終了後に 10,000 チリ ペソの経済的報酬が支払われます。 サンプルは、Fundación América por la Infancia のメディアのソーシャル ネットワークを通じて、また研究に参加する介入専門家の特定の戦略を通じて募集され、病院やメンタルヘルスなどの職業を実践する地域の現実に適応します。サービス。 この研究に参加するさまざまな機関の責任者によって署名された参加契約があります。

外部の専門家が、乱数ジェネレーターを使用して、ブロックされたランダム化を生成します。 介護者が研究への参加に同意すると、コーディネーターはこの研究者にデータを提供し、研究者は介入専門家に対応する割り当てを通知します。 研究に同意し、包含基準を満たすすべての介護者は無作為化されます。 各専門家の登録後、研究コーディネーターからデータが要求され、研究コーディネーターは無作為化に進むために外部研究者に割り当てられます。

データ分析

育児スキルは、従属変数として使用される 4 つの評価ツールを通じて測定されます。

• ANCOVA は、さまざまな評価手段のそれぞれについて介入の効果を測定するために使用されます。
• 小児期に経験した有害な経験の数と治療の忠実度との関係を調査するために、2 つの変数間の線形関係の尺度 (単純な回帰) が評価されます。
• 介入が各楽器の各次元に異なる影響を与える場合は、事後データを測定します (事後 ANCOVA)。

データ分析を進めた後、結果の研究論文が科学界に提供されます。

データ管理。

介入の専門家は、収集したデータを 2 つのプラットフォームを通じて研究コーディネーターに提供します。どちらもパスワードで保護されています。ポル・ラ・インファンシア。 したがって、すべての介入専門家がアクセスするためのユーザー名とパスワードを持つ研究用の特別なセクションが実装されます。 このプラットフォームでは、さまざまな専門家がこの調査に関連するバナーにアクセスします。このバナーには、ユーザーと個人用の譲渡不可のパスワードを使用してアクセスできます。そこで、評価文書と家族データを入力します。 研究コーディネーターのみがドキュメントを表示およびダウンロードできます。ダウンロード後、外付けハード ドライブに保存されます。このハード ドライブは、Fundación América por la Infancia の依存関係に保存され、後で仮想プラットフォームから削除されます。 ハードドライブは、チリのプロビデンシアのコミューンの 4 階にあるプロビデンシア 201 に残ります。 2 つ目のプラットフォームは https://wetransfer.com/ です。 財団のアカウントを通じて、専門家がビデオをコーディネーターの電子メールに送信するウェブサイト、ビデオはパスワードを使用して送信されます。 このプラットフォームを使用すると、大きなドキュメントを電子メールで送信できます。 ビデオはデータとしてダウンロードされ、Web ページから削除され、上記と同じハード ドライブに保存されます。

主任研究者のゴメス博士と共同研究者のマウレイラ医師には、クリーンアップされたデータセットへのアクセスが与えられます。 研究コーディネーターの M.D. Gabriel はパスワードで保護されたデータ セットを取得し、Academia America por la Infancia Web サイトに格納される多施設データにアクセスします。

期間が短く、既知の最小限のリスクであるため、この試験にはデータ監視委員会 (DMC) は必要ありません。 同様に、この研究では中間分析は考慮されていません。 また、この研究は多施設試験であるため、監査は全体的なプロセスとして、また各採用センターとその専門家のために、同意、完全性、プロトコルの順守などの関連データを監視する目的で考慮されます。

研究の実施において補助的な研究は考慮されていません。 この研究とは無関係の将来の研究のために、また別の目的のために階層化された同意が構築された場合、主な試験は倫理委員会に送られ、プロトコルの修正に実装されるべきです。