ODISEA 2.0 Video-Feedback-Intervention zur Förderung der Erziehungsfähigkeiten

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 konzipiert. Die Randomisierung wird durch Block-Randomisierung durchgeführt. Um die Generalisierbarkeit der Interventionsergebnisse zu erweitern, werden die teilnehmenden Standorte für das Studiensetting verschiedene Städte in Chile sein, die daher städtische und ländliche Situationen haben und Daten durch verschiedene soziale Programme sammeln, in denen die ausgebildeten Fachkräfte derzeit arbeiten.

1. Bestimmte Ziele.

   Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der grundlegenden ODISEA 2.0 Video-Feedback-Intervention bei der Stärkung der elterlichen Fähigkeiten zu bestimmen, die durch akkumuliertes Risiko und elterlichen Stress bei Betreuern von Kindern im Alter von 10 bis 47 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe kontrolliert werden. Darüber hinaus sind die wichtigsten sekundären Ziele die folgenden: Erstens, die Wirkung des ODISEA 2.0-Video-Feedbacks auf die Prä-Post-Bewertung der elterlichen Selbstwirksamkeit durch die E2P-Skala für positive Elternschaft zu messen. Zweitens, um die Wirkung von ODISEA 2.0 Video-Feedback auf eine Prä-Post-Bewertung des elterlichen Stressniveaus durch den PSI-SF-Elternstressindex - Kurzform - zu messen. Drittens, um die Wirkung der ODISEA 2.0-Video-Feedback-Intervention auf die Bewertung des positiven Prä-Post-Erziehungsverhaltens durch die Piccolo-Skala zu messen. Viertens, um die Wirkung der ODISEA 2.0-Video-Feedback-Intervention auf die Bewertung der elterlichen Sensibilität vor und nach der Sensibilitätsskala für Erwachsene E.S.A. zu messen. Und schließlich, um die Beziehung zwischen Interventionstreue und akkumuliertem Risiko (ACES) zu untersuchen.

2. Intervention.

Geeignete Betreuer werden im gleichen Verhältnis zwischen 5 Sitzungen von ODISEA 2.0 Video-Feedback und einer Kontrollgruppe ohne Intervention randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält es nach zwei Monaten ohne Intervention so oder so als ethische Überlegung.

Die ODISEA 2.0 Video-Feedback-Strategie besteht aus drei Momenten, a) einer Videoaufzeichnung der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind, b) der Auswahl spezifischer Interaktionssequenzen, die später von der für die Dyade verantwortlichen Fachkraft besprochen werden, und c) ein Feedback- und Reflexionsprozess, der von der Fachkraft mit der Pflegekraft geleitet wird. In dieser Forschung wird das grundlegende ODISEA 2.0-Modell mit fünf Sitzungen implementiert, bestehend aus (1) einer auf Video aufgezeichneten Spielsitzung zwischen der Bezugsperson und dem Kind, (2) gefolgt von einer Reflexionssitzung zwischen der Fachkraft und der Bezugsperson, die wird durch verschiedene Segmente des Videos geführt, wobei der Schwerpunkt auf den Ressourcen der Betreuer liegt, (3) gefolgt von der zweiten aufgezeichneten Spielsitzung zwischen der Betreuerin und dem Kind, (4) fortgesetzt mit einer zweiten Reflexionssitzung zwischen der Betreuerin und der Fachkraft , Integration herausfordernderer Aspekte der Interaktion, (5) Abschluss mit der letzten aufgezeichneten Videositzung der Dyade.

Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Familien erhalten die Intervention zwei Monate nach dem Vortest als ethische Entscheidung. Daher wird die Vergleichsgruppe als unbehandelt festgelegt, wobei die Familien als Kontrollgruppe ohne Intervention zugewiesen werden. Da es sich bei dieser Studie um die erste RCT-Studie handelt, in der die ODISEA Video-Feedback 2.0-Methodik angewendet wird, besteht die Begründung für diese Entscheidung darin, zu beurteilen, ob die Familien, die diese Intervention erhalten, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, profitieren werden. Unter Berücksichtigung der kontrafaktischen Erwägungen aus dieser Methodik, beispielsweise der Unterscheidung zwischen dem Einfluss der spezifischen Intervention – ODISEA Video-Feedback 2.0 – und gemeinsamen Elementen wie dem Einfühlungsvermögen, der Wärme und dem Zuhörvermögen des Fachmanns, werden diese Elemente eingebettet und bewertet durch a sorgfältige Bewertung des Implementierungsprozesses anhand von Treuekriterien, um die Beiträge der Behandlung zu differenzieren.

Für eine bestimmte Pflegekraft kann es erforderlich sein, dass die Intervention von den Forschern aus Gründen des Widerrufs der Einwilligung des Teilnehmers abgebrochen wird. Obwohl mit diesem Eingriff keine Risiken verbunden sind, wird dies in einem seltenen Fall eines Entzugs aufgrund emotionaler Schäden als unerwünschtes Ereignis betrachtet, und es wurde ein Protokoll zum Umgang mit dieser Situation erstellt.

Zur Bewältigung der Kointerventionsverzerrung wird jede Pflegekraft gebeten, verschiedene Fragen zu anderen Interventionen zu beantworten, die sie als begleitende Behandlung betrachten, zusätzlich zu der Video-Feedback-Intervention, die sich auf diese Studie auswirken kann, wie z. B. Elternschulen, Psychotherapie usw Andere.

Nach dem Sammeln der Stichprobe generiert ein externer Forschungsexperte durch eine zufällige numerische Zuweisung eine Block-Randomisierung für die Dyaden. Sobald die Dyaden der Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten sie ein Dokument, das die Erklärungen in der Einwilligungserklärung bekräftigt, indem sie darüber informiert, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden, und anerkennt, dass beide Gruppen die gleiche Intervention erhalten werden. Dieses Dokument trägt den Namen „Der Weg, den wir bereisen werden“, und es wird für jede Gruppe ein anderes Format geben. Aufgrund der Merkmale der Intervention und der Zuordnung werden weder Pflegekräfte noch Fachkräfte geblendet, dennoch werden die Encoder von PICCOLO und E.S.A maskiert, was als Outcome-Assessor-Masking-Verfahren angesehen wird. Sie werden externe Forscher dieser Studie sein. Es wurden keine Notfall-Entblendungsverfahren erstellt, da nur die externen Decoder maskiert werden.

In der Analysephase, die im folgenden Diagramm dargestellt ist, müssen die Fachleute jedoch die Videos analysieren, die maskiert sind, ohne zu wissen, ob es sich um Pre- oder Post-Intervention-Videos handelt.

Vor der Randomisierung werden Informationen zu den interessierten Pflegekräften aufgezeichnet, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllt haben, z. B. ihre Zustimmung nicht gegeben haben. Verluste nach der Randomisierung werden ebenfalls erfasst.

Bis Juli 2020 wird eine Stichprobe von 100 teilnehmenden Dyaden aus verschiedenen Regionen des Landes erwartet. Die Teilnehmer werden vom Interventionsfachmann identifiziert und kontaktiert, der keine Beziehung zum Hauptermittler hat. Ihre Teilnahme ist freiwillig und hat keine wirtschaftlichen Kosten für sie. Für die Kontrollgruppe wird nach Ablauf der zwei Monate ohne Intervention eine wirtschaftliche Vergütung von 10.000 chilenischen Pesos gezahlt, die eine Aufbewahrungsstrategie für die Erfassung der Post-Evaluierungsdaten dieser Gruppe darstellt. Die Stichprobe wird über soziale Netzwerke in den Medien der Fundación América por la Infancia und durch spezifische Strategien der an der Studie teilnehmenden Interventionsfachkräfte rekrutiert, die sich an ihre lokalen Realitäten anpassen, in denen sie ihren Beruf ausüben, wie z. B. Krankenhäuser und psychische Gesundheit Dienstleistungen. Es wird eine Teilnahmevereinbarung geben, die von den Direktoren der verschiedenen Institutionen unterzeichnet wird, die an dieser Studie teilnehmen werden.

Ein externer Fachmann wird die blockierte Randomisierung mithilfe eines Zufallszahlengenerators generieren. Wenn eine Pflegekraft der Teilnahme an der Studie zustimmt, gibt der Koordinator die Daten an diesen Forscher weiter, der den Interventionsfachmann über die entsprechende Zuweisung informiert. Alle Betreuer, die der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert. Nach der Einschreibung jedes Fachmanns werden die Daten vom Studienkoordinator angefordert, der dem externen Forscher zugewiesen wird, um mit der Randomisierung fortzufahren.

DATENANALYSE

Erziehungskompetenzen werden durch vier Bewertungsinstrumente gemessen, die als abhängige Variablen verwendet werden.

• ANCOVA wird verwendet, um die Wirkung der Intervention für jedes der verschiedenen Bewertungsinstrumente zu messen.
• Um die Beziehung zwischen der Anzahl der in der Kindheit erlebten negativen Erfahrungen und der Zuverlässigkeit der Behandlung zu untersuchen, wird ein lineares Beziehungsmaß zwischen den beiden Variablen (einfache Regression) ausgewertet.
• Messen Sie Post-Hoc-Daten, wenn die Intervention unterschiedliche Auswirkungen auf jede der Dimensionen jedes Instruments hat (Post-Hoc-ANCOVA).

Nach Fortführung der Datenanalyse wird ein Ergebnisforschungspapier für die wissenschaftliche Gemeinschaft bereitgestellt.

DATENMANAGEMENT.

Die Interventionsexperten stellen dem Forschungskoordinator die gesammelten Daten über zwei passwortgeschützte Plattformen zur Verfügung: Die erste Plattform ist https://academia.americaporlainfancia.com/, eine Website, die als virtuelles Klassenzimmer für die amerikanischen Studenten dienen soll von der Infancia. Daher wird ein spezieller Bereich für Recherchen eingerichtet, in dem alle Interventionsfachleute einen Benutzernamen und ein Passwort haben, um darauf zuzugreifen. Auf dieser Plattform greifen die verschiedenen Fachleute auf das mit dieser Forschung verbundene Banner zu - auf das nur sie mit ihrem Benutzer und ihrem persönlichen und nicht übertragbaren Passwort zugreifen können -, wo sie die Bewertungsdokumente und Familiendaten eingeben. Nur der Forschungskoordinator kann die Dokumente einsehen und herunterladen, und nach dem Herunterladen werden sie auf der externen Festplatte gespeichert, die in den Abhängigkeiten der Fundación América por la Infancia gespeichert und später von der virtuellen Plattform entfernt wird. Die Festplatte verbleibt in Providencia 201, vierte Etage, Gemeinde Providencia, Chile. Die zweite Plattform ist https://wetransfer.com/, eine Website, auf der die Fachleute über das Konto der Stiftung die Videos an die E-Mail-Adresse des Koordinators senden, Videos, die mit einem Passwort gesendet werden. Diese Plattform ermöglicht das Versenden großer Dokumente per E-Mail. Als Daten werden die Videos heruntergeladen, von der Webseite entfernt und auf der oben genannten Festplatte gespeichert.

Der Hauptforscher, Dr. Gómez, und der Co-Forscher, M.D. Maureira, erhalten Zugang zu den bereinigten Datensätzen. Der Studienkoordinator, M.D. Gabriel, wird die passwortgeschützten Datensätze abrufen und Zugriff auf die multizentrischen Daten haben, die auf der Website von Academia America por la Infancia untergebracht werden.

Ein Datenüberwachungsausschuss (DMC) ist für diese Studie aufgrund der kurzen Dauer und der bekannten minimalen Risiken nicht erforderlich. Ebenso werden für diese Studie keine Zwischenanalysen berücksichtigt. Da es sich bei dieser Studie um eine multizentrische Studie handelt, wird das Auditing sowohl als Gesamtprozess als auch für jedes Rekrutierungszentrum und seine Fachkräfte betrachtet, mit dem Ziel, Zustimmungen, Vollständigkeit, Einhaltung des Protokolls und andere relevante Daten zu überwachen.

Bei der Durchführung der Studie werden keine Begleitstudien berücksichtigt. Wenn eine abgestufte Zustimmung für zukünftige Forschung ohne Bezug zu dieser Studie und für andere Zwecke als die Hauptstudie erstellt wird, sollte sie an die Ethikkommission gesendet und in einer Protokolländerung umgesetzt werden.